- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05640375
Nachsorge und Ergebnisse der Steroidbehandlung bei Invagination
Vergleich der Nachsorge- und Steroidbehandlungsergebnisse bei Invagination bei Kindern
Behandlungsinterventionen bei der Behandlung der Invagination sind die hydrostatische oder pneumatische Reposition und die manuelle Reposition mit Laparotomie. Darüber hinaus ist bekannt, dass bei einigen Fällen von ileoilealer Invagination die Invagination bei Kurzzeitbeobachtung verschwindet, und es ist eine akzeptierte Behandlung, bei ileoilealen Fällen eine Zeit lang nachzuverfolgen, ohne eine Entscheidung für eine Laparotomie zu treffen. In einer von den Forschern durchgeführten Studie berichteten sie, dass 17 von 81 Patienten eine spontane Öffnung mit Nachsorge hatten und keine weitere Behandlung erforderlich war. Die hydrostatische oder pneumatische Reduktion hat ein Risiko von 0,8 % für eine Darmperforation, Fieber aufgrund einer bakteriellen Translokation ist häufig, Septikämie wurde ebenfalls berichtet und Analfissuren aufgrund einer Katheterisierung werden beobachtet. Stress des Babys oder Kindes, Psyche, Bauchschmerzen sind weitere negative Aspekte, die nicht gemessen werden können. In einer Studie, über die berichtet wurde, wurde bei einem Patienten mit HSP während einer Steroidbehandlung eine Invagination diagnostiziert, und als der Patient zur Laparoskopie gebracht wurde, wurde beobachtet, dass die Invagination des Patienten geöffnet wurde. In derselben Studie erwähnten die Autoren, dass sie 4 Patienten mit HSP-Diagnose nur mit Steroidbehandlung nachbeobachteten und beobachteten, dass bei 3 dieser Patienten eine Invagination eröffnet wurde, ohne dass eine andere Intervention erforderlich war.
Das Steroid wird als Einzeldosis (1 mg/kg) in Fällen wie akuten allergischen Reaktionen, Bronchiolitis, Asthma, Laryngitis, Ödembehandlung, Bronchoskopie, Intubation, Extubationsmedikation verwendet. Bei Durchsicht der Literatur hat sich gezeigt, dass eine Einzeldosis-Therapie mit Steroiden in niedriger Menge (1 mg/kg) keine Nebenwirkungen hat. Die Forscher sagen voraus, dass das Steroid mit seiner entzündungshemmenden Wirkung die Verdickung der Peyer-Plaques reduzieren und Ödeme wie in anderen Anwendungsbereichen lindern wird, indem es das verstopfte Intussusceptum entlastet. Daher ist bei Säuglingen und Kindern keine hydrostatische oder pneumatische Reduktion erforderlich, die das Risiko einer Perforation und Infektion (Sepsis) und Strahlenbelastung birgt, und unsere Patienten werden ihre Gesundheit wiedererlangen, ohne dass diese interventionelle Behandlung erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsinterventionen bei der Behandlung der Invagination sind die hydrostatische oder pneumatische Reposition und die manuelle Reposition mit Laparotomie. Darüber hinaus ist bekannt, dass in einigen der Fälle von ileoilealer Invagination, die mit einer hydrostatischen oder pneumatischen Reposition nicht erreicht werden können, die Invagination bei kurzfristiger Beobachtung und Ultraschallkontrolle (USG) verschwindet, und es ist eine akzeptierte Behandlung zur Nachsorge für a während in ileoilealen Fällen ohne Entscheidung für eine Laparotomie. In einer von den Forschern durchgeführten Studie berichteten sie, dass 17 von 81 Patienten eine spontane Öffnung mit Nachsorge hatten und keine weitere Behandlung erforderlich war.
Bei der hydrostatischen oder pneumatischen Reposition wird ein Katheter vom After des Säuglings- oder Kinderpatienten in das Rektum eingeführt und der Katheterballon so aufgeblasen, dass keine Flüssigkeit oder Gas entweichen kann. Danach wird durch diese Sonde Barium, Kochsalzlösung (SF) oder Luft mit begrenztem Druck verabreicht (begrenzter Druck wird aufgrund des Risikos einer Darmperforation gegeben), der Patient versucht, ruhig zu bleiben, und ein Bild unter Durchleuchtung gemacht, oder wenn gibt es einen erfahrenen Radiologen, wird SF gegeben, gefolgt von USG. Bei diesem Verfahren besteht ein Darmperforationsrisiko von 0,8 %. Gleichzeitig kommt es häufig zu Fieber aufgrund einer bakteriellen Translokation, auch Septikämie wurde berichtet. Analfissuren aufgrund von Katheterisierungen werden versucht, nach dem Eingriff mit warmen Wasserkissen behandelt zu werden. Da die Nachsorge des Eingriffs im Rahmen des Oszilloskops erfolgt, sind die Patienten auch einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Stress des Babys oder Kindes, Psyche, Bauchschmerzen sind weitere negative Aspekte, die nicht gemessen werden können.
Als weitere Behandlung umfasst die Operation negative Auswirkungen, wie das Hinterlassen einer Narbe auf der Haut, das Aussetzen des Patienten dem Risiko einer Adhäsion und eines Darmverschlusses aufgrund von Adhäsion, das Risiko einer Anästhesie als chirurgischer Eingriff und das Risiko von Blutungen und Infektionen.
In einer Studie, über die berichtet wurde, wurde bei einem Patienten mit HSP während einer Steroidbehandlung eine Invagination diagnostiziert, und als der Patient zur Laparoskopie gebracht wurde, wurde beobachtet, dass die Invagination des Patienten geöffnet wurde. In derselben Studie erwähnten die Autoren, dass sie 4 Patienten mit HSP-Diagnose nur mit Steroidbehandlung nachbeobachteten und beobachteten, dass bei 3 dieser Patienten eine Invagination eröffnet wurde, ohne dass eine andere Intervention erforderlich war. In einer anderen Studie wurde ein Fall von 9-mal wiederkehrender Invagination berichtet, und nach Untersuchung der zugrunde liegenden Ursache stellten die Autoren fest, dass die einzige Ursache eine lymphoide Hyperplasie war, und sie berichteten, dass die Invagination nach Anwendung einer Steroidbehandlung bei diesem Patienten nicht wieder auftrat. . In einer anderen Studie konnten die Autoren in zwei Fällen mit rezidivierender Invagination keine andere Ursache als eine lymphoide Hyperplasie nachweisen und mit Steroidbehandlung Erfolge erzielen. Obwohl berichtet wurde, dass die Anwendung einer Steroidtherapie zusammen mit einer hydrostatischen oder pneumatischen Reduktion zu einer geringeren Rezidivrate führt als bei Patienten, die nur eine hydrostatische oder pneumatische Reduktionstherapie erhielten, fand eine Studie keinen Unterschied in dieser Richtung.
95 % der Invaginationen sind idiopathisch. Bei diesen Patienten wird angenommen, dass die Invagination durch Peyer-Plaques (Lymphgewebe in der Darmwand) verursacht wird, die sich als Reaktion auf eine Infektion verdicken. Die Zunahme der Invaginationshäufigkeit nach Rotavirus-Impfung unterstützt diese Idee.
Das Steroid wird als Einzeldosis (1 mg/kg) in Fällen wie akuten allergischen Reaktionen, Bronchiolitis, Asthma, Laryngitis, Ödembehandlung, Bronchoskopie, Intubation, Extubationsmedikation verwendet. Wenn die Literatur durchgesehen wird, hat sich gezeigt, dass, obwohl eine chronische und hochdosierte Steroidtherapie Nebenwirkungen hat, eine Einzeldosis-Steroidtherapie mit niedriger Menge (1 mg/kg) keine Nebenwirkungen hat. Es ist ersichtlich, dass diese Behandlung, die bei Bedarf bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, angewendet wird, allein bei HSP-Patienten bei Patienten mit Invagination und in Kombination mit hydrostatischer oder pneumatischer Reduktion nach der Behandlung in Fällen von rezidivierender Invagination verwendet wird, um ein Wiederauftreten zu verhindern und um das Wiederholungsrisiko zu reduzieren.
In letzter Zeit wird durch die häufige Anwendung von USG die Diagnose einer Invagination früh und in großer Zahl gestellt, und die Prognose von Invaginationen, die früh erkannt werden, ist besser. Als die Ermittler ihre Fälle in den letzten 10 Jahren untersuchten, stellten die Ermittler fest, dass bei 80 % ihrer Fälle eine Beschwerdefrist von weniger als 24 Stunden diagnostiziert wurde.
Die Forscher sagen voraus, dass das Steroid mit seiner entzündungshemmenden Wirkung die Verdickung der Peyer-Plaques reduzieren und Ödeme wie in anderen Anwendungsbereichen lindern wird, indem es das verstopfte Intussusceptum entlastet. Daher ist bei Säuglingen und Kindern keine hydrostatische oder pneumatische Reduktion erforderlich, die das Risiko einer Perforation und Infektion (Sepsis) und Strahlenbelastung birgt, und unsere Patienten werden ihre Gesundheit wiedererlangen, ohne dass diese interventionelle Behandlung erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuğba Acer-Demir
- Telefonnummer: 2966 +90 312 203 6868
- E-Mail: tugba_acer@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06490
- Rekrutierung
- Baskent University
-
Kontakt:
- Ender Fakıoğlu
- Telefonnummer: +90 505 800 9623
- E-Mail: dr.ender@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die sich an der pädiatrischen Notfall-Poliklinik des Ankara-Krankenhauses der Universität Başkent beworben haben,
- Diagnostiziert mit Invagination durch USG,
- Rücksprache mit der Kinderchirurgie
- Die Einverständniserklärung wurde eingeholt, indem den Familien die Behandlungsmöglichkeiten erklärt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Diffuse Zärtlichkeit und Abwehr bei der Untersuchung des Abdomens,
- die Dauer der Beschwerden 24 Stunden überschreitet,
- Wenn die Darmdurchblutung im Ultraschallbefund vermindert ist,
- Patienten mit freier Luft auf dem stehenden Abdominalröntgen,
- Patienten mit Pathologie, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Nachverfolgen
Invagination diagnostiziert, Einverständniserklärung wurde eingeholt, indem den Familien die Behandlungsmöglichkeiten erklärt wurden, keine Empfindlichkeit bei der Untersuchung des Abdomens, die Dauer der Beschwerden beträgt weniger als 24 Stunden, keine Befunde von Komplikationen, nur IV-Hydratation und Ultraschall wird 4 Stunden später wiederholt (klinisch und körperlich Untersuchungsbefunde werden überwacht)
|
|
Experimental: Einzeldosis-Steroidbehandlung
Invagination diagnostiziert, Einwilligung nach Aufklärung durch Aufklärung der Angehörigen über die Behandlungsmöglichkeiten eingeholt, keine Empfindlichkeit bei der Bauchuntersuchung, Dauer der Beschwerden weniger als 24 Stunden, keine Befunde von Komplikationen, Methylprednisolon 1 mg/kg als Einzeldosis gegeben und Ultraschall wiederholt 4 Stunden später (klinische und körperliche Untersuchungsbefunde werden überwacht)
|
Einzeldosis, 1 mg/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung der Invagination
Zeitfenster: 4 Stunden später
|
Anteil der Teilnehmer ohne Invagination bei der Ultraschalluntersuchung
|
4 Stunden später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmverschluss
- Invagination
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
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- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- BUTF-TAcerDemir-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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