Suplementación con nitrito en pacientes con COVID prolongado
3 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Suplementos de nitrito para mitigar la fatigabilidad y aumentar la función en pacientes con COVID prolongado
Los beneficios potenciales de un suplemento de jugo de nitrato para mejorar la función del músculo esquelético y la capacidad física asociada se estudiarán en pacientes con COVID prolongado.
Los pacientes con Long-COVID que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir el grupo de bebidas de nitrato Beet-It versus una bebida de placebo sin nitrato.
Ambos grupos recibirán fisioterapia en la Clínica COVID larga en VAPHS con objetivos terapéuticos para mejorar la fuerza, el equilibrio, las capacidades inspiratorias y aeróbicas.
La fisioterapia tendrá una duración de 2 semanas e incluirá 2 o 3 sesiones con un fisioterapeuta a la semana dependiendo de la tolerancia al ejercicio de cada individuo.
Estas sesiones pueden tener lugar en el lugar o en el hogar (o una combinación híbrida). Todos los participantes se someterán a evaluaciones funcionales y evaluaciones de tejidos antes y después de la intervención del estudio de 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un piloto de prueba de concepto, los investigadores estudiarán a 40 veteranos con COVID prolongado, comparando a 20 que consumen dos semanas diarias de jugo de remolacha rico en nitrato con veteranos emparejados que consumen un placebo sin nitrato. El nitrato se metaboliza para aumentar el óxido nítrico celular una vez que se ingiere. El óxido nítrico (NO) es una molécula de señalización que contribuye a numerosas funciones fisiológicas, incluida la mejora de la respiración mitocondrial del músculo esquelético, lo que puede conducir a una disminución de la fatigabilidad y un aumento de la función física. El NO se produce comúnmente a partir de la conversión del aminoácido L-arginina en L-citrulina en presencia de oxígeno. Sin embargo, el nitrato inorgánico proporcionado como suplemento dietético puede servir como sustrato adicional para el nitrito bioactivo y el NO aguas abajo, particularmente durante el estrés isquémico del ejercicio. En este estudio, los pacientes con Long-COVID que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir el grupo de bebidas de nitrato Beet-It como fuente de nitritos inorgánicos y NO, en comparación con una bebida de placebo sin nitratos. Ambos grupos se someterán a fisioterapia simultánea. Los criterios de valoración principales se centran en los cambios clínicos significativos, incluida la fatigabilidad (es decir, la calificación del esfuerzo percibido durante la marcha en estado estable), la aptitud cardiorrespiratoria (es decir, la utilización máxima de oxígeno [VO2], así como el VO2 submáximo en el umbral anaeróbico [VAT]). Además, las evaluaciones serológicas y del músculo esquelético incluirán niveles de nitrato y nitrito y respiración mitocondrial para analizar los mecanismos mediados por nitrito que subyacen a los cambios funcionales.
El investigador principal, Daniel Forman, MD, ha desarrollado experiencia en terapias de nitrito utilizando suplementos de cápsulas de nitrito para adultos mayores sedentarios en relación con el sedentarismo y la insuficiencia cardíaca. Esta propuesta de SPiRE enfoca la terapia de nitrito a adultos jóvenes y mayores con COVID prolongado.
Objetivos: realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para estudiar los beneficios del jugo de remolacha versus el placebo en 40 veteranos con infección previa por COVID-19 (dentro de un año) y que quedaron con síntomas residuales de COVID prolongado. Todos los participantes recibirán una intervención de jugo de estudio diario durante 2 semanas en asociación con fisioterapia con un régimen de ejercicio estandarizado diseñado para aumentar la fuerza y la función aeróbica.
- Objetivo 1: Estudiar la eficacia de la suplementación con nitrito para reducir la fatigabilidad durante dos semanas, según lo medido por el índice de esfuerzo percibido (RPE) durante una caminata submáxima de 1,5 millas por hora en estado estacionario. La eficiencia de la marcha (VO2 por kg) también se evaluará durante la marcha en estado estable.
- Objetivo 2: Estudiar los beneficios de la suplementación con nitrito para aumentar la aptitud cardiorrespiratoria (utilización máxima de oxígeno [VO2], VO2 en el umbral anaeróbico (VAT), distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), batería de rendimiento físico breve (SPPB) y función pulmonar pruebas (PFT) después de dos semanas.
- Objetivo 3: Explorar la utilidad de la suplementación con nitrito para mejorar la respiración mitocondrial del músculo esquelético en pacientes con COVID prolongado, según lo medido por análisis Oroboros ex vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con antecedentes de COVID-19, con síntomas residuales de COVID prolongado, incluido aumento de la fatiga (es decir, RPE 10 durante la marcha constante y actividad física reducida (<8 Mets/día)).
- Inclusión limitada a mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Presión arterial <110/60 mmHg, ya sea valor sistólico o diastólico
- Incapaz de retener la warfarina, los nuevos anticoagulantes orales (NOAC) o la aspirina durante los 3 días anteriores a la biopsia muscular, o los medicamentos con tienopiridina durante los 5 días previos a la biopsia muscular
- Uso actual de nitratos orgánicos o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
- Ortopedia u otra afección crónica que limita la actividad física o evaluaciones de pruebas funcionales
- Enfermedad en etapa terminal
- Demencia u otra razón por la que no se puede dar el consentimiento informado
- Anemia (hemoglobina <11,0 g/dL o <10,0 g/dL)
- Diagnóstico psiquiátrico inestable
- Ingesta de alcohol clínicamente significativa (puntuación CAGE 2 o >) o abuso de sustancias
- Uso crónico de corticosteroides orales o medicamentos que afectan la función muscular
- Uso de enjuague bucal antibacteriano o antiácidos que confunden la vía de nitrato/nitrito/NO.
- Involucrado en otro estudio de riesgo mayor que mínimo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebida de nitrato de remolacha
El participante recibirá 140 ml por día de bebida de nitrato de remolacha durante 14 días. Se alentará a todos los participantes que se sometan a fisioterapia 2-3 veces por semana en función de la tolerancia a la actividad y la recuperación necesaria después de cada sesión. La fisioterapia se estandarizará para incluir fuerza, equilibrio, entrenamiento muscular inspiratorio y entrenamiento aeróbico. Los participantes aleatorizados a este brazo serán evaluados al inicio y visitas de seguimiento en todas las medidas de resultado. |
Los investigadores proponen estudiar los beneficios de la terapéutica de nitrito, utilizando jugo de remolacha rico en nitrato para aumentar el nitrito sérico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento del nitrito mejorará las métricas funcionales y reducirá la fatigabilidad en los veteranos con una covid larga como resultado de una mayor respiración mitocondrial del músculo esquelético.
El participante recibirá 140 ml por día de bebida de nitrato de remolacha por 16 mmol de nitrato/día durante 14 días frente al placebo.
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Comparador de placebos: Placebo con nitrato
Los participantes recibirán 210 ml de placebo empobrecido de nitrato durante 14 días. Se alentará a todos los participantes que se sometan a fisioterapia 2-3 veces por semana en función de la tolerancia a la actividad y la recuperación necesaria después de cada sesión. La fisioterapia se estandarizará para incluir fuerza, equilibrio, entrenamiento muscular inspiratorio y entrenamiento aeróbico. Los participantes aleatorizados a este brazo serán evaluados al inicio y visitas de seguimiento en todas las medidas de resultado. |
Los participantes aleatorizados al brazo placebo recibirán 210 ml de bebida empobrecida por nitrato (jugo de arándano) por día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatigability
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Rating of Rate of Perceived Exertion (RPE) during the 5th minute of a 5-min of a 1.5 mile per hour steady-state treadmill walking test is used as an assessment of fatigability.
RPE scale is from 6 (no physical exertion) - 20 (maximal exertion/very hard).
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Walking Efficiency
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Walking efficiency (VO2/kg) is assessed by incorporating VO2 assessments during the 5-min steady-state walking protocol.
This is assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET) equipment.
A lower VO2 for the same functional workload indicates improved efficiency.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nitrato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) al seguimiento (después de la intervención); aprox. 2 semanas
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Se recolectarán 5 ml de sangre de los participantes y girarán hacia abajo usando una centrífuga para separar el plasma del resto de la sangre.
El muestreo serológico se completa al inicio y en la visita final.
Los niveles séricos de nitrito (µmol/L) y nitrato (µmol/L) se medirán al inicio y después de la intervención del estudio para evaluar el metabolismo exitoso de nitrato (en jugo de remolacha) a nitrito.
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Línea de base (preintervención) al seguimiento (después de la intervención); aprox. 2 semanas
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Nitrito sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) al seguimiento (después de la intervención); aprox. 2 semanas
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Se recolectarán 5 ml de sangre de los participantes y girarán hacia abajo usando una centrífuga para separar el plasma del resto de la sangre.
El muestreo serológico se completa al inicio y en la visita final.
Los niveles séricos de nitrito (µmol/L) y nitrato (µmol/L) se medirán al inicio y después de la intervención del estudio para evaluar el metabolismo exitoso de nitrato (en jugo de remolacha) a nitrito.
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Línea de base (preintervención) al seguimiento (después de la intervención); aprox. 2 semanas
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400m Corridor Walk Test (400MCW)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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This test measures the amount of time it takes the participant to walk a 400-meter course to assess cardiovascular and pulmonary fitness or to predict adverse outcomes such as mobility disability.
his is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Short Performance Physical Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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The SPPB is a test of balance, gait, strength, and endurance that combines gait speed, chair stand and balance tests.
SPPB scaled score ranges from 0 - 12. Scores of 0 indicate that the participant is unable/barely able to perform the tasks, while 12 indicates they completed all tasks optimally.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Peak Oxygen Utilization (VO2) Non-normalized
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Peak VO2 (ml/min) non-normalized to weight will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET).
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Peak Oxygen Utilization (VO2) Normalized to Weight
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Peak VO2 will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET).
The average sedentary male will achieve a peak VO2 of approximately 35 to 40 mL/kg/min.
The average sedentary female will score a VO2 max of between 27 and 30 mL/kg/min.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Non-normalized
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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VO2 (ml/min) non-normalized at AT will be assessed using symptom-limited CPET.
The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Normalized to Weight
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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VO2 (ml/kg/min) at AT will be assessed using symptom-limited CPET.
The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Mitochondrial Respiration
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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To determine the impact of nitrite-rich juice supplementation on skeletal muscle mitochondrial respiration on patients with Long COVID, muscle biopsy of the vastus lateralis will be completed at baseline and following 2 weeks of supplementation.
At each time point muscle respiratory capacity will be measured using the Oroboros-2k system.
The main outcome will be change in state 3 respiration (maxOXPHOS, pmol/mg/min wet.wt.).
Data will be reported as Mean +/- standard deviation.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Veterans RAND-12 (VR-12)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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The Veterans RAND-12 (VR-12) is a brief self-administered health survey comprised of 12 items used to measure health related quality of life, estimate disease burden, and evaluate disease-specific benchmarks using two score components: Physical Component Score (PCS) and Mental Component Score (MCS).
Summary scores are standardized using a t-score transformation (normalized to US population with mean of 50 and standard deviation of 10).
A higher PCS represents better self-reported overall physical function; a higher MCS represents better emotional well-being and fewer mental health limitations.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
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- Forman DE, Arena R, Boxer R, Dolansky MA, Eng JJ, Fleg JL, Haykowsky M, Jahangir A, Kaminsky LA, Kitzman DW, Lewis EF, Myers J, Reeves GR, Shen WK; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Prioritizing Functional Capacity as a Principal End Point for Therapies Oriented to Older Adults With Cardiovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):e894-e918. doi: 10.1161/CIR.0000000000000483. Epub 2017 Mar 23.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- F4409-P
- 1I21RX004409 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .