Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Point-of-care produceret CAR T-celle med kommercielle CAR T-celler hos patienter med R/R LBCL (HOVON161)

19. september 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Et fase II non-inferioritetsstudie, der sammenligner point-of-care produceret CAR T-celle med kommercielle CAR T-celler hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom

Et fase II, multicenter studie for at sammenligne gennemførligheden og den kliniske effektivitet af lokal fremstilling af CD19-rettede CAR T-celler (ARI-0001 CAR T-celler) med kommercielt producerede CAR T-celler (f.eks. axicabtagene ciloleucel, en CD19 rettet mod kommercielt tilgængelig CAR T-celle) hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) DLBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi er en innovativ form for adoptiv celleterapi, der har bevist sin effektivitet i behandlingen af ​​forskellige hæmatologiske maligniteter, herunder B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og B-celle akut lymfatisk leukæmi ( ALLE). CD19 har været det mest undersøgte målantigen for CAR T-celle immunterapi. Anti-CD19 CAR T-celleterapi har vist varige responser hos patienter med forskellige B-NHL'er, herunder diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

Desværre reagerer op til 50-60 % af patienterne ikke på CD19-rettet CAR T-cellebehandling eller tilbagefald. Der er flere mangler ved den nuværende CD19-rettede CAR T-cellebehandling, som sandsynligvis er ansvarlige for behandlingssvigt, nemlig: i) På grund af centraliseret produktion på kommercielle steder er produktionen tidskrævende (ca. 4 uger), hvilket betyder, at patienter med hurtigt fremadskridende lymfom når muligvis ikke tidspunktet for infusionen af ​​anti-CD19 CAR T-cellerne. ii) For de nuværende produktionsprocesser skal de autologe T-celler desuden kryokonserveres til forsendelse fra hospitalet til produktionsstederne og omvendt. Denne (dobbelte) kryokonserveringsproces kan reducere kvaliteten af ​​CAR T-cellerne. Dette forsøg har til formål at afhjælpe disse mangler og vil studere gennemførligheden og den kliniske effektivitet af lokal fremstilling af CD19-rettede CAR T-celler (ARI-0001 CAR T-celler), i et fuldstændigt lukket system ved hjælp af CliniMACS Prodigy-enheden. Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske effekt af lokalt producerede CAR T-celler med kommercielt producerede CAR T-celler (for eksempel axicabtagene ciloleucel, en CD19 rettet mod kommercielt tilgængelig CAR T-celle) hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) DLBCL.

Denne interne (point-of-care) produktionsproces af ARI-0001 vil tage cirka 12 dage og vil således generere CAR T-celler "hurtigere", som vil blive infunderet i patienten uden kryokonservering ("frisk"). Desuden kan point-of-care produktionsprocessen replikeres i akademiske institutioner med passende cellulære produktionsfaciliteter. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse vise gennemførligheden af ​​lokal produktion af CAR T-celleterapi, hvilket forbedrer deres hurtige tilgængelighed og kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: T. (Tom) van Meerten
  • Telefonnummer: +31 (0)10 7041560
  • E-mail: hdc@erasmusmc.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet DLBCL og associerede undertyper, defineret af WHO 2016 klassifikation: DLBCL ikke på anden måde specificeret (NOS), højgradigt B-cellelymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer med DLBCL histologi (DHL/THL) og FL3B, T- celle/histocyt-rigt B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom, transformeret lymfom (transformeret follikulært) og R/R efter mindst 2 linjers systemisk terapi
  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO præstationsstatus 0-2 (bilag D)

  • Hvis patienten tidligere har været involveret i centralnervesystemet (CNS), skal han/hun have

    • Ingen tegn eller symptomer på CNS involvering
    • Ingen aktiv sygdom på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
    • Fravær af storcellet lymfom i cerebral spinalvæske (CSF) på cytospinpræparat eller flowcytometri, uanset antallet af hvide blodlegemer
  • Estimeret forventet levetid på >3 måneder bortset fra primær sygdom
  • Patienter med mulighed for at blive fødende eller fødende skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i fire måneder efter at have modtaget den forberedende kur
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før gennemførelse af en prøvespecifik procedure
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,0x109/L
  • Blodpladeantal <50x109/L
  • Absolut lymfocyttal <0,1x109/L
  • Primært CNS lymfom
  • Kendt historie med infektion med hepatitis C- eller B-virus, medmindre den er behandlet og bekræftet som polymerasekædereaktion (PCR) negativ
  • HIV-infektion
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af anfaldsaktiviteter eller på aktiv medicin mod anfald inden for de foregående 12 måneder
  • Kendt historie med CVA inden for tidligere 12 måneder
  • Ustabile neurologiske underskud
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af autoimmun CNS-sygdom, såsom multipel sklerose, optisk neuritis eller anden immunologisk eller inflammatorisk sygdom
  • Aktiv systemisk autoimmun sygdom, hvor immunsuppressiv behandling er påkrævet
  • Tilstedeværelse af CNS-sygdom, der efter investigators vurdering kan svække evnen til at evaluere neurotoksicitet, baseline demens, der ville interferere med behandling eller monitorering, bestemt ved hjælp af mini-mental statusundersøgelse ved baseline
  • Aktiv systemisk svampe-, viral eller bakteriel infektion
  • Klinisk hjertesvigt med New York Heart Association klasse ≥2 (appendiks F) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  • Hvilende iltmætning <92 % på rumluft
  • Leverdysfunktion som angivet ved total bilirubin, ASAT og/eller ALAT >5 x institutionel ULN, medmindre det direkte kan tilskrives lymfomet eller Gilberts sygdom
  • GFR <40 ml/min. beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault eller ved direkte urinopsamling
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Aktiv anden malignitet, der kræver behandling
  • Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug af systemiske immunsuppressiva med undtagelse af prednisolon <10 mg/dag
  • Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for ethvert lægemiddel eller dets ingredienser/urenheder, der er planlagt til at blive givet under forsøgsdeltagelse, f.eks. som en del af den obligatoriske lymfodepletionsprotokol, præmedicinering til infusion eller redningsmedicin/redningsterapier til behandlingsrelaterede toksiciteter
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk og geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (ARI-0001)
Infusion med Point of Care CAR T-celler
Medicin: ARI-0001
Infusion med en enkelt måldosis på 2,0 x 10^6 Point of Care CAR T-celler/kg lgv (interval 1 -2,0 x 10^6 CAR T-celler/kg lgv).
Aktiv komparator: Arm B (Axi-cel)
Infusion med Standard of Care CAR T-celler
Medicin: Axi-cel
Infusion med en enkelt måldosis på 2,0 x 10^6 Standard of Care CAR T-celler/kg BW (interval 1 -2,0x 10^6 CAR T-celler/kg BW).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra datoen for IMP-infusion (hvis relevant)
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
PFS fra datoen for IMP-infusion er defineret som tiden fra IMP-infusion, indtil progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS afspejler tumorvækst og forekommer derfor før endepunktet for OS. Progression defineres som den første dato for dokumentation af en ny læsion eller forstørrelse af en tidligere læsion, eller datoen for det planlagte klinikbesøg umiddelbart efter, at den røntgenologiske vurdering er afsluttet. Hvis der mangler information, kan censurering af data defineres som den sidste dato, hvor progressionsstatus blev tilstrækkeligt vurderet.
Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra randomiseringsdato
Tidsramme: Cirka op til 60 måneder efter første patientindskrivning
PFS fra datoen for randomisering er defineret som tiden fra tilmelding, indtil progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS afspejler tumorvækst og forekommer derfor før endepunktet for OS. Progression defineres som den første dato for dokumentation af en ny læsion eller forstørrelse af en tidligere læsion, eller datoen for det planlagte klinikbesøg umiddelbart efter, at den røntgenologiske vurdering er afsluttet. Hvis der mangler information, kan censurering af data defineres som den sidste dato, hvor progressionsstatus blev tilstrækkeligt vurderet.
Cirka op til 60 måneder efter første patientindskrivning
Sikkerheds- og toksicitetsvurdering pr. AE-rapportering
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Sikkerheds- og toksicitetsvurdering af ARI-0001 CAR T-celler og Axi-cel pr. AE-rapportering klassificeret i henhold til CTCAE Version 5 og CRS og ICANS klassificeret i henhold til ASTCT-kriterierne. Antallet og andelen af ​​patienter i den specifikke sikkerhedspopulation med CTCAE grad 2, 3 eller 4 (inkl. klasse 5) vil blive opdelt efter randomiseringsarm. Per sted vil den maksimalt observerede karakter pr. cyklus inden for en patient blive brugt.
Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler
ORR er summen af ​​komplet respons (CR) og partiel respons (PR), samt CR, PR, SD og PD/tilbagefald 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler.
4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler
Udvidelse af CAR T-celler
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Udvidelse af CAR T-celler vil blive vurderet i begge behandlingsarme. Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Fænotype af CAR T-celler
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Fænotype af CAR T-celler vil blive vurderet i begge behandlingsarme. Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Persistens af CAR T-celler
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Persistens af CAR T-celler vil blive vurderet i begge behandlingsarme. Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler
BOR er den bedste respons, der er registreret fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede) eller start behandling i opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Patientens bedste responstildeling vil afhænge af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier. Det vil blive analyseret 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler.
4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
DOR måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil tidspunktet for den sidste vurdering af respons før den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (med som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Ny behandling i opfølgning eller død uden tidligere tilbagevendende eller progressiv sygdom vil blive betragtet som konkurrerende risici.
Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
OS defineres som tiden fra datoen for tilmelding eller fra IMP-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag (2 separate endepunkter). Patienter, der stadig er i live, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Patientrapporteret resultat/livskvalitet (PRO/QOL) EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler

PRO/QOL vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af forsøgspersonen, efter registrering og før leukaferese, 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler.

EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler
Patientrapporteret resultat/livskvalitet (PRO/QOL) Funktionel vurdering af kræftbehandling-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler

PRO/QOL vil blive vurderet ved hjælp af FACT-Lym. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af forsøgspersonen, efter registrering og før leukaferese, 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler.

FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom) omfatter fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære, lymfom subskalaen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler
Patientrapporteret resultat/livskvalitet (PRO/QOL) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler

PRO/QOL vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-C30. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af forsøgspersonen, efter registrering og før leukaferese, 4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler.

QLQ-C30 er et livskvalitetsspørgeskema designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner, sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
4 uger, 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter infusion af CAR T-celler
PoC CAR T-celle produktionskarakteristika (f.eks. antal levedygtige T-celler)
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-celle produktionskarakteristika (f.eks. antal levedygtige T-celler), herunder de funktionelle karakteristika (f.eks. styrketest) mellem de forskellige produktionssteder. Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-celle produktionskarakteristika (f.eks. transduktionseffektivitet)
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-celle produktionskarakteristika (f.eks. transduktionseffektivitet), herunder de funktionelle karakteristika (f.eks. styrketest) mellem de forskellige produktionssteder. Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-celle produktionskarakteristika (f.eks. T-celle undersæt (aktiverede T-celler, hukommelse T-celler))
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-celle produktionskarakteristika (f.eks. T-celle-undersæt (aktiverede T-celler, hukommelses-T-celler)), herunder de funktionelle karakteristika (f.eks. styrketest) mellem de forskellige produktionssteder. Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Sammenhængen af ​​de funktionelle karakteristika (f.eks. styrketest) af CAR T-celleprodukterne (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celleudvidelse.
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Sammenhængen af ​​de funktionelle karakteristika (f.eks. potenstest) af CAR T-celleprodukterne (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celle persistens.
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Sammenhængen af ​​de funktionelle karakteristika (f.eks. potenstest) af CAR T-celleprodukterne (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celle uønskede hændelser.
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Sammenhængen af ​​de funktionelle karakteristika (f.eks. styrketest) af CAR T-celleprodukterne (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celle responsrater.
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Sammenhængen af ​​de funktionelle karakteristika (f.eks. potenstest) af CAR T-celleprodukterne (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celle progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Det centrale laboratorium vil indsamle disse data, men langt de fleste vil ikke blive lagt ind i ALEA-databasen, og vil kun blive analyseret af det centrale laboratorium. Yderligere detaljer og analyser vil blive beskrevet i en separat SAP, som vil blive skrevet af de involverede i den specifikke analyse.
Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Andel af succesfulde batches (i procent) mellem de forskellige produktionssteder.
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Ca. op til 60 måneder efter første patient med PoC IMP-infusion
Antal dage mellem leukaferese og infusion af CAR T-celler (vene-til-vene-tid)
Tidsramme: Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion
Ca. op til 60 måneder efter første patient IMP-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HO161 CAR T
  • 2021-000937-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NHL

Kliniske forsøg med ARI-0001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner