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Studio post-approvazione Thoraflex Hybrid e Relay Extension (EXTEND)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Vascutek Ltd.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il dispositivo Thoraflex Hybrid da solo e in combinazione con lo stent-graft RelayPro NBS nel trattamento della malattia aortica che interessa l'arco aortico e l'aorta discendente con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente.

I pazienti sottoposti a trattamento con il dispositivo ibrido Thoraflex con o senza estensione con un innesto stent NBS RelayPro saranno idonei per l'arruolamento e le attività di studio e il regime di follow-up seguirà le cure standard in ogni centro partecipante.

Il coinvolgimento dei partecipanti allo studio durerà per un totale di 10 anni dal momento in cui viene posizionato il dispositivo Thoraflex Hybrid.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University of Freiburg
        • Contatto:
          • Gabrielle Lechner
        • Investigatore principale:
          • Martin Czerny, Prof
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama in Birmingham Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kyle Eudailey, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Centre
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Pedro Catarino, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • Keck Medical Centre of USC
        • Investigatore principale:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • T. Brett Reece, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Non ancora reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohiuddin Cheema, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Centre
        • Investigatore principale:
          • Christian Shults, MD
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Chris Malaisrie, MD, PHD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Arminder Jassar, MBBS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
        • Investigatore principale:
          • Puja Kachroo, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lau, MD
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Contatto:
          • Clinical Research Centre
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Wilson Szeto
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian
        • Contatto:
          • Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Derek Serna-Gallegos, M.D
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's
        • Investigatore principale:
          • Joseph Coselli, MD
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento con il dispositivo Thoraflex Hybrid con o senza estensione con innesto stent NBS RelayPro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha almeno 18 anni alla data del consenso. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio. Il paziente o il suo parente prossimo (NOK)/rappresentante legalmente designato (LDR) ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Il paziente verrà sottoposto a trattamento con un dispositivo Thoraflex Hybrid. Se un paziente richiede una procedura di estensione a causa dell'estensione della malattia aortica, è necessario posizionare un innesto stent NBS RelayPro all'interno dell'estremità distale del dispositivo ibrido Thoraflex precedentemente posizionato tramite un approccio retrogrado. Questo può far parte della stessa procedura o di una procedura in due fasi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è un insieme di quanto segue:
Lasso di tempo: L'endpoint primario di sicurezza sarà misurato un anno dopo la procedura di indice e di nuovo almeno 8 mesi dopo la (prima) procedura di estensione.
  • Ictus invalidante permanente (mRS >2 e un aumento di almeno una categoria mRS rispetto al basale pre-ictus dell'individuo, che si verifica entro 30 giorni dalla procedura indice o dall'estensione e che è presente al follow-up di 1 anno)* Nota: se un soggetto muore prima del follow-up di 1 anno, l'ultimo mRS registrato sarà considerato il punteggio finale
  • Ischemia del midollo spinale di grado 3 (standard di segnalazione SVS) che si verifica entro 30 giorni dalla procedura di indice o dall'estensione
  • Mortalità per tutte le cause (entro 1 anno da entrambe le procedure)

(*Secondo VARC-3, la valutazione della disabilità utilizzando la mRS deve essere eseguita tra 30 e 90 giorni dopo un evento neurologico con 90 giorni ottimali. Un aumento del punteggio mRS di per sé e in assenza di un evento neurologico non costituisce ictus.)
L'endpoint primario di sicurezza sarà misurato un anno dopo la procedura di indice e di nuovo almeno 8 mesi dopo la (prima) procedura di estensione.
L'endpoint primario di sicurezza è un insieme di quanto segue:
Lasso di tempo: L'endpoint primario di sicurezza sarà misurato nuovamente almeno 8 mesi dopo la (prima) procedura di estensione.
  • Ictus invalidante permanente (mRS >2 e un aumento di almeno una categoria di mRS rispetto al basale pre-ictus dell'individuo, che si verifica entro 30 giorni dalla procedura o dall'estensione dell'indice e presente al follow-up di 1 anno)*
  • Ischemia del midollo spinale di grado 3 (standard di segnalazione SVS) che si verifica entro 30 giorni dalla procedura di indice o dall'estensione
  • Mortalità per tutte le cause (entro 1 anno dall'una o dall'altra procedura) (*Secondo VARC-3, la valutazione della disabilità utilizzando la mRS deve essere eseguita tra 30 e 90 giorni dopo un evento neurologico con 90 giorni ottimali. Un aumento del punteggio mRS di per sé e in assenza di un evento neurologico non costituisce ictus.)
L'endpoint primario di sicurezza sarà misurato nuovamente almeno 8 mesi dopo la (prima) procedura di estensione.
Endpoint primario di efficacia: successo del trattamento
Lasso di tempo: L'endpoint primario di efficacia sarà misurato un anno dopo la procedura dell'indice.

