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Integrazione di nitriti nei pazienti COVID lunghi

3 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Integrazione di nitriti per mitigare l'affaticamento e aumentare la funzione nei pazienti con COVID lungo

I potenziali benefici di un integratore di succo di nitrato per migliorare la funzione del muscolo scheletrico e la capacità fisica associata saranno studiati nei pazienti con COVID lungo. I pazienti consenzienti con Long-COVID saranno randomizzati per ricevere il gruppo di bevande al nitrato di barbabietola rispetto a una bevanda placebo impoverita di nitrati. Entrambi i gruppi riceveranno terapia fisica presso la lunga clinica COVID presso VAPHS con obiettivi terapeutici per migliorare la forza, l'equilibrio, le capacità inspiratorie e aerobiche. La terapia fisica durerà per 2 settimane e includerà 2 o 3 sessioni con un fisioterapista a settimana a seconda della tolleranza all'esercizio di ciascun individuo. Queste sessioni possono svolgersi in loco oa casa (o una combinazione ibrida) Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni funzionali e valutazioni dei tessuti prima e dopo l'intervento di studio di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un progetto pilota di prova, i ricercatori studieranno 40 veterani con COVID lungo, confrontando 20 che consumano due settimane di succo di barbabietola ricco di nitrati al giorno rispetto ai veterani abbinati che consumano un placebo impoverito di nitrati. Il nitrato viene metabolizzato per aumentare l'ossido nitrico cellulare una volta ingerito. L'ossido nitrico (NO) è una molecola di segnalazione che contribuisce a numerose funzioni fisiologiche, tra cui una maggiore respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico, che può quindi portare a una minore affaticabilità e una maggiore funzione fisica. L'NO è comunemente prodotto dalla conversione dell'amminoacido L-arginina in L-citrullina in presenza di ossigeno. Tuttavia, il nitrato inorganico fornito come integratore alimentare può fungere da substrato aggiuntivo per il nitrito bioattivo e l'NO a valle, in particolare durante lo stress ischemico dell'esercizio. In questo studio, i pazienti consenzienti con Long-COVID saranno randomizzati a ricevere il gruppo di bevande al nitrato di barbabietola come fonte di nitriti inorganici e NO, rispetto a una bevanda placebo priva di nitrati. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a terapia fisica simultanea. Gli endpoint primari si concentrano su cambiamenti clinici significativi, tra cui l'affaticabilità (ovvero, la valutazione dello sforzo percepito durante la deambulazione in stato stazionario), l'idoneità cardiorespiratoria (ovvero, il picco di utilizzo dell'ossigeno [VO2] e il VO2 submassimale alla soglia anaerobica [VAT]). Inoltre, le valutazioni sierologiche e del muscolo scheletrico includeranno i livelli di nitrati e nitriti e la respirazione mitocondriale per analizzare i meccanismi mediati dai nitriti alla base dei cambiamenti funzionali.

Il ricercatore principale Daniel Forman, MD ha sviluppato esperienza nella terapia del nitrito utilizzando integratori di capsule di nitrito per adulti sedentari più anziani in relazione alla sedentarietà e all'insufficienza cardiaca. Questa proposta SPiRE concentra la terapia dei nitriti sia sugli adulti più giovani che su quelli più anziani con COVID lungo.

Obiettivi: Condurre uno studio pilota randomizzato controllato per studiare i benefici del succo di barbabietola rispetto al placebo in 40 veterani con precedente infezione da COVID-19 (entro un anno) e che sono stati lasciati con sintomi residui di COVID lungo. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento giornaliero di succo di studio per 2 settimane in associazione con la terapia fisica con un regime di esercizio standardizzato progettato per aumentare la forza e la funzione aerobica

  • Obiettivo 1: Studiare l'efficacia dell'integrazione di nitriti per ridurre l'affaticabilità nell'arco di due settimane misurata mediante la valutazione dello sforzo percepito (RPE) durante la camminata submassimale in stato stazionario di 1,5 miglia all'ora. L'efficienza della deambulazione (VO2 per kg) sarà valutata anche durante la deambulazione allo stato stazionario.
  • Obiettivo 2: studiare i benefici dell'integrazione di nitriti per aumentare la forma cardiorespiratoria (picco utilizzo di ossigeno [VO2], VO2 alla soglia anaerobica (VAT), distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) e funzionalità polmonare) test (PFT) dopo due settimane.
  • Obiettivo 3: esplorare l'utilità dell'integrazione di nitriti per migliorare la respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico nei pazienti con COVID lungo misurata dall'analisi Oroboros ex vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con precedente COVID-19, con sintomi residui di COVID lungo incluso aumento dell'affaticamento (cioè, RPE 10 durante la deambulazione allo stato stazionario e ridotta attività fisica (<8 Mets/giorno)).
  • Inclusione limitata ai maggiori di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna <110/60 mmHg, valore sistolico o diastolico
  • Incapace di trattenere warfarin, nuovi anticoagulanti orali (NOAC) o aspirina per 3 giorni prima della biopsia muscolare o di trattenere farmaci tienopiridinici per 5 giorni prima della biopsia muscolare
  • Uso attuale di nitrati organici o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
  • Condizione ortopedica o altra condizione cronica che limita l'attività fisica o le valutazioni dei test funzionali
  • Malattia allo stadio terminale
  • Demenza o altro motivo incapace di dare il consenso informato
  • Anemia (emoglobina <11,0 g/dL o <10,0 g/dL)
  • Diagnosi psichiatrica instabile
  • Assunzione clinicamente significativa di alcol (punteggio CAGE 2 o >) o abuso di sostanze
  • Uso cronico di corticosteroidi orali o farmaci che influenzano la funzione muscolare
  • Uso di collutori antibatterici o antiacidi che confondono la via nitrati/nitriti/NO.
  • Coinvolto in un altro studio sul rischio maggiore del minimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Beet-it Nitrate Beverage

Il partecipante riceverà 140 ml al giorno di bevanda di nitrati di barbabietola per 14 giorni. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a sottoporsi a terapia fisica 2-3 volte alla settimana in base alla tolleranza per l'attività e il recupero necessari dopo ogni sessione. La terapia fisica sarà standardizzata per includere forza, equilibrio, allenamento muscolare inspiratorio e allenamento aerobico.

I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno valutati alla base e visite di follow-up su tutte le misure di risultato.
Integratore alimentare: 140 ml al giorno di barbabietola da barbabietola (James White Drinks Ltd., Ipswich, Regno Unito)
Gli investigatori propongono di studiare i benefici terapeutici dei nitriti, usando il succo di barbabietola ricco di nitrati per aumentare il nitrito sierico. Gli investigatori ipotizzano che un aumento del nitrito migliorerà le metriche funzionali e ridurrà la fatica nei veterani con Long Covid a causa di una respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico migliorato. Il partecipante riceverà 140 ml al giorno di bevanda di nitrati di barbabietola per 16 mmol di nitrato/giorno per 14 giorni contro il placebo.
Comparatore placebo: Placebo impoverito di nitrati

I partecipanti riceveranno 210 ml di placebo impoverito di nitrato per 14 giorni. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a sottoporsi a terapia fisica 2-3 volte alla settimana in base alla tolleranza per l'attività e il recupero necessari dopo ogni sessione. La terapia fisica sarà standardizzata per includere forza, equilibrio, allenamento muscolare inspiratorio e allenamento aerobico.

I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno valutati alla base e visite di follow-up su tutte le misure di risultato.
Integratore alimentare: 210 ml di placebo impoverito di nitrato
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno 210 ml di bevanda impoverita di nitrati (succo di mirtillo) al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatigability
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Rating of Rate of Perceived Exertion (RPE) during the 5th minute of a 5-min of a 1.5 mile per hour steady-state treadmill walking test is used as an assessment of fatigability. RPE scale is from 6 (no physical exertion) - 20 (maximal exertion/very hard). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking Efficiency
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking efficiency (VO2/kg) is assessed by incorporating VO2 assessments during the 5-min steady-state walking protocol. This is assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET) equipment. A lower VO2 for the same functional workload indicates improved efficiency. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nitrato sierico
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) al follow-up (post-intervento); ca. 2 settimane
5 ml di sangue saranno raccolti dai partecipanti e si sono abbassati usando una centrifuga per separare il plasma dal resto del sangue. Il campionamento sierologico è completato al basale e alla visita finale. I livelli di nitrito sierico (µmol/L) e nitrati (µmol/L) saranno misurati al basale e dopo l'intervento di studio per valutare il metabolismo riuscito del nitrato (nel succo di barbabietola) al nitrito.
Basale (pre-intervento) al follow-up (post-intervento); ca. 2 settimane
Nitrito sierico
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) al follow-up (post-intervento); ca. 2 settimane
5 ml di sangue saranno raccolti dai partecipanti e si sono abbassati usando una centrifuga per separare il plasma dal resto del sangue. Il campionamento sierologico è completato al basale e alla visita finale. I livelli di nitrito sierico (µmol/L) e nitrati (µmol/L) saranno misurati al basale e dopo l'intervento di studio per valutare il metabolismo riuscito del nitrato (nel succo di barbabietola) al nitrito.
Basale (pre-intervento) al follow-up (post-intervento); ca. 2 settimane
400m Corridor Walk Test (400MCW)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
This test measures the amount of time it takes the participant to walk a 400-meter course to assess cardiovascular and pulmonary fitness or to predict adverse outcomes such as mobility disability. his is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Short Performance Physical Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The SPPB is a test of balance, gait, strength, and endurance that combines gait speed, chair stand and balance tests. SPPB scaled score ranges from 0 - 12. Scores of 0 indicate that the participant is unable/barely able to perform the tasks, while 12 indicates they completed all tasks optimally. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Non-normalized
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 (ml/min) non-normalized to weight will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Normalized to Weight
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). The average sedentary male will achieve a peak VO2 of approximately 35 to 40 mL/kg/min. The average sedentary female will score a VO2 max of between 27 and 30 mL/kg/min. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Non-normalized
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/min) non-normalized at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Normalized to Weight
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/kg/min) at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Mitochondrial Respiration
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
To determine the impact of nitrite-rich juice supplementation on skeletal muscle mitochondrial respiration on patients with Long COVID, muscle biopsy of the vastus lateralis will be completed at baseline and following 2 weeks of supplementation. At each time point muscle respiratory capacity will be measured using the Oroboros-2k system. The main outcome will be change in state 3 respiration (maxOXPHOS, pmol/mg/min wet.wt.). Data will be reported as Mean +/- standard deviation.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Veterans RAND-12 (VR-12)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The Veterans RAND-12 (VR-12) is a brief self-administered health survey comprised of 12 items used to measure health related quality of life, estimate disease burden, and evaluate disease-specific benchmarks using two score components: Physical Component Score (PCS) and Mental Component Score (MCS). Summary scores are standardized using a t-score transformation (normalized to US population with mean of 50 and standard deviation of 10). A higher PCS represents better self-reported overall physical function; a higher MCS represents better emotional well-being and fewer mental health limitations.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F4409-P
  • 1I21RX004409 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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