- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05640375
Seuranta- ja steroidihoidon tulokset intussusseptiossa
Seuranta- ja steroidihoidon tulosten vertailu intussusseptiossa lapsilla
Intussusseption hoidossa hoitotoimenpiteitä ovat hydrostaattinen tai pneumaattinen pelkistys ja manuaalinen pienennys laparotomialla. Lisäksi tiedetään, että joissakin ileoileaalisissa intussusseptiotapauksissa intussusseptio häviää lyhytaikaisessa tarkkailussa ja on hyväksytty hoitomuoto seurata hetken ileoileaalisissa tapauksissa ilman laparotomiapäätöstä. Tutkijoiden suorittamassa tutkimuksessa he ilmoittivat, että 17 potilaalla 81:stä avautui spontaanisti seurannan yhteydessä, eikä lisähoitoa tarvittu. Hydrostaattisella tai pneumaattisella vähennyksellä on 0,8 %:n riski suolen perforaatiolle, bakteerien siirtymisestä johtuva kuume on yleistä, myös verenmyrkytys on raportoitu ja katetroinnista johtuvia peräaukon halkeamia on havaittu. Vauvan tai lapsen stressi, psykologia, vatsakipu ovat muita negatiivisia puolia, joita ei voi mitata. Eräässä tutkimuksessa, jossa potilaalla, jolla oli HSP, todettiin suolistotulehdus steroidihoidon aikana, ja kun potilas vietiin laparoskopiaan, havaittiin, että potilaan suolisto avautui. Samassa tutkimuksessa kirjoittajat mainitsivat seuranneensa 4 potilasta, joilla oli diagnosoitu HSP, antamalla vain steroidihoitoa, ja havainneet, että intussusseptio avautui 3:lla näistä potilaista ilman muita toimenpiteitä.
Steroidia käytetään kerta-annoksena (1 mg/kg) esimerkiksi akuuteissa allergisissa reaktioissa, keuhkoputkentulehduksessa, astmassa, kurkunpääntulehduksessa, turvotuksen hoidossa, bronkoskopiassa, intubaatiossa, ekstubaatiolääkityksenä. Kun kirjallisuutta tarkastellaan, on osoitettu, että kerta-annoksella, pieniannoksisella (1 mg/kg) steroidihoidolla ei ole sivuvaikutuksia. Tutkijat ennustavat, että steroidi vähentää tulehdusta estävällä vaikutuksellaan Peyerin plakkien paksuuntumista ja lievittää turvotusta, kuten muillakin käyttöalueilla, lievittämällä tukkoista suolistokeppiä. Siten vauvoilla ja lapsilla ei ole tarvetta hydrostaattiseen tai pneumaattiseen pelkistykseen, johon liittyy perforaatio- ja infektioriski (septikemia) ja altistuminen säteilylle, ja potilaamme saavat terveytensä takaisin ilman tarvetta soveltaa tätä interventiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intussusseption hoidossa hoitotoimenpiteitä ovat hydrostaattinen tai pneumaattinen pelkistys ja manuaalinen pienennys laparotomialla. Lisäksi tiedetään, että joissakin sykkyräsuolen suolistotapauksissa, joita ei voida saavuttaa hydrostaattisella tai pneumaattisella vähennyksellä, intussusseptio häviää lyhytaikaisessa tarkkailu- ja kontrolliultraäänitutkimuksessa (USG), ja se on hyväksytty hoito ileoileaalisissa tapauksissa tekemättä päätöstä laparotomiasta. Tutkijoiden suorittamassa tutkimuksessa he ilmoittivat, että 17 potilaalla 81:stä avautui spontaanisti seurannan yhteydessä, eikä lisähoitoa tarvittu.
Hydrostaattisessa tai pneumaattisessa pelkistyksessä katetri työnnetään peräsuoleen imeväis- tai lapsipotilaan peräaukosta ja katetrin ilmapallo täytetään siten, ettei neste tai kaasu pääse karkaamaan. Tämän jälkeen annetaan bariumia, suolaliuosta (SF) tai ilmaa tämän anturin kautta rajoitetulla paineella (rajoitettu paine annetaan suolen perforaatioriskin vuoksi), potilas yritetään pitää paikallaan ja otetaan kuva fluoroskopialla tai jos on kokenut radiologi, annetaan SF ja sen jälkeen USG. Tämän toimenpiteen riski suolen perforaatiolle on 0,8 %. Samaan aikaan bakteerien siirtymisestä johtuva kuume on yleistä, myös verenmyrkytyksiä on raportoitu. Katetroinnista johtuvia peräaukon halkeamia yritetään hoitaa toimenpiteen jälkeen lämpimällä vesityynyllä. Koska toimenpiteen seuranta tapahtuu piirissä, potilaat altistuvat myös säteilylle. Vauvan tai lapsen stressi, psykologia, vatsakipu ovat muita negatiivisia puolia, joita ei voi mitata.
Toisena hoitomuotona leikkaus sisältää kielteisiä vaikutuksia, kuten arven jättämistä iholle, potilaan altistamista tartunnan ja suolitukoksen riskille, anestesian riskiä kirurgisena toimenpiteenä sekä verenvuoto- ja infektioriskiä.
Eräässä tutkimuksessa, jossa potilaalla, jolla oli HSP, todettiin suolistotulehdus steroidihoidon aikana, ja kun potilas vietiin laparoskopiaan, havaittiin, että potilaan suolisto avautui. Samassa tutkimuksessa kirjoittajat mainitsivat seuranneensa 4 potilasta, joilla oli diagnosoitu HSP, antamalla vain steroidihoitoa, ja havainneet, että intussusseptio avautui 3:lla näistä potilaista ilman muita toimenpiteitä. Eräässä toisessa tutkimuksessa ilmoitettiin yhdeksän kertaa uusiutuneen suolistokeinon tapaus, ja tutkittuaan taustalla olevan syyn kirjoittajat havaitsivat, että ainoa syy oli lymfaattinen liikakasvu, ja he ilmoittivat, että suolisto ei uusiutunut sen jälkeen, kun tälle potilaalle oli annettu steroidihoitoa. . Toisessa tutkimuksessa kirjoittajat eivät havainneet muuta syytä kuin lymfoidista liikakasvua kahdessa tapauksessa, joissa oli toistuva intussusseptio, ja että menestys saavutettiin steroidihoidolla. Vaikka on raportoitu, että steroidihoidon käyttö yhdessä hydrostaattisen tai pneumaattisen pelkistyksen kanssa aiheuttaa uusiutumista vähemmän kuin potilaat, jotka saivat vain hydrostaattista tai pneumaattista pelkistyshoitoa, tutkimuksessa ei havaittu eroa tähän suuntaan.
95 % suolistosairauksista on idiopaattisia. Näillä potilailla intussusseption uskotaan johtuvan Peyerin plakeista (lymfoidinen kudos suolen seinämässä), jotka ovat paksuuntuneet infektion seurauksena. Intussusseptioiden lisääntyminen rotavirusrokotteen jälkeen tukee tätä ajatusta.
Steroidia käytetään kerta-annoksena (1 mg/kg) esimerkiksi akuuteissa allergisissa reaktioissa, keuhkoputkentulehduksessa, astmassa, kurkunpääntulehduksessa, turvotuksen hoidossa, bronkoskopiassa, intubaatiossa, ekstubaatiolääkityksenä. Kun kirjallisuutta tarkastellaan, on osoitettu, että vaikka kroonisella ja suuriannoksisella steroidihoidolla on sivuvaikutuksia, kerta-annoksella, pieniannoksisella (1 mg/kg) steroidihoidolla ei ole sivuvaikutuksia. On nähtävissä, että tätä hoitoa, jota käytetään tarvittaessa ensiapuun saapuvilla potilailla, käytetään yksinään HSP-potilailla potilailla, joilla on suolistokehotus, sekä yhdessä hydrostaattisen tai pneumaattisen pelkistyksen kanssa hoidon jälkeen uusiutuvissa intussusseptiotapauksissa estämään uusiutumista ja toistumisen riskin vähentämiseksi.
Viime aikoina USG:tä usein käytettäessä intussusseptioiden diagnoosi tehdään varhain ja suuria määriä, ja varhain havaittujen suolistosairauksien ennuste on parempi. Kun tutkijat tutkivat tapauksiaan viimeisen 10 vuoden aikana, tutkijat havaitsivat, että 80 prosentissa heidän tapauksistaan oli diagnosoitu alle 24 tunnin valitusaika.
Tutkijat ennustavat, että steroidi vähentää tulehdusta estävällä vaikutuksellaan Peyerin plakkien paksuuntumista ja lievittää turvotusta, kuten muillakin käyttöalueilla, lievittämällä tukkoista suolistokeppiä. Siten vauvoilla ja lapsilla ei ole tarvetta hydrostaattiseen tai pneumaattiseen pelkistykseen, johon liittyy perforaatio- ja infektioriski (septikemia) ja altistuminen säteilylle, ja potilaamme saavat terveytensä takaisin ilman tarvetta soveltaa tätä interventiohoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğba Acer-Demir
- Puhelinnumero: 2966 +90 312 203 6868
- Sähköposti: tugba_acer@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Rekrytointi
- Baskent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ender Fakıoğlu
- Puhelinnumero: +90 505 800 9623
- Sähköposti: dr.ender@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joka haki Başkentin yliopiston Ankaran sairaalan lasten päivystyspoliklinikalle,
- USG:lla diagnosoitu intussusseptio,
- Konsultoitu lastenkirurgian kanssa
- Tietoinen suostumus saatiin selittämällä hoitovaihtoehdot heidän perheilleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi arkuus ja puolustus vatsan tutkimuksessa,
- Valituksen kesto ylittää 24 tuntia,
- Kun suolen verenkierto on heikentynyt ultraäänilöydöksissä,
- Potilaat, joilla on vapaata ilmaa seisovassa vatsan röntgenkuvassa,
- Potilaat, joilla on kiireellistä kirurgista hoitoa vaativa patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Seuranta
Intussuseptio diagnosoitu, Tietoinen suostumus saatiin selittämällä hoitovaihtoehdot perheille, ei arkuutta vatsan tutkimuksessa, vaivojen kesto on alle 24 tuntia, ei komplikaatioita, Just IV nesteytys ja ultraääni toistetaan 4 tuntia myöhemmin (kliininen ja fyysinen tutkimustuloksia seurataan)
|
|
Kokeellinen: Steroidihoito kerta-annoksella
Intussuseptio diagnosoitu, Tietoinen suostumus saatiin selittämällä hoitovaihtoehdot heidän perheilleen, ei arkuutta vatsan tutkimuksessa, vaivojen kesto on alle 24 tuntia, ei komplikaatioita, annettiin metyyliprednisolonia 1 mg/kg kerta-annos ja ultraääni toistetaan 4 tuntia myöhemmin (kliinisen ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä seurataan)
|
Kerta-annos, 1 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intussusseption hoito
Aikaikkuna: 4 tuntia myöhemmin
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole intussusseptiota ultraäänitutkimuksessa
|
4 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suolitukos
- Intussusceptio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUTF-TAcerDemir-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intussusceptio
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyValmisIntussusceptioVietnam
-
Minia UniversityValmis
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyValmis
-
Minia UniversityTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmisIntussusceptioSingapore
-
Cairo UniversityTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Sanjeev KharelTribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.ValmisIntussusceptioNepal
-
Hongkui Yu, MDRekrytointiIleokolinen intussusseptioKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisRotavirusrokotteet | Intussusseptio (IS)Meksiko