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Comparaison des cellules CAR T produites au point de service avec les cellules CAR T commerciales chez les patients atteints de LBCL R/R (HOVON161)

19 septembre 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Une étude de non-infériorité de phase II comparant les cellules CAR T produites au point de service aux cellules CAR T commerciales chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire

Une étude multicentrique de phase II visant à comparer la faisabilité et l'efficacité clinique de la fabrication locale de cellules CAR T dirigées vers CD19 (cellules CAR T ARI-0001) avec des cellules CAR T produites commercialement (par exemple axicabtagene ciloleucel, un CD19 ciblant les lymphocytes T CAR disponibles dans le commerce) chez les patients atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire (R/R).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR) est une forme innovante de thérapie cellulaire adoptive qui a prouvé son efficacité dans le traitement de diverses hémopathies malignes, y compris le lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ( TOUS). CD19 a été l'antigène cible le plus étudié pour l'immunothérapie CAR T-cell. La thérapie anti-CD19 CAR T-cell a montré des réponses durables chez les patients atteints de différents LNH-B, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Malheureusement, jusqu'à 50 à 60 % des patients ne répondent pas à la thérapie CAR-T dirigée par CD19 ou rechutent. Il existe plusieurs lacunes de la thérapie CAR T actuelle dirigée vers CD19, qui sont probablement responsables de l'échec de la thérapie, à savoir : i) En raison de la production centralisée sur des sites commerciaux, la production prend du temps (environ 4 semaines), ce qui signifie que les patients atteints un lymphome à progression rapide peut ne pas atteindre le moment de la perfusion des cellules CAR T anti-CD19. ii) En outre, pour les processus de production actuels, les lymphocytes T autologues doivent être cryoconservés pour être expédiés de l'hôpital aux sites de production et vice versa. Ce processus de (double) cryoconservation peut diminuer la qualité des cellules CAR T. Cet essai vise à combler ces lacunes et étudiera la faisabilité et l'efficacité clinique de la fabrication locale de cellules CAR T dirigées vers CD19 (cellules CAR T ARI-0001), dans un système complètement fermé utilisant le dispositif CliniMACS Prodigy. Cette étude comparera l'efficacité clinique des lymphocytes T CAR produits localement aux lymphocytes T CAR produits dans le commerce (par exemple l'axicabtagene ciloleucel, un CD19 ciblant les lymphocytes T CAR disponibles dans le commerce) chez les patients atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire (R/R).

Ce processus de production interne (au point de service) d'ARI-0001 prendra environ 12 jours et générera ainsi des cellules CAR T "plus rapidement" qui seront perfusées au patient sans cryoconservation ("fraîches"). En outre, le processus de production au point de service peut être reproduit dans des établissements universitaires dotés des installations de fabrication cellulaire appropriées. En cas de succès, cette étude montrera la faisabilité de la production locale de la thérapie CAR T-cell, améliorant leur accessibilité rapide et leur qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: T. (Tom) van Meerten
  • Numéro de téléphone: +31 (0)10 7041560
  • E-mail: hdc@erasmusmc.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL histologiquement confirmé et sous-types associés, définis par la classification OMS 2016 : DLBCL non spécifié (NOS), lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 avec histologie DLBCL (DHL/THL) et FL3B, T- Lymphome B riche en cellules/histocytes, lymphome médiastinal primitif à cellules B, lymphome transformé (folliculaire transformé) et R/R après au moins 2 lignes de traitement systémique
  • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO performance status 0-2 (annexe D)

  • Si le patient a des antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC), il doit avoir

