- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05640375
Sledování a léčba steroidy vede k intususcepci
Srovnání výsledků následné a steroidní léčby u intususcepce u dětí
Léčebnými intervencemi v léčbě intususcepce jsou hydrostatická nebo pneumatická repozice a manuální repozice s laparotomií. Kromě toho je známo, že u některých případů ileoileální intususcepce intususcepce vymizí při krátkodobém pozorování a u ileoileálních případů je akceptovanou léčbou po určitou dobu sledování bez rozhodnutí pro laparotomii. Ve studii, kterou výzkumníci provedli, uvedli, že 17 z 81 pacientů mělo spontánní otevření s následným sledováním a nebyla nutná žádná další léčba. Hydrostatická nebo pneumatická repozice má 0,8% riziko perforace střeva, častá je horečka v důsledku bakteriální translokace, byla hlášena také septikémie a jsou pozorovány anální fisury v důsledku katetrizace. Stres miminka či dítěte, psychologie, bolesti břicha jsou další negativní aspekty, které nelze měřit. Ve studii, která byla hlášena, byla u pacienta s HSP diagnostikována intususcepce během léčby steroidy, a když byl pacient převezen na laparoskopii, bylo pozorováno, že pacientova intususcepce byla otevřena. Ve stejné studii autoři uvedli, že sledovali 4 pacienty s diagnózou HSP podáváním pouze steroidní léčby a pozorovali, že u 3 z těchto pacientů byla zahájena intususcepce bez nutnosti jakékoli další intervence.
Steroid se používá v jedné dávce (1 mg/kg) v případech, jako jsou akutní alergické reakce, bronchiolitida, astma, laryngitida, léčba otoků, bronchoskopie, intubace, léky na extubaci. Při přehledu literatury se ukázalo, že jednorázová steroidní terapie v nízkém množství (1 mg/kg) nemá vedlejší účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že steroid svým protizánětlivým účinkem sníží ztluštění Peyerových plaků a zmírní otoky jako v jiných oblastech použití uvolněním ucpaného intususceptu. U kojenců a dětí tak odpadne nutnost hydrostatické či pneumatické repozice, která s sebou nese riziko perforace a infekce (septikémie) a ozáření, a našim pacientům se vrátí zdraví bez nutnosti aplikace této intervenční léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Léčebnými intervencemi v léčbě intususcepce jsou hydrostatická nebo pneumatická repozice a manuální repozice s laparotomií. Kromě toho je známo, že v některých případech ileoileální intususcepce, které nelze dosáhnout hydrostatickou nebo pneumatickou repozicí, intususcepce vymizí při krátkodobém pozorování a kontrolním ultrazvuku (USG) a je akceptovanou léčbou pro sledování po zatímco v ileoileálních případech bez rozhodnutí pro laparotomii. Ve studii, kterou výzkumníci provedli, uvedli, že 17 z 81 pacientů mělo spontánní otevření s následným sledováním a nebyla nutná žádná další léčba.
Při hydrostatické nebo pneumatické repozici se kojenci nebo dětskému pacientovi zavede katétr do konečníku z řitního otvoru a balónek katetru se nafoukne tak, aby nedocházelo k úniku kapaliny nebo plynu. Poté je touto sondou podán baryum, fyziologický roztok (SF) nebo vzduch s omezeným tlakem (omezený tlak je podán kvůli riziku perforace střeva), pacient se snaží zůstat v klidu a je pořízen snímek pod skiaskopií, popř. je tam zkušený radiolog, podává se SF, následně USG. Tento postup má 0,8% riziko perforace střeva. Častá je přitom horečka v důsledku bakteriální translokace, hlášena je i septikémie. Anální fisury způsobené katetrizací se po zákroku snaží ošetřit aplikací teplé vody. Vzhledem k tomu, že sledování výkonu je prováděno v rozsahu, jsou pacienti také vystaveni záření. Stres miminka či dítěte, psychologie, bolesti břicha jsou další negativní aspekty, které nelze měřit.
Chirurgie jako další léčba zahrnuje negativní účinky, jako je zanechání jizvy na kůži, vystavení pacienta riziku adheze a střevní obstrukce v důsledku adheze, riziko anestezie jako chirurgického zákroku a riziko krvácení a infekce.
Ve studii, která byla hlášena, byla u pacienta s HSP diagnostikována intususcepce během léčby steroidy, a když byl pacient převezen na laparoskopii, bylo pozorováno, že pacientova intususcepce byla otevřena. Ve stejné studii autoři uvedli, že sledovali 4 pacienty s diagnózou HSP podáváním pouze steroidní léčby a pozorovali, že u 3 z těchto pacientů byla zahájena intususcepce bez nutnosti jakékoli další intervence. V jiné studii byl hlášen případ intususcepce, která se opakovala 9krát, a po prozkoumání základní příčiny autoři zjistili, že jedinou příčinou byla lymfoidní hyperplazie, a uvedli, že intususcepce se po aplikaci steroidů u tohoto pacienta neopakovala. . V jiné studii autoři ve dvou případech s recidivující intususcepcí nezjistili jinou příčinu než lymfoidní hyperplazii a že úspěchu bylo dosaženo při léčbě steroidy. Ačkoli bylo hlášeno, že použití steroidní terapie spolu s hydrostatickou nebo pneumatickou redukcí způsobuje recidivu v nižší míře než u pacientů, kteří dostávali pouze hydrostatickou nebo pneumatickou redukční terapii, studie nezjistila v tomto směru žádný rozdíl.
95 % intususcepcí je idiopatických. U těchto pacientů se předpokládá, že intususcepce je způsobena Peyerovými plaky (lymfoidní tkáň ve střevní stěně) ztluštěnými v reakci na infekci. Zvýšení frekvence intususcepce po rotavirové vakcíně tuto myšlenku podporuje.
Steroid se používá v jedné dávce (1 mg/kg) v případech, jako jsou akutní alergické reakce, bronchiolitida, astma, laryngitida, léčba otoků, bronchoskopie, intubace, léky na extubaci. Při přehledu literatury se ukázalo, že ačkoli chronická a vysokodávková steroidní terapie má vedlejší účinky, jednorázová steroidní terapie v nízkém množství (1 mg/kg) vedlejší účinky nemá. Je vidět, že tato léčba, která se používá v případě potřeby u pacientů přicházejících na pohotovost, se používá samostatně u pacientů s HSP u pacientů s intususcepcí a v kombinaci s hydrostatickou nebo pneumatickou redukcí po léčbě v případech opakujících se intususcepcí, aby se zabránilo opakování a ke snížení rizika recidivy.
V poslední době při častém používání USG je diagnostika intususcepce stanovena včas a ve velkém počtu a prognóza včas zachycených intususcepcí je lepší. Když vyšetřovatelé prověřovali jejich případy za posledních 10 let, zjistili, že u 80 % jejich případů byla diagnostikována doba stížnosti kratší než 24 hodin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že steroid svým protizánětlivým účinkem sníží ztluštění Peyerových plaků a zmírní otoky jako v jiných oblastech použití uvolněním ucpaného intususceptu. U kojenců a dětí tak odpadne nutnost hydrostatické či pneumatické repozice, která s sebou nese riziko perforace a infekce (septikémie) a ozáření, a našim pacientům se vrátí zdraví bez nutnosti aplikace této intervenční léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří se přihlásili na dětskou pohotovostní polikliniku Başkent University Ankara Hospital,
- Pomocí USG diagnostikována intususcepce,
- Konzultováno s dětskou chirurgií
- Informovaný souhlas byl získán vysvětlením možností léčby jejich rodinám.
Kritéria vyloučení:
- Difúzní citlivost a obrana při vyšetření břicha,
- Doba trvání stížností přesahuje 24 hodin,
- Když je v ultrazvukových nálezech sníženo prokrvení střeva,
- Pacienti s volným vzduchem na rentgenovém snímku břicha ve stoje,
- Pacienti s patologií vyžadující urgentní chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Následovat
Intusucepce diagnostikována, informovaný souhlas byl získán vysvětlením možností léčby jejich rodinám, žádná citlivost při vyšetření břicha, doba trvání obtíží kratší než 24 hodin, žádné nálezy komplikací, Just IV hydratace a ultrasonografie se opakuje o 4 hodiny později (klinické a fyzikální výsledky vyšetření jsou sledovány)
|
|
|
Experimentální: Léčba steroidy jednou dávkou
Intusucepce diagnostikována, informovaný souhlas byl získán vysvětlením možností léčby jejich rodinám, žádná citlivost při vyšetření břicha, doba trvání potíží kratší než 24 hodin, žádné nálezy komplikací, byl podán methylprednisolon 1 mg/kg jednorázově a ultrasonografie se opakuje 4 hodin později (sledují se výsledky klinického a fyzikálního vyšetření)
|
Jedna dávka, 1 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba intususcepce
Časové okno: O 4 hodiny později
|
Poměr účastníků bez intususcepce na ultrasonografii
|
O 4 hodiny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní obstrukce
- Intususcepce
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Methylprednisolon acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- BUTF-TAcerDemir-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methylprednisolon
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeGravesova oftalmopatie | Optická neuropatie | Onemocnění štítné žlázy, TEDČína
-
Bin DuNáborSepse | Syndrom akutní dechové tísněČína
-
Daihong LiuNáborKomplikace po transplantaci kmenových buněk | GVHD, akutníČína
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware...Zatím nenabírámeAkutní respirační selhání | Pneumonie získaná v komunitě
-
Thomas EngstromOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University Hospital a další spolupracovníciNáborSTEMI - infarkt myokardu s elevací STDánsko
-
Duan ChuanzhiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHemoragická mrtvice | Methylprednisolon | Neprasklé intrakraniální aneuryzmata | Převaděč toku | Cévní mozková příhodaČína
-
Konya City HospitalZatím nenabírámeBolest | Pooperační nevolnost | Neuromuskulární blok, reziduálníTurecko (Türkiye)
-
Sana'a UniversityZápis na pozvánkuMethylprednisolon | Kyselina hyaluronová | Pooperační komplikace | Odstranění zubu moudrostiJemen
-
Irfan ÜstündağDokončenoKontrola pooperační bolesti | Pooperační edém a bolest | Impaktovaná extrakce třetího moláru dolní čelistiTurecko (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno