- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05640375
Opfølgning og steroidbehandling resultater i intussusception
Sammenligning af opfølgnings- og steroidbehandlingsresultater ved intussusception hos børn
Behandlingsinterventioner i behandlingen af intussusception er hydrostatisk eller pneumatisk reduktion og manuel reduktion med laparotomi. Derudover er det kendt, at i nogle af ileoileal intussusception tilfældene forsvinder intussusception ved korttidsobservation, og det er en accepteret behandling at følge op i et stykke tid i ileoileal tilfælde uden at tage stilling til laparotomi. I en undersøgelse, som efterforskerne udførte, rapporterede de, at 17 ud af 81 patienter havde spontan åbning med opfølgning, og at der ikke var behov for yderligere behandling. Den hydrostatiske eller pneumatiske reduktion har 0,8 % risiko for tarmperforation, feber på grund af bakteriel translokation er almindelig, septikæmi er også rapporteret, og der ses analfissurer på grund af kateterisering. Baby eller barns stress, psykologi, mavesmerter er andre negative aspekter, som ikke kan måles. I en undersøgelse, der blev rapporteret, blev en patient med HSP diagnosticeret med intussusception under steroidbehandling, og da patienten blev taget til laparoskopi, blev det observeret, at patientens intussusception var åbnet. I samme undersøgelse nævnte forfatterne, at de fulgte op på 4 patienter diagnosticeret med HSP ved kun at administrere steroidbehandling og observerede, at tarmsystemet blev åbnet hos 3 af disse patienter uden behov for anden intervention.
Steroidet anvendes som enkeltdosis (1 mg/kg) i tilfælde som akutte allergiske reaktioner, bronchiolitis, astma, laryngitis, ødembehandling, bronkoskopi, intubation, ekstubationsmedicin. Når litteraturen er gennemgået, har det vist sig, at enkeltdosis, lav mængde (1 mg/kg) steroidbehandling ikke har bivirkninger. Efterforskerne forudsiger, at steroidet vil reducere fortykkelsen af Peyers plaques med dets anti-inflammatoriske virkning og lindre ødem som i andre anvendelsesområder ved at lindre det overbelastede intussusceptum. Hos spædbørn og børn vil der således ikke være behov for hydrostatisk eller pneumatisk reduktion, som har risiko for perforering og infektion (septikæmi) og udsættelse for stråling, og vores patienter vil genvinde deres helbred uden at skulle anvende denne interventionsbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsinterventioner i behandlingen af intussusception er hydrostatisk eller pneumatisk reduktion og manuel reduktion med laparotomi. Derudover er det kendt, at i nogle af de ileoileale intussusception tilfælde, som ikke kan nås med hydrostatisk eller pneumatisk reduktion, forsvinder intussusception ved korttidsobservation og kontrol ultralyd (USG), og det er en accepteret behandling at følge op for en mens der er tale om ileoileale tilfælde uden at træffe en beslutning om laparotomi. I en undersøgelse, som efterforskerne udførte, rapporterede de, at 17 ud af 81 patienter havde spontan åbning med opfølgning, og at der ikke var behov for yderligere behandling.
Ved hydrostatisk eller pneumatisk reduktion indføres et kateter i endetarmen fra spædbarnets eller barnets anus, og kateterballonen pustes op på en måde, der ikke tillader væske eller gas at slippe ud. Bagefter gives barium, saltvand (SF) eller luft gennem denne sonde med begrænset tryk (begrænset tryk gives pga. risiko for tarmperforering), patienten forsøges holdt i ro og der tages et billede under fluoroskopi, eller evt. der er en erfaren radiolog, SF gives, efterfulgt af USG. Denne procedure har en risiko på 0,8 % for tarmperforering. Samtidig er feber på grund af bakteriel translokation almindelig, septikæmi er også blevet rapporteret. Analfissurer på grund af kateterisering forsøges behandlet med varmvandspude efter indgrebet. Da opfølgningen af proceduren udføres under scope, udsættes patienterne også for stråling. Baby eller barns stress, psykologi, mavesmerter er andre negative aspekter, som ikke kan måles.
Som en anden behandling omfatter operationen negative effekter såsom at efterlade et ar på huden, udsætte patienten for risiko for adhæsion og tarmobstruktion på grund af adhæsion, risiko for anæstesi som kirurgisk indgreb og risiko for blødning og infektion.
I en undersøgelse, der blev rapporteret, blev en patient med HSP diagnosticeret med intussusception under steroidbehandling, og da patienten blev taget til laparoskopi, blev det observeret, at patientens intussusception var åbnet. I samme undersøgelse nævnte forfatterne, at de fulgte op på 4 patienter diagnosticeret med HSP ved kun at administrere steroidbehandling og observerede, at tarmsystemet blev åbnet hos 3 af disse patienter uden behov for anden intervention. I en anden undersøgelse blev der rapporteret om et tilfælde af intussusception, der gentog sig 9 gange, og efter at have undersøgt den underliggende årsag fandt forfatterne ud af, at den eneste årsag var lymfoid hyperplasi, og de rapporterede, at intussusception ikke gentog sig efter steroidbehandling blev anvendt til denne patient. . I en anden undersøgelse påviste forfatterne ikke andre årsager end lymfoid hyperplasi i to tilfælde med tilbagevendende intussusception, og at succes blev opnået med steroidbehandling. Selvom det er blevet rapporteret, at brugen af steroidbehandling sammen med hydrostatisk eller pneumatisk reduktion forårsager tilbagefald i en lavere hastighed end de patienter, der kun modtog hydrostatisk eller pneumatisk reduktionsterapi, fandt en undersøgelse ingen forskel i denne retning.
95% af intussusceptionerne er idiopatiske. Hos disse patienter menes intussusception at være forårsaget af Peyers plaques (lymfoidvæv i tarmvæggen), som er fortykket som reaktion på en infektion. Stigningen i hyppigheden af intussusception efter rotavirusvaccine understøtter denne idé.
Steroidet anvendes som enkeltdosis (1 mg/kg) i tilfælde som akutte allergiske reaktioner, bronchiolitis, astma, laryngitis, ødembehandling, bronkoskopi, intubation, ekstubationsmedicin. Når litteraturen er gennemgået, har det vist sig, at selvom kronisk og højdosis steroidbehandling har bivirkninger, har enkeltdosis, lav mængde (1 mg/kg) steroidbehandling ikke bivirkninger. Det ses, at denne behandling, som anvendes, når det er nødvendigt hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen, anvendes alene hos HSP-patienter hos patienter med intussusception, og i kombination med hydrostatisk eller pneumatisk reduktion efter behandling ved tilbagevendende tarm-tarm-tilfælde, for at forebygge tilbagefald og for at mindske risikoen for gentagelse.
For nylig, med den hyppige brug af USG, stilles diagnosen intussusception tidligt og i stort antal, og prognosen for tarmsygdomme, der fanges tidligt, er bedre. Da efterforskerne undersøgte deres sager inden for de sidste 10 år, fandt efterforskerne, at 80 % af deres sager var diagnosticeret med en klageperiode på mindre end 24 timer.
Efterforskerne forudsiger, at steroidet vil reducere fortykkelsen af Peyers plaques med dets anti-inflammatoriske virkning og lindre ødem som i andre anvendelsesområder ved at lindre det overbelastede intussusceptum. Hos spædbørn og børn vil der således ikke være behov for hydrostatisk eller pneumatisk reduktion, som har risiko for perforering og infektion (septikæmi) og udsættelse for stråling, og vores patienter vil genvinde deres helbred uden at skulle anvende denne interventionsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- der søgte til Başkent University Ankara Hospital Pædiatrisk Emergency Policlinic,
- Diagnosticeret med intussusception af USG,
- Konsulteret med pædiatrisk kirurgi
- Informeret samtykke blev opnået ved at forklare behandlingsmuligheder for deres familier.
Ekskluderingskriterier:
- Diffus ømhed og forsvar ved abdominal undersøgelse,
- Varigheden af klagerne overstiger 24 timer,
- Når tarmens blodforsyning er nedsat i ultralydsfundene,
- Patienter med fri luft på stående abdominal røntgen,
- Patienter med patologi, der kræver akut kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Opfølgning
Intussuception diagnosticeret, informeret samtykke blev opnået ved at forklare behandlingsmuligheder til deres familier, ingen ømhed ved abdominal undersøgelse, varigheden af klager er mindre end 24 timer, ingen fund af komplikationer, Just IV hydrering og ultralyd gentages 4 timer senere (klinisk og fysisk undersøgelsesresultater overvåges)
|
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis steroidbehandling
Intussuception diagnosticeret, informeret samtykke blev opnået ved at forklare behandlingsmuligheder til deres familier, ingen ømhed ved abdominal undersøgelse, varigheden af klager er mindre end 24 timer, ingen fund af komplikationer, Methylprednisolon 1 mg/kg enkeltdosis blev givet og ultralyd gentaget 4 timer senere (resultater af kliniske og fysiske undersøgelser overvåges)
|
Enkelt dosis, 1 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af intussusception
Tidsramme: 4 timer senere
|
Forholdet mellem deltagere uden intussusception på ultralyd
|
4 timer senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinal obstruktion
- Intussusception
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Neurobeskyttende midler
- Methylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- BUTF-TAcerDemir-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intussusception
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hongkui Yu, MDRekrutteringIleokolisk intussusceptionKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirusvacciner | Intussusception (IS)Mexico
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAfsluttetIntussusceptionVietnam
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAfsluttet
-
Minia UniversityUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetIntussusceptionSingapore
-
Sanjeev KharelTribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.Afsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRectocele | Rektal prolaps | Intussusception af rektum
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuGraves Oftalmopati | Optisk neuropati | Skjoldbruskkirteløjensygdom, TEDKina
-
Bin GuIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Bin DuRekrutteringSepsis | Acute respiratory distress syndromKina
-
Daihong LiuRekrutteringStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, AkutKina
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware...Ikke rekrutterer endnuAkut respirationssvigt | Samfundserhvervet lungebetændelse
-
YiLinRekrutteringStor infarktkerne | Lymfocytopeni efter slagtilfældeKina
-
Sana'a UniversityTilmelding efter invitationMethylprednisolon | Hyaluronsyre | Postoperative komplikationer | Fjernelse af visdomstandYemen
-
Duan ChuanzhiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmoragisk slagtilfælde | Methylprednisolon | Ubrudte intrakranielle aneurismer | Flow omleder | Cerebrovaskulær begivenhedKina
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet