Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne Thoraflex Hybrid i Relay Extension (EXTEND)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vascutek Ltd.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena samego urządzenia Thoraflex Hybrid oraz w połączeniu ze stent-graftem RelayPro NBS w leczeniu choroby aorty obejmującej łuk aorty i aortę zstępującą z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej.

Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą urządzenia Thoraflex Hybrid z przedłużeniem lub bez za pomocą stent-graftu RelayPro NBS będą kwalifikować się do rejestracji i badań, a schemat obserwacji będzie zgodny ze standardową opieką w każdym uczestniczącym ośrodku.

Zaangażowanie uczestników w badanie będzie trwało łącznie 10 lat od momentu umieszczenia urządzenia Thoraflex Hybrid.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Freiburg
        • Kontakt:
          • Gabrielle Lechner
        • Główny śledczy:
          • Martin Czerny, Prof
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama in Birmingham Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kyle Eudailey, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Centre
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Pedro Catarino, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medical Centre of USC
        • Główny śledczy:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Główny śledczy:
          • T. Brett Reece, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hartford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohiuddin Cheema, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Washington Hospital Centre
        • Główny śledczy:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Chris Malaisrie, MD, PHD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Arminder Jassar, MBBS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
        • Główny śledczy:
          • Puja Kachroo, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lau, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Centre
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Wilson Szeto
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Derek Serna-Gallegos, M.D
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's
        • Główny śledczy:
          • Joseph Coselli, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą urządzenia Thoraflex Hybrid z przedłużeniem lub bez za pomocą stent-graftu RelayPro NBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w dniu wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt. Pacjent lub jego najbliższy krewny (NOK)/wyznaczony prawnie przedstawiciel (LDR) wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Pacjent zostanie poddany zabiegowi aparatem Thoraflex Hybrid. Jeśli pacjent wymaga zabiegu przedłużenia ze względu na rozległość choroby aorty, stent-graft RelayPro NBS należy umieścić wewnątrz dystalnego końca poprzednio umieszczonego urządzenia hybrydowego Thoraflex z dostępu wstecznego. Może to być część tej samej lub dwuetapowej procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa jest połączeniem następujących elementów:
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie zmierzony po roku od procedury indeksu i ponownie co najmniej 8 miesięcy po (pierwszej) procedurze rozszerzenia.
  • Udar powodujący trwałą niepełnosprawność (mRS >2 i wzrost co najmniej jednej kategorii mRS w stosunku do wyjściowej linii poprzedzającej udar u danej osoby, występujący w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub przedłużenia i obecny podczas rocznej obserwacji)* Uwaga: jeśli pacjent umrze przed roczną obserwacją, ich ostatni zarejestrowany mRS zostanie uznany za ostateczny wynik
  • Niedokrwienie rdzenia kręgowego stopnia 3 (standardy raportowania SVS) występujące w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub przedłużenia
  • Śmiertelność z dowolnej przyczyny (w ciągu 1 roku od każdej procedury)

(*Zgodnie z VARC-3 ocena niesprawności za pomocą mRS powinna być przeprowadzona między 30 a 90 dniem po incydencie neurologicznym, przy czym 90 dni jest optymalne. Podwyższony wynik mRS sam w sobie i przy braku zdarzenia neurologicznego nie stanowi udaru).
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie zmierzony po roku od procedury indeksu i ponownie co najmniej 8 miesięcy po (pierwszej) procedurze rozszerzenia.
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa jest połączeniem następujących elementów:
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie zmierzony ponownie co najmniej 8 miesięcy po (pierwszej) procedurze przedłużenia.
  • Udar powodujący trwałą niesprawność (mRS >2 i wzrost co najmniej jednej kategorii mRS w stosunku do wyjściowej wartości wyjściowej przed udarem, występujący w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub przedłużenia i obecny podczas rocznej obserwacji)*
  • Niedokrwienie rdzenia kręgowego stopnia 3 (standardy raportowania SVS) występujące w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub przedłużenia
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (w ciągu 1 roku od każdej procedury) (*Zgodnie z VARC-3 ocena niesprawności za pomocą mRS powinna być przeprowadzona między 30 a 90 dniem po incydencie neurologicznym, przy czym 90 dni jest optymalne. Podwyższony wynik mRS sam w sobie i przy braku zdarzenia neurologicznego nie stanowi udaru).
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie zmierzony ponownie co najmniej 8 miesięcy po (pierwszej) procedurze przedłużenia.
Główny punkt końcowy skuteczności: Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie zmierzony po roku od procedury indeksu.

Zdefiniowany jako sukces techniczny urządzenia (dowolnej procedury) przy braku następujących elementów w ciągu 1 roku:

  • Śmiertelność związana ze zmianą chorobową (zdefiniowana jako wszystkie zgony, które wystąpiły w ciągu 30 dni od lub przed wypisem z procedury wskaźnika lub procedury przedłużenia lub jakichkolwiek procedur rewizyjnych w celu leczenia pierwotnej zmiany lub wszelkich innych zgonów stwierdzonych na podstawie zdarzeń klinicznych Komitet jako powiązany lub prawdopodobnie związany ze zmianą (zmianami))
  • Pęknięcie aorty w leczonym odcinku
  • Ekspansja zmiany (wzrost o ≥5 mm od pomiaru przy wypisie/w ciągu 30 dni)

  • Wtórna interwencja mająca na celu:

    • Uszkodzenie ściany aorty wywołane stent-graftem (SAWI)
    • Przetoka
    • Przeciek okołoprotezowy typu I lub III (patrz definicje)
    • Migracja
    • Utrata drożności
    • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
    • Brak integralności
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie zmierzony po roku od procedury indeksu.
Główny punkt końcowy skuteczności: Powodzenie leczenia
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie ponownie zmierzony co najmniej 8 miesięcy po (pierwszej) procedurze przedłużenia.

Zdefiniowany jako sukces techniczny urządzenia (dowolnej procedury) przy braku następujących elementów w ciągu 1 roku:

  • Śmiertelność związana ze zmianą chorobową (zdefiniowana jako wszystkie zgony, które wystąpiły w ciągu 30 dni od lub przed wypisem z procedury wskaźnika lub procedury przedłużenia lub jakichkolwiek procedur rewizyjnych w celu leczenia pierwotnej zmiany lub wszelkich innych zgonów stwierdzonych na podstawie zdarzeń klinicznych Komitet jako powiązany lub prawdopodobnie związany ze zmianą (zmianami))
  • Pęknięcie aorty w leczonym odcinku
  • Ekspansja zmiany (wzrost o ≥5 mm od pomiaru przy wypisie/w ciągu 30 dni)

  • Wtórna interwencja mająca na celu:

    • Uszkodzenie ściany aorty wywołane stent-graftem (SAWI)
    • Przetoka
    • Przeciek typu I lub III
    • Migracja
    • Utrata drożności
    • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
    • Brak integralności
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie ponownie zmierzony co najmniej 8 miesięcy po (pierwszej) procedurze przedłużenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa, brak następujących elementów
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą mierzone w każdym punkcie czasowym obserwacji od wypisu/30 dni do 10 lat.
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i
  • Śmiertelność związana ze zmianą chorobową (zdefiniowana jako wszystkie zgony, które wystąpiły w ciągu 30 dni od lub przed wypisem z procedury wskaźnika lub procedury przedłużenia lub jakichkolwiek procedur rewizyjnych w celu leczenia pierwotnej zmiany lub wszelkich innych zgonów stwierdzonych na podstawie zdarzeń klinicznych Komitet jako powiązany lub prawdopodobnie związany ze zmianą (zmianami))
  • Wszystkie/jakikolwiek paraplegia/parapareza zdefiniowana jako SCI (stopnie SVS od 1 do 3)
  • Dowolny udar (z wyłączeniem TIA)
  • Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
  • Częstość występowania niewydolności oddechowej
  • Częstość występowania niewydolności nerek
  • Częstość występowania niedokrwienia jelit
Drugorzędowe punkty końcowe będą mierzone w każdym punkcie czasowym obserwacji od wypisu/30 dni do 10 lat.
Zostaną zgłoszone drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą mierzone w każdym punkcie czasowym obserwacji od wypisu/30 dni do 10 lat.
  • Jakiekolwiek pęknięcie aorty (odcinki leczone i nieleczone)
  • Przebudowa aorty w leczonym segmencie (segmentach)
  • Nowe sekcje
  • Proksymalne i dystalne rozszerzenie rozwarstwień
  • Jakakolwiek fałszywa perfuzja światła (określająca lokalizację i celowa lub nie)
  • Powstawanie przetoki
  • Wszystkie przecieki wewnętrzne
  • Migracja urządzenia (pomiar zarówno >5 mm od pozycji przy wypisie/w ciągu 30 dni, jak i >10 mm od pozycji przy wypisie/w ciągu 30 dni i wymagająca dodatkowej interwencji)
  • Problemy z integralnością urządzenia (np. pęknięcie stentu)
  • Wszystkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Tętniaki rzekome (związane z urządzeniem)
  • Interwencje wtórne
  • Drożność przeszczepu (utrata drożności zostanie zdefiniowana jako otwarcie
Drugorzędowe punkty końcowe będą mierzone w każdym punkcie czasowym obserwacji od wypisu/30 dni do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Współpracownicy

Bolton Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Czerny, University of Freiburg
  • Główny śledczy: Joseph E Bavaria, Jefferson Health and Sidney Kimmel Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXTEND-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybryda Thoraflex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj