Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrit-kiegészítés hosszú COVID-betegeknél

2026. augusztus 3. frissítette: VA Office of Research and Development

Nitrit-kiegészítés a hosszú COVID-betegek fáradékonyságának enyhítésére és funkciójavításra

A nitrátlé-kiegészítő potenciális előnyeit a vázizom-funkció és a kapcsolódó fizikai kapacitás javítására Long COVID-ban szenvedő betegeknél vizsgálják. A beleegyező Long-COVID-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a Beet-It-nitrát-ital csoportba, szemben a nitrátszegény placeboitalokkal. Mindkét csoport fizikoterápiát kap a VAPHS hosszú COVID Klinikáján, amelynek terápiás célja az erő, az egyensúly, a belégzési és az aerob képesség javítása. A fizikoterápia 2 hétig tart, és heti 2 vagy 3 alkalomból áll egy fizikoterapeutával, attól függően, hogy az egyén milyen terheléstűrő képességgel rendelkezik. Ezek az ülések történhetnek a helyszínen vagy otthon (vagy hibrid kombinációban). Minden résztvevő funkcionális értékelésen és szövetfelmérésen megy keresztül a 14 napos vizsgálati beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti koncepcióban a kutatók 40 hosszú COVID-fertőzésben szenvedő veteránt vizsgálnak meg, összehasonlítva azt a 20-at, akik két hétig fogyasztanak napi nitrátban gazdag céklalevet, és összehasonlítják azokat a veteránokat, akik nitrátszegény placebót fogyasztanak. A nitrát lenyelés után metabolizálódik, hogy növelje a nitrogén-monoxid mennyiségét a sejtekben. A nitrogén-monoxid (NO) egy jelzőmolekula, amely számos élettani funkcióhoz járul hozzá, beleértve a fokozott vázizomzati mitokondriális légzést, ami ezáltal csökkent fáradékonysághoz és fokozott fizikai funkcióhoz vezethet. Az NO általában az L-arginin aminosav L-citrullinná történő átalakulása során keletkezik oxigén jelenlétében. Az étrend-kiegészítőként biztosított szervetlen nitrát azonban további szubsztrátumként szolgálhat a bioaktív nitrithez és a NO-hoz, különösen az edzés ischaemiás stressze során. Ebben a vizsgálatban a beleegyező Long-COVID-betegeket véletlenszerűen beet-It-nitrát italcsoportba sorolják be szervetlen nitrit- és NO-forrásként, szemben a nitrátszegény placeboitalokkal. Mindkét csoport egyidejűleg részesül fizikoterápián. Az elsődleges végpontok a jelentős klinikai változásokra összpontosítanak, beleértve a fáradékonyságot (azaz az egyensúlyi séta során észlelt megerőltetés értékelését), a kardiorespiratorikus fittséget (azaz a csúcs oxigénfelhasználást [VO2], valamint a szubmaximális VO2-t anaerob küszöbön [VAT]). Ezenkívül a szerológiai és a vázizom-értékelések magukban foglalják a nitrát- és nitritszinteket, valamint a mitokondriális légzést a funkcionális változások hátterében álló nitrit által közvetített mechanizmusok elemzése érdekében.

A vezető kutató, Daniel Forman, MD szakértelmet fejlesztett ki a nitrites terápiák terén, amelyek nitrit kapszula-kiegészítőket alkalmaznak idősebb, ülő életmódot folytató felnőttek számára az ülőképesség és a szívelégtelenség kezelésére. Ez a SPiRE-javaslat a nitrites terápiát a hosszú COVID-ban szenvedő fiatalabb és idősebb felnőttekre összpontosítja.

Célok: Egy kísérleti, randomizált, kontrollált kísérlet lefolytatása a céklalé és a placebó előnyeinek tanulmányozására 40 veteránon, akik korábban COVID-19 fertőzésben szenvedtek (egy éven belül), és akiknél a COVID tartós maradványtünetei maradtak. Minden résztvevő 2 hétig napi vizsgálati gyümölcslé-beavatkozásban részesül, fizikoterápiával egybekötve, szabványos edzésrenddel, amely az erő és az aerob funkció növelését szolgálja.

  • 1. cél: A nitrit-kiegészítés hatékonyságának tanulmányozása a fáradtság csökkentésében két hét alatt, az észlelt terhelés (RPE) értékelésével mérve a szubmaximális egyensúlyi állapotú 1,5 mérföld per órás gyaloglás során. A járás hatékonyságát (VO2/kg) az egyensúlyi séta során is értékeljük.
  • 2. cél: A nitrit-kiegészítés előnyeinek tanulmányozása a kardiorespiratorikus fittség növelésére (csúcs oxigénfelhasználás [VO2], VO2 anaerob küszöbnél (VAT), 6 perces sétatáv (6MWD), rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) és tüdőfunkció tesztek (PFT) két hét után.
  • 3. cél: A nitrit-kiegészítés hasznosságának feltárása a vázizomzat mitokondriális légzésének fokozására hosszú COVID-betegeknél, ex vivo Oroboros analízissel mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban COVID-19 fertőzésben szenvedő veteránok, akiknél a hosszú COVID maradványtünetei vannak, beleértve a fokozott fáradékonyságot (azaz RPE 10 egyensúlyi séta közben és csökkent fizikai aktivitás (<8 Mets/nap)).
  • A részvétel 18 éven felüliekre korlátozódik

Kizárási kritériumok:

  • Vérnyomás <110/60 Hgmm, szisztolés vagy diasztolés érték
  • Képtelen megtartani a warfarint, az új orális antikoagulánsokat (NOAC) vagy az aszpirint az izombiopszia előtt 3 napig, vagy a tienopiridin gyógyszert 5 napig az izombiopszia előtt.
  • Szerves nitrátok vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok jelenlegi alkalmazása
  • Ortopédiai vagy egyéb krónikus állapot, amely korlátozza a fizikai aktivitást vagy a funkcionális tesztek értékelését
  • Végstádiumú betegség
  • Demencia vagy más okból nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Vérszegénység (hemoglobin <11,0 g/dl vagy <10,0 g/dl)
  • Instabil pszichiátriai diagnózis
  • Klinikailag jelentős alkoholfogyasztás (CAGE pontszám 2 vagy >) vagy kábítószer-használat
  • Orális kortikoszteroidok vagy izomműködést befolyásoló gyógyszerek krónikus alkalmazása
  • Antibakteriális szájvíz vagy antacidok használata, amelyek megzavarják a nitrát/nitrit/NO útvonalat.
  • Részt vett egy másik, a minimálisnál nagyobb kockázatú vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Répa-it-nitrát ital

A résztvevő naponta 140 ml crépai-nitrát italt kap 14 napig. Minden résztvevőt arra ösztönözünk, hogy hetente 2-3 alkalommal fizikoterápiát végezzenek az aktivitás és az egyes ülések utáni gyógyulás toleranciája alapján. A fizikoterápiát szabványosítják, hogy magában foglalja az erőt, az egyensúlyt, az inspiráló izom edzést és az aerob edzést.

A karhoz randomizált résztvevőket a kiindulási és nyomonkövetési látogatások során értékelik az összes eredménymérő intézkedésnél.
Étrend-kiegészítő: Napi 140 ml répa-it-nitrát ital (James White Drinks Ltd., Ipswich, Egyesült Királyság)
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a nitrit-terápiák előnyeit, nitrátban gazdag céklalé felhasználásával a szérum-nitrit növelésére. A vizsgálók feltételezik, hogy a megnövekedett nitrit javítja a funkcionális mutatókat és csökkenti a hosszú covid -os veteránok kimerülhetőségét a fokozott vázizom mitokondriális légzés eredményeként. A résztvevő naponta 140 ml répa-it-nitrát italt kap 16 mmol-os nitrát/nap 14 napig, szemben a placebóval.
Placebo Comparator: Nitrát-kimerült placebó

A résztvevők 210 ml nitrát-kimerült placebót kapnak 14 napig. Minden résztvevőt arra ösztönözünk, hogy hetente 2-3 alkalommal fizikoterápiát végezzenek az aktivitás és az egyes ülések utáni gyógyulás toleranciája alapján. A fizikoterápiát szabványosítják, hogy magában foglalja az erőt, az egyensúlyt, az inspiráló izom edzést és az aerob edzést.

A karhoz randomizált résztvevőket a kiindulási és nyomonkövetési látogatások során értékelik az összes eredménymérő intézkedésnél.
Étrend-kiegészítő: 210 ml nitrát-kimerült placebó
A placebo karba randomizált résztvevők napi 210 ml nitrát-kimerült italt (áfonyalét) kapnak 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fatigability
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Rating of Rate of Perceived Exertion (RPE) during the 5th minute of a 5-min of a 1.5 mile per hour steady-state treadmill walking test is used as an assessment of fatigability. RPE scale is from 6 (no physical exertion) - 20 (maximal exertion/very hard). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking Efficiency
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking efficiency (VO2/kg) is assessed by incorporating VO2 assessments during the 5-min steady-state walking protocol. This is assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET) equipment. A lower VO2 for the same functional workload indicates improved efficiency. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum -nitrát
Időkeret: Alapvonal (beépítés előtti) a nyomon követéshez (intervenció utáni); kb. 2 hét
5 ml vért gyűjtünk a résztvevőktől, és centrifugával forognak le, hogy elválaszthassák a plazmát a vér többi részétől. A szerológiai mintavétel a kiindulási és a végső látogatáskor fejeződik be. A szérum -nitrit (µmol/L) és a nitrátszintet (µmol/L) a kiindulási állapotban és a vizsgálati beavatkozás után mérjük a nitrát (céklalé) sikeres metabolizmusának értékelésére a nitritre.
Alapvonal (beépítés előtti) a nyomon követéshez (intervenció utáni); kb. 2 hét
Szérum nitrit
Időkeret: Alapvonal (beépítés előtti) a nyomon követéshez (intervenció utáni); kb. 2 hét
5 ml vért gyűjtünk a résztvevőktől, és centrifugával forognak le, hogy elválaszthassák a plazmát a vér többi részétől. A szerológiai mintavétel a kiindulási és a végső látogatáskor fejeződik be. A szérum -nitrit (µmol/L) és a nitrátszintet (µmol/L) a kiindulási állapotban és a vizsgálati beavatkozás után mérjük a nitrát (céklalé) sikeres metabolizmusának értékelésére a nitritre.
Alapvonal (beépítés előtti) a nyomon követéshez (intervenció utáni); kb. 2 hét
400m Corridor Walk Test (400MCW)
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
This test measures the amount of time it takes the participant to walk a 400-meter course to assess cardiovascular and pulmonary fitness or to predict adverse outcomes such as mobility disability. his is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Short Performance Physical Battery (SPPB)
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The SPPB is a test of balance, gait, strength, and endurance that combines gait speed, chair stand and balance tests. SPPB scaled score ranges from 0 - 12. Scores of 0 indicate that the participant is unable/barely able to perform the tasks, while 12 indicates they completed all tasks optimally. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Non-normalized
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 (ml/min) non-normalized to weight will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Normalized to Weight
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). The average sedentary male will achieve a peak VO2 of approximately 35 to 40 mL/kg/min. The average sedentary female will score a VO2 max of between 27 and 30 mL/kg/min. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Non-normalized
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/min) non-normalized at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Normalized to Weight
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/kg/min) at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Mitochondrial Respiration
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
To determine the impact of nitrite-rich juice supplementation on skeletal muscle mitochondrial respiration on patients with Long COVID, muscle biopsy of the vastus lateralis will be completed at baseline and following 2 weeks of supplementation. At each time point muscle respiratory capacity will be measured using the Oroboros-2k system. The main outcome will be change in state 3 respiration (maxOXPHOS, pmol/mg/min wet.wt.). Data will be reported as Mean +/- standard deviation.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Veterans RAND-12 (VR-12)
Időkeret: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The Veterans RAND-12 (VR-12) is a brief self-administered health survey comprised of 12 items used to measure health related quality of life, estimate disease burden, and evaluate disease-specific benchmarks using two score components: Physical Component Score (PCS) and Mental Component Score (MCS). Summary scores are standardized using a t-score transformation (normalized to US population with mean of 50 and standard deviation of 10). A higher PCS represents better self-reported overall physical function; a higher MCS represents better emotional well-being and fewer mental health limitations.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F4409-P
  • 1I21RX004409 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel