Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CAR T-buněk vyrobených v místě péče s komerčními CAR T-buňkami u pacientů s R/R LBCL (HOVON161)

30. listopadu 2022 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Studie neinferiority fáze II porovnávající CAR T-buňky vyrobené v místě péče s komerčními CAR T-buňkami u pacientů s relapsem/refrakterním nehodgkinským lymfomem

Fáze II, multicentrická studie k porovnání proveditelnosti a klinické účinnosti lokální výroby CD19-řízených CAR T-buněk (ARI-0001 CAR T-buněk) s komerčně vyráběnými CAR T-buňkami (například axicabtagene ciloleucel, a CD19 cílený na komerčně dostupné CAR T-buňky) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérický antigenní receptor (CAR) T-buněčná terapie je inovativní forma adoptivní buněčné terapie, která prokázala svou účinnost při léčbě různých hematologických malignit, včetně B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) a B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie ( VŠECHNO). CD19 byl nejvíce studovaným cílovým antigenem pro imunoterapii T-buněk CAR. Anti-CD19 CAR T-buněčná terapie prokázala trvalé odezvy u pacientů s různými B-NHL, včetně difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL).

Bohužel až 50–60 % pacientů nereaguje na terapii T-buňkami CAR zaměřenou na CD19 nebo dojde k relapsu. Současná terapie T-buňkami CAR zaměřená na CD19 má několik nedostatků, které jsou pravděpodobně zodpovědné za selhání terapie, jmenovitě: i) Vzhledem k centralizované výrobě na komerčních místech je výroba časově náročná (asi 4 týdny), což znamená, že pacienti s rychle progredující lymfom nemusí dosáhnout okamžiku infuze anti-CD19 CAR T-buněk. ii) Kromě toho pro současné výrobní procesy musí být autologní T-buňky kryokonzervovány pro přepravu z nemocnice do výrobních míst a naopak. Tento (dvojitý) proces kryokonzervace může snížit kvalitu CAR T-buněk. Cílem této studie je vyřešit tyto nedostatky a bude studovat proveditelnost a klinickou účinnost místní výroby CD19-řízených CAR T-buněk (ARI-0001 CAR T-buněk), ve zcela uzavřeném systému pomocí zařízení CliniMACS Prodigy. Tato studie bude porovnávat klinickou účinnost lokálně produkovaných CAR T-buněk s komerčně produkovanými CAR T-buňkami (například axicabtagene ciloleucel, CD19 zacílený na komerčně dostupné CAR T-buňky) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) DLBCL.

Tento vnitropodnikový (point-of-care) výrobní proces ARI-0001 bude trvat přibližně 12 dní, a tak bude „rychleji“ generovat CAR T-buňky, které budou pacientovi aplikovány bez kryokonzervace („čerstvé“). Kromě toho lze výrobní proces v místě péče replikovat v akademických institucích s příslušnými buněčnými výrobními zařízeními. Pokud bude tato studie úspěšná, ukáže proveditelnost lokální produkce terapie CAR T-buňkami a zlepší jejich rychlou dostupnost a kvalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: T. (Tom) van Meerten
  • Telefonní číslo: +31 (0)10 7041560
  • E-mail: hdc@erasmusmc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený DLBCL a související podtypy, definované klasifikací WHO 2016: DLBCL jinak nespecifikováno (NOS), B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 s histologií DLBCL (DHL/THL) a FL3B, T- B-buněčný lymfom bohatý na buňky/histocyty, Primární mediastinální B-buněčný lymfom, transformovaný lymfom (transformovaný folikulární) a R/R po alespoň 2 liniích systémové terapie
  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/výkonnostní stav WHO 0-2 (příloha D)

  • Pokud má pacient v anamnéze postižení centrálního nervového systému (CNS), pak musí mít

    • Žádné známky nebo příznaky postižení CNS
    • Žádné aktivní onemocnění při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
    • Absence velkobuněčného lymfomu v mozkomíšním moku (CSF) při přípravě cytospinu nebo průtokové cytometrii, bez ohledu na počet bílých krvinek
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce kromě primárního onemocnění
  • Pacientky, které mohou otěhotnět nebo mohou být otcem dítěte, musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu čtyř měsíců po podání přípravného režimu
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0x109/l
  • Počet krevních destiček <50x109/l
  • Absolutní počet lymfocytů <0,1x109/l
  • Primární lymfom CNS
  • Známá anamnéza infekce virem hepatitidy C nebo B, pokud nebyla léčena a potvrzena jako negativní polymerázová řetězová reakce (PCR)
  • HIV infekce
  • Známá anamnéza nebo přítomnost záchvatových aktivit nebo užívání aktivních protizáchvatových léků během předchozích 12 měsíců
  • Známá anamnéza CVA během předchozích 12 měsíců
  • Nestabilní neurologické deficity
  • Známá anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění CNS, jako je roztroušená skleróza, optická neuritida nebo jiné imunologické nebo zánětlivé onemocnění
  • Aktivní systémové autoimunitní onemocnění, u kterého je nutná imunosupresivní léčba
  • Přítomnost onemocnění CNS, která podle úsudku zkoušejícího může zhoršit schopnost vyhodnotit neurotoxicitu, základní demenci, která by interferovala s léčbou nebo monitorováním, stanovená pomocí mini-mentálního vyšetření na začátku
  • Aktivní systémová plísňová, virová nebo bakteriální infekce
  • Klinické srdeční selhání s třídou New York Heart Association ≥2 (příloha F) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) <40 %
  • Klidová saturace kyslíkem <92 % na vzduchu v místnosti
  • Jaterní dysfunkce indikovaná celkovým bilirubinem, AST a/nebo ALT >5 x ústavní ULN, pokud nelze přímo připsat lymfomu nebo Gilbertově chorobě
  • GFR <40 ml/min vypočítaná podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta nebo přímým sběrem moči
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Aktivní jiná malignita vyžadující léčbu
  • Zdravotní stav vyžadující dlouhodobé užívání systémových imunosupresiv s výjimkou prednisolonu <10 mg/den
  • Závažná okamžitá reakce přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo jeho složky/nečistoty v anamnéze, která má být podána během účasti ve studii, např. jako součást povinného protokolu o lymfodepleci, premedikace k infuzi nebo záchranné medikaci/záchranné terapie pro toxicitu související s léčbou
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické a geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (ARI-0001)
Infuze s Point of Care CAR T-buňkami
Lék: ARI-0001
Infuze s jedinou cílovou dávkou 2,0 x 10^6 Point of Care CAR T-buněk/kg BW (rozsah 1-2,0x 10^6 CAR T-buněk/kg BW).
Aktivní komparátor: Rameno B (Axi-cel)
Infuze s T-buňkami Standard of Care CAR
Lék: Axi-cel
Infuze s jedinou cílovou dávkou 2,0 x 10^6 CAR T-buněk Standard of Care/kg tělesné hmotnosti (rozsah 1–2,0 x 10^6 CAR T-buněk/kg tělesné hmotnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od data infuze IMP (pokud existuje)
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
PFS od data infuze IMP je definováno jako doba od infuze IMP do progrese, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS odráží růst nádoru, a proto se vyskytuje před koncovým bodem OS. Progrese je definována jako první datum dokumentace nové léze nebo zvětšení předchozí léze nebo datum plánované návštěvy kliniky bezprostředně po dokončení radiologického vyšetření. Pokud informace chybí, cenzura dat může být definována jako poslední datum, kdy byl adekvátně vyhodnocen stav progrese.
Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od data randomizace
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním zařazení pacienta
PFS od data randomizace je definováno jako doba od zařazení do progrese, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS odráží růst nádoru, a proto se vyskytuje před koncovým bodem OS. Progrese je definována jako první datum dokumentace nové léze nebo zvětšení předchozí léze nebo datum plánované návštěvy kliniky bezprostředně po dokončení radiologického vyšetření. Pokud informace chybí, cenzura dat může být definována jako poslední datum, kdy byl adekvátně vyhodnocen stav progrese.
Přibližně až 60 měsíců po prvním zařazení pacienta
Hodnocení bezpečnosti a toxicity podle hlášení AE
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Hodnocení bezpečnosti a toxicity ARI-0001 CAR T-buněk a Axi-cel na hlášení AE klasifikované podle CTCAE verze 5 a CRS a ICANS klasifikované podle kritérií ASTCT. Počet a podíl pacientů ve specifické bezpečnostní populaci s CTCAE stupněm 2, 3 nebo 4 (vč. stupeň 5) bude tabelován podle randomizační větve. Na místo se použije maximální pozorovaný stupeň na cyklus u pacienta.
Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk
ORR je součet kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), stejně jako CR, PR, SD a PD/relaps za 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk.
4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk
Expanze CAR T-buněk
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Expanze CAR T-buněk bude hodnocena v obou léčebných ramenech. Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Fenotyp CAR T-buněk
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Fenotyp CAR T-buněk bude hodnocen v obou léčebných ramenech. Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Perzistence CAR T-buněk
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Perzistence CAR T-buněk bude hodnocena v obou léčebných ramenech. Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk
BOR je nejlepší odezva zaznamenaná od randomizace do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby) nebo zahájení léčby v následném sledování, podle toho, co nastane dříve. Přiřazení nejlepší odpovědi pacienta bude záviset na splnění kritérií měření i potvrzení. Bude analyzován za 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk.
4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
DOR se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do doby posledního hodnocení odpovědi před prvním datem, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro PD se bere nejmenší zaznamenaná měření od zahájení léčby). Nová léčba v následném sledování nebo úmrtí bez předchozího recidivujícího nebo progresivního onemocnění bude považováno za konkurenční rizika.
Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
OS je definován jako čas od data zařazení nebo od infuze IMP do data úmrtí z jakékoli příčiny (2 samostatné koncové body). Pacienti, kteří jsou stále naživu, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Pacientem hlášený výsledek/kvalita života (PRO/QOL) EuroQol-5 dimenze (EQ-5D)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk

PRO/QOL bude hodnocena pomocí EQ-5D. Dotazník vyplní subjekt po registraci a před leukaferézou, 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk.

EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk
Pacientem hlášený výsledek/kvalita života (PRO/QOL) Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk

PRO/QOL bude hodnocena pomocí FACT-Lym. Dotazník vyplní subjekt po registraci a před leukaferézou, 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk.

FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom) zahrnuje fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emoční pohodu, funkční pohodu, lymfomovou subškálu pomocí 5bodové škály Likertova typu.
4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk
Pacientem hlášený výsledek/kvalita života (PRO/QOL) Dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk

PRO/QOL bude hodnocena pomocí QLQ-C30. Dotazník vyplní subjekt po registraci a před leukaferézou, 4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk.

QLQ-C30 je dotazník kvality života určený k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou, složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měřítek.
4 týdny, 12 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po infuzi CAR T-buněk
Charakteristiky produkce T-buněk PoC CAR (např. počet životaschopných T-buněk)
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Charakteristiky produkce T-buněk PoC CAR (např. počet životaschopných T-buněk), včetně funkčních charakteristik (např. testy účinnosti) mezi různými výrobními místy. Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Charakteristiky produkce T-buněk PoC CAR (např. účinnost transdukce)
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Charakteristiky produkce T-buněk PoC CAR (např. účinnost transdukce), včetně funkčních charakteristik (např. testy účinnosti) mezi různými výrobními místy. Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Charakteristiky produkce T-buněk PoC CAR (např. podskupiny T-buněk (aktivované T-buňky, paměťové T-buňky))
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Charakteristiky produkce T-buněk PoC CAR (např. Podskupiny T-buněk (aktivované T-buňky, paměťové T-buňky) včetně funkčních charakteristik (např. testy účinnosti) mezi různými výrobními místy. Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Spojení funkčních charakteristik (např. testy účinnosti) produktů CAR T-buněk (ARI-0001 CAR T-buněk) s expanzí CAR T-buněk.
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Spojení funkčních charakteristik (např. testy účinnosti) produktů CAR T-buněk (ARI-0001 CAR T-buňky) s perzistencí CAR T-buněk.
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Spojení funkčních charakteristik (např. testy účinnosti) produktů CAR T-buněk (ARI-0001 CAR T-buněk) s nežádoucími účinky CAR T-buněk.
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Spojení funkčních charakteristik (např. testy účinnosti) produktů CAR T-buněk (ARI-0001 CAR T-buněk) s mírami odezvy CAR T-buněk.
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Spojení funkčních charakteristik (např. testy účinnosti) produktů CAR T-buněk (ARI-0001 CAR T-buněk) s přežitím bez progrese T-buněk CAR.
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Centrální laboratoř bude tato data shromažďovat, ale velká většina nebude vložena do databáze ALEA a bude analyzována pouze centrální laboratoří. Další podrobnosti a analýzy budou popsány v samostatném SAP, který sepíší ti, kteří se na konkrétní analýze podílejí.
Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Podíl úspěšných šarží (v procentech) mezi různými výrobními místy.
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Přibližně až 60 měsíců po prvním pacientovi s infuzí PoC IMP
Počet dní mezi leukaferézou a infuzí CAR T-buněk (doba mezi žilou)
Časové okno: Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta
Přibližně až 60 měsíců po první infuzi IMP pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HO161
  • 2021-000937-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NHL

Klinické studie na ARI-0001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit