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Confronto tra cellule CAR T prodotte al punto di cura e cellule CAR T commerciali in pazienti con LBCL R/R (HOVON161)

19 settembre 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Uno studio di non inferiorità di fase II che confronta le cellule CAR T prodotte al punto di cura con le cellule CAR T commerciali in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario

Uno studio multicentrico di fase II per confrontare la fattibilità e l'efficacia clinica della produzione locale di cellule CAR T dirette contro CD19 (cellule CAR T ARI-0001) con cellule CAR T prodotte in commercio (ad esempio axicabtagene ciloleucel, uno CD19 mirato ai linfociti CAR-T disponibili in commercio) in pazienti con DLBCL recidivante o refrattario (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) è una forma innovativa di terapia cellulare adottiva che ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento di varie neoplasie ematologiche, tra cui il linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) e la leucemia linfoblastica acuta a cellule B. TUTTO). CD19 è stato l'antigene bersaglio più studiato per l'immunoterapia con cellule T CAR. La terapia con cellule CAR-T anti-CD19 ha mostrato risposte durature in pazienti con diversi B-NHL, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Sfortunatamente, fino al 50-60% dei pazienti non risponde alla terapia con cellule CAR T diretta contro il CD19 o alla ricaduta. Ci sono diverse carenze dell'attuale terapia con cellule CAR-T CD19, che sono probabilmente responsabili del fallimento della terapia, vale a dire: i) A causa della produzione centralizzata presso i siti commerciali, la produzione richiede tempo (circa 4 settimane), il che significa che i pazienti con il linfoma rapidamente progressivo potrebbe non raggiungere il momento dell'infusione delle cellule CAR-T anti-CD19. ii) Inoltre, per gli attuali processi di produzione, le cellule T autologhe devono essere crioconservate per la spedizione dall'ospedale ai siti di produzione e viceversa. Questo (doppio) processo di crioconservazione può diminuire la qualità delle cellule CAR-T. Questo studio ha lo scopo di affrontare queste carenze e studierà la fattibilità e l'efficacia clinica della produzione locale di cellule T CAR CD19 (ARI-0001 CAR T-cells), in un sistema completamente chiuso utilizzando il dispositivo CliniMACS Prodigy. Questo studio confronterà l'efficacia clinica delle cellule CAR T prodotte localmente con le cellule CAR T prodotte in commercio (ad esempio axicabtagene ciloleucel, un CD19 mirato alle cellule CAR T disponibili in commercio) in pazienti con DLBCL recidivante o refrattario (R/R).

Questo processo di produzione interno (point-of-care) di ARI-0001 richiederà circa 12 giorni e quindi genererà cellule CAR T "più velocemente" che verranno infuse nel paziente senza crioconservazione ("fresche"). Inoltre, il processo di produzione point-of-care può essere replicato nelle istituzioni accademiche con le appropriate strutture di produzione cellulare. In caso di successo, questo studio mostrerà la fattibilità della produzione locale della terapia con cellule CAR-T, migliorando la loro rapida accessibilità e qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: T. (Tom) van Meerten
  • Numero di telefono: +31 (0)10 7041560
  • Email: hdc@erasmusmc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL confermato istologicamente e sottotipi associati, definiti dalla classificazione OMS 2016: DLBCL non altrimenti specificato (NOS), linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 con istologia DLBCL (DHL/THL) e FL3B, T- linfoma a cellule B ricco di cellule/istociti, linfoma primitivo a cellule B del mediastino, linfoma trasformato (follicolare trasformato) e R/R dopo almeno 2 linee di terapia sistemica
  • Età ≥ 18 e ≤80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/OMS 0-2 (appendice D)

  • Se il paziente ha una storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC), allora deve averlo

