Исследование по оценке согласованности для чувствительности к лекарственным средствам органоидной модели, полученной от пациентов, от пациентов с холангиокарциномой

Критерии включения:

1. Пациент должен подписать форму информированного согласия;
2. Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины;
3. оценка состояния работоспособности по шкале ECOG (оценка PS) 0–2;
4. Оценка по Чайлд-Пью Период А;
5. Холангиокарцинома с отрицательными краями, подтвержденная гистопатологией;
6. не получали никакого системного лечения в течение 6 месяцев;
7. Функциональные показатели важных органов соответствуют следующим требованиям (1) нейтрофилы ≥1,5*109/л; тромбоциты≥100*109/л; гемоглобин ≥9 г/дл; сывороточный альбумин ≥3 г/дл; (2) тиреотропный гормон (ТТГ) ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, а Т3 и Т4 в пределах нормы; (3) билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы; (4) креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы и клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта);
8. Для женщин, которые не кормят грудью или беременны, используйте контрацепцию во время лечения или через 12 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с нерезектабельной холангиокарциномой или послеоперационный диагноз рецидива холангиокарциномы и метастазов;
2. Перенесенные или одновременно перенесенные другие злокачественные опухоли;
3. Использовали химиотерапию или лучевую терапию на основе гемцитабина в течение 6 месяцев;
4. Тяжелая сердечно-легочная и почечная дисфункция;
5. Артериальная гипертензия, которую трудно контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление (АД) ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.) (на основе среднего значения ≥3 показателей АД, полученных при ≥2 измерениях);
6. Нарушение свертывающей функции (PT>14s), склонность к кровотечениям или лечение тромболизисом или антикоагулянтами;
7. После противовирусного лечения ДНК ВГВ > 2000 копий/мл, РНК ВГС > 1000;
8. Наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода и желудка, значительных клинически значимых симптомов кровотечения или явная тенденция к их появлению в течение 3 месяцев до включения в исследование;
9. Активные инфекции, требующие системного лечения; больные с активной туберкулезной инфекцией в течение 1 года до включения в исследование; наличие в анамнезе активной туберкулезной инфекции более чем за 1 год до зачисления, отсутствие формального противотуберкулезного лечения или туберкулез все еще в активном периоде;
10. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, антитело к ВИЧ1/2) положительный;
11. Злоупотребление психотропными препаратами, алкоголем или наркотиками в анамнезе;
12. Известно, что в анамнезе были серьезные аллергии на какие-либо препараты платины или гемцитабин;
13. Другие факторы, оцениваемые исследователем, могут повлиять на безопасность субъектов или соблюдение режима исследования. Такие как серьезные заболевания (в том числе психические), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения или другие семейные или социальные факторы.