Definito come successo tecnico del dispositivo (di entrambe le procedure) con l'assenza di quanto segue a 1 anno:

  • Mortalità correlata alla lesione (definita come tutti i decessi che si verificano entro 30 giorni o, prima della dimissione, dalla procedura indice o dalla procedura di estensione o da qualsiasi procedura di revisione per il trattamento della/e lesione/i originale/i e qualsiasi altro decesso giudicato da Eventi clinici Comitato come correlato o probabilmente correlato alla(e) lesione(i)
  • Rottura aortica nel segmento trattato
  • Espansione della lesione (aumento ≥5 mm dalla misurazione alla dimissione/entro 30 giorni)

  • Intervento secondario per affrontare quanto segue:

    • Lesione della parete aortica indotta da innesto di stent (SAWI)
    • Fistola
    • Endoleak di tipo I o III (vedi definizioni)
    • Migrazione
    • Perdita di patente
    • Eventi tromboembolici
    • Fallimento dell'integrità
L'endpoint primario di efficacia sarà misurato un anno dopo la procedura dell'indice.
Endpoint primario di efficacia: successo del trattamento
Lasso di tempo: L'endpoint primario di efficacia sarà misurato nuovamente almeno 8 mesi dopo la (prima) procedura di estensione.

Definito come successo tecnico del dispositivo (di entrambe le procedure) con l'assenza di quanto segue a 1 anno:

  • Mortalità correlata alla lesione (definita come tutti i decessi che si verificano entro 30 giorni o, prima della dimissione, dalla procedura indice o dalla procedura di estensione o da qualsiasi procedura di revisione per il trattamento della/e lesione/i originale/i e qualsiasi altro decesso giudicato da Eventi clinici Comitato come correlato o probabilmente correlato alla(e) lesione(i)
  • Rottura aortica nel segmento trattato
  • Espansione della lesione (aumento ≥5 mm dalla misurazione alla dimissione/entro 30 giorni)

  • Intervento secondario per affrontare quanto segue:

    • Lesione della parete aortica indotta da innesto di stent (SAWI)
    • Fistola
    • Endoleak di tipo I o III
    • Migrazione
    • Perdita di patente
    • Eventi tromboembolici
    • Fallimento dell'integrità
L'endpoint primario di efficacia sarà misurato nuovamente almeno 8 mesi dopo la (prima) procedura di estensione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di sicurezza, assenza dei seguenti
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno misurati ad ogni periodo di follow-up dalla dimissione/30 giorni fino a 10 anni.
  • Mortalità per tutte le cause e
  • Mortalità correlata alla lesione (definita come tutti i decessi che si verificano entro 30 giorni o, prima della dimissione, dalla procedura indice o dalla procedura di estensione o da qualsiasi procedura di revisione per il trattamento della/e lesione/i originale/i e qualsiasi altro decesso giudicato da Eventi clinici Comitato come correlato o probabilmente correlato alla(e) lesione(i)
  • Tutte/qualsiasi paraplegia/paraparesi definita come LM (gradi SVS da 1 a 3)
  • Qualsiasi ictus (escluso TIA)
  • Incidenza di infarto del miocardio
  • Incidenza di insufficienza respiratoria
  • Incidenza di insufficienza renale
  • Incidenza di ischemia intestinale
Gli endpoint secondari saranno misurati ad ogni periodo di follow-up dalla dimissione/30 giorni fino a 10 anni.
Verranno riportati gli endpoint di efficacia secondari
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno misurati ad ogni periodo di follow-up dalla dimissione/30 giorni fino a 10 anni.
  • Qualsiasi rottura aortica (segmenti trattati e non trattati)
  • Rimodellamento aortico nei segmenti trattati
  • Nuove dissezioni
  • Estensione prossimale e distale delle dissezioni
  • Qualsiasi falsa perfusione del lume (specificando la posizione e se intenzionale o meno)
  • Formazione di fistole
  • Tutti endoleak
  • Migrazione del dispositivo (misurare sia >5 mm dalla posizione alla dimissione/entro 30 giorni, sia >10 mm dalla posizione alla dimissione/entro 30 giorni, e richiede un intervento secondario)
  • Problemi di integrità del dispositivo (ad es. frattura dello stent)
  • Tutti gli eventi tromboembolici
  • Pseudoaneurismi (correlati al dispositivo)
  • Interventi secondari
  • Pervietà dell'innesto (la perdita di pervietà sarà definita come un'apertura di
Gli endpoint secondari saranno misurati ad ogni periodo di follow-up dalla dimissione/30 giorni fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Collaboratori

Bolton Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Czerny, University of Freiburg
  • Investigatore principale: Joseph E Bavaria, Jefferson Health and Sidney Kimmel Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXTEND-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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