- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05634694
Étude sur l'évaluation de la cohérence pour la sensibilité aux médicaments du modèle organoïde dérivé du patient à partir de patients atteints de cholangiocarcinome
Étude clinique sur la cohérence de la sensibilité aux médicaments du modèle organoïde dérivé du patient et les efficacités thérapeutiques réelles chez les patients atteints de cholangiocarcinome recevant une chimiothérapie adjuvante après une résection radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité chimiothérapeutique est hétérogène parmi les patients atteints de cholangiocarcinome après résection radicale, et un modèle précis et relativement pratique évaluant l'efficacité chimiothérapeutique fait toujours défaut. Cette étude vise à évaluer de manière prospective la cohérence de la sensibilité aux médicaments entre le modèle organoïde dérivé du patient et l'efficacité clinique réelle de la chimiothérapie chez les patients atteints de cholangiocarcinome, en aidant à guider la médecine de précision et à prendre des décisions thérapeutiques.
Les tests de sensibilité aux médicaments comprennent un seul médicament et une combinaison de médicaments. Les organoïdes qui sont cultivés avec succès seront conservés dans de l'azote liquide pendant un temps spécifique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé;
- Âge 18-75 ans, hommes et femmes ;
- Score de statut de performance ECOG (score PS) 0-2 ;
- score de Child-Pugh Une période ;
- Cholangiocarcinome à marges négatives confirmé par histopathologie ;
- N'avoir reçu aucun traitement systémique dans les 6 mois;
- Les indicateurs fonctionnels des organes importants répondent aux exigences suivantes (1) Neutrophiles≥1.5*109/L ; plaquettes≥100*109/L ; hémoglobine≥9g/dl ; albumine sérique≥3g/dl ; (2) Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, et T3 et T4 sont dans la plage normale ; (3)Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ; (4) Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) ;
- Pour les femmes qui n'allaitent pas ou qui sont enceintes, utiliser une contraception pendant le traitement ou 12 mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cholangiocarcinome non résécable ou diagnostic postopératoire de récidive de cholangiocarcinome et de métastases ;
- Antécédents ou souffrance simultanée d'autres tumeurs malignes ;
- Avoir utilisé une chimiothérapie ou une radiothérapie à base de gemcitabine dans les 6 mois ;
- Dysfonctionnement cardio-pulmonaire et rénal sévère ;
- Hypertension difficile à contrôler avec des médicaments (pression artérielle systolique (TA) ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90mmHg) (sur la base de la moyenne de ≥3 mesures de la TA obtenues par ≥2 mesures );
- Fonction de coagulation anormale (PT> 14s), ont tendance à saigner ou reçoivent une thrombolyse ou un traitement anticoagulant ;
- Après traitement antiviral, ADN VHB > 2000 copies/ml, ARN VHC > 1000 ;
- Une histoire de varices oesophagiennes et gastriques, des symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou une nette tendance à apparaître dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Infections actives nécessitant un traitement systémique ; patients atteints d'une infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription ; un antécédent d'infection tuberculeuse active depuis plus d'un an avant l'inscription, et aucun traitement antituberculeux formel ou tuberculose Toujours en période active ;
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH, anticorps VIH1/2) positifs ;
- Antécédents d'abus de psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Connu pour avoir des antécédents d'allergies graves à tout médicament à base de platine ou à la gemcitabine ;
- D'autres facteurs jugés par l'investigateur peuvent affecter la sécurité des sujets ou la conformité de l'essai. Tels que les maladies graves (y compris les maladies mentales) qui nécessitent un traitement combiné, de graves anomalies de laboratoire ou d'autres facteurs familiaux ou sociaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Hôpital Sun Yat-Sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen
La cohorte du Sun Yat-Sen Memorial Hospital de l'Université Sun Yat-sen est la cohorte d'exploration.
|
Aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut de survie sans progression des patients atteints de cholangiocarcinome après résection radicale
Délai: 12 mois
|
Les patients atteints de cholangiocarcinome après résection radicale sont régulièrement suivis pour le statut de survie sans progression.
|
12 mois
|
Sensibilité aux médicaments des organoïdes tumoraux dérivés du patient
Délai: 2 mois
|
La sensibilité au médicament est testée sur des organoïdes tumoraux dérivés du patient, qui est évaluée à l'aide du test de viabilité cellulaire Promega CellTiter-Glo 3D pour calculer l'IC50 relatif, et est comparée à l'efficacité chimiothérapeutique réelle des patients atteints de cholangiocarcinome.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-168-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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