Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteessä tuotettujen CAR T-solujen vertailu kaupallisiin CAR T-soluihin potilailla, joilla on R/R LBCL (HOVON161)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Vaiheen II non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan hoitopisteessä tuotettuja CAR T-soluja kaupallisiin CAR T-soluihin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma

Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa verrataan CD19-ohjattujen CAR T-solujen (ARI-0001 CAR T-solut) paikallisen valmistuksen toteutettavuutta ja kliinistä tehokkuutta kaupallisesti tuotettujen CAR T-solujen kanssa (esimerkiksi aksikabtageeniciloleucel, a. CD19 kohdistuu kaupallisesti saataviin CAR T-soluihin) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia on innovatiivinen adoptiivisoluterapian muoto, joka on osoittanut tehokkuutensa erilaisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, mukaan lukien B-solujen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia. KAIKKI). CD19 on ollut eniten tutkittu kohdeantigeeni CAR-T-soluimmunoterapiassa. Anti-CD19 CAR T-soluhoito on osoittanut kestäviä vasteita potilailla, joilla on erilaisia ​​B-NHL:itä, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Valitettavasti jopa 50-60 % potilaista ei reagoi CD19-ohjattuihin CAR T-soluhoitoon tai uusiuteen. Nykyisessä CD19-ohjatussa CAR T-soluhoidossa on useita puutteita, jotka ovat todennäköisesti syynä hoidon epäonnistumiseen, nimittäin: i) Keskitetyn tuotannon vuoksi kaupallisissa tiloissa tuotanto on aikaa vievää (noin 4 viikkoa), mikä tarkoittaa, että potilaat, joilla on nopeasti etenevä lymfooma ei välttämättä saavuta anti-CD19 CAR T-solujen infuusion hetkeä. ii) Lisäksi nykyisiä tuotantoprosesseja varten autologiset T-solut on kylmäsäilytettävä, jotta ne voidaan kuljettaa sairaalasta tuotantolaitoksiin ja päinvastoin. Tämä (kaksois) kylmäsäilytysprosessi voi heikentää CAR T-solujen laatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata nämä puutteet ja tutkia CD19-ohjattujen CAR T-solujen (ARI-0001 CAR T-solujen) paikallisen valmistuksen toteutettavuutta ja kliinistä tehokkuutta täysin suljetussa järjestelmässä käyttäen CliniMACS Prodigy -laitetta. Tässä tutkimuksessa verrataan paikallisesti tuotettujen CAR-T-solujen kliinistä tehokkuutta kaupallisesti tuotettuihin CAR-T-soluihin (esimerkiksi aksikabtageenisiloleuceliin, CD19:ään kohdistuvaan kaupallisesti saatavilla olevaan CAR-T-soluun) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) DLBCL.

Tämä ARI-0001:n sisäinen (hoitopiste) tuotantoprosessi kestää noin 12 päivää ja tuottaa siten "nopeammin" CAR T-soluja, jotka infusoidaan potilaaseen ilman kylmäsäilytystä ("tuoreita"). Lisäksi hoitopisteen tuotantoprosessi voidaan toistaa akateemisissa laitoksissa, joissa on asianmukaiset solujen tuotantolaitokset. Jos tämä tutkimus onnistuu, se osoittaa CAR T-soluhoidon paikallisen tuotannon toteutettavuuden, mikä parantaa niiden nopeaa saatavuutta ja laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: T. (Tom) van Meerten
  • Puhelinnumero: +31 (0)10 7041560
  • Sähköposti: hdc@erasmusmc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL ja siihen liittyvät alatyypit, WHO 2016 -luokituksen määrittelemä: DLBCL ei toisin määritelty (NOS), korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt DLBCL-histologialla (DHL/THL) ja FL3B, T- runsaasti soluja/histosyyttejä sisältävä B-solulymfooma, primaarinen välikarsina B-solulymfooma, transformoitunut lymfooma (transformoitunut follikulaarinen) ja R/R vähintään 2 systeemisen hoitosarjan jälkeen
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO:n suorituskykytila ​​0-2 (liite D)

  • Jos potilaalla on aiemmin ollut keskushermostoa (CNS), hänellä on oltava se

    • Ei merkkejä tai oireita keskushermoston vaikutuksesta
    • Ei aktiivista sairautta magneettikuvauksessa (MRI)
    • Suurisoluisen lymfooman puuttuminen aivo-selkäydinnesteestä (CSF) sytospin-valmisteella tai virtaussytometriassa valkosolujen lukumäärästä riippumatta
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta, muu kuin perussairaus
  • Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai lapsiksi, on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja neljän kuukauden ajan valmistelevan hoito-ohjelman saamisen jälkeen
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0 x 109/l
  • Verihiutalemäärä <50x109/l
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,1 x 109/l
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Tunnettu hepatiitti C- tai B-virusinfektio, ellei sitä ole hoidettu ja sen todettu olevan polymeraasiketjureaktio (PCR) negatiivinen
  • HIV-infektio
  • Tunnettu kouristuskohtausten historia tai esiintyminen tai aktiivinen kouristuslääkkeitä edellisen 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu CVA-historia edellisten 12 kuukauden aikana
  • Epävakaat neurologiset puutteet
  • Tunnettu keskushermoston autoimmuunisairaus, kuten multippeliskleroosi, näköhermotulehdus tai muu immunologinen tai tulehdussairaus
  • Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, johon tarvitaan immunosuppressiivista hoitoa
  • Keskushermostosairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi heikentää kykyä arvioida neurotoksisuutta, lähtötason dementiaa, joka häiritsisi hoitoa tai seurantaa, määritettynä pienellä mielentilatutkimuksella lähtötilanteessa
  • Aktiivinen systeeminen sieni-, virus- tai bakteeri-infektio
  • Kliininen sydämen vajaatoiminta, jossa New York Heart Associationin luokka ≥2 (liite F) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
  • Lepotilan happisaturaatio <92 % huoneilmasta
  • Maksan toimintahäiriö, jonka kokonaisbilirubiini, ASAT ja/tai ALAT > 5 x laitoksen ULN, ellei se johdu suoraan lymfoomasta tai Gilbertin taudista
  • GFR <40 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin muunnetun kaavan mukaan tai suoralla virtsankeräyksellä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aktiivinen muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain
  • Terveystila, joka vaatii pitkäaikaista systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, lukuun ottamatta prednisolonia <10 mg/vrk
  • Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio mitä tahansa lääkettä tai sen aineosia/epäpuhtauksia vastaan, joka on suunniteltu annettavaksi tutkimukseen osallistumisen aikana, esim. osana pakollista lymfodepletioprotokollaa, esilääkitystä infuusiota varten tai pelastuslääkitystä/pelastushoitoja hoitoon liittyvien toksisuuksien varalta
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen ja maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (ARI-0001)
Infuusio Point of Care CAR T-soluilla
Lääke: ARI-0001
Infuusio yhdellä tavoiteannoksella 2,0 x 10^6 Point of Care CAR T-solua/kg (vaihteluväli 1-2,0 x 10^6 CAR T-solua/kg).
Active Comparator: Varsi B (Axi-cel)
Infuusio Standard of Care CAR T-soluilla
Lääke: Axi-cel
Infuusio yhdellä tavoiteannoksella 2,0 x 10^6 Standard of Care CAR T-solua/kg (vaihteluväli 1-2,0 x 10^6 CAR T-solua/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free eloonjääminen (PFS) IMP-infuusion päivämäärästä (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
PFS IMP-infuusion päivämäärästä määritellään ajaksi IMP-infuusion etenemisestä, uusiutumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. PFS heijastaa kasvaimen kasvua ja siksi se tapahtuu ennen OS:n päätepistettä. Eteneminen määritellään uuden leesion tai aiemman leesion laajenemisen ensimmäiseksi dokumentointipäiväksi tai suunnitellun klinikkakäynnin päivämääräksi välittömästi radiologisen arvioinnin valmistumisen jälkeen. Jos tietoa puuttuu, tietojen sensurointi voidaan määritellä viimeiseksi päivämääräksi, jolloin etenemistilanne on arvioitu riittävästi.
Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
PFS satunnaistamisen päivämäärästä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. PFS heijastaa kasvaimen kasvua ja siksi se tapahtuu ennen OS:n päätepistettä. Eteneminen määritellään uuden leesion tai aiemman leesion laajenemisen ensimmäiseksi dokumentointipäiväksi tai suunnitellun klinikkakäynnin päivämääräksi välittömästi radiologisen arvioinnin valmistumisen jälkeen. Jos tietoa puuttuu, tietojen sensurointi voidaan määritellä viimeiseksi päivämääräksi, jolloin etenemistilanne on arvioitu riittävästi.
Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Turvallisuuden ja myrkyllisyyden arviointi AE-raportoinnin mukaan
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
ARI-0001 CAR T-solujen ja Axi-celin turvallisuus- ja myrkyllisyysarviointi AE-raportointikohtaisesti luokiteltu CTCAE-version 5 ja CRS- ja ICANS-luokitus ASTCT-kriteerien mukaan. Potilaiden määrä ja osuus erityisessä turvallisuuspopulaatiossa, joilla on CTCAE-aste 2, 3 tai 4 (sis. luokka 5) taulukoidaan satunnaistushaaralla. Kohdekohtaisesti käytetään suurinta havaittua arvosanaa sykliä kohti potilaan sisällä.
Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen
ORR on täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) sekä CR:n, PR:n, SD:n ja PD:n/relapsin summa 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen
CAR T-solujen laajeneminen
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
CAR T-solujen laajeneminen arvioidaan molemmissa hoitohaaroissa. Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
CAR T-solujen fenotyyppi
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
CAR T-solujen fenotyyppi arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä. Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
CAR T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
CAR T-solujen pysyvyys arvioidaan molemmissa hoitohaaroissa. Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen
BOR on paras vaste, joka on kirjattu satunnaistamisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen (etenevän taudin viitearvoksi otetaan pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen) tai hoidon aloitus seurannassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaan paras vastetehtävä riippuu sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta. Se analysoidaan 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
DOR mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) siihen asti, kun viimeinen vastearviointi ennen ensimmäistä päivää, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen PD:n vertailuarvona pienimmät tallennetut mittaukset) hoidon alkamisesta lähtien). Uusi hoito seurantavaiheessa tai kuolema ilman aikaisempaa toistuvaa tai etenevää sairautta katsotaan kilpaileviksi riskeiksi.
Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä tai IMP-infuusion alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (2 erillistä päätepistettä). Vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
Potilaan raportoitu tulos/elämänlaatu (PRO/QOL) EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen

PRO/QOL arvioidaan käyttämällä EQ-5D:tä. Tutkittava täyttää kyselyn rekisteröinnin jälkeen ja ennen leukafereesia 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen.

EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen
Potilaan raportoitu tulos/elämänlaatu (PRO/QOL) Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - lymfooma (FACT-Lym)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen

PRO/QOL arvioidaan käyttämällä FACT-Lymiä. Tutkittava täyttää kyselyn rekisteröinnin jälkeen ja ennen leukafereesia 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen.

FACT-Lym (syöpähoidon toiminnallinen arviointi - lymfooma) sisältää fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja lymfooma-ala-asteikon 5 pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen
Potilaan raportoitu lopputulos/elämänlaatu (PRO/QOL) elämänlaatukysely (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen

PRO/QOL arvioidaan käyttämällä QLQ-C30:tä. Tutkittava täyttää kyselyn rekisteröinnin jälkeen ja ennen leukafereesia 4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen.

QLQ-C30 on elämänlaatukysely, joka on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja, ja se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta CAR T-solujen infuusion jälkeen
PoC CAR T-solutuotannon ominaisuudet (esim. elävien T-solujen määrä)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
PoC CAR T-solujen tuotantoominaisuudet (esim. elinkelpoisten T-solujen lukumäärä), mukaan lukien toiminnalliset ominaisuudet (esim. tehotestit) eri tuotantolaitosten välillä. Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
PoC CAR T-solujen tuotantoominaisuudet (esim. transduktiotehokkuus)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
PoC CAR T-solujen tuotantoominaisuudet (esim. transduktiotehokkuus), mukaan lukien toiminnalliset ominaisuudet (esim. tehotestit) eri tuotantolaitosten välillä. Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
PoC CAR T-solutuotannon ominaisuudet (esim. T-solujen alajoukot (aktivoidut T-solut, muistin T-solut))
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
PoC CAR T-solujen tuotantoominaisuudet (esim. T-solujen alajoukot (aktivoidut T-solut, muisti-T-solut) mukaan lukien toiminnalliset ominaisuudet (esim. tehotestit) eri tuotantolaitosten välillä. Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
CAR T-solutuotteiden (ARI-0001 CAR T-solut) toiminnallisten ominaisuuksien (esim. tehotestien) yhdistäminen CAR T-solujen laajenemiseen.
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
CAR T-solutuotteiden (ARI-0001 CAR T-solut) toiminnallisten ominaisuuksien (esim. tehotestien) yhdistäminen CAR T-solujen pysyvyyteen.
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
CAR T-solutuotteiden (ARI-0001 CAR T-solut) toiminnallisten ominaisuuksien (esim. tehotestien) yhdistäminen CAR T-solujen haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
CAR T-solutuotteiden (ARI-0001 CAR T-solut) toiminnallisten ominaisuuksien (esim. tehotestien) yhdistäminen CAR T-solujen vastenopeuksiin.
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
CAR T-solutuotteiden (ARI-0001 CAR T-solut) toiminnallisten ominaisuuksien (esim. tehotestien) yhdistäminen CAR T-solujen etenemisestä vapaaseen eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
Keskuslaboratorio kerää nämä tiedot, mutta suurinta osaa ei syötetä ALEA-tietokantaan, ja vain keskuslaboratorio analysoi ne. Tarkemmat tiedot ja analyysit kuvataan erillisessä SAP:ssa, jonka kyseiseen analyysiin osallistuvat kirjoittavat.
Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
Onnistuneiden erien osuus (prosentteina) eri tuotantolaitosten välillä.
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
Noin 60 kuukautta ensimmäisestä PoC IMP -infuusion saaneesta potilaasta
Päivien lukumäärä leukafereesin ja CAR T-solujen infuusion välillä (laskimosta laskimoon -aika)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen
Noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan IMP-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Tutkijat

  • Päätutkija: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HO161
  • 2021-000937-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NHL

Kliiniset tutkimukset ARI-0001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa