- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640375
Resultados de acompanhamento e tratamento com esteroides em intussuscepção
Comparação dos resultados do acompanhamento e do tratamento com esteroides na intussuscepção em crianças
As intervenções terapêuticas no tratamento da intussuscepção são a redução hidrostática ou pneumática e a redução manual com laparotomia. Além disso, sabe-se que em alguns dos casos de intussuscepção ileoileal, a intussuscepção desaparece em observação de curto prazo e é um tratamento aceito para acompanhamento por um tempo em casos ileoileal sem tomar uma decisão para laparotomia. Em um estudo realizado pelos investigadores, eles relataram que 17 de 81 pacientes tiveram abertura espontânea com acompanhamento e nenhum tratamento adicional foi necessário. A redução hidrostática ou pneumática tem risco de 0,8% de perfuração intestinal, febre por translocação bacteriana é comum, septicemia também foi relatada e fissuras anais por cateterismo são observadas. Estresse do bebê ou criança, psicologia, dor abdominal são outros aspectos negativos que não podem ser medidos. Em um estudo que foi relatado, um paciente com HSP foi diagnosticado com intussuscepção durante o tratamento com esteroides e, quando o paciente foi levado para laparoscopia, observou-se que a intussuscepção do paciente foi aberta. No mesmo estudo, os autores mencionaram que acompanharam 4 pacientes diagnosticados com HSP administrando apenas tratamento com esteróides e observaram que a intussuscepção foi aberta em 3 desses pacientes sem a necessidade de qualquer outra intervenção.
O esteróide é usado em dose única (1 mg/kg) em casos como reações alérgicas agudas, bronquiolite, asma, laringite, tratamento de edemas, broncoscopia, intubação, medicação para extubação. Quando a literatura é revisada, foi demonstrado que a terapia com esteroides em dose única e baixa quantidade (1 mg/kg) não apresenta efeitos colaterais. Os investigadores prevêem que o esteroide reduzirá o espessamento das placas de Peyer com seu efeito anti-inflamatório e aliviará o edema como em outras áreas de uso, aliviando o intussuscepto congestionado. Assim, em lactentes e crianças, não haverá necessidade de redução hidrostática ou pneumática, que tem risco de perfuração e infecção (septicemia) e exposição à radiação, e nossos pacientes recuperarão a saúde sem a necessidade de aplicar esse tratamento intervencionista.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As intervenções terapêuticas no tratamento da intussuscepção são a redução hidrostática ou pneumática e a redução manual com laparotomia. Além disso, sabe-se que em alguns casos de intussuscepção ileoileal que não podem ser alcançados com redução hidrostática ou pneumática, a intussuscepção desaparece em observação e ultrassom (USG) de controle a curto prazo, sendo um tratamento aceito para acompanhamento de um enquanto em casos ileoileal sem tomar uma decisão para laparotomia. Em um estudo realizado pelos investigadores, eles relataram que 17 de 81 pacientes tiveram abertura espontânea com acompanhamento e nenhum tratamento adicional foi necessário.
Na redução hidrostática ou pneumática, um cateter é inserido no reto a partir do ânus do bebê ou criança, e o balão do cateter é insuflado de forma a não permitir o escape de líquido ou gás. Depois, bário, solução salina (SF) ou ar é administrado através desta sonda com pressão limitada (pressão limitada é dada devido ao risco de perfuração intestinal), tenta-se manter o paciente imóvel e uma imagem é obtida sob fluoroscopia, ou se tem um radiologista experiente, é dado SF, seguido de USG. Este procedimento tem um risco de 0,8% de perfuração intestinal. Ao mesmo tempo, febre devido à translocação bacteriana é comum, septicemia também foi relatada. Fissuras anais devido a cateterismo são tentadas a serem tratadas com aplicação de água morna após o procedimento. Como o acompanhamento do procedimento é feito dentro do escopo, os pacientes também são expostos à radiação. Estresse do bebê ou criança, psicologia, dor abdominal são outros aspectos negativos que não podem ser medidos.
Como outro tratamento, a cirurgia inclui efeitos negativos como deixar uma cicatriz na pele, expor o paciente ao risco de aderência e obstrução intestinal por aderência, risco de anestesia como procedimento cirúrgico, risco de sangramento e infecção.
Em um estudo que foi relatado, um paciente com HSP foi diagnosticado com intussuscepção durante o tratamento com esteroides e, quando o paciente foi levado para laparoscopia, observou-se que a intussuscepção do paciente foi aberta. No mesmo estudo, os autores mencionaram que acompanharam 4 pacientes diagnosticados com HSP administrando apenas tratamento com esteróides e observaram que a intussuscepção foi aberta em 3 desses pacientes sem a necessidade de qualquer outra intervenção. Em outro estudo, foi relatado um caso de intussuscepção que recorreu 9 vezes e, após investigar a causa subjacente, os autores descobriram que a única causa era a hiperplasia linfóide e relataram que a intussuscepção não recorreu após o tratamento com esteróides ter sido aplicado a esse paciente. . Em outro estudo, os autores não detectaram outra causa além da hiperplasia linfóide em dois casos com intussuscepção recorrente e esse sucesso foi obtido com o tratamento com esteroides. Embora tenha sido relatado que o uso de terapia com esteróides em conjunto com a redução hidrostática ou pneumática causa recorrência em uma taxa menor do que os pacientes que receberam apenas terapia de redução hidrostática ou pneumática, um estudo não encontrou diferença nesse sentido.
95% das intussuscepções são idiopáticas. Nesses pacientes, acredita-se que a intussuscepção seja causada por placas de Peyer (tecido linfóide na parede intestinal) espessadas em resposta a uma infecção. O aumento na frequência de intussuscepção após a vacina contra rotavírus corrobora essa ideia.
O esteróide é usado em dose única (1 mg/kg) em casos como reações alérgicas agudas, bronquiolite, asma, laringite, tratamento de edemas, broncoscopia, intubação, medicação para extubação. Quando a literatura é revisada, foi demonstrado que, embora a terapia crônica com esteroides em altas doses tenha efeitos colaterais, a terapia com esteroides em dose única e baixa quantidade (1 mg/kg) não apresenta efeitos colaterais. Observa-se que esse tratamento, utilizado quando necessário em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro, é utilizado isoladamente em pacientes com HSP em pacientes com intussuscepção e em combinação com redução hidrostática ou pneumática após o tratamento em casos de intussuscepção recorrente, para prevenir recorrência e para reduzir o risco de recorrência.
Recentemente, com o uso frequente da USG, o diagnóstico de intussuscepção é feito precocemente e em grande número, e o prognóstico das intussuscepções detectadas precocemente é melhor. Quando os investigadores examinaram seus casos nos últimos 10 anos, descobriram que 80% de seus casos foram diagnosticados com um período de queixa inferior a 24 horas.
Os investigadores prevêem que o esteroide reduzirá o espessamento das placas de Peyer com seu efeito anti-inflamatório e aliviará o edema como em outras áreas de uso, aliviando o intussuscepto congestionado. Assim, em lactentes e crianças, não haverá necessidade de redução hidrostática ou pneumática, que tem risco de perfuração e infecção (septicemia) e exposição à radiação, e nossos pacientes recuperarão a saúde sem a necessidade de aplicar esse tratamento intervencionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- que se inscreveu na Policlínica de Emergência Pediátrica do Hospital Ankara da Universidade de Başkent,
- Diagnosticado com intussuscepção por USG,
- Consultado com Cirurgia Pediátrica
- O consentimento informado foi obtido explicando as opções de tratamento para suas famílias.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade difusa e defesa ao exame abdominal,
- A duração das reclamações é superior a 24 horas,
- Quando o suprimento sanguíneo intestinal é diminuído nos achados ultrassonográficos,
- Pacientes com ar livre na radiografia abdominal em pé,
- Pacientes com patologia que requerem intervenção cirúrgica urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Seguir
Intussucepção diagnosticada, Consentimento informado foi obtido explicando as opções de tratamento para suas famílias, sem sensibilidade no exame abdominal, a duração das queixas é inferior a 24 horas, sem achados de complicação, Apenas hidratação IV e ultrassonografia é repetida 4 horas depois (clínica e física os achados do exame são monitorados)
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Experimental: Tratamento com esteroides de dose única
Intussucepção diagnosticada, consentimento informado foi obtido explicando as opções de tratamento para suas famílias, sem dor no exame abdominal, a duração das queixas é inferior a 24 horas, sem achados de complicação, metilprednisolona 1 mg/kg dose única foi administrada e a ultrassonografia é repetida 4 horas depois (os achados do exame clínico e físico são monitorados)
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Dose única, 1 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento da intussuscepção
Prazo: 4 horas depois
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Proporção de participantes sem intussuscepção na ultrassonografia
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4 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Obstrução intestinal
- Intussuscepção
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- BUTF-TAcerDemir-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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