    • Nessun segno o sintomo di coinvolgimento del SNC
    • Nessuna malattia attiva alla risonanza magnetica (MRI)
    • Assenza di linfoma a grandi cellule nel liquido cerebrospinale (CSF) alla preparazione del cytospin o alla citometria a flusso, indipendentemente dal numero di globuli bianchi
  • Aspettativa di vita stimata di> 3 mesi diversa dalla malattia primaria
  • Le pazienti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposte a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per quattro mesi dopo aver ricevuto il regime di preparazione
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica per lo studio
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0x109/L
  • Conta piastrinica <50x109/L
  • Conta linfocitaria assoluta <0,1x109/L
  • Linfoma primitivo del SNC
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell'epatite C o B a meno che non trattata e confermata come reazione a catena della polimerasi (PCR) negativa
  • Infezione da HIV
  • Storia nota o presenza di attività convulsive o farmaci antiepilettici attivi nei 12 mesi precedenti
  • Storia nota di CVA nei 12 mesi precedenti
  • Deficit neurologici instabili
  • Storia nota o presenza di malattia autoimmune del SNC, come sclerosi multipla, neurite ottica o altre malattie immunologiche o infiammatorie
  • Malattia autoimmune sistemica attiva per la quale è necessaria una terapia immunosoppressiva
  • Presenza di malattia del sistema nervoso centrale che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la capacità di valutare la neurotossicità, demenza al basale che interferirebbe con la terapia o il monitoraggio, determinata utilizzando il mini-esame dello stato mentale al basale
  • Infezione fungina, virale o batterica sistemica attiva
  • Insufficienza cardiaca clinica con classe New York Heart Association ≥2 (appendice F) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
  • Saturazione di ossigeno a riposo <92% in aria ambiente
  • Disfunzione epatica indicata da bilirubina totale, AST e/o ALT >5 x ULN istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma o alla malattia di Gilbert
  • GFR <40 mL/min calcolato secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault o mediante raccolta diretta delle urine
  • Donna incinta o che allatta
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento
  • Condizione medica che richiede l'uso prolungato di immunosoppressori sistemici ad eccezione del prednisolone <10 mg/giorno
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata nei confronti di qualsiasi farmaco o dei suoi ingredienti/impurità che è programmata per essere somministrata durante la partecipazione allo studio, ad es. come parte del protocollo obbligatorio di linfodeplezione, premedicazione per infusione o terapia di soccorso/terapie di salvataggio per tossicità correlate al trattamento
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica e geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (ARI-0001)
Infusione con cellule CAR-T Point of Care
Droga: ARI-0001
Infusione con una singola dose target di 2,0 x 10^6 cellule CAR T Point of Care/kg peso corporeo (range 1 -2,0x 10^6 cellule CAR T/kg peso corporeo).
Comparatore attivo: Braccio B (Axi-cel)
Infusione con cellule CAR-T standard di cura
Droga: Axi-cel
Infusione con una singola dose target di 2,0 x 10^6 cellule CAR T standard di cura/kg peso corporeo (range 1 -2,0x 10^6 cellule CAR T/kg peso corporeo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla data dell'infusione IMP (se applicabile)
Lasso di tempo: Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
La PFS dalla data dell'infusione di IMP è definita come il tempo dall'infusione di IMP, fino alla progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS riflette la crescita del tumore e, pertanto, si verifica prima dell'endpoint dell'OS. La progressione è definita come la prima data di documentazione di una nuova lesione o ingrandimento di una lesione precedente, o la data della visita clinica programmata immediatamente dopo il completamento della valutazione radiologica. Se mancano informazioni, la censura dei dati può essere definita come l'ultima data in cui lo stato di progressione è stato adeguatamente valutato.
Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla data di randomizzazione
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
La PFS dalla data di randomizzazione è definita come il tempo dall'arruolamento, fino alla progressione, alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS riflette la crescita del tumore e, pertanto, si verifica prima dell'endpoint dell'OS. La progressione è definita come la prima data di documentazione di una nuova lesione o ingrandimento di una lesione precedente, o la data della visita clinica programmata immediatamente dopo il completamento della valutazione radiologica. Se mancano informazioni, la censura dei dati può essere definita come l'ultima data in cui lo stato di progressione è stato adeguatamente valutato.
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Valutazione della sicurezza e della tossicità per segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Valutazione della sicurezza e della tossicità delle cellule CAR-T ARI-0001 e Axi-cel per AE reporting classificate secondo CTCAE Versione 5 e CRS e ICANS classificate secondo i criteri ASTCT. Il numero e la proporzione di pazienti nella popolazione di sicurezza specifica con CTCAE di grado 2, 3 o 4 (incl. grado 5) sarà tabulato per braccio di randomizzazione. Per sito, verrà utilizzato il grado massimo osservato per ciclo all'interno di un paziente.
Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: A 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
ORR è la somma della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR), nonché di CR, PR, SD e PD/recidiva a 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T.
A 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Espansione delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
L'espansione delle cellule CAR-T sarà valutata in entrambi i bracci di trattamento. Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Fenotipo delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Il fenotipo delle cellule CAR-T sarà valutato in entrambi i bracci di trattamento. Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Persistenza delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
La persistenza delle cellule CAR-T sarà valutata in entrambi i bracci di trattamento. Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
BOR è la migliore risposta registrata dalla randomizzazione fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento) o all'inizio del trattamento nel follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'assegnazione della migliore risposta del paziente dipenderà dal raggiungimento dei criteri di misurazione e di conferma. Sarà analizzato a 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule T CAR.
4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Il DOR viene misurato dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino al momento dell'ultima valutazione della risposta prima della prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per il PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). Il nuovo trattamento nel follow-up o il decesso senza precedente malattia ricorrente o progressiva saranno considerati rischi concorrenti.
Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
L'OS è definita come il tempo dalla data di arruolamento o dall'infusione di IMP alla data di morte per qualsiasi causa (2 endpoint separati). I pazienti ancora in vita saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Esito riferito dal paziente/qualità della vita (PRO/QOL) Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: A 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

PRO/QOL sarà valutato utilizzando l'EQ-5D. Il questionario sarà completato dal soggetto, dopo la registrazione e prima della leucaferesi, a 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule T CAR.

L'EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
A 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Esito riferito dal paziente/qualità della vita (PRO/QOL) Valutazione funzionale del trattamento del cancro-linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: A 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

PRO/QOL sarà valutato utilizzando FACT-Lym. Il questionario sarà completato dal soggetto, dopo la registrazione e prima della leucaferesi, a 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule T CAR.

Il FACT-Lym (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Linfoma) comprende il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale, la sottoscala del linfoma utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti.
A 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Esito riferito dal paziente/Qualità della vita (PRO/QOL) Questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

PRO/QOL sarà valutato utilizzando QLQ-C30. Il questionario sarà completato dal soggetto, dopo la registrazione e prima della leucaferesi, a 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule T CAR.

Il QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei pazienti oncologici, composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item.
A 4 settimane, 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Caratteristiche di produzione delle cellule T CAR PoC (ad es. numero di cellule T vitali)
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Caratteristiche di produzione delle cellule CAR-T PoC (ad es. numero di linfociti T vitali), comprese le caratteristiche funzionali (ad es. test di potenza) tra i diversi siti di produzione. Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Caratteristiche di produzione delle cellule PoC CAR T (ad es. efficienza di trasduzione)
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Caratteristiche di produzione delle cellule CAR-T PoC (ad es. efficienza di trasduzione), comprese le caratteristiche funzionali (es. test di potenza) tra i diversi siti di produzione. Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Caratteristiche di produzione delle cellule T CAR PoC (ad es. sottoinsiemi di cellule T (cellule T attivate, cellule T di memoria))
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Caratteristiche di produzione delle cellule CAR-T PoC (ad es. sottoinsiemi di cellule T (cellule T attivate, cellule T di memoria)), comprese le caratteristiche funzionali (ad es. test di potenza) tra i diversi siti di produzione. Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
L'associazione delle caratteristiche funzionali (ad es. test di potenza) dei prodotti CAR T-cell (ARI-0001 CAR T-cells) con l'espansione delle CAR T-cell.
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
L'associazione delle caratteristiche funzionali (ad es. test di potenza) dei prodotti delle cellule CAR T (ARI-0001 CAR T-cells) con la persistenza delle cellule CAR T.
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
L'associazione delle caratteristiche funzionali (ad es. test di potenza) dei prodotti CAR T-cell (ARI-0001 CAR T-cell) con gli eventi avversi CAR T-cell.
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
L'associazione delle caratteristiche funzionali (ad es. test di potenza) dei prodotti delle cellule CAR T (ARI-0001 cellule CAR T) con i tassi di risposta delle cellule CAR T.
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
L'associazione delle caratteristiche funzionali (ad es. test di potenza) dei prodotti delle cellule CAR T (ARI-0001 cellule CAR T) con la sopravvivenza libera da progressione delle cellule CAR T.
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Il laboratorio centrale raccoglierà questi dati, ma la stragrande maggioranza non sarà inserita nel database ALEA e sarà analizzata solo dal laboratorio centrale. Ulteriori dettagli e analisi saranno descritti in un SAP separato, che sarà scritto da coloro che sono coinvolti in quella specifica analisi.
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Proporzione di lotti riusciti (in percentuale) tra i diversi siti di produzione.
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Approssimativamente fino a 60 mesi dopo il primo paziente con infusione di PoC IMP
Numero di giorni tra la leucaferesi e l'infusione di cellule CAR-T (tempo da vena a vena)
Lasso di tempo: Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente
Circa fino a 60 mesi dopo la prima infusione di IMP al paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Investigatori

  • Investigatore principale: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO161 CAR T
  • 2021-000937-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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