- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640375
Seguimiento y resultados del tratamiento con esteroides en la intususcepción
Comparación de los resultados del seguimiento y del tratamiento con esteroides en la invaginación intestinal en niños
Las intervenciones de tratamiento en el tratamiento de la intususcepción son la reducción hidrostática o neumática y la reducción manual con laparotomía. Además, se sabe que en algunos de los casos de intususcepción ileoileal, la intususcepción desaparece en la observación a corto plazo y es un tratamiento aceptado para el seguimiento durante un tiempo en casos ileoileales sin tomar una decisión de laparotomía. En un estudio que realizaron los investigadores, informaron que 17 de 81 pacientes tuvieron apertura espontánea durante el seguimiento y no requirieron tratamiento adicional. La reducción hidrostática o neumática tiene un 0,8% de riesgo de perforación intestinal, es común la fiebre por translocación bacteriana, también se ha reportado septicemia y se observan fisuras anales por cateterismo. El estrés del bebé o del niño, la psicología, el dolor abdominal son otros aspectos negativos que no se pueden medir. En un estudio que se reportó un paciente con PSH fue diagnosticado con invaginación intestinal mientras estaba en tratamiento con esteroides, y cuando el paciente fue llevado a laparoscopia, se observó que la invaginación intestinal del paciente estaba abierta. En el mismo estudio, los autores mencionan que dieron seguimiento a 4 pacientes diagnosticados de PSH administrándoles únicamente tratamiento con esteroides y observaron que en 3 de estos pacientes se abrió la intususcepción sin necesidad de ninguna otra intervención.
El esteroide se utiliza en dosis única (1 mg/kg) en casos como reacciones alérgicas agudas, bronquiolitis, asma, laringitis, tratamiento de edemas, broncoscopia, intubación, medicación de extubación. Cuando se revisa la literatura, se ha demostrado que la terapia con esteroides de dosis única y baja cantidad (1 mg/kg) no tiene efectos secundarios. Los investigadores predicen que el esteroide reducirá el engrosamiento de las placas de Peyer con su efecto antiinflamatorio y aliviará el edema como en otras áreas de uso, al aliviar el intususceptum congestionado. Así, en lactantes y niños, no habrá necesidad de reducción hidrostática o neumática, que tiene riesgo de perforación e infección (septicemia) y exposición a radiaciones, y nuestros pacientes recuperarán su salud sin necesidad de aplicar este tratamiento intervencionista.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las intervenciones de tratamiento en el tratamiento de la intususcepción son la reducción hidrostática o neumática y la reducción manual con laparotomía. Además, se sabe que en algunos de los casos de invaginación ileoileal que no se pueden alcanzar con reducción hidrostática o neumática, la invaginación desaparece en la observación a corto plazo y la ecografía de control (USG), y es un tratamiento aceptado para el seguimiento durante un tiempo. mientras que en casos ileoileales sin tomar decisión de laparotomía. En un estudio que realizaron los investigadores, informaron que 17 de 81 pacientes tuvieron apertura espontánea durante el seguimiento y no requirieron tratamiento adicional.
En la reducción hidrostática o neumática, se inserta un catéter en el recto desde el ano del paciente lactante o niño, y el globo del catéter se infla de manera que no permita el escape de líquidos o gases. Posteriormente se administra bario, solución salina (SF) o aire a través de esta sonda con presión limitada (se aplica presión limitada por el riesgo de perforación intestinal), se intenta mantener al paciente quieto y se toma una imagen bajo fluoroscopia, o si hay un radiólogo experimentado, se da SF, seguido de USG. Este procedimiento tiene un 0,8% de riesgo de perforación intestinal. Al mismo tiempo, es común la fiebre debido a la translocación bacteriana, también se ha informado septicemia. Las fisuras anales debidas al cateterismo se tratan de tratar con la aplicación de compresas de agua tibia después del procedimiento. Dado que el seguimiento del procedimiento se realiza bajo el alcance, los pacientes también están expuestos a la radiación. El estrés del bebé o del niño, la psicología, el dolor abdominal son otros aspectos negativos que no se pueden medir.
Como un tratamiento más, la cirugía incluye efectos negativos como dejar cicatriz en la piel, exponer al paciente a riesgo de adherencia y obstrucción intestinal por adherencia, riesgo de anestesia como procedimiento quirúrgico y riesgo de sangrado e infección.
En un estudio que se reportó un paciente con PSH fue diagnosticado con invaginación intestinal mientras estaba en tratamiento con esteroides, y cuando el paciente fue llevado a laparoscopia, se observó que la invaginación intestinal del paciente estaba abierta. En el mismo estudio, los autores mencionan que dieron seguimiento a 4 pacientes diagnosticados de PSH administrándoles únicamente tratamiento con esteroides y observaron que en 3 de estos pacientes se abrió la intususcepción sin necesidad de ninguna otra intervención. En otro estudio se reportó un caso de invaginación intestinal que recurrió 9 veces y luego de investigar la causa subyacente, los autores encontraron que la única causa fue la hiperplasia linfoide, e informaron que la invaginación intestinal no recurrió después de que se le aplicó el tratamiento con esteroides a este paciente. . En otro estudio, los autores no detectaron otra causa que la hiperplasia linfoide en dos casos con intususcepción recurrente y ese éxito se logró con tratamiento con esteroides. Aunque se ha informado que el uso de la terapia con esteroides junto con la reducción hidrostática o neumática provoca una tasa de recurrencia menor que los pacientes que recibieron solo la terapia de reducción hidrostática o neumática, un estudio no encontró diferencias en este sentido.
El 95% de las intususcepciones son idiopáticas. En estos pacientes, se cree que la intususcepción es causada por las placas de Peyer (tejido linfoide en la pared intestinal) que se engrosaron en respuesta a una infección. El aumento de la frecuencia de intususcepción después de la vacuna contra el rotavirus apoya esta idea.
El esteroide se utiliza en dosis única (1 mg/kg) en casos como reacciones alérgicas agudas, bronquiolitis, asma, laringitis, tratamiento de edemas, broncoscopia, intubación, medicación de extubación. Cuando se revisa la literatura, se ha demostrado que aunque la terapia con esteroides crónica y de dosis alta tiene efectos secundarios, la terapia con esteroides de dosis única y baja cantidad (1 mg/kg) no tiene efectos secundarios. Se ve que este tratamiento, que se utiliza cuando es necesario en pacientes que acuden a urgencias, se utiliza solo en pacientes con PSH en pacientes con intususcepción, y en combinación con reducción hidrostática o neumática tras el tratamiento en casos de invaginación recurrente, para prevenir la recurrencia y para reducir el riesgo de recurrencia.
Recientemente, con el uso frecuente de la USG, el diagnóstico de invaginación intestinal se realiza temprano y en grandes cantidades, y el pronóstico de las invaginaciones intestinales que se detectan temprano es mejor. Cuando los investigadores examinaron sus casos en los últimos 10 años, encontraron que el 80% de sus casos fueron diagnosticados con un período de queja de menos de 24 horas.
Los investigadores predicen que el esteroide reducirá el engrosamiento de las placas de Peyer con su efecto antiinflamatorio y aliviará el edema como en otras áreas de uso, al aliviar el intususceptum congestionado. Así, en lactantes y niños, no habrá necesidad de reducción hidrostática o neumática, que tiene riesgo de perforación e infección (septicemia) y exposición a radiaciones, y nuestros pacientes recuperarán su salud sin necesidad de aplicar este tratamiento intervencionista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06490
- Baskent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- que aplicó a la Policlínica de Emergencia Pediátrica del Hospital Ankara de la Universidad de Başkent,
- Diagnosticado con intususcepción por USG,
- Consultado con Cirugía Pediátrica
- Se obtuvo el consentimiento informado explicando las opciones de tratamiento a sus familias.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad difusa y defensa en el examen abdominal,
- La duración de las denuncias supera las 24 horas,
- Cuando el suministro de sangre intestinal está disminuido en los hallazgos de ultrasonido,
- Pacientes con aire libre en la radiografía de abdomen de pie,
- Pacientes con patología que requiera intervención quirúrgica urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Hacer un seguimiento
Se diagnosticó invaginación intestinal, se obtuvo consentimiento informado explicando las opciones de tratamiento a sus familias, no hay dolor en el examen abdominal, la duración de las quejas es menor a 24 horas, no se encontraron complicaciones, solo hidratación intravenosa y la ecografía se repite 4 horas después (clínica y física). los hallazgos del examen son monitoreados)
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Experimental: Tratamiento con esteroides en dosis única
Se diagnostica invaginación intestinal, se obtuvo consentimiento informado explicando las opciones de tratamiento a sus familiares, no hay dolor en el examen abdominal, la duración de los síntomas es menor a 24 horas, no hay hallazgos de complicación, se administra una dosis única de metilprednisolona 1 mg/kg y se repite la ecografía 4 horas más tarde (se monitorean los hallazgos clínicos y del examen físico)
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Dosis única, 1 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento de la intususcepción
Periodo de tiempo: 4 horas después
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Proporción de participantes sin intususcepción en la ecografía
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4 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Obstrucción intestinal
- Intususcepción
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- BUTF-TAcerDemir-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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