- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640375
Wyniki obserwacji i leczenia sterydami w przypadku wgłobienia jelita
Porównanie wyników obserwacji i leczenia sterydami w przypadku wgłobienia u dzieci
Interwencje lecznicze w leczeniu wgłobienia to nastawienie hydrostatyczne lub pneumatyczne oraz nastawienie ręczne z laparotomią. Ponadto wiadomo, że w niektórych przypadkach wgłobienia krętniczo-jelitowego wgłobienie zanika w krótkotrwałej obserwacji i akceptowanym sposobem leczenia jest okresowa obserwacja w przypadkach krętniczo-jelitowych bez podejmowania decyzji o laparotomii. W badaniu przeprowadzonym przez badaczy poinformowano, że u 17 z 81 pacjentów doszło do samoistnego otwarcia podczas obserwacji i dalsze leczenie nie było wymagane. Redukcja hydrostatyczna lub pneumatyczna wiąże się z 0,8% ryzykiem perforacji jelita, często występuje gorączka spowodowana translokacją bakteryjną, zgłaszano również posocznicę i szczeliny odbytu spowodowane cewnikowaniem. Stres niemowlęcia lub dziecka, psychika, ból brzucha to inne negatywne aspekty, których nie da się zmierzyć. W opisanym badaniu u pacjenta z HSP zdiagnozowano wgłobienie podczas leczenia sterydami, a kiedy pacjent został zabrany na laparoskopię, zaobserwowano, że wgłobienie pacjenta zostało otwarte. W tym samym badaniu autorzy wspomnieli, że obserwowali 4 pacjentów, u których zdiagnozowano HSP, podając tylko sterydy i zaobserwowali, że wgłobienie zostało otwarte u 3 z tych pacjentów bez potrzeby jakiejkolwiek innej interwencji.
Steryd stosuje się w jednorazowej dawce (1 mg/kg) w przypadkach takich jak: ostre reakcje alergiczne, zapalenie oskrzelików, astma, zapalenie krtani, leczenie obrzęków, bronchoskopia, intubacja, ekstubacja lekami. Przegląd literatury wykazał, że pojedyncza dawka małej dawki (1 mg/kg) steroidoterapii nie powoduje skutków ubocznych. Badacze przewidują, że steryd zmniejszy pogrubienie blaszek Peyera dzięki działaniu przeciwzapalnemu i złagodzi obrzęki, podobnie jak w innych obszarach stosowania, poprzez odciążenie zatkanego jelita grubego. Dzięki temu u niemowląt i dzieci nie będzie konieczności stosowania hydrostatycznej lub pneumatycznej redukcji, która niesie ze sobą ryzyko perforacji i infekcji (posocznicy) oraz narażenia na promieniowanie, a nasi pacjenci odzyskają zdrowie bez konieczności stosowania tego zabiegu interwencyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencje lecznicze w leczeniu wgłobienia to nastawienie hydrostatyczne lub pneumatyczne oraz nastawienie ręczne z laparotomią. Ponadto wiadomo, że w niektórych przypadkach wgłobienia krętniczo-jelitowego, których nie można osiągnąć za pomocą hydrostatycznej lub pneumatycznej redukcji, wgłobienie zanika w krótkotrwałej obserwacji i kontrolnym badaniu ultrasonograficznym (USG). natomiast w przypadkach jelita krętego bez decyzji o laparotomii. W badaniu przeprowadzonym przez badaczy poinformowano, że u 17 z 81 pacjentów doszło do samoistnego otwarcia podczas obserwacji i dalsze leczenie nie było wymagane.
W redukcji hydrostatycznej lub pneumatycznej cewnik wprowadza się do odbytnicy niemowlęcia lub dziecka, a balonik cewnika nadmuchuje się w sposób uniemożliwiający ucieczkę cieczy lub gazu. Następnie przez tę sondę podaje się bar, sól fizjologiczną (SF) lub powietrze pod ograniczonym ciśnieniem (ciśnienie jest ograniczone ze względu na ryzyko perforacji jelita), próbuje się utrzymać pacjenta w bezruchu i wykonuje się zdjęcie pod fluoroskopią lub jeśli jest doświadczony radiolog, podaje się SF, a następnie USG. Ta procedura wiąże się z 0,8% ryzykiem perforacji jelita. Jednocześnie często występuje gorączka spowodowana translokacją bakteryjną, zgłaszano również posocznicę. Pęknięcia odbytu powstałe w wyniku cewnikowania próbuje się leczyć za pomocą ciepłych okładów wodnych po zabiegu. Ponieważ obserwacja zabiegu odbywa się pod lupą, pacjenci narażeni są również na promieniowanie. Stres niemowlęcia lub dziecka, psychika, ból brzucha to inne negatywne aspekty, których nie da się zmierzyć.
Jako kolejny zabieg zabieg chirurgiczny wiąże się z negatywnymi skutkami, takimi jak pozostawienie blizny na skórze, narażenie pacjenta na ryzyko zrostu i niedrożności jelit z powodu zrostu, ryzyko znieczulenia jako zabiegu chirurgicznego oraz ryzyko krwawienia i infekcji.
W opisanym badaniu u pacjenta z HSP zdiagnozowano wgłobienie podczas leczenia sterydami, a kiedy pacjent został zabrany na laparoskopię, zaobserwowano, że wgłobienie pacjenta zostało otwarte. W tym samym badaniu autorzy wspomnieli, że obserwowali 4 pacjentów, u których zdiagnozowano HSP, podając tylko sterydy i zaobserwowali, że wgłobienie zostało otwarte u 3 z tych pacjentów bez potrzeby jakiejkolwiek innej interwencji. W innym badaniu zgłoszono przypadek wgłobienia, które nawróciło się 9 razy, a po zbadaniu przyczyny autorzy stwierdzili, że jedyną przyczyną był rozrost limfatyczny i stwierdzili, że wgłobienie nie nawróciło po zastosowaniu leczenia sterydami u tego pacjenta. . W innym badaniu autorzy nie wykryli żadnej innej przyczyny niż rozrost limfatyczny w dwóch przypadkach z nawracającym wgłobieniem, a sukces osiągnięto dzięki leczeniu sterydami. Chociaż donoszono, że stosowanie terapii sterydowej wraz z redukcją hydrostatyczną lub pneumatyczną powoduje nawroty z mniejszą częstością niż u pacjentów, którzy otrzymali tylko terapię hydrostatyczną lub pneumatyczną, badanie nie wykazało różnicy w tym kierunku.
95% wgłobień ma charakter idiopatyczny. Uważa się, że u tych pacjentów wgłobienie jest spowodowane blaszkami Peyera (tkanka limfatyczna w ścianie jelita) pogrubionymi w odpowiedzi na infekcję. Wzrost częstości występowania wgłobienia po szczepieniu przeciw rotawirusom potwierdza tę tezę.
Steryd stosuje się w jednorazowej dawce (1 mg/kg) w przypadkach takich jak: ostre reakcje alergiczne, zapalenie oskrzelików, astma, zapalenie krtani, leczenie obrzęków, bronchoskopia, intubacja, ekstubacja lekami. Podczas przeglądu literatury wykazano, że chociaż przewlekła terapia dużymi dawkami steroidów ma skutki uboczne, terapia sterydami w pojedynczej dawce (1 mg/kg) nie ma skutków ubocznych. Wykazano, że to leczenie, które stosuje się w razie potrzeby u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, jest stosowane samodzielnie u pacjentów z HSP u pacjentów z wgłobieniem jelita oraz w połączeniu z hydrostatyczną lub pneumatyczną redukcją po leczeniu w przypadkach nawracających wgłobienia, aby zapobiec nawrotom i w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu.
Ostatnio, przy częstym stosowaniu USG, rozpoznanie wgłobienia jest stawiane wcześnie i masowo, a rokowanie w przypadku wcześnie wykrytego wgłobienia jest lepsze. Kiedy śledczy zbadali swoje sprawy w ciągu ostatnich 10 lat, odkryli, że 80% ich przypadków zostało zdiagnozowanych z okresem reklamacyjnym krótszym niż 24 godziny.
Badacze przewidują, że steryd zmniejszy pogrubienie blaszek Peyera dzięki działaniu przeciwzapalnemu i złagodzi obrzęki, podobnie jak w innych obszarach stosowania, poprzez odciążenie zatkanego jelita grubego. Dzięki temu u niemowląt i dzieci nie będzie konieczności stosowania hydrostatycznej lub pneumatycznej redukcji, która niesie ze sobą ryzyko perforacji i infekcji (posocznicy) oraz narażenia na promieniowanie, a nasi pacjenci odzyskają zdrowie bez konieczności stosowania tego zabiegu interwencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy zgłosili się do Polikliniki Ratownictwa Pediatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego Başkent w Ankarze,
- Zdiagnozowano wgłobienie wg USG,
- Konsultowany z Chirurgią Dziecięcą
- Świadomą zgodę uzyskano poprzez wyjaśnienie możliwości leczenia ich rodzinom.
Kryteria wyłączenia:
- Rozlana tkliwość i obrona w badaniu jamy brzusznej,
- Czas trwania reklamacji przekracza 24 godziny,
- Gdy w badaniu ultrasonograficznym zmniejszy się ukrwienie jelit,
- Chorzy z wolnym powietrzem na zdjęciu RTG jamy brzusznej w pozycji stojącej,
- Pacjenci z patologią wymagającą pilnej interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Podejmować właściwe kroki
Rozpoznano wgłobienie jelita, uzyskano świadomą zgodę poprzez wyjaśnienie rodzinom możliwości leczenia, brak tkliwości podczas badania jamy brzusznej, czas trwania dolegliwości jest krótszy niż 24 godziny, brak powikłań, tylko dożylne nawodnienie i powtórzenie USG po 4 godzinach (kliniczne i fizykalne wyniki badań są monitorowane)
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie sterydami w pojedynczej dawce
Rozpoznano wgłobienie jelita, uzyskano świadomą zgodę poprzez wyjaśnienie rodzinom możliwości leczenia, brak tkliwości w badaniu jamy brzusznej, czas trwania dolegliwości krótszy niż 24 godziny, brak powikłań, podano pojedynczą dawkę metyloprednizolonu 1 mg/kg i powtórzono USG 4 godziny później (monitorowane są wyniki badań klinicznych i fizykalnych)
|
Pojedyncza dawka, 1 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie wgłobienia
Ramy czasowe: 4 godziny później
|
Odsetek uczestników bez wgłobienia w badaniu ultrasonograficznym
|
4 godziny później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niedrożność jelit
- Wgłobienie
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUTF-TAcerDemir-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metyloprednizolon
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterNieznany
-
University of Turin, ItalyZakończonyBól ramienia | Cukrzyca typu 2 | Wstrzyknięcie kortykosteroidu
-
Karolinska InstitutetZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy | Katar sienny | Alergia na pyłkiSzwecja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Istituto Auxologico Italiano; Azienda... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOftalmopatia GravesaWłochy
-
Universidad de GranadaZakończonyZapalenie | Ból, pooperacyjny | SzczękościskHiszpania
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | NeutropeniaStany Zjednoczone