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긴 COVID 환자의 아질산염 보충

2025년 3월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development

장기 COVID 환자의 피로도 완화 및 기능 향상을 위한 아질산염 보충

Long COVID 환자를 대상으로 골격근 기능 및 관련 신체 능력을 개선하기 위한 질산염 주스 보충제의 잠재적 이점을 연구할 것입니다. Long-COVID에 동의한 환자는 무작위로 Beet-It 질산염 음료 그룹과 질산염 고갈 위약 음료를 받도록 배정됩니다. 두 그룹 모두 VAPHS의 긴 COVID 클리닉에서 근력, 균형, 흡기 및 유산소 능력을 향상시키는 치료 목표로 물리 치료를 받을 것입니다. 물리 치료는 2주 동안 진행되며 각 개인의 운동 내성에 따라 일주일에 2~3회의 물리 치료사가 포함됩니다. 이 세션은 현장 또는 집에서(또는 하이브리드 조합) 열릴 수 있습니다. 모든 참가자는 14일 연구 개입 전후에 기능 평가 및 조직 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개념 증명 파일럿에서 조사관은 매일 2주 동안 질산염이 풍부한 비트 주스를 섭취하는 20명과 질산염이 고갈된 위약을 섭취하는 일치하는 퇴역 군인 40명을 비교하여 장기 COVID에 걸린 40명의 재향군인을 연구할 것입니다. 질산염은 일단 섭취되면 세포 산화질소를 증가시키기 위해 대사됩니다. 산화질소(NO)는 골격근 미토콘드리아 호흡 강화를 포함하여 수많은 생리적 기능에 기여하는 신호 분자로, 이로 인해 피로감 감소 및 신체 기능 증가로 이어질 수 있습니다. NO는 일반적으로 산소의 존재 하에서 아미노산 L-아르기닌이 L-시트룰린으로 전환되어 생성됩니다. 그러나 식이 보충제로 제공되는 무기 질산염은 특히 운동의 허혈성 스트레스 동안 생체 활성 아질산염 및 하류 NO에 대한 추가 기질 역할을 할 수 있습니다. 이 연구에서 Long-COVID에 동의한 환자는 무기 아질산염 및 NO의 공급원으로 Beet-It 질산염 음료 그룹과 질산염이 고갈된 위약 음료를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 동시 물리 치료를 받게 됩니다. 1차 종점은 피로도(즉, 정상 상태 보행 중 인지된 노력의 등급), 심폐 건강(즉, 최대 산소 이용률[VO2] 및 혐기성 역치[VAT]에서 최대 산소량[VO2])을 포함하여 의미 있는 임상적 변화에 중점을 둡니다. 또한, 혈청학 및 골격근 평가에는 질산염 및 아질산염 수치와 미토콘드리아 호흡이 포함되어 기능적 변화의 기저에 있는 아질산염 매개 메커니즘을 분석합니다.

수석 연구원 Daniel Forman, MD는 좌식 및 심부전과 관련하여 앉아서 생활하는 노인을 위한 아질산염 캡슐 보충제를 사용하여 아질산염 치료제에 대한 전문 지식을 개발했습니다. 이 SPiRE 제안은 장기 COVID를 가진 젊은 성인과 노인 모두에게 아질산염 치료제에 초점을 맞춥니다.

목표: 이전 COVID-19 감염(1년 이내)이 있고 장기 COVID의 잔류 증상이 남아 있는 40명의 퇴역 군인을 대상으로 위약 대비 비트 주스의 ​​이점을 연구하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험을 수행합니다. 모든 참가자는 근력과 유산소 기능을 향상시키기 위해 고안된 표준화된 운동 요법과 함께 물리 치료와 함께 2주 동안 매일 연구 주스 중재를 받게 됩니다.

  • 목표 1: 시간당 1.5마일을 최대 이하의 정상 상태로 걷는 동안 인지된 운동(RPE) 등급으로 측정된 피로도를 줄이기 위한 아질산염 보충의 효능을 연구합니다. 보행 효율(kg당 VO2)도 정상 보행 중에 평가됩니다.
  • 목표 2: 심폐 건강(최고 산소 이용률[VO2], 무산소 역치에서의 VO2(VAT), 6분 도보 거리(6MWD), 짧은 신체 성능 배터리(SPPB) 및 폐 기능을 증가시키기 위한 아질산염 보충의 이점을 연구합니다. 2주 후 테스트(PFT).
  • 목표 3: 체외 ​​Oroboros 분석으로 측정한 장기 COVID 환자의 골격근 미토콘드리아 호흡을 향상시키기 위한 아질산염 보충의 유용성을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19 이전에 퇴역 군인으로서 피로도 증가(즉, 정상 상태 보행 중 RPE 10 및 신체 활동 감소(<8 Mets/일))를 포함하여 장기 COVID의 잔여 증상이 있는 재향군인.
  • 포함은 18세 이상으로 제한됨

제외 기준:

  • 혈압 <110/60 mmHg, 수축기 또는 이완기 값
  • 근육 생검 전 3일 동안 와파린, 신규 경구용 항응고제(NOAC) 또는 아스피린을 유지할 수 없거나 근육 생검 전 5일 동안 티에노피리딘 약물을 유지할 수 없음
  • 유기 질산염 또는 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제의 현재 사용
  • 신체 활동 또는 기능 테스트 평가를 제한하는 정형외과 또는 기타 만성 질환
  • 말기 질병
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매 또는 기타 사유
  • 빈혈(헤모글로빈 <11.0g/dL 또는 <10.0g/dL)
  • 불안정한 정신과 진단
  • 임상적으로 상당한 알코올 섭취(CAGE 점수 2 이상) 또는 약물 남용
  • 경구 코르티코스테로이드 또는 근육 기능에 영향을 미치는 약물의 만성 사용
  • 질산염/아질산염/NO 경로를 교란시키는 항박테리아 구강청결제 또는 제산제 사용.
  • 최소 위험보다 더 큰 또 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비트-질산염 음료

참가자는 14 일 동안 하루에 140ml의 비트 IT 질산 음료를 받게됩니다. 모든 참가자는 각 세션 후 필요한 활동 및 회복에 대한 관용에 따라 주당 물리 치료를 2-3 회 겪게됩니다. 물리 치료는 강도, 균형, 흡기 근육 훈련 및 호기성 훈련을 포함하도록 표준화됩니다.

이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문에서 평가됩니다.
건강 보조 식품: 비트 IT 질산 음료의 하루 140 ml (James White Drinks Ltd., Ipswich, UK)
연구자들은 질산염이 풍부한 사탕무 뿌리 주스를 사용하여 혈청 아질산염을 증가시키는 이점을 연구 할 것을 제안합니다. 연구자들은 아질산염이 증가하면 골격근 미토콘드리아 호흡이 향상된 결과로 긴 코비드를 가진 재향 군인의 기능적 지표를 향상시키고 피로를 감소시킬 것이라고 가정합니다. 참가자는 14 일 동안 위약과 14 일 동안 16mmol의 질산염에 대해 하루에 140ml의 비트 -IT 질산염 음료를 받게됩니다.
위약 비교기: 질산염이 고갈 된 위약

참가자는 14 일 동안 질산염이 고갈 된 위약 210ml를 받게됩니다. 모든 참가자는 각 세션 후 필요한 활동 및 회복에 대한 관용에 따라 주당 물리 치료를 2-3 회 겪게됩니다. 물리 치료는 강도, 균형, 흡기 근육 훈련 및 호기성 훈련을 포함하도록 표준화됩니다.

이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문에서 평가됩니다.
건강 보조 식품: 질산염이 고갈 된 위약 210 ml
위약 암에 무작위로 배정 된 참가자는 14 일 동안 하루에 210ml의 질산염이 고갈 된 음료 (크랜베리 주스)를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
5 분 5 분의 시간당 1.5 마일의 5 분 동안 정상 상태 런닝 머신 보행 테스트의 5 분 동안 RPE (Rate rate rate rate)의 등급은 피로의 평가로 사용됩니다. RPE 척도는 6 (물리적 운동 없음) -20입니다 (최대 활동/매우 단단).
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
보행 효율성
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
보행 효율 (VO2/kg)은 5 분 정상 상태 보행 프로토콜 동안 VO2 평가를 통합하여 평가됩니다. 이것은 심장 운동 시험 (CPET) 장비를 사용하여 평가됩니다. 동일한 기능 워크로드에 대한 낮은 VO2는 효율성이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
400m 복도 워크 테스트 (400mcw)
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
이 검사는 참가자가 심혈관 및 폐 체력을 평가하거나 이동성 장애와 같은 부작용을 예측하기 위해 400 미터 코스를 걷는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
짧은 성능 물리적 배터리 (SPPB)
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
SPPB는 보행 속도, 의자 스탠드 및 균형 테스트를 결합한 균형, 보행, 강도 및 지구력 테스트입니다. SPPB 스케일링 점수 범위는 0-12입니다. 0의 점수는 참가자가 작업을 수행 할 수 없거나 거의 수행 할 수 없음을 나타냅니다. 12는 모든 작업을 최적으로 완료했음을 나타냅니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
미토콘드리아 호흡
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
아질산염이 풍부한 주스 보충이 골격근 미토콘드리아 호흡기에 대한 긴 코비드 환자에 대한 영향을 결정하기 위해, 광대 한 측면 옆의 근육 생검은 기준선 및 2 주 후에 완료 될 것이다. 각 시점에서 Oroboros-2K 시스템을 사용하여 근육 호흡 용량을 측정합니다. 주요 결과는 State 3 호흡 (Maxoxphos, PMOL/mg/min wet.wt.)입니다. 데이터는 평균 +/- 표준 편차로보고됩니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
피크 산소 이용률 (VO2) 비 정규화
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
피크 VO2 (ML/MIN)는 무게에 비정상적인 체중으로 증상이 제한 된 심장 운동 검사 (CPET)를 사용하여 수집됩니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
비정상화되지 않은 혐기성 임계 값 (AT)에서 VO2
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
AT에서 비 정규화 된 AT는 증상 제한 CPET을 사용하여 평가되지 않을 것입니다. 일반 인구에 대한 AT AT는 피크 VO2의 약 50-60%에서 발생합니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
재향 군인 Rand-12 (VR-12)
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
Veterans RAND-12 (VR-12)는 12 개 항목으로 구성된 간단한 다용도의 자체 관리 건강 조사입니다. 이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하며, 질병 별 벤치 마크를 평가하는 데 사용됩니다. 두 가지 점수 구성 요소가 있습니다 : 물리적 구성 요소 점수는 정신 구성 요소 점수를 얻습니다. 점수는 평균 50 및 표준 편차가 10 인 표준화 된 T- 점수입니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
피크 산소 이용률 (VO2)은 중량으로 정규화되었습니다
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
피크 VO2는 증상 제한 심장 운동 시험 (CPET)을 사용하여 수집됩니다. 평균 좌식 남성은 약 35 ~ 40 mL/kg/분의 피크 VO2를 달성합니다. 평균 좌식 여성은 27 ~ 30 mL/kg/분 사이의 VO2 최대 점수를 매 깁니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
질산 혈청
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
5 ml의 혈액을 참가자로부터 수집하고 원심 분리기를 사용하여 혈장을 나머지 혈액과 분리합니다. 혈청 학적 샘플링은 기준선 및 최종 방문시 완료됩니다. 혈청 아질산염 (µmol/L) 및 질산염 수준 (µmol/L)은 기준선 및 연구 중재 후 질산염 (비트 뿌리 주스)의 성공적인 대사를 아질산염으로 평가하기 위해 측정 될 것입니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
혐기성 임계 값 (AT)에서 VO2는 중량으로 정규화되었습니다
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
AT에서 VO2 (ml/kg/min)는 증상 제한 CPET을 사용하여 평가 될 것입니다. 일반 인구에 대한 AT AT는 피크 VO2의 약 50-60%에서 발생합니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
혈청 아질산염
기간: 기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주
5 ml의 혈액을 참가자로부터 수집하고 원심 분리기를 사용하여 혈장을 나머지 혈액과 분리합니다. 혈청 학적 샘플링은 기준선 및 최종 방문시 완료됩니다. 혈청 아질산염 (µmol/L) 및 질산염 수준 (µmol/L)은 기준선 및 연구 중재 후 질산염 (비트 뿌리 주스)의 성공적인 대사를 아질산염으로 평가하기 위해 측정 될 것입니다.
기준선 (중재 사전)에 대한 후속 조치 (개입 후); 대략 2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F4409-P
  • 1I21RX004409 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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