    • Aucun signe ou symptôme d'atteinte du SNC
    • Aucune maladie active sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
    • Absence de lymphome à grandes cellules dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) lors de la préparation du cytospin ou de la cytométrie en flux, quel que soit le nombre de globules blancs
  • Espérance de vie estimée à > 3 mois en dehors de la maladie primaire
  • Les patientes en âge de procréer ou d'avoir des enfants doivent être disposées à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude et pendant quatre mois après avoir reçu le régime préparatoire
  • Consentement éclairé signé et daté avant la conduite de toute procédure spécifique à l'essai
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 109/L
  • Numération plaquettaire <50x109/L
  • Numération lymphocytaire absolue <0,1x109/L
  • Lymphome primaire du SNC
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C ou B à moins d'être traité et confirmé comme étant négatif pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  • Infection par le VIH
  • Antécédents connus ou présence d'activités épileptiques ou de médicaments antiépileptiques actifs au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents connus d'AVC au cours des 12 mois précédents
  • Déficits neurologiques instables
  • Antécédents connus ou présence d'une maladie auto-immune du SNC, telle que la sclérose en plaques, la névrite optique ou une autre maladie immunologique ou inflammatoire
  • Maladie auto-immune systémique active pour laquelle un traitement immunosuppresseur est nécessaire
  • Présence d'une maladie du SNC qui, de l'avis de l'investigateur, peut altérer la capacité d'évaluer la neurotoxicité, la démence de base qui interférerait avec le traitement ou la surveillance, déterminée à l'aide d'un mini-examen de l'état mental au départ
  • Infection fongique, virale ou bactérienne systémique active
  • Insuffisance cardiaque clinique avec classe ≥2 de la New York Heart Association (annexe F) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • Saturation en oxygène au repos <92 % à l'air ambiant
  • Dysfonctionnement hépatique tel qu'indiqué par la bilirubine totale, l'AST et/ou l'ALT > 5 x LSN institutionnelle, sauf si directement attribuable au lymphome ou à la maladie de Gilbert
  • GFR <40 mL/min calculé selon la formule modifiée de Cockcroft et Gault ou par prélèvement direct d'urine
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement
  • Condition médicale nécessitant l'utilisation prolongée d'immunosuppresseurs systémiques à l'exception de la prednisolone <10 mg/jour
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère contre tout médicament ou ses ingrédients / impuretés qui doit être administré pendant la participation à l'essai, par ex. dans le cadre du protocole obligatoire de lymphodéplétion, prémédication pour perfusion, ou médicaments de secours/thérapies de sauvetage pour les toxicités liées au traitement
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique et géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (ARI-0001)
Perfusion avec des cellules T CAR au point de service
Médicament: ARI-0001
Perfusion avec une dose cible unique de 2,0 x 10^6 cellules CAR T au point de service/kg de poids corporel (plage de 1 à 2,0x 10^6 cellules CAR T/kg de poids corporel).
Comparateur actif: Bras B (Axi-cel)
Perfusion avec des lymphocytes T CAR Standard of Care
Médicament: Axi-cel
Perfusion avec une dose cible unique de 2,0 x 10^6 lymphocytes T CAR Standard of Care/kg de poids corporel (plage de 1 à 2,0x 10^6 lymphocytes T CAR/kg de poids corporel).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à partir de la date de perfusion IMP (le cas échéant)
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
La SSP à partir de la date de la perfusion d'IMP est définie comme le temps écoulé depuis la perfusion d'IMP jusqu'à la progression, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS reflète la croissance tumorale et, par conséquent, se produit avant le point final de la SG. La progression est définie comme la première date de documentation d'une nouvelle lésion ou de l'élargissement d'une lésion précédente, ou la date de la visite clinique prévue immédiatement après la fin de l'évaluation radiologique. S'il manque des informations, la censure des données peut être définie comme la dernière date à laquelle l'état de progression a été correctement évalué.
Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à partir de la date de randomisation
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier recrutement du patient
La SSP à partir de la date de randomisation est définie comme le temps écoulé depuis l'inscription jusqu'à la progression, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS reflète la croissance tumorale et, par conséquent, se produit avant le point final de la SG. La progression est définie comme la première date de documentation d'une nouvelle lésion ou de l'élargissement d'une lésion précédente, ou la date de la visite clinique prévue immédiatement après la fin de l'évaluation radiologique. S'il manque des informations, la censure des données peut être définie comme la dernière date à laquelle l'état de progression a été correctement évalué.
Environ jusqu'à 60 mois après le premier recrutement du patient
Évaluation de la sécurité et de la toxicité par déclaration d'EI
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Évaluation de la sécurité et de la toxicité des lymphocytes T CAR ARI-0001 et Axi-cel par déclaration d'EI classée selon la version 5 du CTCAE et CRS et ICANS classées selon les critères de l'ASTCT. Le nombre et la proportion de patients dans la population de sécurité spécifique avec un grade CTCAE 2, 3 ou 4 (incl. grade 5) seront tabulées par bras de randomisation. Par site, le grade maximal observé par cycle chez un patient sera utilisé.
Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Taux de réponse global (ORR)
Délai: À 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR T-cells
L'ORR est la somme de la réponse complète (CR) et de la réponse partielle (PR), ainsi que de la CR, de la RP, de la SD et de la PD/rechute à 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de cellules CAR T.
À 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR T-cells
Expansion des cellules CAR T
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
L'expansion des cellules CAR T sera évaluée dans les deux bras de traitement. Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Phénotype des cellules CAR T
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Le phénotype des cellules CAR T sera évalué dans les deux bras de traitement. Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Persistance des cellules CAR T
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
La persistance des cellules CAR T sera évaluée dans les deux bras de traitement. Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de cellules CAR T
BOR est la meilleure réponse enregistrée depuis la randomisation jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la progression de la maladie les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement) ou le début du traitement lors du suivi, selon la première éventualité. L'attribution de la meilleure réponse du patient dépendra de la réalisation des critères de mesure et de confirmation. Il sera analysé à 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après infusion de CAR T-cells.
4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de cellules CAR T
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Le DOR est mesuré à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon le premier enregistrement) jusqu'au moment de la dernière évaluation de la réponse avant la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la MP les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). Un nouveau traitement en cours de suivi ou un décès sans antécédent de maladie récurrente ou évolutive seront considérés comme des risques concurrents.
Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Survie globale (SG)
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription ou la perfusion IMP et la date du décès, quelle qu'en soit la cause (2 critères d'évaluation distincts). Les patients encore en vie seront censurés à la date du dernier contact.
Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Résultat rapporté par le patient/Qualité de vie (PRO/QOL) Dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: À 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR T-cells

La PRO/QOL sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D. Le questionnaire sera rempli par le sujet, après inscription et avant la leucaphérèse, à 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de cellules CAR T.

L'EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
À 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR T-cells
Résultats rapportés par les patients/Qualité de vie (PRO/QOL) Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-Lym)
Délai: À 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR T-cells

La PRO/QOL sera évaluée à l'aide de FACT-Lym. Le questionnaire sera rempli par le sujet, après inscription et avant la leucaphérèse, à 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de cellules CAR T.

Le FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma) comprend le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et la sous-échelle du lymphome à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points.
À 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR T-cells
Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) des résultats rapportés par le patient/qualité de vie (PRO/QOL)
Délai: À 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR T-cells

La PRO/QOL sera évaluée à l'aide du QLQ-C30. Le questionnaire sera rempli par le sujet, après inscription et avant la leucaphérèse, à 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de cellules CAR T.

Le QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer, composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
À 4 semaines, 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après la perfusion de CAR T-cells
Caractéristiques de production des cellules PoC CAR T (par exemple, nombre de cellules T viables)
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Caractéristiques de production des cellules PoC CAR T (par ex. nombre de lymphocytes T viables), y compris les caractéristiques fonctionnelles (par ex. tests d'activité) entre les différents sites de production. Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Caractéristiques de production des cellules PoC CAR T (par exemple, efficacité de transduction)
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Caractéristiques de production des cellules PoC CAR T (par ex. efficacité de transduction), y compris les caractéristiques fonctionnelles (par ex. tests d'activité) entre les différents sites de production. Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Caractéristiques de production des lymphocytes T CAR PoC (par exemple, sous-ensembles de lymphocytes T (cellules T activées, cellules T mémoire))
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Caractéristiques de production des cellules PoC CAR T (par ex. sous-ensembles de cellules T (cellules T activées, cellules T mémoire)), y compris les caractéristiques fonctionnelles (par ex. tests d'activité) entre les différents sites de production. Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
L'association des caractéristiques fonctionnelles (par exemple, les tests de puissance) des produits CAR T-cell (ARI-0001 CAR T-cells) avec l'expansion des CAR T-cell.
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
L'association des caractéristiques fonctionnelles (par exemple, les tests de puissance) des produits CAR T-cell (ARI-0001 CAR T-cells) avec la persistance des cellules CAR T.
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
L'association des caractéristiques fonctionnelles (par exemple, les tests de puissance) des produits CAR T-cell (ARI-0001 CAR T-cells) avec les événements indésirables des CAR T-cell.
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
L'association des caractéristiques fonctionnelles (par exemple, les tests de puissance) des produits CAR T-cell (ARI-0001 CAR T-cells) avec les taux de réponse des CAR T-cell.
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
L'association des caractéristiques fonctionnelles (par exemple, les tests de puissance) des produits CAR T-cell (ARI-0001 CAR T-cells) avec la survie sans progression des cellules CAR T.
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Le laboratoire central collectera ces données, mais la grande majorité ne sera pas saisie dans la base de données ALEA, et ne sera analysée que par le laboratoire central. D'autres détails et analyses seront décrits dans un SAP séparé, qui sera rédigé par les personnes impliquées dans cette analyse spécifique.
Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Proportion de lots réussis (en pourcentage) entre les différents sites de production.
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Environ jusqu'à 60 mois après le premier patient avec une perfusion PoC IMP
Nombre de jours entre la leucaphérèse et la perfusion de cellules CAR T (temps de veine à veine)
Délai: Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient
Environ jusqu'à 60 mois après la première perfusion d'IMP chez le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HO161 CAR T
  • 2021-000937-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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