Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie komórek T CAR produkowanych w miejscu opieki z komercyjnymi komórkami T CAR u pacjentów z R/R LBCL (HOVON161)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Badanie fazy II non-inferiority porównujące komórki T CAR produkowane w miejscu opieki z komercyjnymi komórkami T CAR u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu porównanie wykonalności i skuteczności klinicznej lokalnego wytwarzania komórek T CAR kierowanych przez CD19 (komórki T CAR ARI-0001) z produkowanymi komercyjnie komórkami T CAR (na przykład aksykabtagene ciloleucel, CD19 celujący w komercyjnie dostępne limfocyty T CAR) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) DLBCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia limfocytami T receptora antygenu chimerycznego (CAR) jest innowacyjną formą terapii komórkami adopcyjnymi, która udowodniła swoją skuteczność w leczeniu różnych nowotworów hematologicznych, w tym chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B i ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B. WSZYSTKO). CD19 był najczęściej badanym antygenem docelowym w immunoterapii komórek T CAR. Terapia komórkami T CAR anty-CD19 wykazała trwałe odpowiedzi u pacjentów z różnymi B-NHL, w tym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).

Niestety, aż 50-60% pacjentów nie odpowiada na terapię limfocytami T CAR kierowaną przez CD19 lub dochodzi do nawrotu choroby. Istnieje kilka niedociągnięć obecnej terapii komórkami CAR T kierowanymi przez CD19, które prawdopodobnie są odpowiedzialne za niepowodzenie terapii, a mianowicie: i) Ze względu na scentralizowaną produkcję w ośrodkach komercyjnych, produkcja jest czasochłonna (około 4 tygodni), co oznacza, że ​​pacjenci z szybko postępujący chłoniak może nie dojść do momentu wlewu limfocytów T CAR anty-CD19. ii) Ponadto, dla obecnych procesów produkcyjnych, autologiczne limfocyty T muszą być kriokonserwowane przed wysyłką ze szpitala do miejsc produkcji iz powrotem. Ten (podwójny) proces kriokonserwacji może obniżyć jakość komórek T CAR. Ta próba ma na celu wyeliminowanie tych niedociągnięć i zbada wykonalność oraz skuteczność kliniczną lokalnego wytwarzania komórek T CAR kierowanych przez CD19 (komórki T CAR ARI-0001) w całkowicie zamkniętym systemie przy użyciu urządzenia CliniMACS Prodigy. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność kliniczna produkowanych lokalnie komórek T CAR z komercyjnie produkowanymi komórkami T CAR (na przykład ciloleucel aksykabtagenu, CD19 celujący w dostępne w handlu komórki T CAR) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) DLBCL.

Ten wewnętrzny (w punkcie opieki) proces produkcji ARI-0001 zajmie około 12 dni, a tym samym „szybciej” wygeneruje komórki T CAR, które zostaną podane pacjentowi bez kriokonserwacji („świeże”). Co więcej, proces produkcyjny w punkcie opieki może być replikowany w instytucjach akademickich z odpowiednimi urządzeniami do produkcji komórek. Jeśli się powiedzie, badanie to wykaże wykonalność lokalnej produkcji terapii CAR T-cell, poprawiając ich szybką dostępność i jakość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: T. (Tom) van Meerten
  • Numer telefonu: +31 (0)10 7041560
  • E-mail: hdc@erasmusmc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony DLBCL i powiązane podtypy, zdefiniowane w klasyfikacji WHO 2016: DLBCL nieokreślony inaczej (NOS), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z MYC i rearanżacjami BCL2 i/lub BCL6 z histologią DLBCL (DHL/THL) i FL3B, T- chłoniak z komórek B bogatych w histocyty, pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia, chłoniak transformowany (przekształcony grudkowy) i R/R po co najmniej 2 liniach leczenia systemowego
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO 0-2 (załącznik D)

  • Jeśli pacjent ma historię zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), to musi mieć

    • Brak oznak lub objawów zajęcia OUN
    • Brak aktywnej choroby w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
    • Brak chłoniaka wielkokomórkowego w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w preparacie cytospinowym lub cytometrii przepływowej, niezależnie od liczby białych krwinek
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia > 3 miesiące inna niż choroba podstawowa
  • Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący ojcostwo muszą być chętni do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez cztery miesiące po otrzymaniu schematu przygotowawczego
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,0x109/l
  • Liczba płytek krwi <50x109/l
  • Bezwzględna liczba limfocytów <0,1x109/l
  • Pierwotny chłoniak OUN
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub B, chyba że jest leczona i potwierdzona reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Znana historia lub obecność napadów padaczkowych lub przyjmowanie aktywnych leków przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana historia CVA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niestabilne deficyty neurologiczne
  • Znana historia lub obecność autoimmunologicznej choroby OUN, takiej jak stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub inna choroba immunologiczna lub zapalna
  • Czynna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna, w przypadku której wymagane jest leczenie immunosupresyjne
  • Obecność choroby OUN, która w ocenie badacza może upośledzać zdolność oceny neurotoksyczności, wyjściowa demencja, która mogłaby zakłócić terapię lub monitorowanie, stwierdzona za pomocą mini-badania stanu psychicznego na początku badania
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, wirusowa lub bakteryjna
  • Kliniczna niewydolność serca z klasą ≥2 według New York Heart Association (dodatek F) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40%
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym
  • Dysfunkcja wątroby wskazana przez stężenie bilirubiny całkowitej, AspAT i/lub ALT >5 x górna granica normy w danej placówce, chyba że można ją bezpośrednio przypisać chłoniakowi lub chorobie Gilberta
  • GFR <40 ml/min obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta lub z bezpośredniego pobrania moczu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Aktywny inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia
  • Stan chorobowy wymagający przedłużonego stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych z wyjątkiem prednizolonu <10 mg/dobę
  • Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub jego składniki/zanieczyszczenia, które mają być podane podczas udziału w badaniu, np. jako część obowiązkowego protokołu limfodeplecji, premedykacji do infuzji lub leków ratunkowych/terapii ratunkowych w przypadku toksyczności związanej z leczeniem
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne i geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (ARI-0001)
Wlew z komórkami T CAR Point of Care
Lek: ARI-0001
Infuzja z pojedynczą dawką docelową 2,0 x 10^6 komórek T CAR Point of Care/kg mc (zakres 1 -2,0x 10^6 limfocytów T CAR/kg mc.).
Aktywny komparator: Ramię B (Axi-cel)
Infuzja z komórkami T CAR Standard of Care
Lek: Axi-cel
Infuzja z pojedynczą dawką docelową 2,0 x 10^6 komórek T CAR Standard of Care/kg mc (zakres 1 -2,0x 10^6 limfocytów T CAR/kg mc.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) od daty infuzji IMP (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
PFS od daty wlewu IMP definiuje się jako czas od wlewu IMP do progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS odzwierciedla wzrost guza i dlatego występuje przed punktem końcowym OS. Progresja jest zdefiniowana jako pierwsza data udokumentowania nowej zmiany lub powiększenia poprzedniej zmiany lub data zaplanowanej wizyty w klinice bezpośrednio po zakończeniu oceny radiologicznej. W przypadku braku informacji cenzurowanie danych można zdefiniować jako ostatnią datę, w której odpowiednio oceniono stan progresji.
Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) od daty randomizacji
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
PFS od daty randomizacji definiuje się jako czas od rejestracji do progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS odzwierciedla wzrost guza i dlatego występuje przed punktem końcowym OS. Progresja jest zdefiniowana jako pierwsza data udokumentowania nowej zmiany lub powiększenia poprzedniej zmiany lub data zaplanowanej wizyty w klinice bezpośrednio po zakończeniu oceny radiologicznej. W przypadku braku informacji cenzurowanie danych można zdefiniować jako ostatnią datę, w której odpowiednio oceniono stan progresji.
Około 60 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności według raportu AE
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności komórek T CAR ARI-0001 i Axi-cel według raportów AE sklasyfikowanych zgodnie z CTCAE wersja 5 oraz CRS i ICANS sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami ASTCT. Liczba i odsetek pacjentów w określonej populacji bezpieczeństwa ze stopniem 2, 3 lub 4 wg CTCAE (w tym stopień 5) zostaną zestawione w tabeli według ramienia randomizacji. Dla danego ośrodka zostanie zastosowany maksymalny zaobserwowany stopień na cykl u pacjenta.
Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR
ORR to suma odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR), jak również CR, PR, SD i PD/nawrót po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR.
Po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR
Ekspansja komórek T CAR
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Ekspansja limfocytów CAR T zostanie oceniona w obu ramionach leczenia. Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Fenotyp komórek T CAR
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Fenotyp komórek T CAR zostanie oceniony w obu ramionach leczenia. Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Trwałość komórek T CAR
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Trwałość limfocytów T CAR zostanie oceniona w obu ramionach leczenia. Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące po wlewie komórek T CAR
BOR to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od randomizacji do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia) lub rozpoczęcia leczenia w okresie obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta będzie zależeć od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia. Będzie analizowany po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR.
4 tygodnie, 12 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące po wlewie komórek T CAR
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
DOR jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do czasu ostatniej oceny odpowiedzi przed pierwszą datą obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze zarejestrowane pomiary od rozpoczęcia leczenia). Nowe leczenie w okresie obserwacji lub zgon bez wcześniejszej nawrotu lub progresji choroby będą uważane za współzawodniczące ryzyko.
Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji lub od wlewu IMP do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (2 oddzielne punkty końcowe). Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Zgłaszany przez pacjenta wynik/jakość życia (PRO/QOL) EuroQol- 5 wymiar (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR

PRO/QOL zostanie oceniony za pomocą EQ-5D. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta, po rejestracji i przed leukaferezą, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR.

EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR
Zgłaszana przez pacjenta ocena wyników/jakości życia (PRO/QOL) w leczeniu raka — chłoniaka (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR

PRO/QOL zostanie oceniony za pomocą FACT-Lym. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta, po rejestracji i przed leukaferezą, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR.

FACT-Lym (funkcjonalna ocena terapii raka - chłoniak) obejmuje dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobre samopoczucie funkcjonalne, podskalę chłoniaka przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta.
Po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjenta/jakość życia (PRO/QOL) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR

PRO/QOL zostanie oceniony za pomocą QLQ-C30. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjenta, po rejestracji i przed leukaferezą, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR.

QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych, psychologicznych i społecznych pacjentów z rakiem, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych.
Po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po wlewie komórek T CAR
Charakterystyka produkcji komórek T PoC CAR (np. liczba żywych komórek T)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Charakterystyka produkcji komórek T PoC CAR (np. liczba żywotnych komórek T), w tym cechy funkcjonalne (np. testy potencji) między różnymi miejscami produkcji. Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Charakterystyka produkcji komórek T PoC CAR (np. wydajność transdukcji)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Charakterystyka produkcji komórek T PoC CAR (np. wydajność transdukcji), w tym cechy funkcjonalne (np. testy potencji) między różnymi miejscami produkcji. Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Charakterystyka produkcji komórek T PoC CAR (np. podzbiory komórek T (aktywowane komórki T, komórki T pamięci))
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Charakterystyka produkcji komórek T PoC CAR (np. podgrupy komórek T (aktywowane komórki T, komórki pamięci T)), w tym cechy funkcjonalne (np. testy potencji) między różnymi miejscami produkcji. Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Powiązanie cech funkcjonalnych (np. testy siły działania) produktów z komórek T CAR (komórki T CAR ARI-0001) z ekspansją komórek T CAR.
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Powiązanie cech funkcjonalnych (np. testy siły działania) produktów z komórek T CAR (komórki T CAR ARI-0001) z trwałością komórek T CAR.
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Powiązanie cech funkcjonalnych (np. testy siły działania) produktów z komórkami T CAR (komórki T CAR ARI-0001) ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z komórkami T CAR.
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Powiązanie cech funkcjonalnych (np. testów siły działania) produktów z komórek T CAR (komórki T CAR ARI-0001) ze wskaźnikami odpowiedzi komórek T CAR.
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Powiązanie cech funkcjonalnych (np. testy potencji) produktów z komórek T CAR (komórki T CAR ARI-0001) z przeżyciem wolnym od progresji komórek T CAR.
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Laboratorium centralne będzie zbierać te dane, ale zdecydowana większość nie zostanie wprowadzona do bazy ALEA, a jedynie przeanalizowana przez laboratorium centralne. Dalsze szczegóły i analizy zostaną opisane w oddzielnym SAP, który zostanie napisany przez osoby zaangażowane w tę konkretną analizę.
Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Odsetek udanych partii (w procentach) między różnymi miejscami produkcji.
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Około 60 miesięcy po pierwszym wlewie PoC IMP u pacjenta
Liczba dni między leukaferezą a infuzją komórek T CAR (czas od żyły do ​​żyły)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta
Około 60 miesięcy po pierwszej infuzji IMP pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Śledczy

  • Główny śledczy: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HO161
  • 2021-000937-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NHL

Badania kliniczne na ARI-0001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj