Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thoraflexin hybridi- ja relelaajennuksen jälkeinen tutkimus (EXTEND)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vascutek Ltd.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Thoraflex Hybrid -laitetta yksinään ja yhdessä RelayPro NBS -stenttisiirteen kanssa hoidettaessa aorttatautia, joka vaikuttaa aorttakaareen ja laskevaan aortaan joko nousevan aortan kanssa tai ilman.

Potilaat, jotka saavat hoitoa Thoraflex Hybrid -laitteella RelayPro NBS -stenttisiirteen kanssa tai ilman pidennystä, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen ja tutkimustoimintoihin, ja seurantaohjelmassa noudatetaan normaalia hoitoa jokaisessa osallistuvassa paikassa.

Osallistujien osallistuminen tutkimukseen kestää yhteensä 10 vuotta siitä kohdasta, johon Thoraflex Hybrid -laite asetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabrielle Lechner
        • Päätutkija:
          • Martin Czerny, Prof
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama in Birmingham Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kyle Eudailey, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
        • Päätutkija:
          • Pedro Catarino, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • Keck Medical Centre of USC
        • Päätutkija:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
        • Päätutkija:
          • T. Brett Reece, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hartford Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohiuddin Cheema, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Washington Hospital Centre
        • Päätutkija:
          • Christian Shults, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
        • Päätutkija:
          • Chris Malaisrie, MD, PHD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
        • Päätutkija:
          • Arminder Jassar, MBBS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
        • Päätutkija:
          • Puja Kachroo, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Christopher Lau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University Medical Centre
        • Päätutkija:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Centre
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
        • Päätutkija:
          • Wilson Szeto
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
        • Päätutkija:
          • Derek Serna-Gallegos, M.D
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's
        • Päätutkija:
          • Joseph Coselli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan Thoraflex Hybrid -laitteella RelayPro NBS -stenttisiirteen kanssa tai ilman pidennystä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on suostumuspäivänä vähintään 18-vuotias. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyntejä. Potilas tai hänen lähisukulaisensa (NOK) / laillisesti nimetty edustaja (LDR) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Potilas hoidetaan Thoraflex Hybrid -laitteella. Jos potilas tarvitsee pidennystoimenpiteen aorttasairauden laajuuden vuoksi, RelayPro NBS -stenttisiirre tulee sijoittaa aiemmin asetetun Thoraflex Hybrid -laitteen distaaliseen päähän retrogradisella lähestymistavalla. Tämä voi olla osa samaa tai kaksivaiheista menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on yhdistelmä seuraavista:
Aikaikkuna: Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma mitataan vuoden kuluttua indeksimenettelystä ja uudelleen vähintään 8 kuukautta (ensimmäisen) laajennusmenettelyn jälkeen.
  • Pysyvä vammauttava aivohalvaus (mRS > 2 ja vähintään yhden mRS-luokan nousu henkilön aivohalvausta edeltävästä lähtötasosta, ilmaantuu 30 päivän sisällä joko indeksitoimenpiteestä tai laajennuksesta ja esiintyy 1 vuoden seurannassa)* Huomautus: Jos koehenkilö kuolee ennen 1 vuoden seurantaa, heidän viimeinen tallennettu mRS katsotaan heidän lopulliseksi tuloksekseen
  • Asteen 3 selkäytimen iskemia (SVS-raportointistandardit), joka ilmenee 30 päivän sisällä joko indeksitoimenpiteestä tai laajentamisesta
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (1 vuoden sisällä kummasta tahansa toimenpiteestä)

(*VARC-3:n mukaan vammaisuuden arviointi mRS:n avulla tulisi tehdä 30–90 päivää neurologisen tapahtuman jälkeen, 90 päivän ollessa optimaalinen. Lisääntynyt mRS-pistemäärä itsessään ja neurologisen tapahtuman puuttuessa ei ole aivohalvaus.)
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma mitataan vuoden kuluttua indeksimenettelystä ja uudelleen vähintään 8 kuukautta (ensimmäisen) laajennusmenettelyn jälkeen.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on yhdistelmä seuraavista:
Aikaikkuna: Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma mitataan uudelleen vähintään 8 kuukauden kuluttua (ensimmäisen) laajennusmenettelyn jälkeen.
  • Pysyvä vammauttava aivohalvaus (mRS > 2 ja vähintään yhden mRS-luokan nousu henkilön aivohalvausta edeltävästä lähtötasosta, ilmaantuu 30 päivän sisällä joko indeksitoimenpiteestä tai laajennuksesta ja esiintyy 1 vuoden seurannassa)*
  • Asteen 3 selkäytimen iskemia (SVS-raportointistandardit), joka ilmenee 30 päivän sisällä joko indeksitoimenpiteestä tai laajentamisesta
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (1 vuoden sisällä kummasta tahansa toimenpiteestä) (*VARC-3:n mukaan vammaisuuden arviointi mRS:n avulla tulisi tehdä 30–90 päivää neurologisen tapahtuman jälkeen, 90 päivän aikana on optimaalinen. Lisääntynyt mRS-pistemäärä itsessään ja neurologisen tapahtuman puuttuessa ei ole aivohalvaus.)
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma mitataan uudelleen vähintään 8 kuukauden kuluttua (ensimmäisen) laajennusmenettelyn jälkeen.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuuspäätepiste mitataan vuoden kuluttua indeksimenettelystä.

Määritelty laitteen tekniseksi menestykseksi (jommankumman menetelmän osalta), kun seuraavat puuttuvat yhden vuoden aikana:

  • Leesioon liittyvä kuolleisuus (määritelty kaikiksi kuoleiksi, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä tai ennen kotiutusta joko indeksimenettelystä tai laajennusmenettelystä tai alkuperäisen leesion (alkuperäisten leesioten) hoitoon tarkoitetuista korjaustoimenpiteistä ja kaikista muista kliinisten tapahtumien arvioimista kuolemista Komitea liittyy tai todennäköisesti liittyy vaurioon (vaurioihin))
  • Aortan repeämä hoidetussa segmentissä
  • Leesion laajeneminen (≥5 mm lisäys mittauksesta kotiutuksen yhteydessä/30 päivän sisällä)

  • Toissijainen interventio seuraaviin asioihin:

    • Stenttisiirteen aiheuttama aortan seinämän vaurio (SAWI)
    • fisteli
    • Tyypin I tai III sisävuoto (katso määritelmät)
    • Muuttoliike
    • Patenssin menetys
    • Tromboemboliset tapahtumat
    • Epäonnistuminen eheys
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste mitataan vuoden kuluttua indeksimenettelystä.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma mitataan uudelleen vähintään 8 kuukautta (ensimmäisen) laajennusmenettelyn jälkeen.

Määritelty laitteen tekniseksi menestykseksi (jommankumman menetelmän osalta), kun seuraavat puuttuvat yhden vuoden aikana:

  • Leesioon liittyvä kuolleisuus (määritelty kaikiksi kuoleiksi, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä tai ennen kotiutusta joko indeksimenettelystä tai laajennusmenettelystä tai alkuperäisen leesion (alkuperäisten leesioten) hoitoon tarkoitetuista korjaustoimenpiteistä ja kaikista muista kliinisten tapahtumien arvioimista kuolemista Komitea liittyy tai todennäköisesti liittyy vaurioon (vaurioihin))
  • Aortan repeämä hoidetussa segmentissä
  • Leesion laajeneminen (≥5 mm lisäys mittauksesta kotiutuksen yhteydessä/30 päivän sisällä)

  • Toissijainen interventio seuraaviin asioihin:

    • Stenttisiirteen aiheuttama aortan seinämän vaurio (SAWI)
    • fisteli
    • Tyypin I tai III sisävuoto
    • Muuttoliike
    • Patenssin menetys
    • Tromboemboliset tapahtumat
    • Epäonnistuminen eheys
Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma mitataan uudelleen vähintään 8 kuukautta (ensimmäisen) laajennusmenettelyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet, seuraavien puuttuminen
Aikaikkuna: Toissijaiset päätepisteet mitataan jokaisena seurantaajankohtana kotiutuksen/30 päivän ja 10 vuoden välillä.
  • Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja
  • Leesioon liittyvä kuolleisuus (määritelty kaikiksi kuoleiksi, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä tai ennen kotiutusta joko indeksimenettelystä tai laajennusmenettelystä tai alkuperäisen leesion (alkuperäisten leesioten) hoitoon tarkoitetuista korjaustoimenpiteistä ja kaikista muista kliinisten tapahtumien arvioimista kuolemista Komitea liittyy tai todennäköisesti liittyy vaurioon (vaurioihin))
  • Kaikki/kaikki paraplegia/parapareesi määritellään SCI:ksi (SVS-asteet 1-3)
  • Mikä tahansa aivohalvaus (paitsi TIA)
  • Sydäninfarktin ilmaantuvuus
  • Hengitysvajauksen ilmaantuvuus
  • Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
  • Suolen iskemian ilmaantuvuus
Toissijaiset päätepisteet mitataan jokaisena seurantaajankohtana kotiutuksen/30 päivän ja 10 vuoden välillä.
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet raportoidaan
Aikaikkuna: Toissijaiset päätepisteet mitataan jokaisena seurantaajankohtana kotiutuksen/30 päivän ja 10 vuoden välillä.
  • Mikä tahansa aortan repeämä (käsitellyt ja käsittelemättömät segmentit)
  • Aortan uudelleenmuotoilu hoidetuissa segmenteissä
  • Uudet dissektiot
  • Dissektioiden proksimaalinen ja distaalinen laajeneminen
  • Mikä tahansa väärä luumenin perfuusio (täsmentämällä sijainti ja tarkoituksellinen vai ei)
  • Fistulin muodostuminen
  • Kaikki sisävuodot
  • Laitteen siirtyminen (mittaa sekä >5 mm poistoasennosta/30 päivän sisällä että >10 mm poistoasennosta/30 päivän sisällä ja vaatii toissijaista toimenpiteitä)
  • Laitteen eheysongelmat (esim. stentin murtuma)
  • Kaikki tromboemboliset tapahtumat
  • Pseudoaneurysmat (laitteisiin liittyvät)
  • Toissijaiset interventiot
  • Siirteen läpinäkyvyys (avoimuuden menetys määritellään aukeamiseksi
Toissijaiset päätepisteet mitataan jokaisena seurantaajankohtana kotiutuksen/30 päivän ja 10 vuoden välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascutek Ltd.

Yhteistyökumppanit

Bolton Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Czerny, University of Freiburg
  • Päätutkija: Joseph E Bavaria, Jefferson Health and Sidney Kimmel Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXTEND-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän sairaudet

Kliiniset tutkimukset Thoraflex hybridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa