- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05640375
Последующее наблюдение и результаты лечения стероидами при инвагинации кишечника
Сравнение результатов динамического наблюдения и лечения стероидами при инвагинации кишечника у детей
Лечебные вмешательства при лечении инвагинации заключаются в гидростатическом или пневматическом вправлении и ручном вправлении с лапаротомией. Кроме того, известно, что в некоторых случаях инвагинации подвздошной кишки инвагинация исчезает при краткосрочном наблюдении, и в случаях подвздошно-подвздошной кишки принято наблюдать некоторое время без принятия решения о лапаротомии. В исследовании, проведенном исследователями, они сообщили, что у 17 из 81 пациента было спонтанное открытие с последующим наблюдением, и дальнейшее лечение не требовалось. Гидростатическая или пневматическая редукция имеет риск перфорации кишечника 0,8%, часто возникает лихорадка из-за бактериальной транслокации, также сообщалось о септицемии и анальных трещинах из-за катетеризации. Младенец или детский стресс, психология, боль в животе — другие негативные аспекты, которые невозможно измерить. В исследовании, о котором сообщалось, у пациента с HSP была диагностирована инвагинация кишечника во время лечения стероидами, и когда пациента доставили на лапароскопию, было замечено, что инвагинация пациента открылась. В том же исследовании авторы упомянули, что они наблюдали за 4 пациентами с диагнозом HSP, назначая только стероидную терапию, и обнаружили, что инвагинация открылась у 3 из этих пациентов без необходимости какого-либо другого вмешательства.
Стероид применяют в виде разовой дозы (1 мг/кг) в таких случаях, как острые аллергические реакции, бронхиолит, астма, ларингит, лечение отеков, бронхоскопия, интубация, экстубация, медикаментозное лечение. При обзоре литературы было показано, что однократная терапия небольшими дозами (1 мг/кг) стероидов не имеет побочных эффектов. Исследователи предсказывают, что стероид уменьшит утолщение бляшек Пейера благодаря своему противовоспалительному эффекту и снимет отек, как и в других областях применения, за счет облегчения застойного инвагината. Таким образом, у младенцев и детей не будет необходимости в гидростатической или пневматической редукции, которая сопряжена с риском перфорации и инфекции (септицемии) и облучением, и наши пациенты восстановят свое здоровье без необходимости применения этого интервенционного лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечебные вмешательства при лечении инвагинации заключаются в гидростатическом или пневматическом вправлении и ручном вправлении с лапаротомией. Кроме того, известно, что в некоторых случаях инвагинации подвздошной кишки, которые не могут быть достигнуты с помощью гидростатической или пневматической репозиции, инвагинация исчезает при кратковременном наблюдении и контрольном ультразвуковом исследовании (УЗИ), и общепринятым лечением является последующее наблюдение в течение а в илеоилеальных случаях без принятия решения о лапаротомии. В исследовании, проведенном исследователями, они сообщили, что у 17 из 81 пациента было спонтанное открытие с последующим наблюдением, и дальнейшее лечение не требовалось.
При гидростатической или пневматической редукции катетер вводится в прямую кишку из заднего прохода младенца или ребенка, а баллон катетера надувается таким образом, чтобы не допустить выхода жидкости или газа. После этого через этот зонд вводят барий, физиологический раствор (SF) или воздух с ограниченным давлением (ограниченное давление подается из-за риска перфорации кишечника), пациента стараются удерживать неподвижно и делают снимок под рентгеноскопией, или, если есть опытный рентгенолог, делается СФ, затем УЗИ. Эта процедура имеет риск перфорации кишечника 0,8%. В то же время распространена лихорадка из-за бактериальной транслокации, также сообщалось о септицемии. Анальные трещины из-за катетеризации пытаются лечить аппликацией теплой воды после процедуры. Поскольку последующее наблюдение за процедурой проводится под эндоскопом, пациенты также подвергаются облучению. Младенец или детский стресс, психология, боль в животе — другие негативные аспекты, которые невозможно измерить.
В качестве другого лечения хирургия включает в себя негативные последствия, такие как оставление рубца на коже, подвергание пациента риску спаек и кишечной непроходимости из-за спаек, риск анестезии как хирургической процедуры, а также риск кровотечения и инфекции.
В исследовании, о котором сообщалось, у пациента с HSP была диагностирована инвагинация кишечника во время лечения стероидами, и когда пациента доставили на лапароскопию, было замечено, что инвагинация пациента открылась. В том же исследовании авторы упомянули, что они наблюдали за 4 пациентами с диагнозом HSP, назначая только стероидную терапию, и обнаружили, что инвагинация открылась у 3 из этих пациентов без необходимости какого-либо другого вмешательства. В другом исследовании сообщалось о случае инвагинации, которая рецидивировала 9 раз, и после изучения основной причины авторы обнаружили, что единственной причиной была лимфоидная гиперплазия, и они сообщили, что инвагинация не рецидивировала после применения к этому пациенту стероидной терапии. . В другом исследовании авторы не обнаружили никакой другой причины, кроме лимфоидной гиперплазии, в двух случаях с рецидивирующей инвагинацией, и этот успех был достигнут при лечении стероидами. Хотя сообщалось, что использование стероидной терапии вместе с гидростатической или пневматической редукцией вызывает рецидивы с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших только гидростатическую или пневматическую редукцию, исследование не обнаружило различий в этом направлении.
95% инвагинаций являются идиопатическими. Считается, что у этих пациентов инвагинация вызвана пейеровыми бляшками (лимфоидная ткань в стенке кишечника), утолщенными в ответ на инфекцию. Увеличение частоты инвагинации кишечника после ротавирусной вакцины подтверждает эту идею.
Стероид применяют в виде разовой дозы (1 мг/кг) в таких случаях, как острые аллергические реакции, бронхиолит, астма, ларингит, лечение отеков, бронхоскопия, интубация, экстубация, медикаментозное лечение. При обзоре литературы было показано, что, хотя хроническая терапия высокими дозами стероидов имеет побочные эффекты, однократная терапия малыми дозами (1 мг/кг) стероидами не имеет побочных эффектов. Видно, что это лечение, которое используется при необходимости у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, используется отдельно у пациентов с ПШГ у пациентов с инвагинацией и в сочетании с гидростатической или пневматической редукцией после лечения в случаях рецидивирующей инвагинации, чтобы предотвратить рецидив и для снижения риска рецидива.
В последнее время при частом использовании УЗИ диагноз инвагинации кишечника ставится рано и в большом количестве, а прогноз инвагинации, выявленной рано, лучше. Когда следователи изучили их дела за последние 10 лет, исследователи обнаружили, что в 80% их случаев был диагностирован период жалоб менее 24 часов.
Исследователи предсказывают, что стероид уменьшит утолщение бляшек Пейера благодаря своему противовоспалительному эффекту и снимет отек, как и в других областях применения, за счет облегчения застойного инвагината. Таким образом, у младенцев и детей не будет необходимости в гидростатической или пневматической редукции, которая сопряжена с риском перфорации и инфекции (септицемии) и облучением, и наши пациенты восстановят свое здоровье без необходимости применения этого интервенционного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- которые обратились в поликлинику педиатрической неотложной помощи больницы Башкентского университета в Анкаре,
- По данным УЗИ диагностирована инвагинация,
- Консультация детского хирурга
- Информированное согласие было получено путем объяснения вариантов лечения их семьям.
Критерий исключения:
- Диффузная болезненность и защита при осмотре брюшной полости,
- Продолжительность жалоб превышает 24 часа,
- При снижении кровоснабжения кишечника по данным УЗИ
- Пациенты со свободным воздухом на рентгенограмме брюшной полости в положении стоя,
- Пациенты с патологией, требующей срочного хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Следовать за
Инвагинация диагностирована, Информированное согласие получено путем разъяснения вариантов лечения членам их семьи, отсутствие болезненности при осмотре брюшной полости, продолжительность жалоб менее 24 часов, отсутствие признаков осложнений, Просто в/в гидратация и повторное УЗИ через 4 часа (клинические и физикальные результаты экспертизы контролируются)
|
|
|
Экспериментальный: Разовая доза стероидов
Диагностирована инвагинация, получено информированное согласие путем разъяснения вариантов лечения членам семьи, болезненности при осмотре брюшной полости нет, продолжительность жалоб менее 24 часов, осложнений нет, метилпреднизолон 1 мг/кг однократно, повторно проведено УЗИ 4 через несколько часов (результаты клинического и физикального обследования контролируются)
|
Разовая доза, 1 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение инвагинации
Временное ограничение: 4 часа спустя
|
Соотношение участников без инвагинации кишечника на УЗИ
|
4 часа спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечная непроходимость
- Инвагинация
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Защитные агенты
- Нейропротекторы
- Метилпреднизолона ацетат
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- BUTF-TAcerDemir-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .