Étude post-approbation Thoraflex Hybrid et Relay Extension (EXTEND)

• AVC invalidant permanent (mRS > 2 et augmentation d'au moins une catégorie de mRS par rapport au niveau de référence avant l'AVC de l'individu, survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation ou l'extension et présent lors du suivi d'un an)* Remarque : si un sujet décède avant le suivi d'un an, leur dernier mRS enregistré sera considéré comme leur score final
• Ischémie de la moelle épinière de grade 3 (normes de déclaration SVS) survenant dans les 30 jours suivant l'intervention index ou l'extension
• Mortalité toutes causes confondues (dans l'année suivant l'une ou l'autre procédure)

(* Selon VARC-3, l'évaluation de l'invalidité à l'aide du mRS doit être effectuée entre 30 et 90 jours après un événement neurologique, 90 jours étant optimal. Une augmentation du score mRS en soi et en l'absence d'événement neurologique ne constitue pas un accident vasculaire cérébral.)

• AVC invalidant permanent (mRS > 2 et augmentation d'au moins une catégorie de mRS par rapport au niveau de référence avant l'AVC de l'individu, survenant dans les 30 jours suivant l'intervention index ou l'extension et présent lors du suivi d'un an)*
• Ischémie de la moelle épinière de grade 3 (normes de déclaration SVS) survenant dans les 30 jours suivant l'intervention index ou l'extension
• Mortalité toutes causes confondues (dans l'année suivant l'une ou l'autre des procédures) (* Selon VARC-3, l'évaluation de l'invalidité à l'aide du mRS doit être effectuée entre 30 et 90 jours après un événement neurologique, 90 jours étant optimal. Une augmentation du score mRS en soi et en l'absence d'événement neurologique ne constitue pas un accident vasculaire cérébral.)

Défini comme le succès technique de l'appareil (de l'une ou l'autre des procédures) avec l'absence des éléments suivants à 1 an :

• Mortalité liée à la lésion (définie comme tous les décès survenus dans les 30 jours suivant ou avant la sortie de la procédure de référence ou de la procédure d'extension ou de toute procédure de révision pour traiter la ou les lésions d'origine et tout autre décès jugé par les événements cliniques Comité lié ou probablement lié à la ou aux lésions)
• Rupture aortique dans le segment traité
• Expansion de la lésion (≥ 5 mm d'augmentation par rapport à la mesure à la sortie/dans les 30 jours)

• Intervention secondaire pour résoudre les problèmes suivants :

  • Lésion de la paroi aortique induite par une endoprothèse (SAWI)
  • Fistule
  • Endofuite de type I ou III (voir définitions)
  • Migration
  • Perte de perméabilité
  • Événements thromboemboliques
  • Défaut d'intégrité

Défini comme le succès technique de l'appareil (de l'une ou l'autre des procédures) avec l'absence des éléments suivants à 1 an :

• Mortalité liée à la lésion (définie comme tous les décès survenus dans les 30 jours suivant ou avant la sortie de la procédure de référence ou de la procédure d'extension ou de toute procédure de révision pour traiter la ou les lésions d'origine et tout autre décès jugé par les événements cliniques Comité lié ou probablement lié à la ou aux lésions)
• Rupture aortique dans le segment traité
• Expansion de la lésion (≥ 5 mm d'augmentation par rapport à la mesure à la sortie/dans les 30 jours)

• Intervention secondaire pour résoudre les problèmes suivants :

  • Lésion de la paroi aortique induite par une endoprothèse (SAWI)
  • Fistule
  • Endofuite de type I ou III
  • Migration
  • Perte de perméabilité
  • Événements thromboemboliques
  • Défaut d'intégrité

• Mortalité toutes causes confondues, et
• Mortalité liée à la lésion (définie comme tous les décès survenus dans les 30 jours suivant ou avant la sortie de la procédure de référence ou de la procédure d'extension ou de toute procédure de révision pour traiter la ou les lésions d'origine et tout autre décès jugé par les événements cliniques Comité lié ou probablement lié à la ou aux lésions)
• Toute/toute paraplégie/paraparésie définie comme SCI (grades SVS 1 à 3)
• Tout AVC (hors AIT)
• Incidence de l'infarctus du myocarde
• Incidence de l'insuffisance respiratoire
• Incidence de l'insuffisance rénale
• Incidence de l'ischémie intestinale

• Toute rupture aortique (segments traités et non traités)
• Remodelage aortique dans le(s) segment(s) traité(s)
• Nouvelles dissections
• Extension proximale et distale des dissections
• Toute fausse perfusion de lumière (précisant l'emplacement et si intentionnelle ou non)
• Formation de fistule
• Toutes les endofuites
• Migration du dispositif (mesurer à la fois > 5 mm de la position à la sortie/dans les 30 jours et > 10 mm de la position à la sortie/dans les 30 jours, et nécessitant une intervention secondaire)
• Problèmes d'intégrité du dispositif (par exemple, fracture de l'endoprothèse)
• Tous les événements thromboemboliques
• Pseudoanévrismes (liés au dispositif)
• Interventions secondaires
• Perméabilité du greffon (la perte de perméabilité sera définie comme une ouverture de