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Les lymphocytes T spécifiques du néoantigène du sang périphérique prédisent l'efficacité de l'immunothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage

30 novembre 2022 mis à jour par: Xianghua Wu, Fudan University

Étude clinique des lymphocytes T spécifiques du néoantigène du sang périphérique prédisant l'efficacité de l'immunothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage

Il s'agit d'une étude clinique et exploratoire monocentrique. Les lymphocytes T spécifiques de l'antigène tumoral du sang périphérique de patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable traités par chimiothérapie néoadjuvante associée à une immunothérapie et de patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé ou métastatique traités par une chimiothérapie de première ligne ont été détectés à différents moments pour prédire l'ORR après une chimiothérapie néoadjuvante associée à une immunothérapie pour le cancer de l'œsophage résécable et le taux de pCR, DFS après résection radicale et métastases de première intention du cancer de l'œsophage avancé Thérapie associée à l'immunothérapie pour ORR, PFS et OS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé

La description

Critère d'intégration:

.Volontaire pour participer à des études cliniques et signer un consentement éclairé. .Âgé de 18 à 70 ans, survie attendue > 3 mois. .Sexe : Homme ou femme. .Carcinome épidermoïde oesophagien localement avancé et métastatique oesophagien .squameux carcinome cellulaire.

.Il doit y avoir au moins une lésion mesurable (diamètre ≥10 mm selon les normes RECIST, et celles ayant subi un traitement TACE ou ablatif et répondant aux exigences par imagerie peuvent être retenues comme lésion cible).

.ECOG Score d'état physique 0-1.

  • Les résultats des tests de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription remplissent les conditions suivantes :
  • Globules blancs (WBC) ≥ 3,0x10 ^9 /L.
  • Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5x10 ^9 /L (sans support G-CSF).
  • Plaquettes ≥100 x10^9/L.
  • Hémoglobine ≥ 100 g/L (pas de soutien transfusionnel dans les 7 jours).
  • Temps de prothrombine ≤1,5x temps limite supérieure (environ 14 secondes).
  • Créatinine sérique < 2,5 mg/dl ou < 1,5 fois la valeur normale élevée pour cet âge.
  • Clairance endogène de la créatinine ≥50 ml/min.
  • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la valeur élevée normale.
  • Phosphatase alcaline sérique ≤ 2,5 fois la valeur élevée normale.
  • Aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 2,5 x la valeur élevée normale.
  • Glutalanine aminotransférase sérique (ALT) ≤ 2,5 x valeur élevée normale.
  • Détermination du taux de lactate déshydrogénase (LDH).
  • Détermination de la teneur en immunoglobulines sériques.
  • Détermination du taux sérique de β2 microglobuline.
  • Virus sériques (CMV, EBV, HBV, HCV) négatifs.

Critère d'exclusion:

.Maladies des organes vitaux (par exemple, systèmes cardiovasculaire et respiratoire) : infarctus du myocarde, ischémie myocardique, antécédents de pontage coronarien ou symptômes d'ischémie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive.

.Le patient a une faible tolérance immunitaire et peut être moins sensible à la thérapie cellulaire immunitaire ou sujet à des réactions toxiques.

.Antécédents de maladies auto-immunes et d'immunodéficience. .Pneumonie de radiothérapie. .Personnes dépendantes de l'oxygène. .D'autres études thérapeutiques ou essais cliniques ont été enrôlés dans les quatre semaines. Le vaccin expérimental a été administré dans les deux mois. .Utilisation systémique de glucocorticoïdes, d'hydroxyurée ou d'immunosuppresseurs (tels que IL-2, IFN-α, IFN-γ, GSF, inhibiteurs de mTOR, cyclosporine, etc.) dans les deux semaines. Sauf pour ceux qui ont récemment utilisé ou utilisent actuellement des hormones inhalées.

.Maladie auto-immune sévère chronique ou récurrente dans l'année. .Il y a une infection active non contrôlée. .2-4 au cours de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou persistante. .Les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, dont l'état est resté instable après le traitement, ont eu un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable, un épanchement péricardique avec des symptômes évidents ou une arythmie instable dans les 6 mois précédant l'inscription.

.Coagulopathie. .Infection par le VIH.

  • Antécédents d'autres cancers à l'exclusion de :
  • Patients atteints de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde avec traitement actif et cicatrisation complète.
  • Guérison du cancer du col de l'utérus ou du sein in situ depuis au moins trois ans.
  • Le cancer primitif a été complètement réséqué et en rémission complète depuis 5 ans ou plus.

.Métastases cérébrales avec symptômes d'hypertension crânienne. Remarques : Les patients présentant des métastases cérébrales qui ont été traités efficacement sont éligibles à l'admission.

.Personnes ayant une déficience intellectuelle. .Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool et de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 1 an ou récidive
taux de réponse objectif
jusqu'à 1 an ou récidive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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