- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640375
Uppföljning och steroidbehandlingsresultat vid intussusception
Jämförelse av uppföljnings- och steroidbehandlingsresultat vid intussusception hos barn
Behandlingsinterventioner vid behandling av intussusception är hydrostatisk eller pneumatisk reduktion och manuell reduktion med laparotomi. Dessutom är det känt att i vissa av ileoileala intussusceptionfallen försvinner intussusception vid korttidsobservation och det är en accepterad behandling att följa upp ett tag i ileoileala fall utan att fatta beslut om laparotomi. I en studie som utredarna genomförde rapporterade de att 17 av 81 patienter hade spontan öppning med uppföljning och ingen ytterligare behandling krävdes. Den hydrostatiska eller pneumatiska reduktionen har 0,8 % risk för tarmperforering, feber på grund av bakteriell translokation är vanligt, septikemi har också rapporterats och analfissurer på grund av kateterisering ses. Bebis eller barns stress, psykologi, buksmärtor är andra negativa aspekter som inte går att mäta. I en studie som rapporterades fick en patient med HSP diagnosen intussusception under steroidbehandling, och när patienten fördes till laparoskopi, observerades att patientens intussusception öppnades. I samma studie nämnde författarna att de följde upp 4 patienter med diagnosen HSP genom att endast administrera steroidbehandling och observerade att intussusception öppnades hos 3 av dessa patienter utan behov av någon annan intervention.
Steroiden används som engångsdos (1 mg/kg) vid exempelvis akuta allergiska reaktioner, bronkiolit, astma, laryngit, ödembehandling, bronkoskopi, intubation, extubationsmedicin. När litteraturen granskas har det visat sig att engångsdos, lågmängd (1 mg/kg) steroidbehandling inte har biverkningar. Utredarna förutspår att steroiden kommer att minska förtjockningen av Peyers plack med dess antiinflammatoriska effekt, och lindra ödem som i andra användningsområden, genom att lindra det överbelastade intussusceptum. Hos spädbarn och barn kommer det alltså inte att finnas något behov av hydrostatisk eller pneumatisk reduktion, vilket medför risk för perforering och infektion (septikemi) och exponering för strålning, och våra patienter kommer att återfå sin hälsa utan att behöva tillämpa denna interventionsbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandlingsinterventioner vid behandling av intussusception är hydrostatisk eller pneumatisk reduktion och manuell reduktion med laparotomi. Dessutom är det känt att i vissa av de ileoileala intussusceptionsfallen som inte kan nås med hydrostatisk eller pneumatisk reduktion, försvinner intussusceptionen vid korttidsobservation och kontrollultraljud (USG), och det är en accepterad behandling att följa upp för en medan i ileoileala fall utan att fatta beslut om laparotomi. I en studie som utredarna genomförde rapporterade de att 17 av 81 patienter hade spontan öppning med uppföljning och ingen ytterligare behandling krävdes.
Vid hydrostatisk eller pneumatisk reduktion förs en kateter in i ändtarmen från spädbarns- eller barnpatientens anus, och kateterballongen blåses upp på ett sätt som inte tillåter vätska eller gas att strömma ut. Efteråt ges barium, koksaltlösning (SF) eller luft genom denna sond med begränsat tryck (begränsat tryck ges på grund av risk för tarmperforering), patienten försöker hållas stilla och en bild tas under genomlysning, eller ev. det finns en erfaren radiolog, SF ges, följt av USG. Denna procedur har 0,8 % risk för tarmperforering. Samtidigt är feber på grund av bakteriell translokation vanligt, septikemi har också rapporterats. Analfissurer på grund av kateterisering försöker behandlas med applicering av varmvattendyna efter ingreppet. Eftersom uppföljningen av ingreppet sker inom ramen för räckvidden utsätts även patienterna för strålning. Bebis eller barns stress, psykologi, buksmärtor är andra negativa aspekter som inte går att mäta.
Som en annan behandling innefattar operationen negativa effekter som att lämna ett ärr på huden, utsätta patienten för risk för vidhäftning och tarmobstruktion på grund av vidhäftning, risk för anestesi som kirurgiskt ingrepp samt risk för blödning och infektion.
I en studie som rapporterades fick en patient med HSP diagnosen intussusception under steroidbehandling, och när patienten fördes till laparoskopi, observerades att patientens intussusception öppnades. I samma studie nämnde författarna att de följde upp 4 patienter med diagnosen HSP genom att endast administrera steroidbehandling och observerade att intussusception öppnades hos 3 av dessa patienter utan behov av någon annan intervention. I en annan studie rapporterades ett fall av intussusception som återkom 9 gånger och efter att ha undersökt den bakomliggande orsaken fann författarna att den enda orsaken var lymfoid hyperplasi, och de rapporterade att intussusception inte återkom efter att steroidbehandling applicerats på denna patient. . I en annan studie upptäckte författarna inte någon annan orsak än lymfoid hyperplasi i två fall med återkommande intussusception och att framgång uppnåddes med steroidbehandling. Även om det har rapporterats att användning av steroidbehandling tillsammans med hydrostatisk eller pneumatisk reduktion orsakar återfall i lägre takt än de patienter som endast fick hydrostatisk eller pneumatisk reduktionsterapi, fann en studie ingen skillnad i denna riktning.
95% av intussusceptionerna är idiopatiska. Hos dessa patienter tros intussusception orsakas av Peyers plack (lymfoid vävnad i tarmväggen) förtjockad som svar på en infektion. Ökningen av frekvensen av intussusception efter rotavirusvaccin stöder denna idé.
Steroiden används som engångsdos (1 mg/kg) vid exempelvis akuta allergiska reaktioner, bronkiolit, astma, laryngit, ödembehandling, bronkoskopi, intubation, extubationsmedicin. När litteraturen granskas har det visat sig att även om kronisk och högdosbehandling med steroider har biverkningar, har engångsbehandling med låg mängd (1 mg/kg) steroider inga biverkningar. Man har sett att denna behandling, som används vid behov hos patienter som kommer till akutmottagningen, används ensam hos HSP-patienter hos patienter med intussusception, och i kombination med hydrostatisk eller pneumatisk reduktion efter behandling vid återkommande intussusceptionfall, för att förhindra återfall och för att minska risken för återfall.
Nyligen, med den frekventa användningen av USG, ställs diagnosen intussusception tidigt och i stort antal, och prognosen för intussusception som fångas tidigt är bättre. När utredarna undersökte sina fall under de senaste 10 åren fann utredarna att 80 % av deras fall diagnostiserades med en klagomålsperiod på mindre än 24 timmar.
Utredarna förutspår att steroiden kommer att minska förtjockningen av Peyers plack med dess antiinflammatoriska effekt, och lindra ödem som i andra användningsområden, genom att lindra det överbelastade intussusceptum. Hos spädbarn och barn kommer det alltså inte att finnas något behov av hydrostatisk eller pneumatisk reduktion, vilket medför risk för perforering och infektion (septikemi) och exponering för strålning, och våra patienter kommer att återfå sin hälsa utan att behöva tillämpa denna interventionsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som sökte till Başkent University Ankara Hospital Pediatric Emergency Policlinic,
- Diagnostiserats med intussusception av USG,
- Konsulterad med barnkirurgi
- Informerat samtycke erhölls genom att förklara behandlingsalternativ för sina familjer.
Exklusions kriterier:
- Diffus ömhet och försvar vid bukundersökning,
- Varaktigheten av klagomålen överstiger 24 timmar,
- När blodtillförseln i tarmen minskar i ultraljudsfynden,
- Patienter med fri luft på stående bukröntgen,
- Patienter med patologi som kräver akut kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Uppföljning
Intussuception diagnostiserats, informerat samtycke erhölls genom att förklara behandlingsalternativ för deras familjer, ingen ömhet vid bukundersökning, varaktigheten av besvären är mindre än 24 timmar, inga fynd av komplikationer, Just IV hydrering och ultraljud upprepas 4 timmar senare (klinisk och fysisk undersökningsresultaten övervakas)
|
|
|
Experimentell: Enkeldos steroidbehandling
Intussuception diagnostiserats, informerat samtycke erhölls genom att förklara behandlingsalternativ för deras familjer, ingen ömhet vid bukundersökning, besvärens varaktighet är mindre än 24 timmar, inga fynd av komplikationer, metylprednisolon 1 mg/kg engångsdos gavs och ultraljud upprepas 4 timmar senare (fynd av kliniska och fysiska undersökningar övervakas)
|
Enkeldos, 1 mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling av intussusception
Tidsram: 4 timmar senare
|
Förhållandet mellan deltagare utan intussusception vid ultraljud
|
4 timmar senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ender Fakıoğlu, Baskent Univesity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmobstruktion
- Intussusception
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Neuroprotektiva medel
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- BUTF-TAcerDemir-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .