- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640375
Risultati del follow-up e del trattamento con steroidi nell'intussuscezione
Confronto dei risultati del follow-up e del trattamento con steroidi nell'intussuscezione nei bambini
Gli interventi terapeutici nel trattamento dell'intussuscezione sono la riduzione idrostatica o pneumatica e la riduzione manuale con laparotomia. Inoltre, è noto che in alcuni dei casi di intussuscezione ileoileale, l'intussuscezione scompare nell'osservazione a breve termine ed è un trattamento accettato per il follow-up per un po' nei casi ileoileali senza prendere una decisione per la laparotomia. In uno studio condotto dagli investigatori, hanno riferito che 17 pazienti su 81 hanno avuto un'apertura spontanea con follow-up e non è stato necessario alcun ulteriore trattamento. La riduzione idrostatica o pneumatica ha un rischio dello 0,8% di perforazione intestinale, la febbre dovuta a traslocazione batterica è comune, è stata segnalata anche setticemia e si osservano ragadi anali dovute a cateterizzazione. Lo stress del neonato o del bambino, la psicologia, il dolore addominale sono altri aspetti negativi che non si possono misurare. In uno studio che è stato riportato, a un paziente con HSP è stata diagnosticata l'intussuscezione durante il trattamento con steroidi e quando il paziente è stato portato in laparoscopia, è stato osservato che l'intussuscezione del paziente era aperta. Nello stesso studio, gli autori hanno affermato di aver seguito 4 pazienti con diagnosi di HSP somministrando solo un trattamento steroideo e hanno osservato che l'intussuscezione è stata aperta in 3 di questi pazienti senza la necessità di alcun altro intervento.
Lo steroide viene utilizzato in dose singola (1 mg/kg) in casi quali reazioni allergiche acute, bronchiolite, asma, laringite, trattamento dell'edema, broncoscopia, intubazione, farmaci per l'estubazione. Quando la letteratura viene esaminata, è stato dimostrato che la terapia steroidea a dose singola, a basso dosaggio (1 mg/kg) non ha effetti collaterali. Gli investigatori prevedono che lo steroide ridurrà l'ispessimento delle placche di Peyer con il suo effetto antinfiammatorio e allevierà l'edema come in altre aree di utilizzo, alleviando l'intussusceptum congestionato. Pertanto, nei neonati e nei bambini, non sarà necessaria la riduzione idrostatica o pneumatica, che comporta il rischio di perforazione e infezione (setticemia) e l'esposizione alle radiazioni, e i nostri pazienti riacquisteranno la loro salute senza la necessità di applicare questo trattamento interventistico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli interventi terapeutici nel trattamento dell'intussuscezione sono la riduzione idrostatica o pneumatica e la riduzione manuale con laparotomia. Inoltre, è noto che in alcuni dei casi di intussuscezione ileoileale che non possono essere raggiunti con la riduzione idrostatica o pneumatica, l'intussuscezione scompare nell'osservazione ecografica a breve termine e nel controllo (USG) ed è un trattamento accettato per il follow-up per un mentre nei casi ileoileali senza prendere una decisione per la laparotomia. In uno studio condotto dagli investigatori, hanno riferito che 17 pazienti su 81 hanno avuto un'apertura spontanea con follow-up e non è stato necessario alcun ulteriore trattamento.
Nella riduzione idrostatica o pneumatica, un catetere viene inserito nel retto dall'ano del paziente neonato o bambino e il palloncino del catetere viene gonfiato in modo da non consentire la fuoriuscita di liquidi o gas. Successivamente, attraverso questa sonda vengono somministrati bario, soluzione salina (SF) o aria con una pressione limitata (viene fornita una pressione limitata a causa del rischio di perforazione intestinale), si cerca di mantenere fermo il paziente e si acquisisce un'immagine sotto fluoroscopia, o se c'è un radiologo esperto, viene dato SF, seguito da USG. Questa procedura ha un rischio dello 0,8% di perforazione intestinale. Allo stesso tempo, la febbre dovuta alla traslocazione batterica è comune, è stata segnalata anche la setticemia. Si tenta di trattare le ragadi anali dovute al cateterismo con l'applicazione di un tampone di acqua calda dopo la procedura. Poiché il follow-up della procedura viene eseguito nell'ambito dello scopo, i pazienti sono anche esposti alle radiazioni. Lo stress del neonato o del bambino, la psicologia, il dolore addominale sono altri aspetti negativi che non si possono misurare.
Come altro trattamento, la chirurgia include effetti negativi come lasciare una cicatrice sulla pelle, esporre il paziente al rischio di adesione e ostruzione intestinale dovuta all'adesione, rischio di anestesia come procedura chirurgica e rischio di sanguinamento e infezione.
In uno studio che è stato riportato, a un paziente con HSP è stata diagnosticata l'intussuscezione durante il trattamento con steroidi e quando il paziente è stato portato in laparoscopia, è stato osservato che l'intussuscezione del paziente era aperta. Nello stesso studio, gli autori hanno affermato di aver seguito 4 pazienti con diagnosi di HSP somministrando solo un trattamento steroideo e hanno osservato che l'intussuscezione è stata aperta in 3 di questi pazienti senza la necessità di alcun altro intervento. In un altro studio è stato segnalato un caso di intussuscezione che si è ripresentato 9 volte e dopo aver indagato sulla causa sottostante, gli autori hanno scoperto che l'unica causa era l'iperplasia linfoide e hanno riferito che l'intussuscezione non si è ripresentata dopo che il trattamento con steroidi è stato applicato a questo paziente. . In un altro studio, gli autori non hanno rilevato alcuna causa diversa dall'iperplasia linfoide in due casi con intussuscezione ricorrente e il successo è stato ottenuto con il trattamento con steroidi. Sebbene sia stato riportato che l'uso della terapia steroidea insieme alla riduzione idrostatica o pneumatica provoca recidive a un tasso inferiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo terapia di riduzione idrostatica o pneumatica, uno studio non ha riscontrato differenze in questa direzione.
Il 95% delle intussuscezioni è idiopatico. In questi pazienti, si ritiene che l'intussuscezione sia causata dalle placche di Peyer (tessuto linfoide nella parete intestinale) ispessite in risposta a un'infezione. L'aumento della frequenza di intussuscezione dopo il vaccino contro il rotavirus supporta questa idea.
Lo steroide viene utilizzato in dose singola (1 mg/kg) in casi quali reazioni allergiche acute, bronchiolite, asma, laringite, trattamento dell'edema, broncoscopia, intubazione, farmaci per l'estubazione. Quando la letteratura viene rivista, è stato dimostrato che sebbene la terapia steroidea cronica e ad alte dosi abbia effetti collaterali, la terapia steroidea a dose singola, a basso dosaggio (1 mg/kg) non ha effetti collaterali. Si è visto che questo trattamento, che viene utilizzato quando necessario nei pazienti che si presentano al pronto soccorso, viene utilizzato da solo nei pazienti HSP nei pazienti con intussuscezione e in combinazione con la riduzione idrostatica o pneumatica dopo il trattamento nei casi di intussuscezione ricorrente, per prevenire recidive e per ridurre il rischio di recidiva.
Recentemente, con l'uso frequente di USG, la diagnosi di intussuscezione viene effettuata precocemente e in gran numero, e la prognosi delle intussuscezioni che vengono rilevate precocemente è migliore. Quando gli investigatori hanno esaminato i loro casi negli ultimi 10 anni, gli investigatori hanno scoperto che all'80% dei loro casi era stato diagnosticato un periodo di denuncia inferiore a 24 ore.
Gli investigatori prevedono che lo steroide ridurrà l'ispessimento delle placche di Peyer con il suo effetto antinfiammatorio e allevierà l'edema come in altre aree di utilizzo, alleviando l'intussusceptum congestionato. Pertanto, nei neonati e nei bambini, non sarà necessaria la riduzione idrostatica o pneumatica, che comporta il rischio di perforazione e infezione (setticemia) e l'esposizione alle radiazioni, e i nostri pazienti riacquisteranno la loro salute senza la necessità di applicare questo trattamento interventistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che ha presentato domanda al policlinico di emergenza pediatrica dell'ospedale di Ankara dell'Università di Başkent,
- Diagnosticato con intussuscezione da USG,
- Consulto di Chirurgia Pediatrica
- Il consenso informato è stato ottenuto spiegando le opzioni di trattamento alle loro famiglie.
Criteri di esclusione:
- Dolorabilità diffusa e difesa all'esame addominale,
- La durata dei reclami supera le 24 ore,
- Quando l'afflusso di sangue intestinale è diminuito nei reperti ecografici,
- Pazienti con aria libera sulla radiografia addominale in piedi,
- Pazienti con patologia che richiedono un intervento chirurgico urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Seguito
Intussucezione diagnosticata, il consenso informato è stato ottenuto spiegando le opzioni di trattamento alle loro famiglie, nessuna dolorabilità all'esame addominale, la durata dei disturbi è inferiore a 24 ore, nessun riscontro di complicanze, solo idratazione IV e l'ecografia viene ripetuta 4 ore dopo (cliniche e fisiche i risultati degli esami sono monitorati)
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Sperimentale: Trattamento con steroidi monodose
Intussucezione diagnosticata, il consenso informato è stato ottenuto spiegando le opzioni terapeutiche alle loro famiglie, nessuna dolorabilità all'esame addominale, la durata dei disturbi è inferiore a 24 ore, nessun riscontro di complicanze, è stata somministrata una singola dose di metilprednisolone 1 mg/kg e l'ecografia viene ripetuta 4 ore dopo (i risultati dell'esame clinico e fisico sono monitorati)
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Dose singola, 1 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento dell'intussuscezione
Lasso di tempo: 4 ore dopo
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Rapporto di partecipanti senza intussuscezione all'ecografia
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4 ore dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Blocco intestinale
- Intussuscezione
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUTF-TAcerDemir-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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