Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní a reléové rozšíření Thoraflex po schválení studie (EXTEND)

7. února 2024 aktualizováno: Vascutek Ltd.

Cílem této observační studie je zhodnotit samotný přístroj Thoraflex Hybrid a v kombinaci se stentgraftem RelayPro NBS v léčbě onemocnění aorty postihující oblouk aorty a sestupnou aortu s postižením ascendentní aorty nebo bez ní.

Pacienti, kteří podstoupí léčbu zařízením Thoraflex Hybrid s nástavcem nebo bez něj se stentgraftem RelayPro NBS, budou způsobilí k zařazení do studie a ke studijním aktivitám a následný režim bude dodržovat standardní péči na každém zúčastněném pracovišti.

Zapojení účastníků do studie bude trvat celkem 10 let od okamžiku, kdy bude zařízení Thoraflex Hybrid umístěno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University of Freiburg
        • Kontakt:
          • Gabrielle Lechner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Czerny, Prof
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama in Birmingham Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Eudailey, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Centre
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Catarino, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • Keck Medical Centre of USC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • T. Brett Reece, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Zatím nenabíráme
        • Hartford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohiuddin Cheema, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Malaisrie, MD, PHD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arminder Jassar, MBBS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Puja Kachroo, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lau, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Centre
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilson Szeto
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Serna-Gallegos, M.D
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Coselli, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí léčbu zařízením Thoraflex Hybrid s prodloužením nebo bez něj se stentgraftem RelayPro NBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je v den udělení souhlasu starší 18 let. Pacient je ochoten a schopen dodržovat veškeré studijní postupy a návštěvy. Pacient nebo jeho nejbližší příbuzní (NOK)/zákonně určený zástupce (LDR) dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Pacient podstoupí léčbu zařízením Thoraflex Hybrid. Pokud pacient vyžaduje extenzi z důvodu rozsahu onemocnění aorty, měl by být stentgraft RelayPro NBS umístěn do distálního konce dříve umístěného zařízení Thoraflex Hybrid retrográdním přístupem. To může být součástí stejného nebo dvoufázového postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakékoli zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a procedury a hodnocení před a po zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod je složen z následujících:
Časové okno: Primární cílový bod bezpečnosti bude měřen jeden rok po postupu indexování a znovu alespoň 8 měsíců po (prvním) postupu rozšíření.
  • Trvalá invalidizující cévní mozková příhoda (mRS >2 a zvýšení alespoň v jedné kategorii mRS oproti výchozí hodnotě před cévní mozkovou příhodou, ke kterému došlo do 30 dnů od indexové procedury nebo prodloužení a byla přítomna při jednoročním sledování)* Poznámka: Pokud subjekt zemře před 1 rokem sledování, jejich poslední zaznamenaná mRS bude považována za jejich konečné skóre
  • Ischemie míchy 3. stupně (standardy hlášení SVS) vyskytující se do 30 dnů od indexové procedury nebo prodloužení
  • Úmrtnost ze všech příčin (do 1 roku od kteréhokoli postupu)

(*Podle VARC-3 by hodnocení invalidity pomocí mRS mělo být provedeno mezi 30. a 90. dnem po neurologické příhodě, přičemž optimální je 90 dní. Zvýšené skóre mRS samo o sobě a v nepřítomnosti neurologické příhody nepředstavuje mrtvici.)
Primární cílový bod bezpečnosti bude měřen jeden rok po postupu indexování a znovu alespoň 8 měsíců po (prvním) postupu rozšíření.
Primární bezpečnostní koncový bod je složen z následujících:
Časové okno: Primární cílový ukazatel bezpečnosti bude znovu měřen nejméně 8 měsíců po (prvním) prodloužení.
  • Trvalá invalidizující cévní mozková příhoda (mRS >2 a nárůst alespoň v jedné kategorii mRS od výchozí hodnoty jedince před cévní mozkovou příhodou, ke které dochází do 30 dnů od indexové procedury nebo prodloužení a je přítomna po 1 roce sledování)*
  • Ischemie míchy 3. stupně (standardy hlášení SVS) vyskytující se do 30 dnů od indexové procedury nebo prodloužení
  • Úmrtnost ze všech příčin (do 1 roku od kteréhokoli postupu) (*Podle VARC-3 by se hodnocení invalidity pomocí mRS mělo provádět mezi 30. a 90. dnem po neurologické příhodě, přičemž optimální je 90 dní. Zvýšené skóre mRS samo o sobě a v nepřítomnosti neurologické příhody nepředstavuje mrtvici.)
Primární cílový ukazatel bezpečnosti bude znovu měřen nejméně 8 měsíců po (prvním) prodloužení.
Primární cíl účinnosti: Úspěch léčby
Časové okno: Primární cílový bod účinnosti bude měřen jeden rok po postupu indexování.

Definováno jako technický úspěch zařízení (kteréhokoli postupu) s absencí následujících po 1 roce:

  • Úmrtnost související s lézí (definovaná jako všechna úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů po propuštění nebo před propuštěním, buď z indexového postupu nebo z prodlužovacího postupu nebo jakýchkoli revizních postupů k léčbě původní léze (lézí) a jakýchkoli jiných úmrtí podle klinických příhod Výbor související nebo pravděpodobně související s lézí (lézemi)
  • Ruptura aorty v léčeném segmentu
  • Rozšíření léze (nárůst ≥5 mm od měření při vybití/do 30 dnů)

  • Sekundární intervence k řešení následujících problémů:

    • Poranění aortální stěny vyvolané stentgraftem (SAWI)
    • Fistula
    • Endoleak typu I nebo III (viz definice)
    • Migrace
    • Ztráta průchodnosti
    • Tromboembolické příhody
    • Selhání integrity
Primární cílový bod účinnosti bude měřen jeden rok po postupu indexování.
Primární cíl účinnosti: Úspěch léčby
Časové okno: Primární cílový ukazatel účinnosti bude znovu měřen nejméně 8 měsíců po (prvním) postupu prodloužení.

Definováno jako technický úspěch zařízení (kteréhokoli postupu) s absencí následujících po 1 roce:

  • Úmrtnost související s lézí (definovaná jako všechna úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů po propuštění nebo před propuštěním, buď z indexového postupu nebo z prodlužovacího postupu nebo jakýchkoli revizních postupů k léčbě původní léze (lézí) a jakýchkoli jiných úmrtí podle klinických příhod Výbor související nebo pravděpodobně související s lézí (lézemi)
  • Ruptura aorty v léčeném segmentu
  • Rozšíření léze (nárůst ≥5 mm od měření při vybití/do 30 dnů)

  • Sekundární intervence k řešení následujících problémů:

    • Poranění aortální stěny vyvolané stentgraftem (SAWI)
    • Fistula
    • Endoleak typu I nebo III
    • Migrace
    • Ztráta průchodnosti
    • Tromboembolické příhody
    • Selhání integrity
Primární cílový ukazatel účinnosti bude znovu měřen nejméně 8 měsíců po (prvním) postupu prodloužení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncové body, absence následujících
Časové okno: Sekundární koncové body budou měřeny v každém časovém bodě sledování od propuštění/30 dnů až po 10 let.
  • Úmrtnost ze všech příčin a
  • Úmrtnost související s lézí (definovaná jako všechna úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů po propuštění nebo před propuštěním, buď z indexového postupu nebo z prodlužovacího postupu nebo jakýchkoli revizních postupů k léčbě původní léze (lézí) a jakýchkoli jiných úmrtí podle klinických příhod Výbor související nebo pravděpodobně související s lézí (lézemi)
  • Všechny/jakékoli paraplegie/paraparézy definované jako SCI (SVS stupně 1 až 3)
  • Jakákoli mrtvice (kromě TIA)
  • Incidence infarktu myokardu
  • Výskyt respiračního selhání
  • Výskyt renálního selhání
  • Výskyt ischemie střeva
Sekundární koncové body budou měřeny v každém časovém bodě sledování od propuštění/30 dnů až po 10 let.
Budou hlášeny sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Sekundární koncové body budou měřeny v každém časovém bodě sledování od propuštění/30 dnů až po 10 let.
  • Jakákoli ruptura aorty (léčené a neléčené segmenty)
  • Remodelace aorty v léčeném segmentu (segmentech)
  • Nové pitvy
  • Proximální a distální extenze disekcí
  • Jakákoli falešná perfuze lumen (s uvedením místa a zda úmyslné nebo ne)
  • Tvorba píštěle
  • Všechny endoleaky
  • Migrace zařízení (změřte jak >5 mm od pozice při vybití/do 30 dnů, tak >10 mm od pozice při vybití/do 30 dnů a vyžaduje sekundární zásah)
  • Problémy s integritou zařízení (např. zlomenina stentu)
  • Všechny tromboembolické příhody
  • Pseudoaneuryzmata (související se zařízením)
  • Sekundární intervence
  • Průchodnost štěpu (ztráta průchodnosti bude definována jako otevření
Sekundární koncové body budou měřeny v každém časovém bodě sledování od propuštění/30 dnů až po 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascutek Ltd.

Spolupracovníci

Bolton Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Czerny, University of Freiburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph E Bavaria, Jefferson Health and Sidney Kimmel Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXTEND-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thoraflex Hybrid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit