Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op het zorgpunt geproduceerde CAR-T-cellen met commerciële CAR-T-cellen bij patiënten met R/R LBCL (HOVON161)

19 september 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Een fase II-onderzoek naar non-inferioriteit waarin CAR-T-cellen op het zorgpunt worden vergeleken met commerciële CAR-T-cellen bij patiënten met gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom

Een fase II, multicenter studie om de haalbaarheid en klinische werkzaamheid te vergelijken van lokale productie van CD19-gerichte CAR T-cellen (ARI-0001 CAR T-cellen) met commercieel geproduceerde CAR T-cellen (bijvoorbeeld axicabtagene ciloleucel, een CD19 gericht op in de handel verkrijgbare CAR T-cel) bij patiënten met recidiverende of refractaire (R/R) DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie is een innovatieve vorm van adoptieve celtherapie die zijn werkzaamheid heeft bewezen bij de behandeling van verschillende hematologische maligniteiten, waaronder B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en B-cel acute lymfoblastische leukemie ( ALLE). CD19 is het meest bestudeerde doelantigeen voor CAR T-cel-immunotherapie. Anti-CD19 CAR T-celtherapie heeft duurzame reacties laten zien bij patiënten met verschillende B-NHL's, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Helaas reageert tot 50-60% van de patiënten niet op CD19-gerichte CAR T-celtherapie of terugval. Er zijn verschillende tekortkomingen van de huidige CD19-gerichte CAR T-celtherapie, die waarschijnlijk verantwoordelijk zijn voor therapiefalen, namelijk: i) Vanwege de gecentraliseerde productie op commerciële locaties is de productie tijdrovend (ongeveer 4 weken), wat betekent dat patiënten met snel progressief lymfoom bereikt mogelijk niet het moment van de infusie van de anti-CD19 CAR T-cellen. ii) Bovendien moeten de autologe T-cellen voor de huidige productieprocessen worden gecryopreserveerd voor verzending van het ziekenhuis naar de productiesites en vice versa. Dit (dubbele) cryopreservatieproces kan de kwaliteit van de CAR T-cellen verminderen. Deze proef heeft tot doel deze tekortkomingen aan te pakken en zal de haalbaarheid en klinische werkzaamheid bestuderen van lokale productie van CD19-gerichte CAR T-cellen (ARI-0001 CAR T-cellen), in een volledig gesloten systeem met behulp van het CliniMACS Prodigy-apparaat. Deze studie zal de klinische werkzaamheid van lokaal geproduceerde CAR T-cellen vergelijken met commercieel geproduceerde CAR T-cellen (bijvoorbeeld axicabtagene ciloleucel, een CD19 gericht op commercieel verkrijgbare CAR T-cellen) bij patiënten met recidiverende of refractaire (R/R) DLBCL.

Dit interne (point-of-care) productieproces van ARI-0001 zal ongeveer 12 dagen in beslag nemen en zal dus "sneller" CAR T-cellen genereren die zonder cryopreservatie ("vers") in de patiënt zullen worden ingebracht. Bovendien kan het point-of-care productieproces worden gerepliceerd in academische instellingen met de juiste cellulaire productiefaciliteiten. Indien succesvol, zal deze studie de haalbaarheid aantonen van lokale productie van CAR T-celtherapie, waardoor hun snelle toegankelijkheid en kwaliteit worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: T. (Tom) van Meerten
  • Telefoonnummer: +31 (0)10 7041560
  • E-mail: hdc@erasmusmc.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde DLBCL en geassocieerde subtypen, gedefinieerd door WHO 2016-classificatie: DLBCL niet anders gespecificeerd (NOS), hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herrangschikkingen met DLBCL-histologie (DHL/THL) en FL3B, T- cel-/histocytrijk B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom, getransformeerd lymfoom (getransformeerd folliculair) en R/R na ten minste 2 lijnen systemische therapie
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤80 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO performance status 0-2 (bijlage D)

  • Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), dan moet hij/zij dat hebben

    • Geen tekenen of symptomen van betrokkenheid van het CZS
    • Geen actieve ziekte op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
    • Afwezigheid van grootcellig lymfoom in cerebrospinaal vocht (CSF) bij cytospinpreparaat of flowcytometrie, ongeacht het aantal witte bloedcellen
  • Geschatte levensverwachting van >3 maanden anders dan primaire ziekte
  • Patiënten die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek en gedurende vier maanden na ontvangst van het voorbereidende regime
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van een proefspecifieke procedure
  • Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,0x109/L
  • Aantal bloedplaatjes <50x109/L
  • Absoluut aantal lymfocyten <0,1x109/L
  • Primair CZS-lymfoom
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C- of B-virus, tenzij behandeld en bevestigd als polymerasekettingreactie (PCR)-negatief
  • HIV-infectie
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van epileptische activiteiten of op actieve anti-epileptica in de afgelopen 12 maanden
  • Bekende geschiedenis van CVA in de afgelopen 12 maanden
  • Onstabiele neurologische tekorten
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van auto-immuun CZS-ziekte, zoals multiple sclerose, optische neuritis of andere immunologische of ontstekingsziekte
  • Actieve systemische auto-immuunziekte waarvoor immunosuppressieve therapie vereist is
  • Aanwezigheid van CZS-aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om neurotoxiciteit te evalueren kan aantasten, baseline dementie die de therapie of monitoring zou verstoren, bepaald met behulp van een mini-mentaal statusonderzoek bij baseline
  • Actieve systemische schimmel-, virale of bacteriële infectie
  • Klinisch hartfalen met New York Heart Association-klasse ≥2 (appendix F) of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%
  • Rustzuurstofverzadiging <92% op kamerlucht
  • Leverdisfunctie zoals aangegeven door totaal bilirubine, ASAT en/of ALAT >5 x institutionele ULN, tenzij direct toe te schrijven aan het lymfoom of de ziekte van Gilbert
  • GFR <40 ml/min berekend volgens de gewijzigde formule van Cockcroft en Gault of door directe urineverzameling
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Actieve andere maligniteit die behandeling vereist
  • Medische aandoening die langdurig gebruik van systemische immunosuppressiva vereist, met uitzondering van prednisolon <10 mg/dag
  • Voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op een geneesmiddel of de ingrediënten/onzuiverheden ervan die tijdens de deelname aan het onderzoek zullen worden gegeven, b.v. als onderdeel van het verplichte protocol voor lymfodepletie, premedicatie voor infusie of reddingsmedicatie/salvagetherapieën voor behandelingsgerelateerde toxiciteiten
  • Elke psychologische, familiale, sociologische en geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (ARI-0001)
Infusie met Point of Care CAR T-cellen
Geneesmiddel: ARI-0001
Infusie met een enkelvoudige doeldosis van 2,0 x 10^6 CAR T-cellen/kg LG (bereik 1 -2,0x 10^6 CAR T-cellen/kg LG).
Actieve vergelijker: Arm B (Axi-cel)
Infusie met Standard of Care CAR T-cellen
Geneesmiddel: Axi-cel
Infusie met een enkele doeldosis van 2,0 x 10^6 CAR T-cellen/kg LG (bereik 1 -2,0x 10^6 CAR T-cellen/kg LG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) vanaf de datum van IMP-infusie (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
PFS vanaf de datum van IMP-infusie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf IMP-infusie tot progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS weerspiegelt tumorgroei en vindt daarom plaats vóór het eindpunt van OS. Progressie wordt gedefinieerd als de eerste datum van documentatie van een nieuwe laesie of vergroting van een eerdere laesie, of de datum van het geplande bezoek aan de kliniek onmiddellijk nadat de radiologische beoordeling is voltooid. Als er informatie ontbreekt, kan censurering van de gegevens worden gedefinieerd als de laatste datum waarop de progressiestatus adequaat is beoordeeld.
Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) vanaf de datum van randomisatie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na inschrijving van de eerste patiënt
PFS vanaf de datum van randomisatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS weerspiegelt tumorgroei en vindt daarom plaats vóór het eindpunt van OS. Progressie wordt gedefinieerd als de eerste datum van documentatie van een nieuwe laesie of vergroting van een eerdere laesie, of de datum van het geplande bezoek aan de kliniek onmiddellijk nadat de radiologische beoordeling is voltooid. Als er informatie ontbreekt, kan censurering van de gegevens worden gedefinieerd als de laatste datum waarop de progressiestatus adequaat is beoordeeld.
Ongeveer tot 60 maanden na inschrijving van de eerste patiënt
Veiligheids- en toxiciteitsbeoordeling volgens AE-rapportage
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Veiligheids- en toxiciteitsbeoordeling van ARI-0001 CAR T-cellen en Axi-cel per AE-rapportage geclassificeerd volgens CTCAE versie 5 en CRS en ICANS geclassificeerd volgens de ASTCT-criteria. Het aantal en de proportie patiënten in de specifieke veiligheidspopulatie met CTCAE-graad 2, 3 of 4 (incl. graad 5) wordt getabelleerd door de randomisatie-arm. Per locatie wordt de maximaal waargenomen graad per cyclus binnen een patiënt gebruikt.
Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen
ORR is de som van complete respons (CR) en partiële respons (PR), evenals CR, PR, SD en PD/terugval 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen.
4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen
Uitbreiding van CAR T-cellen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Uitbreiding van CAR T-cellen zal in beide behandelingsarmen worden beoordeeld. Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Fenotype van CAR T-cellen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Het fenotype van CAR T-cellen zal in beide behandelingsarmen worden beoordeeld. Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Persistentie van CAR T-cellen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Persistentie van CAR T-cellen zal worden beoordeeld in beide behandelingsarmen. Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen
BOR is de beste geregistreerde respons vanaf randomisatie tot ziekteprogressie/recidief (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen worden gebruikt die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling) of de start van de behandeling in de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De toewijzing van de beste respons van de patiënt hangt af van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria. Het zal worden geanalyseerd op 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen.
4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
DOR wordt gemeten vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot het moment van de laatste beoordeling van de respons vóór de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij als referentie voor PD de kleinste geregistreerde metingen worden genomen sinds de start van de behandeling). Nieuwe behandeling bij follow-up of overlijden zonder eerdere recidiverende of progressieve ziekte worden als concurrerende risico's beschouwd.
Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving of vanaf de IMP-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (2 afzonderlijke eindpunten). Patiënten die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Door de patiënt gerapporteerd resultaat/kwaliteit van leven (PRO/QOL) EuroQol-5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen

PRO/QOL wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D. Vragenlijst zal door de proefpersoon worden ingevuld, na registratie en voorafgaand aan leukaferese, 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen.

De EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen
Door de patiënt gerapporteerd resultaat/kwaliteit van leven (PRO/QOL) Functionele beoordeling van kankerbehandeling - lymfoom (FACT-Lym)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen

PRO/QOL wordt beoordeeld met behulp van FACT-Lym. Vragenlijst zal door de proefpersoon worden ingevuld, na registratie en voorafgaand aan leukaferese, 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen.

De FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma) omvat lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, lymfoomsubschaal met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen
Patiëntgerapporteerde uitkomst/kwaliteit van leven (PRO/QOL) Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen

PRO/QOL wordt beoordeeld met behulp van QLQ-C30. Vragenlijst zal door de proefpersoon worden ingevuld, na registratie en voorafgaand aan leukaferese, 4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen.

De QLQ-C30 is een vragenlijst over kwaliteit van leven die is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten en bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
4 weken, 12 weken, 6, 12 en 24 maanden na infusie van CAR T-cellen
PoC CAR T-celproductiekarakteristieken (bijv. aantal levensvatbare T-cellen)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
PoC CAR T-celproductiekarakteristieken (bijv. aantal levensvatbare T-cellen), inclusief de functionele kenmerken (bijv. potentietesten) tussen de verschillende productiesites. Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
PoC CAR T-celproductiekarakteristieken (bijv. Transductie-efficiëntie)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
PoC CAR T-celproductiekarakteristieken (bijv. transductie-efficiëntie), inclusief de functionele kenmerken (bijv. potentietesten) tussen de verschillende productiesites. Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
PoC CAR T-celproductiekenmerken (bijv. T-celsubsets (geactiveerde T-cellen, geheugen-T-cellen))
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
PoC CAR T-celproductiekarakteristieken (bijv. T-celsubsets (geactiveerde T-cellen, geheugen-T-cellen)), inclusief de functionele kenmerken (bijv. potentietesten) tussen de verschillende productiesites. Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
De associatie van de functionele kenmerken (bijv. potentietesten) van de CAR T-celproducten (ARI-0001 CAR T-cellen) met CAR T-celuitbreiding.
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
De associatie van de functionele kenmerken (bijv. potentietesten) van de CAR T-celproducten (ARI-0001 CAR T-cellen) met CAR T-celpersistentie.
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
De associatie van de functionele kenmerken (bijv. potentietesten) van de CAR T-celproducten (ARI-0001 CAR T-cellen) met CAR T-celbijwerkingen.
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
De associatie van de functionele kenmerken (bijv. potentietesten) van de CAR T-celproducten (ARI-0001 CAR T-cellen) met CAR T-cel responspercentages.
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
De associatie van de functionele kenmerken (bijv. potentietesten) van de CAR T-celproducten (ARI-0001 CAR T-cellen) met CAR T-cel progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
Het centrale lab zal deze gegevens verzamelen, maar het overgrote deel zal niet in de ALEA-database worden ingevoerd en alleen door het centrale lab worden geanalyseerd. Verdere details en analyses zullen worden beschreven in een aparte SAP, die zal worden geschreven door degenen die betrokken zijn bij die specifieke analyse.
Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
Aandeel succesvolle batches (in procenten) tussen de verschillende productielocaties.
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
Ongeveer tot 60 maanden na de eerste patiënt met PoC IMP-infusie
Aantal dagen tussen leukaferese en infusie van CAR T-cellen (ader-tot-ader tijd)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt
Ongeveer tot 60 maanden na IMP-infusie bij de eerste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HO161 CAR T
  • 2021-000937-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren