- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05640375
Follow-up en behandeling met steroïden resulteert in Invaginatie
Vergelijking van follow-up- en steroïdebehandelingsresultaten bij intussusceptie bij kinderen
Behandelingsinterventies bij de behandeling van intussusceptie zijn hydrostatische of pneumatische reductie en handmatige reductie met laparotomie. Bovendien is bekend dat in sommige gevallen van ileoileale intussusceptie de intussusceptie verdwijnt bij observatie op korte termijn en het is een geaccepteerde behandeling om een tijdje op te volgen in ileoileale gevallen zonder een beslissing te nemen voor laparotomie. In een studie die de onderzoekers uitvoerden, rapporteerden ze dat 17 van de 81 patiënten een spontane opening hadden met follow-up en dat er geen verdere behandeling nodig was. De hydrostatische of pneumatische reductie heeft een risico van 0,8% op darmperforatie, koorts als gevolg van bacteriële translocatie komt vaak voor, bloedvergiftiging is ook gemeld en anale fissuren als gevolg van katheterisatie worden gezien. Baby- of kinderstress, psychologie, buikpijn zijn andere negatieve aspecten die niet kunnen worden gemeten. In een onderzoek dat werd gerapporteerd, werd bij een patiënt met HSP de diagnose darminvaginatie gesteld tijdens een behandeling met steroïden, en toen de patiënt naar laparoscopie werd gebracht, werd waargenomen dat de ingevaginatie van de patiënt werd geopend. In dezelfde studie vermeldden de auteurs dat ze 4 patiënten met de diagnose HSP volgden door alleen een behandeling met steroïden toe te dienen en constateerden dat bij 3 van deze patiënten de intussusceptie werd geopend zonder dat enige andere interventie nodig was.
De steroïde wordt gebruikt als een enkele dosis (1 mg / kg) in gevallen zoals acute allergische reacties, bronchiolitis, astma, laryngitis, oedeembehandeling, bronchoscopie, intubatie, extubatiemedicatie. Wanneer de literatuur wordt beoordeeld, is aangetoond dat therapie met een enkele dosis, een lage hoeveelheid (1 mg/kg) steroïden geen bijwerkingen heeft. De onderzoekers voorspellen dat de steroïde de verdikking van de plaques van Peyer zal verminderen met zijn ontstekingsremmende werking, en oedeem zal verlichten zoals in andere toepassingsgebieden, door het verstopte intussusceptum te verlichten. Bij zuigelingen en kinderen is er dus geen behoefte aan hydrostatische of pneumatische reductie, die het risico van perforatie en infectie (septicemie) en blootstelling aan straling met zich meebrengt, en onze patiënten zullen hun gezondheid terugkrijgen zonder de noodzaak om deze interventionele behandeling toe te passen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsinterventies bij de behandeling van intussusceptie zijn hydrostatische of pneumatische reductie en handmatige reductie met laparotomie. Bovendien is bekend dat in sommige gevallen van ileo-ileale intussusceptie die niet kunnen worden bereikt met hydrostatische of pneumatische reductie, intussusceptie verdwijnt bij kortetermijnobservatie en controle-echografie (USG), en het is een geaccepteerde behandeling voor follow-up voor een terwijl in ileoileale gevallen zonder een beslissing te nemen voor laparotomie. In een studie die de onderzoekers uitvoerden, rapporteerden ze dat 17 van de 81 patiënten een spontane opening hadden met follow-up en dat er geen verdere behandeling nodig was.
Bij hydrostatische of pneumatische reductie wordt een katheter in het rectum ingebracht vanuit de anus van de baby- of kinderpatiënt, en de katheterballon wordt opgeblazen op een manier dat er geen vloeistof of gas kan ontsnappen. Daarna wordt via deze sonde barium, zoutoplossing (SF) of lucht toegediend met beperkte druk (er wordt beperkte druk gegeven vanwege het risico op darmperforatie), wordt geprobeerd de patiënt stil te houden en wordt een beeld gemaakt onder fluoroscopie, of als er is een ervaren radioloog, SF wordt gegeven, gevolgd door USG. Deze procedure heeft een risico van 0,8% op darmperforatie. Tegelijkertijd is koorts als gevolg van bacteriële translocatie gebruikelijk, septikemie is ook gemeld. Anale fissuren als gevolg van katheterisatie worden geprobeerd te behandelen met het aanbrengen van een warm waterkussentje na de procedure. Aangezien de opvolging van de ingreep onder de scoop gebeurt, worden de patiënten ook blootgesteld aan straling. Baby- of kinderstress, psychologie, buikpijn zijn andere negatieve aspecten die niet kunnen worden gemeten.
Als een andere behandeling heeft een operatie negatieve effecten, zoals het achterlaten van een litteken op de huid, het blootstellen van de patiënt aan het risico van adhesie en darmobstructie als gevolg van adhesie, het risico van anesthesie als chirurgische ingreep en het risico van bloeding en infectie.
In een onderzoek dat werd gerapporteerd, werd bij een patiënt met HSP de diagnose darminvaginatie gesteld tijdens een behandeling met steroïden, en toen de patiënt naar laparoscopie werd gebracht, werd waargenomen dat de ingevaginatie van de patiënt werd geopend. In dezelfde studie vermeldden de auteurs dat ze 4 patiënten met de diagnose HSP volgden door alleen een behandeling met steroïden toe te dienen en constateerden dat bij 3 van deze patiënten de intussusceptie werd geopend zonder dat enige andere interventie nodig was. In een ander onderzoek werd een geval van intussusceptie gemeld dat 9 keer terugkeerde en na onderzoek van de onderliggende oorzaak ontdekten de auteurs dat de enige oorzaak lymfoïde hyperplasie was, en ze meldden dat intussusceptie niet terugkeerde nadat steroïdenbehandeling op deze patiënt was toegepast. . In een andere studie ontdekten de auteurs geen andere oorzaak dan lymfoïde hyperplasie in twee gevallen met terugkerende intussusceptie en dat succes werd bereikt met behandeling met steroïden. Hoewel is gemeld dat het gebruik van steroïdetherapie samen met hydrostatische of pneumatische reductie in een lager percentage recidief veroorzaakt dan de patiënten die alleen hydrostatische of pneumatische reductietherapie kregen, vond een onderzoek geen verschil in deze richting.
95% van de intussuscepties is idiopathisch. Bij deze patiënten wordt gedacht dat intussusceptie wordt veroorzaakt door plaques van Peyer (lymfoïde weefsel in de darmwand) die verdikt zijn als reactie op een infectie. De toename van de frequentie van intussusceptie na het rotavirusvaccin ondersteunt dit idee.
De steroïde wordt gebruikt als een enkele dosis (1 mg / kg) in gevallen zoals acute allergische reacties, bronchiolitis, astma, laryngitis, oedeembehandeling, bronchoscopie, intubatie, extubatiemedicatie. Wanneer de literatuur wordt beoordeeld, is aangetoond dat hoewel chronische en hoge doses steroïdentherapie bijwerkingen hebben, een enkelvoudige dosis, lage hoeveelheid (1 mg/kg) steroïdentherapie geen bijwerkingen heeft. Het is gezien dat deze behandeling, die indien nodig wordt gebruikt bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden, alleen wordt gebruikt bij HSP-patiënten bij patiënten met invaginatie, en in combinatie met hydrostatische of pneumatische reductie na behandeling bij recidiverende invaginatiegevallen, om recidief te voorkomen en om het risico op herhaling te verminderen.
Onlangs, met het frequente gebruik van USG, wordt de diagnose van intussusceptie vroeg en in grote aantallen gesteld, en de prognose van intussuscepties die vroeg worden opgemerkt, is beter. Toen de onderzoekers hun zaken in de afgelopen 10 jaar onderzochten, ontdekten de onderzoekers dat 80% van hun zaken werd gediagnosticeerd met een klachtenperiode van minder dan 24 uur.
De onderzoekers voorspellen dat de steroïde de verdikking van de plaques van Peyer zal verminderen met zijn ontstekingsremmende werking, en oedeem zal verlichten zoals in andere toepassingsgebieden, door het verstopte intussusceptum te verlichten. Bij zuigelingen en kinderen is er dus geen behoefte aan hydrostatische of pneumatische reductie, die het risico van perforatie en infectie (septicemie) en blootstelling aan straling met zich meebrengt, en onze patiënten zullen hun gezondheid terugkrijgen zonder de noodzaak om deze interventionele behandeling toe te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die zich heeft aangemeld bij de Başkent University Ankara Hospital Pediatric Emergency Polyclinic,
- Gediagnosticeerd met invaginatie door USG,
- Overleg gehad met kinderchirurgie
- Geïnformeerde toestemming werd verkregen door behandelingsopties aan hun families uit te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Diffuse tederheid en afweer bij abdominaal onderzoek,
- De duur van de klachten langer is dan 24 uur,
- Wanneer de intestinale bloedtoevoer wordt verminderd in de bevindingen van de echografie,
- Patiënten met vrije lucht op de staande abdominale röntgenfoto,
- Patiënten met pathologie die een dringende chirurgische ingreep vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Opvolgen
Intussuceptie gediagnosticeerd, geïnformeerde toestemming werd verkregen door behandelingsopties uit te leggen aan hun families, geen gevoeligheid bij buikonderzoek, de duur van de klachten is minder dan 24 uur, geen bevindingen van complicaties, alleen intraveneuze hydratatie en echografie wordt 4 uur later herhaald (klinisch en lichamelijk) onderzoeksbevindingen worden gemonitord)
|
|
|
Experimenteel: Behandeling met een enkele dosis steroïden
Intussuceptie gediagnosticeerd, geïnformeerde toestemming werd verkregen door behandelingsopties uit te leggen aan hun families, geen gevoeligheid bij buikonderzoek, de duur van de klachten is minder dan 24 uur, geen bevindingen van complicaties, methylprednisolon 1 mg/kg enkele dosis werd gegeven en echografie werd herhaald 4 uren later (bevindingen van klinisch en lichamelijk onderzoek worden gecontroleerd)
|
Eenmalige dosis, 1 mg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van invaginatie
Tijdsspanne: 4 uur later
|
Verhouding van deelnemers zonder intussusceptie op echografie
|
4 uur later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmobstructie
- Invaginatie
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Methylprednisolonacetaat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonacetaat
- Prednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- BUTF-TAcerDemir-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .