Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrittillskott hos långa covid-patienter

3 augusti 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Nitrittillskott för att lindra utmattning och öka funktionen hos långvariga covid-patienter

Potentiella fördelar med ett nitratjuicetillskott för att förbättra skelettmuskelfunktionen och tillhörande fysisk kapacitet kommer att studeras hos patienter med lång covid. Samtyckande patienter med Long-COVID kommer att randomiseras till att få Beet-It-nitratdrycker i jämförelse med en nitratfattig placebo-dryck. Båda grupperna kommer att få sjukgymnastik på den långa COVID-kliniken på VAPHS med terapeutiska mål för att förbättra styrka, balans, inspirerande och aeroba förmåga. Sjukgymnastik kommer att pågå i 2 veckor och inkluderar 2 eller 3 sessioner med en fysioterapeut i veckan beroende på varje individs träningstolerans. Dessa sessioner kan äga rum på plats eller hemma (eller en hybridkombination). Alla deltagare kommer att genomgå funktionella bedömningar och vävnadsbedömningar före och efter den 14-dagars studieinterventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I en proof of concept-pilot kommer utredarna att studera 40 veteraner med lång covid, att jämföra 20 som konsumerar två veckors daglig nitratrik rödbetsjuice med matchade veteraner som konsumerar en nitratfattig placebo. Nitrat metaboliseras för att öka cellulär kväveoxid när det väl intas. Kväveoxid (NO) är en signalmolekyl som bidrar till många fysiologiska funktioner, inklusive förbättrad mitokondriell andning i skelettmuskulaturen, vilket kan leda till minskad utmattning och ökad fysisk funktion. NO produceras vanligtvis från omvandlingen av aminosyran L-arginin till L-citrullin i närvaro av syre. Emellertid kan oorganiskt nitrat tillhandahållet som ett kosttillskott fungera som ett ytterligare substrat för bioaktivt nitrit och nedströms NO, särskilt under den ischemiska stressen vid träning. I denna studie kommer samtyckande patienter med Long-COVID att randomiseras till att få Beet-It-nitratdrycker som en källa till oorganiska nitriter och NO, jämfört med en nitratfattig placebo-dryck. Båda grupperna kommer att genomgå samtidig sjukgymnastik. Primära endpoints fokuserar på meningsfulla kliniska förändringar, inklusive trötthet (dvs. bedömning av upplevd ansträngning under steady-state promenader), kardiorespiratorisk kondition (dvs. maximal syreanvändning [VO2] såväl som submaximal VO2 vid anaerob tröskel [moms]). Dessutom kommer serologi- och skelettmuskelbedömningar att inkludera nitrat- och nitritnivåer och mitokondriell andning för att analysera nitritmedierade mekanismer som ligger bakom funktionella förändringar.

Huvudforskare Daniel Forman, MD har utvecklat expertis inom nitritterapi med nitritkapseltillskott för äldre stillasittande vuxna i relation till stillasittande och hjärtsvikt. Detta SPiRE-förslag fokuserar nitritbehandling till både yngre och äldre vuxna med långvarig covid.

Syfte: Att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att studera fördelarna med rödbetsjuice kontra placebo hos 40 veteraner med tidigare covid-19-infektion (inom ett år) och som har lämnats med kvarvarande symtom på långvarig covid. Alla deltagare kommer att få en daglig studiejuiceintervention under 2 veckor i samband med sjukgymnastik med en standardiserad träningsregim utformad för att öka styrka och aerob funktion

  • Syfte 1: Att studera effektiviteten av nitrittillskott för att minska utmattningsförmågan under två veckor mätt med värdering av upplevd ansträngning (RPE) under submaximal steady-state 1,5 mil per timmes gång. Gåeffektivitet (VO2 per kg) kommer också att bedömas under steady-state gång.
  • Syfte 2: Att studera fördelarna med nitrittillskott för att öka kardiorespiratorisk kondition (maximal syreanvändning [VO2], VO2 vid anaerob tröskel (VAT), 6 minuters promenadavstånd (6MWD), kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) och lungfunktion tester (PFT) efter två veckor.
  • Syfte 3: Att utforska nyttan av nitrittillskott för att förbättra skelettmuskelmitokondriell andning hos långa COVID-patienter mätt med ex vivo Oroboros-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med tidigare covid-19, med kvarvarande symtom på långvarig covid inklusive ökad trötthet (d.v.s. RPE 10 under steady-state promenader och minskad fysisk aktivitet (<8 Mets/dag)).
  • Inkludering begränsat till ålder 18 och uppåt

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck <110/60 mmHg, antingen systoliskt eller diastoliskt värde
  • Kan inte hålla warfarin, nya orala antikoagulantia (NOAC) eller acetylsalicylsyra i 3 dagar före muskelbiopsi, eller att behålla tienopyridinmediciner i 5 dagar före muskelbiopsi
  • Nuvarande användning av organiska nitrater eller fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare
  • Ortopediskt eller annat kroniskt tillstånd som begränsar fysisk aktivitet eller bedömningar av funktionstest
  • Slutstadiet sjukdom
  • Demens eller annan orsak som inte kan ge informerat samtycke
  • Anemi (hemoglobin <11,0 g/dL eller <10,0 g/dL)
  • Instabil psykiatrisk diagnos
  • Kliniskt signifikant alkoholintag (CAGE-poäng 2 eller >) eller missbruk
  • Kronisk användning av orala kortikosteroider eller mediciner som påverkar muskelfunktionen
  • Användning av antibakteriellt munvatten eller antacida som förvirrar nitrat/nitrit/NO-vägen.
  • Inblandad i en annan större än minimal riskstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bete-nitratdryck

Deltagaren kommer att få 140 ml per dag betor-it nitratdryck under 14 dagar. Alla deltagare kommer att uppmuntras att genomgå fysioterapi 2-3 gånger per vecka baserat på tolerans för aktivitet och återhämtning som behövs efter varje session. Fysioterapi kommer att standardiseras för att inkludera styrka, balans, inspirerande muskelträning och aerob träning.

Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att utvärderas vid baslinjen och uppföljningsbesök vid alla resultatmått.

Utredarna föreslår att studera fördelarna nitritterapeutik, med hjälp av nitrat-rik rödbetasaft för att öka serumnitriten. Utredarna antar att ökad nitrit kommer att förbättra funktionella mätvärden och minska tröttheten hos veteraner med lång covid till följd av förbättrad mitokondriell andning av skelettmuskel. Deltagaren kommer att få 140 ml per dag betor-IT-nitratdryck för 16 mmol nitrat/dag under 14 dagar kontra placebo.
Placebo-jämförare: Nitratutarmad placebo

Deltagarna kommer att få 210 ml nitratutarmad placebo i 14 dagar. Alla deltagare kommer att uppmuntras att genomgå fysioterapi 2-3 gånger per vecka baserat på tolerans för aktivitet och återhämtning som behövs efter varje session. Fysioterapi kommer att standardiseras för att inkludera styrka, balans, inspirerande muskelträning och aerob träning.

Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att utvärderas vid baslinjen och uppföljningsbesök vid alla resultatmått.

Deltagarna randomiserade till placeboarmen kommer att få 210 ml nitratutarmad dryck (tranbärsjuice) per dag i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigability
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Rating of Rate of Perceived Exertion (RPE) during the 5th minute of a 5-min of a 1.5 mile per hour steady-state treadmill walking test is used as an assessment of fatigability. RPE scale is from 6 (no physical exertion) - 20 (maximal exertion/very hard). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking Efficiency
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking efficiency (VO2/kg) is assessed by incorporating VO2 assessments during the 5-min steady-state walking protocol. This is assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET) equipment. A lower VO2 for the same functional workload indicates improved efficiency. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnitrat
Tidsram: Baslinje (förintervention) till uppföljning (post-intervention); ca. 2 veckor
5 ml blod kommer att samlas in från deltagarna och snurras ner med en centrifug för att separera plasma från resten av blodet. Serologisk provtagning är klar vid baslinjen och vid slutbesöket. Serumnitrit (µmol/L) och nitratnivåer (umol/L) kommer att mätas vid baslinjen och efter studieinterventionen för att utvärdera den framgångsrika metabolismen av nitrat (i rödbetorsaft) till nitrit.
Baslinje (förintervention) till uppföljning (post-intervention); ca. 2 veckor
Serumnitrit
Tidsram: Baslinje (förintervention) till uppföljning (post-intervention); ca. 2 veckor
5 ml blod kommer att samlas in från deltagarna och snurras ner med en centrifug för att separera plasma från resten av blodet. Serologisk provtagning är klar vid baslinjen och vid slutbesöket. Serumnitrit (µmol/L) och nitratnivåer (umol/L) kommer att mätas vid baslinjen och efter studieinterventionen för att utvärdera den framgångsrika metabolismen av nitrat (i rödbetorsaft) till nitrit.
Baslinje (förintervention) till uppföljning (post-intervention); ca. 2 veckor
400m Corridor Walk Test (400MCW)
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
This test measures the amount of time it takes the participant to walk a 400-meter course to assess cardiovascular and pulmonary fitness or to predict adverse outcomes such as mobility disability. his is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Short Performance Physical Battery (SPPB)
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The SPPB is a test of balance, gait, strength, and endurance that combines gait speed, chair stand and balance tests. SPPB scaled score ranges from 0 - 12. Scores of 0 indicate that the participant is unable/barely able to perform the tasks, while 12 indicates they completed all tasks optimally. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Non-normalized
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 (ml/min) non-normalized to weight will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Normalized to Weight
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). The average sedentary male will achieve a peak VO2 of approximately 35 to 40 mL/kg/min. The average sedentary female will score a VO2 max of between 27 and 30 mL/kg/min. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Non-normalized
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/min) non-normalized at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Normalized to Weight
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/kg/min) at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Mitochondrial Respiration
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
To determine the impact of nitrite-rich juice supplementation on skeletal muscle mitochondrial respiration on patients with Long COVID, muscle biopsy of the vastus lateralis will be completed at baseline and following 2 weeks of supplementation. At each time point muscle respiratory capacity will be measured using the Oroboros-2k system. The main outcome will be change in state 3 respiration (maxOXPHOS, pmol/mg/min wet.wt.). Data will be reported as Mean +/- standard deviation.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Veterans RAND-12 (VR-12)
Tidsram: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The Veterans RAND-12 (VR-12) is a brief self-administered health survey comprised of 12 items used to measure health related quality of life, estimate disease burden, and evaluate disease-specific benchmarks using two score components: Physical Component Score (PCS) and Mental Component Score (MCS). Summary scores are standardized using a t-score transformation (normalized to US population with mean of 50 and standard deviation of 10). A higher PCS represents better self-reported overall physical function; a higher MCS represents better emotional well-being and fewer mental health limitations.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera