- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05633641
Les lymphocytes T spécifiques du néoantigène du sang périphérique prédisent l'efficacité de l'immunothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
Étude clinique des lymphocytes T spécifiques du néoantigène du sang périphérique prédisant l'efficacité de l'immunothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: wu xiang hua, PHD
- Numéro de téléphone: 18017312614
- E-mail: xianghua_wu@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Cancer hospital Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
.Volontaire pour participer à des études cliniques et signer un consentement éclairé. .Âgé de 18 à 70 ans, survie attendue > 3 mois. .Sexe : Homme ou femme. .Carcinome épidermoïde oesophagien localement avancé et métastatique oesophagien .squameux carcinome cellulaire.
.Il doit y avoir au moins une lésion mesurable (diamètre ≥10 mm selon les normes RECIST, et celles ayant subi un traitement TACE ou ablatif et répondant aux exigences par imagerie peuvent être retenues comme lésion cible).
.ECOG Score d'état physique 0-1.
- Les résultats des tests de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription remplissent les conditions suivantes :
- Globules blancs (WBC) ≥ 3,0x10 ^9 /L.
- Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5x10 ^9 /L (sans support G-CSF).
- Plaquettes ≥100 x10^9/L.
- Hémoglobine ≥ 100 g/L (pas de soutien transfusionnel dans les 7 jours).
- Temps de prothrombine ≤1,5x temps limite supérieure (environ 14 secondes).
- Créatinine sérique < 2,5 mg/dl ou < 1,5 fois la valeur normale élevée pour cet âge.
- Clairance endogène de la créatinine ≥50 ml/min.
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la valeur élevée normale.
- Phosphatase alcaline sérique ≤ 2,5 fois la valeur élevée normale.
- Aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 2,5 x la valeur élevée normale.
- Glutalanine aminotransférase sérique (ALT) ≤ 2,5 x valeur élevée normale.
- Détermination du taux de lactate déshydrogénase (LDH).
- Détermination de la teneur en immunoglobulines sériques.
- Détermination du taux sérique de β2 microglobuline.
- Virus sériques (CMV, EBV, HBV, HCV) négatifs.
Critère d'exclusion:
.Maladies des organes vitaux (par exemple, systèmes cardiovasculaire et respiratoire) : infarctus du myocarde, ischémie myocardique, antécédents de pontage coronarien ou symptômes d'ischémie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive.
.Le patient a une faible tolérance immunitaire et peut être moins sensible à la thérapie cellulaire immunitaire ou sujet à des réactions toxiques.
.Antécédents de maladies auto-immunes et d'immunodéficience. .Pneumonie de radiothérapie. .Personnes dépendantes de l'oxygène. .D'autres études thérapeutiques ou essais cliniques ont été enrôlés dans les quatre semaines. Le vaccin expérimental a été administré dans les deux mois. .Utilisation systémique de glucocorticoïdes, d'hydroxyurée ou d'immunosuppresseurs (tels que IL-2, IFN-α, IFN-γ, GSF, inhibiteurs de mTOR, cyclosporine, etc.) dans les deux semaines. Sauf pour ceux qui ont récemment utilisé ou utilisent actuellement des hormones inhalées.
.Maladie auto-immune sévère chronique ou récurrente dans l'année. .Il y a une infection active non contrôlée. .2-4 au cours de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou persistante. .Les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, dont l'état est resté instable après le traitement, ont eu un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable, un épanchement péricardique avec des symptômes évidents ou une arythmie instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
.Coagulopathie. .Infection par le VIH.
- Antécédents d'autres cancers à l'exclusion de :
- Patients atteints de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde avec traitement actif et cicatrisation complète.
- Guérison du cancer du col de l'utérus ou du sein in situ depuis au moins trois ans.
- Le cancer primitif a été complètement réséqué et en rémission complète depuis 5 ans ou plus.
.Métastases cérébrales avec symptômes d'hypertension crânienne. Remarques : Les patients présentant des métastases cérébrales qui ont été traités efficacement sont éligibles à l'admission.
.Personnes ayant une déficience intellectuelle. .Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool et de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: jusqu'à 1 an ou récidive
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taux de réponse objectif
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jusqu'à 1 an ou récidive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS-T- 20220328
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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