- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640375
Oppfølging og steroidbehandlingsresultater ved intussusception
Sammenligning av oppfølgings- og steroidbehandlingsresultater ved intussusception hos barn
Behandlingsintervensjoner ved behandling av intussusception er hydrostatisk eller pneumatisk reduksjon og manuell reduksjon med laparotomi. I tillegg er det kjent at i noen av ileoileal intussusception-tilfellene forsvinner intussusception ved korttidsobservasjon og det er en akseptert behandling å følge opp en stund i ileoileal-tilfellene uten å ta beslutning om laparotomi. I en studie etterforskerne utførte, rapporterte de at 17 av 81 pasienter hadde spontan åpning med oppfølging og ingen ytterligere behandling var nødvendig. Den hydrostatiske eller pneumatiske reduksjonen har 0,8 % risiko for tarmperforasjon, feber på grunn av bakteriell translokasjon er vanlig, septikemi er også rapportert og analfissurer på grunn av kateterisering er sett. Baby eller barns stress, psykologi, magesmerter er andre negative aspekter som ikke kan måles. I en undersøkelse som ble rapportert, ble en pasient med HSP diagnostisert med intussusception under steroidbehandling, og da pasienten ble tatt til laparoskopi, ble det observert at pasientens intussusception ble åpnet. I den samme studien nevnte forfatterne at de fulgte opp 4 pasienter diagnostisert med HSP ved kun å gi steroidbehandling og observerte at intussusception ble åpnet hos 3 av disse pasientene uten behov for annen intervensjon.
Steroidet brukes som enkeltdose (1 mg/kg) i tilfeller som akutte allergiske reaksjoner, bronkiolitt, astma, laryngitt, ødembehandling, bronkoskopi, intubasjon, ekstubasjonsmedisin. Når litteraturen er gjennomgått, har det vist seg at enkeltdose, lav mengde (1 mg/kg) steroidbehandling ikke har bivirkninger. Etterforskerne spår at steroidet vil redusere fortykkelsen av Peyers plakk med sin antiinflammatoriske effekt, og lindre ødem som i andre bruksområder, ved å lindre det tette intussusceptum. Hos spedbarn og barn vil det således ikke være behov for hydrostatisk eller pneumatisk reduksjon, som har risiko for perforering og infeksjon (septikemi) og eksponering for stråling, og våre pasienter vil gjenvinne helsen uten å måtte bruke denne intervensjonsbehandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingsintervensjoner ved behandling av intussusception er hydrostatisk eller pneumatisk reduksjon og manuell reduksjon med laparotomi. I tillegg er det kjent at i noen av de ileoileale intussusepsjonstilfellene som ikke kan nås med hydrostatisk eller pneumatisk reduksjon, forsvinner intussusception ved korttidsobservasjon og kontrollultralyd (USG), og det er en akseptert behandling for å følge opp for en mens i ileoileale tilfeller uten å ta en beslutning om laparotomi. I en studie etterforskerne utførte, rapporterte de at 17 av 81 pasienter hadde spontan åpning med oppfølging og ingen ytterligere behandling var nødvendig.
Ved hydrostatisk eller pneumatisk reduksjon settes et kateter inn i endetarmen fra anusen til spedbarnet eller barnepasienten, og kateterballongen blåses opp på en måte som ikke tillater væske eller gass unnslippe. Etterpå gis barium, saltvann (SF) eller luft gjennom denne sonden med begrenset trykk (begrenset trykk gis på grunn av fare for tarmperforering), pasienten forsøkes holdt i ro og det tas et bilde under fluoroskopi, eller evt. det er en erfaren radiolog, SF gis, etterfulgt av USG. Denne prosedyren har 0,8 % risiko for tarmperforering. Samtidig er feber på grunn av bakteriell translokasjon vanlig, septikemi er også rapportert. Analfissurer på grunn av kateterisering forsøkes behandlet med påføring av varmtvannspute etter inngrepet. Siden oppfølgingen av prosedyren utføres under scope, utsettes også pasientene for stråling. Baby eller barns stress, psykologi, magesmerter er andre negative aspekter som ikke kan måles.
Som en annen behandling inkluderer kirurgi negative effekter som å etterlate et arr på huden, utsette pasienten for risiko for adhesjon og tarmobstruksjon på grunn av adhesjon, risiko for anestesi som et kirurgisk inngrep, og risiko for blødning og infeksjon.
I en undersøkelse som ble rapportert, ble en pasient med HSP diagnostisert med intussusception under steroidbehandling, og da pasienten ble tatt til laparoskopi, ble det observert at pasientens intussusception ble åpnet. I den samme studien nevnte forfatterne at de fulgte opp 4 pasienter diagnostisert med HSP ved kun å gi steroidbehandling og observerte at intussusception ble åpnet hos 3 av disse pasientene uten behov for annen intervensjon. I en annen studie ble det rapportert om et tilfelle av intussusception som gjentok seg 9 ganger, og etter å ha undersøkt den underliggende årsaken fant forfatterne at den eneste årsaken var lymfoid hyperplasi, og de rapporterte at intussusception ikke gjentok seg etter at steroidbehandling ble brukt på denne pasienten. . I en annen studie påviste ikke forfatterne noen annen årsak enn lymfoid hyperplasi i to tilfeller med tilbakevendende intussusception og at suksess ble oppnådd med steroidbehandling. Selv om det er rapportert at bruk av steroidbehandling sammen med hydrostatisk eller pneumatisk reduksjon forårsaker tilbakefall i en lavere hastighet enn pasientene som kun fikk hydrostatisk eller pneumatisk reduksjonsterapi, fant en studie ingen forskjell i denne retningen.
95 % av intussusceptions er idiopatiske. Hos disse pasientene antas intussusception å være forårsaket av Peyers plakk (lymfoidvev i tarmveggen) som er fortykket som svar på en infeksjon. Økningen i frekvensen av intussusception etter rotavirusvaksine støtter denne ideen.
Steroidet brukes som enkeltdose (1 mg/kg) i tilfeller som akutte allergiske reaksjoner, bronkiolitt, astma, laryngitt, ødembehandling, bronkoskopi, intubasjon, ekstubasjonsmedisin. Når litteraturen er gjennomgått, har det vist seg at selv om kronisk og høydose steroidbehandling har bivirkninger, har enkeltdose, lav mengde (1 mg/kg) steroidbehandling ikke bivirkninger. Det er sett at denne behandlingen, som brukes ved behov hos pasienter som oppsøker akuttmottaket, brukes alene hos HSP-pasienter hos pasienter med intussusception, og i kombinasjon med hydrostatisk eller pneumatisk reduksjon etter behandling ved tilbakevendende intussusepsjonstilfeller, for å forhindre tilbakefall og for å redusere risikoen for gjentakelse.
Nylig, med hyppig bruk av USG, stilles diagnosen intussusception tidlig og i stort antall, og prognosen for tarminnfall som fanges tidlig er bedre. Da etterforskerne undersøkte sakene deres de siste 10 årene, fant etterforskerne at 80 % av sakene deres ble diagnostisert med en klageperiode på mindre enn 24 timer.
Etterforskerne spår at steroidet vil redusere fortykkelsen av Peyers plakk med sin antiinflammatoriske effekt, og lindre ødem som i andre bruksområder, ved å lindre det tette intussusceptum. Hos spedbarn og barn vil det således ikke være behov for hydrostatisk eller pneumatisk reduksjon, som har risiko for perforering og infeksjon (septikemi) og eksponering for stråling, og våre pasienter vil gjenvinne helsen uten å måtte bruke denne intervensjonsbehandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba Acer-Demir
- Telefonnummer: 2966 +90 312 203 6868
- E-post: tugba_acer@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Rekruttering
- Baskent University
-
Ta kontakt med:
- Ender Fakıoğlu
- Telefonnummer: +90 505 800 9623
- E-post: dr.ender@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som søkte til Başkent University Ankara Hospital Pediatric Emergency Policlinic,
- Diagnostisert med intussusception av USG,
- Konsultert med barnekirurgi
- Informert samtykke ble innhentet ved å forklare behandlingsalternativer til familiene deres.
Ekskluderingskriterier:
- Diffus ømhet og forsvar ved abdominal undersøkelse,
- Varigheten av klagene overstiger 24 timer,
- Når blodtilførselen fra tarmen er redusert i ultralydfunnene,
- Pasienter med fri luft på stående abdominal røntgen,
- Pasienter med patologi som krever akutt kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Følge opp
Intussuception diagnostisert, informert samtykke ble innhentet ved å forklare behandlingsalternativer til familiene deres, ingen ømhet ved abdominalundersøkelse, plagenes varighet er mindre enn 24 timer, ingen funn av komplikasjoner, Just IV hydrering og ultralyd gjentas 4 timer senere (klinisk og fysisk undersøkelsesfunn overvåkes)
|
|
Eksperimentell: Enkeldose steroidbehandling
Intussuception diagnostisert, informert samtykke ble innhentet ved å forklare behandlingsalternativer til familiene deres, ingen ømhet ved abdominalundersøkelse, plagenes varighet er mindre enn 24 timer, ingen funn av komplikasjoner, metylprednisolon 1 mg/kg enkeltdose ble gitt og ultralyd gjentas 4 timer senere (funnene fra kliniske og fysiske undersøkelser overvåkes)
|
Enkeltdose, 1 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandling av intussusception
Tidsramme: 4 timer senere
|
Forholdet mellom deltakere uten intussusception på ultralyd
|
4 timer senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Tarmobstruksjon
- Intussusception
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- BUTF-TAcerDemir-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intussusception
-
Hongkui Yu, MDRekrutteringYtelse av verktøy for kunstig intelligens og ultrasonografer med forskjellige ferdigheter (PAITUWDS)Ileokolisk intussusceptionKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtRotavirusvaksiner | Intussusception (IS)Mexico
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyFullførtIntussusceptionVietnam
-
Minia UniversityFullført
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyFullført
-
Minia UniversityUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtIntussusceptionSingapore
-
University of Roma La SapienzaFullførtRectocele | Rektal prolaps | Intussusception av rektum
-
Cairo UniversityUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullført
Kliniske studier på Metylprednisolon
-
Hoffmann-La RocheFullførtAvansert follikulært lymfomTyskland, Brasil, Storbritannia, Spania, Japan, Forente stater, Nederland