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Estudio posterior a la aprobación de Thoraflex Hybrid and Relay Extension (EXTEND)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Vascutek Ltd.

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el dispositivo Thoraflex Hybrid solo y en combinación con el stent-injerto RelayPro NBS en el tratamiento de la enfermedad aórtica que afecta el arco aórtico y la aorta descendente con o sin afectación de la aorta ascendente.

Los pacientes que se sometan a tratamiento con el dispositivo Thoraflex Hybrid con o sin extensión con un stent-injerto RelayPro NBS serán elegibles para la inscripción y las actividades del estudio y el régimen de seguimiento seguirá el cuidado estándar en cada centro participante.

La participación de los participantes en el estudio durará un total de 10 años a partir del momento en que se coloque el dispositivo Thoraflex Hybrid.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University of Freiburg
        • Contacto:
          • Gabrielle Lechner
        • Investigador principal:
          • Martin Czerny, Prof
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama in Birmingham Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kyle Eudailey, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Centre
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigador principal:
          • Pedro Catarino, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Reclutamiento
        • Keck Medical Centre of USC
        • Investigador principal:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigador principal:
          • T. Brett Reece, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Aún no reclutando
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohiuddin Cheema, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Washington Hospital Centre
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigador principal:
          • Chris Malaisrie, MD, PHD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigador principal:
          • Arminder Jassar, MBBS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Puja Kachroo, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Christopher Lau, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke University Medical Centre
        • Investigador principal:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Centre
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
        • Investigador principal:
          • Wilson Szeto
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Derek Serna-Gallegos, M.D
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's
        • Investigador principal:
          • Joseph Coselli, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se someten a tratamiento con el dispositivo Thoraflex Hybrid con o sin extensión con un stent-injerto RelayPro NBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente tiene 18 años o más en la fecha del consentimiento. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio. El paciente o su pariente más cercano (NOK)/representante legalmente designado (LDR) ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

El paciente se someterá a tratamiento con un dispositivo Thoraflex Hybrid. Si un paciente requiere un procedimiento de extensión debido a la extensión de la enfermedad aórtica, se debe colocar un injerto de stent RelayPro NBS dentro del extremo distal del dispositivo Thoraflex Hybrid colocado previamente a través de un abordaje retrógrado. Esto puede ser parte del mismo procedimiento o de dos etapas.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene algún problema médico, social o psicológico que, a juicio del investigador, le impide recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de seguridad es una combinación de los siguientes:
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de seguridad se medirá un año después del procedimiento índice y nuevamente al menos 8 meses después del (primer) procedimiento de extensión.
  • Accidente cerebrovascular incapacitante permanente (mRS >2 y un aumento en al menos una categoría de mRS desde la línea de base anterior al accidente cerebrovascular del individuo, que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice o la extensión y presente en el seguimiento de 1 año)* Nota: si un sujeto muere antes del seguimiento de 1 año, su última mRS registrada se considerará su puntuación final
  • Isquemia de la médula espinal de grado 3 (estándares de informe de SVS) que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice o extensión
  • Mortalidad por todas las causas (dentro de 1 año de cualquiera de los procedimientos)

(*Según VARC-3, la evaluación de discapacidad mediante el mRS debe realizarse entre 30 y 90 días después de un evento neurológico, siendo 90 días lo óptimo. Una puntuación mRS aumentada por sí sola y en ausencia de un evento neurológico no constituye un accidente cerebrovascular).
El criterio principal de valoración de seguridad se medirá un año después del procedimiento índice y nuevamente al menos 8 meses después del (primer) procedimiento de extensión.
El criterio principal de valoración de seguridad es una combinación de los siguientes:
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de seguridad se volverá a medir al menos 8 meses después del (primer) procedimiento de extensión.
  • Accidente cerebrovascular incapacitante permanente (mRS >2 y un aumento en al menos una categoría de mRS desde la línea de base anterior al accidente cerebrovascular del individuo, que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice o la extensión y presente en el seguimiento de 1 año)*
  • Isquemia de la médula espinal de grado 3 (estándares de informe de SVS) que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice o extensión
  • Mortalidad por todas las causas (dentro de 1 año de cualquiera de los procedimientos) (*Según VARC-3, la evaluación de la discapacidad mediante el mRS debe realizarse entre 30 y 90 días después de un evento neurológico, siendo 90 días lo óptimo. Una puntuación mRS aumentada por sí sola y en ausencia de un evento neurológico no constituye un accidente cerebrovascular).
El criterio principal de valoración de seguridad se volverá a medir al menos 8 meses después del (primer) procedimiento de extensión.
Criterio principal de valoración de la eficacia: Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de la eficacia se medirá un año después del procedimiento índice.

Definido como éxito técnico del dispositivo (de cualquier procedimiento) con ausencia de lo siguiente al año:

  • Mortalidad relacionada con la lesión (definida como todas las muertes que ocurren dentro de los 30 días posteriores al alta, o antes del alta, del procedimiento índice o del procedimiento de extensión o cualquier procedimiento de revisión para tratar la(s) lesión(es) original(es) y cualquier otra muerte adjudicada por eventos clínicos Comité relacionado o probablemente relacionado con la(s) lesión(es))
  • Rotura aórtica en el segmento tratado
  • Expansión de la lesión (aumento de ≥5 mm desde la medición al alta/dentro de los 30 días)

  • Intervención secundaria para abordar lo siguiente:

    • Lesión de la pared aórtica inducida por injerto de stent (SAWI)
    • Fístula
    • Endofuga tipo I o III (ver definiciones)
    • Migración
    • Pérdida de permeabilidad
    • Eventos tromboembólicos
    • Fracaso de la integridad
El criterio principal de valoración de la eficacia se medirá un año después del procedimiento índice.
Criterio principal de valoración de la eficacia: Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de la eficacia se volverá a medir al menos 8 meses después del (primer) procedimiento de extensión.

Definido como éxito técnico del dispositivo (de cualquier procedimiento) con ausencia de lo siguiente al año:

  • Mortalidad relacionada con la lesión (definida como todas las muertes que ocurren dentro de los 30 días posteriores al alta, o antes del alta, del procedimiento índice o del procedimiento de extensión o cualquier procedimiento de revisión para tratar la(s) lesión(es) original(es) y cualquier otra muerte adjudicada por eventos clínicos Comité relacionado o probablemente relacionado con la(s) lesión(es))
  • Rotura aórtica en el segmento tratado
  • Expansión de la lesión (aumento de ≥5 mm desde la medición al alta/dentro de los 30 días)

  • Intervención secundaria para abordar lo siguiente:

    • Lesión de la pared aórtica inducida por injerto de stent (SAWI)
    • Fístula
    • Endofuga tipo I o III
    • Migración
    • Pérdida de permeabilidad
    • Eventos tromboembólicos
    • Fracaso de la integridad
El criterio principal de valoración de la eficacia se volverá a medir al menos 8 meses después del (primer) procedimiento de extensión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad secundarios, ausencia de lo siguiente
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se medirán en cada punto temporal de seguimiento desde el alta/30 días hasta los 10 años.
  • Mortalidad por todas las causas y
  • Mortalidad relacionada con la lesión (definida como todas las muertes que ocurren dentro de los 30 días posteriores al alta, o antes del alta, del procedimiento índice o del procedimiento de extensión o cualquier procedimiento de revisión para tratar la(s) lesión(es) original(es) y cualquier otra muerte adjudicada por eventos clínicos Comité relacionado o probablemente relacionado con la(s) lesión(es))
  • Toda/cualquier paraplejia/paraparesia definida como LME (grados SVS 1 a 3)
  • Cualquier ictus (excepto TIA)
  • Incidencia de infarto de miocardio
  • Incidencia de insuficiencia respiratoria
  • Incidencia de insuficiencia renal
  • Incidencia de isquemia intestinal
Los criterios de valoración secundarios se medirán en cada punto temporal de seguimiento desde el alta/30 días hasta los 10 años.
Se informarán los criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se medirán en cada punto temporal de seguimiento desde el alta/30 días hasta los 10 años.
  • Cualquier ruptura aórtica (segmentos tratados y no tratados)
  • Remodelación aórtica en el(los) segmento(s) tratado(s)
  • Nuevas disecciones
  • Extensión proximal y distal de disecciones
  • Cualquier perfusión de luz falsa (especificando la ubicación y si es intencional o no)
  • formación de fístula
  • Todas las endofugas
  • Migración del dispositivo (medir >5 mm desde la posición al alta/dentro de los 30 días y >10 mm desde la posición al alta/dentro de los 30 días, y que requiere una intervención secundaria)
  • Problemas de integridad del dispositivo (p. ej., fractura de stent)
  • Todos los eventos tromboembólicos
  • Pseudoaneurismas (relacionados con dispositivos)
  • Intervenciones Secundarias
  • Permeabilidad del injerto (la pérdida de permeabilidad se definirá como una apertura de
Los criterios de valoración secundarios se medirán en cada punto temporal de seguimiento desde el alta/30 días hasta los 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascutek Ltd.

Colaboradores

Bolton Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Czerny, University of Freiburg
  • Investigador principal: Joseph E Bavaria, Jefferson Health and Sidney Kimmel Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXTEND-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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