- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640375
Suivi et résultats du traitement stéroïdien dans l'intussusception
Comparaison des résultats du suivi et du traitement stéroïdien dans l'intussusception chez les enfants
Les interventions thérapeutiques dans le traitement de l'intussusception sont la réduction hydrostatique ou pneumatique et la réduction manuelle avec laparotomie. De plus, on sait que dans certains des cas d'intussusception iléo-iléale, l'intussusception disparaît dans l'observation à court terme et c'est un traitement accepté pour suivre pendant un certain temps dans les cas iléo-iléaux sans prendre de décision pour la laparotomie. Dans une étude menée par les enquêteurs, ils ont rapporté que 17 des 81 patients avaient une ouverture spontanée avec un suivi et qu'aucun autre traitement n'était nécessaire. La réduction hydrostatique ou pneumatique a un risque de perforation intestinale de 0,8 %, la fièvre due à la translocation bactérienne est fréquente, une septicémie a également été rapportée et des fissures anales dues au cathétérisme sont observées. Le stress du bébé ou de l'enfant, la psychologie, les douleurs abdominales sont d'autres aspects négatifs qui ne peuvent être mesurés. Dans une étude qui a été rapportée, un patient atteint de HSP a reçu un diagnostic d'intussusception alors qu'il était sous traitement aux stéroïdes, et lorsque le patient a été emmené en laparoscopie, il a été observé que l'intussusception du patient était ouverte. Dans la même étude, les auteurs ont mentionné avoir suivi 4 patients diagnostiqués avec HSP en administrant uniquement un traitement stéroïdien et ont observé que l'intussusception a été ouverte chez 3 de ces patients sans qu'aucune autre intervention ne soit nécessaire.
Le stéroïde est utilisé en dose unique (1 mg/kg) dans des cas tels que les réactions allergiques aiguës, la bronchiolite, l'asthme, la laryngite, le traitement de l'œdème, la bronchoscopie, l'intubation, les médicaments d'extubation. Lorsque la littérature est examinée, il a été démontré que la corticothérapie à dose unique et à faible quantité (1 mg/kg) n'a pas d'effets secondaires. Les chercheurs prédisent que le stéroïde réduira l'épaississement des plaques de Peyer grâce à son effet anti-inflammatoire et soulagera l'œdème comme dans d'autres domaines d'utilisation, en soulageant l'intussusceptum congestionné. Ainsi, chez les nourrissons et les enfants, il n'y aura pas besoin de réduction hydrostatique ou pneumatique, qui présente des risques de perforation et d'infection (septicémie) et d'exposition aux radiations, et nos patients retrouveront leur santé sans avoir besoin d'appliquer ce traitement interventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions thérapeutiques dans le traitement de l'intussusception sont la réduction hydrostatique ou pneumatique et la réduction manuelle avec laparotomie. De plus, on sait que dans certains des cas d'intussusception iléo-iléale qui ne peuvent être atteints avec une réduction hydrostatique ou pneumatique, l'intussusception disparaît en échographie d'observation et de contrôle à court terme (USG), et c'est un traitement accepté pour le suivi d'un tandis que dans les cas iléo-iléaux sans prendre de décision pour la laparotomie. Dans une étude menée par les enquêteurs, ils ont rapporté que 17 des 81 patients avaient une ouverture spontanée avec un suivi et qu'aucun autre traitement n'était nécessaire.
Dans la réduction hydrostatique ou pneumatique, un cathéter est inséré dans le rectum à partir de l'anus du nourrisson ou de l'enfant patient, et le ballonnet du cathéter est gonflé d'une manière qui ne permet pas l'échappement de liquide ou de gaz. Ensuite, du baryum, une solution saline (SF) ou de l'air est administré par cette sonde avec une pression limitée (une pression limitée est donnée en raison du risque de perforation intestinale), le patient est tenté de rester immobile et une image est prise sous fluoroscopie, ou si il y a un radiologue expérimenté, SF est donné, suivi d'USG. Cette procédure a un risque de 0,8% de perforation intestinale. Dans le même temps, la fièvre due à la translocation bactérienne est fréquente, une septicémie a également été rapportée. Les fissures anales dues au cathétérisme sont tentées d'être traitées avec l'application d'un tampon d'eau chaude après la procédure. Étant donné que le suivi de la procédure est effectué sous le champ d'application, les patients sont également exposés aux rayonnements. Le stress du bébé ou de l'enfant, la psychologie, les douleurs abdominales sont d'autres aspects négatifs qui ne peuvent être mesurés.
Comme autre traitement, la chirurgie comprend des effets négatifs tels que laisser une cicatrice sur la peau, exposer le patient au risque d'adhérence et d'obstruction intestinale due à l'adhérence, au risque d'anesthésie en tant qu'intervention chirurgicale et au risque de saignement et d'infection.
Dans une étude qui a été rapportée, un patient atteint de HSP a reçu un diagnostic d'intussusception alors qu'il était sous traitement aux stéroïdes, et lorsque le patient a été emmené en laparoscopie, il a été observé que l'intussusception du patient était ouverte. Dans la même étude, les auteurs ont mentionné avoir suivi 4 patients diagnostiqués avec HSP en administrant uniquement un traitement stéroïdien et ont observé que l'intussusception a été ouverte chez 3 de ces patients sans qu'aucune autre intervention ne soit nécessaire. Dans une autre étude, un cas d'intussusception qui s'est reproduit 9 fois a été signalé et après avoir recherché la cause sous-jacente, les auteurs ont découvert que la seule cause était l'hyperplasie lymphoïde et ils ont signalé que l'intussusception ne s'était pas reproduite après l'application d'un traitement aux stéroïdes à ce patient. . Dans une autre étude, les auteurs n'ont détecté aucune autre cause que l'hyperplasie lymphoïde dans deux cas d'intussusception récurrente et ce succès a été obtenu avec un traitement aux stéroïdes. Bien qu'il ait été rapporté que l'utilisation d'une corticothérapie associée à une réduction hydrostatique ou pneumatique provoque une récidive à un taux inférieur à celui des patients qui n'ont reçu qu'une thérapie de réduction hydrostatique ou pneumatique, une étude n'a trouvé aucune différence dans cette direction.
95% des intussusceptions sont idiopathiques. Chez ces patients, on pense que l'intussusception est causée par les plaques de Peyer (tissu lymphoïde de la paroi intestinale) épaissies en réponse à une infection. L'augmentation de la fréquence de l'intussusception après le vaccin contre le rotavirus soutient cette idée.
Le stéroïde est utilisé en dose unique (1 mg/kg) dans des cas tels que les réactions allergiques aiguës, la bronchiolite, l'asthme, la laryngite, le traitement de l'œdème, la bronchoscopie, l'intubation, les médicaments d'extubation. Lorsque la littérature est examinée, il a été démontré que bien que la corticothérapie chronique et à forte dose ait des effets secondaires, la corticothérapie à dose unique et à faible quantité (1 mg/kg) n'a pas d'effets secondaires. On constate que ce traitement, utilisé au besoin chez les patients se présentant aux urgences, est utilisé seul chez les patients HSP chez les patients présentant une intussusception, et en association avec une réduction hydrostatique ou pneumatique après traitement dans les cas d'intussusception récurrente, pour prévenir les récidives et pour réduire le risque de récidive.
Récemment, avec l'utilisation fréquente de l'USG, le diagnostic d'intussusception est posé tôt et en grand nombre, et le pronostic des intussusceptions détectées tôt est meilleur. Lorsque les enquêteurs ont examiné leurs cas au cours des 10 dernières années, les enquêteurs ont constaté que 80% de leurs cas avaient été diagnostiqués avec une période de plainte de moins de 24 heures.
Les chercheurs prédisent que le stéroïde réduira l'épaississement des plaques de Peyer grâce à son effet anti-inflammatoire et soulagera l'œdème comme dans d'autres domaines d'utilisation, en soulageant l'intussusceptum congestionné. Ainsi, chez les nourrissons et les enfants, il n'y aura pas besoin de réduction hydrostatique ou pneumatique, qui présente des risques de perforation et d'infection (septicémie) et d'exposition aux radiations, et nos patients retrouveront leur santé sans avoir besoin d'appliquer ce traitement interventionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06490
- Baskent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- qui a postulé à la polyclinique d'urgence pédiatrique de l'hôpital d'Ankara de l'Université de Başkent,
- Diagnostiqué avec intussusception par USG,
- Consulté en chirurgie pédiatrique
- Le consentement éclairé a été obtenu en expliquant les options de traitement à leurs familles.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité et défense diffuses à l'examen abdominal,
- La durée des réclamations dépasse 24 heures,
- Lorsque l'apport sanguin intestinal est diminué dans les résultats de l'échographie,
- Patients avec de l'air libre sur la radiographie abdominale debout,
- Patients présentant une pathologie nécessitant une intervention chirurgicale urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Suivi
Intussuception diagnostiquée, Consentement éclairé obtenu en expliquant les options de traitement à leurs familles, aucune sensibilité à l'examen abdominal, la durée des plaintes est inférieure à 24 heures, aucun signe de complication, L'hydratation IV et l'échographie sont répétées 4 heures plus tard (clinique et physique les résultats des examens sont contrôlés)
|
|
|
Expérimental: Traitement stéroïdien à dose unique
Intussuception diagnostiquée, Consentement éclairé obtenu en expliquant les options de traitement à leurs familles, pas de sensibilité à l'examen abdominal, durée des plaintes inférieure à 24 heures, aucun signe de complication, méthylprednisolone 1 mg/kg dose unique administrée et échographie répétée 4 heures plus tard (les résultats des examens cliniques et physiques sont surveillés)
|
Dose unique, 1 mg/kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement de l'intussusception
Délai: 4 heures plus tard
|
Ratio de participants sans intussusception à l'échographie
|
4 heures plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Obstruction intestinale
- Intussusception
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de protection
- Agents neuroprotecteurs
- Acétate de méthylprednisolone
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- BUTF-TAcerDemir-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .