Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Т-клеток CAR, продуцируемых по месту оказания медицинской помощи, с коммерческими Т-клетками CAR у пациентов с R / R LBCL (HOVON161)

19 сентября 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Исследование не меньшей эффективности II фазы, в котором сравнивают Т-клетки CAR, продуцируемые по месту оказания медицинской помощи, с коммерческими Т-клетками CAR у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой

Многоцентровое исследование фазы II для сравнения осуществимости и клинической эффективности местного производства CD19-направленных CAR Т-клеток (ARI-0001 CAR T-клеток) с коммерчески производимыми CAR T-клетками (например, axicabtagene ciloleucel, CD19, нацеленный на коммерчески доступные Т-клетки CAR) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR) представляет собой инновационную форму адоптивной клеточной терапии, доказавшую свою эффективность при лечении различных гематологических злокачественных новообразований, включая В-клеточную неходжкинскую лимфому (НХЛ) и В-клеточный острый лимфобластный лейкоз. ВСЕ). CD19 был наиболее изученным антигеном-мишенью для иммунотерапии CAR T-клетками. Терапия анти-CD19 CAR Т-клетками показала устойчивый ответ у пациентов с различными B-NHL, включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL).

К сожалению, до 50-60% пациентов не реагируют на CD19-направленную терапию CAR Т-клетками или рецидивируют. Существует несколько недостатков современной CD19-направленной CAR-T-клеточной терапии, которые, вероятно, являются причиной неудач терапии, а именно: i) из-за централизованного производства на коммерческих площадках производство занимает много времени (около 4 недель), что быстро прогрессирующая лимфома может не достигать момента инфузии анти-CD19 CAR Т-клеток. ii) Кроме того, для текущих производственных процессов аутологичные Т-клетки необходимо криоконсервировать для отправки из больницы на производственные площадки и наоборот. Этот (двойной) процесс криоконсервации может снизить качество Т-клеток CAR. Это исследование направлено на устранение этих недостатков и будет изучать возможность и клиническую эффективность локального производства CD19-направленных Т-клеток CAR (Т-клетки ARI-0001 CAR) в полностью закрытой системе с использованием устройства CliniMACS Prodigy. В этом исследовании будет сравниваться клиническая эффективность Т-клеток CAR местного производства с Т-клетками коммерческого производства (например, axicabtagene ciloleucel, CD19, нацеленный на имеющиеся в продаже CAR Т-клетки) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) ДВККЛ.

Этот внутренний процесс производства ARI-0001 (на месте оказания медицинской помощи) займет примерно 12 дней и, таким образом, будет генерировать CAR Т-клетки «быстрее», которые будут влиты пациенту без криоконсервации («свежие»). Кроме того, производственный процесс по месту оказания медицинской помощи может быть воспроизведен в академических учреждениях с соответствующими клеточными производственными мощностями. В случае успеха это исследование продемонстрирует возможность местного производства CAR Т-клеточной терапии, улучшив их быструю доступность и качество.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: T. (Tom) van Meerten
  • Номер телефона: +31 (0)10 7041560
  • Электронная почта: hdc@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная DLBCL и ассоциированные подтипы, определенные по классификации ВОЗ 2016 г.: DLBCL, не указанная иначе (NOS), B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с MYC и реаранжировками BCL2 и/или BCL6 с гистологией DLBCL (DHL/THL) и FL3B, T- богатая клетками/гистоцитами В-клеточная лимфома, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома, трансформированная лимфома (трансформированная фолликулярная) и Р/Р после как минимум 2 линий системной терапии
  • Возраст ≥ 18 и ≤80 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/ВОЗ 0-2 (приложение D)

  • Если у пациента в анамнезе имеется поражение центральной нервной системы (ЦНС), то он должен иметь

    • Отсутствие признаков или симптомов поражения ЦНС
    • Отсутствие активного заболевания на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
    • Отсутствие крупноклеточной лимфомы в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при цитоспиновом препарате или проточной цитометрии независимо от количества лейкоцитов
  • Расчетная ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, кроме основного заболевания
  • Пациенты с детородным или отцовским потенциалом должны быть готовы практиковать противозачаточные средства с момента включения в это исследование и в течение четырех месяцев после получения подготовительного режима.
  • Подписанное и датированное информированное согласие до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  • Пациент способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,0x109/л
  • Количество тромбоцитов <50x109/л
  • Абсолютное количество лимфоцитов <0,1x109/л
  • Первичная лимфома ЦНС
  • Известный анамнез инфицирования вирусом гепатита С или В, если не проведено лечение и не подтвержден отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР)
  • ВИЧ-инфекция
  • Известный анамнез или наличие судорожной активности или прием активных противосудорожных препаратов в течение предшествующих 12 месяцев
  • Известная история CVA в течение предшествующих 12 месяцев
  • Нестабильный неврологический дефицит
  • Известный анамнез или наличие аутоиммунного заболевания ЦНС, такого как рассеянный склероз, неврит зрительного нерва или другое иммунологическое или воспалительное заболевание
  • Активное системное аутоиммунное заболевание, при котором требуется иммуносупрессивная терапия.
  • Наличие заболевания ЦНС, которое, по мнению исследователя, может ухудшить возможность оценки нейротоксичности, исходная деменция, которая может помешать терапии или мониторингу, определяется с помощью мини-теста психического статуса на исходном уровне.
  • Активная системная грибковая, вирусная или бактериальная инфекция
  • Клиническая сердечная недостаточность с классом ≥2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (приложение F) или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
  • Насыщение кислородом в покое <92% на комнатном воздухе
  • Дисфункция печени, на которую указывает общий билирубин, АСТ и/или АЛТ >5 x ВГН учреждения, если только она не связана непосредственно с лимфомой или болезнью Жильбера
  • СКФ <40 мл/мин, рассчитанная по модифицированной формуле Кокрофта и Голта или путем прямого сбора мочи
  • Беременная или кормящая женщина
  • Активное другое злокачественное новообразование, требующее лечения
  • Медицинское состояние, требующее длительного применения системных иммунодепрессантов, за исключением преднизолона <10 мг/сут.
  • Тяжелая немедленная реакция гиперчувствительности в анамнезе на любое лекарство или его ингредиенты/примеси, которую планируется ввести во время участия в испытании, например. как часть обязательного протокола лимфодеплеции, премедикация для инфузии или неотложная терапия / спасительная терапия при токсичности, связанной с лечением
  • Любое психологическое, семейное, социологическое и географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (ARI-0001)
Инфузия Т-клеток CAR Point of Care
Лекарство: АРИ-0001
Инфузия с разовой целевой дозой 2,0 x 10 ^ 6 Т-клеток CAR на месте оказания медицинской помощи / кг массы тела (диапазон 1–2,0 x 10 ^ 6 Т-клеток CAR / кг массы тела).
Активный компаратор: Рука B (Axi-cel)
Инфузия стандартных CAR Т-клеток
Лекарство: Акси-сел
Инфузия с разовой целевой дозой 2,0 x 10 ^ 6 стандартных CAR Т-клеток / кг массы тела (диапазон 1–2,0 x 10 ^ 6 CAR Т-клеток / кг массы тела).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с даты инфузии ИМФ (если применимо)
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
ВБП с даты инфузии ИЛП определяется как время от инфузии ИЛП до прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП отражает рост опухоли и, следовательно, происходит до конечной точки ОС. Прогрессирование определяется как первая дата документирования нового поражения или увеличения предыдущего поражения или дата запланированного визита в клинику сразу после завершения рентгенологического исследования. Если отсутствует информация, цензурирование данных может быть определено как последняя дата, когда был адекватно оценен статус прогрессирования.
Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с даты рандомизации
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после регистрации первого пациента
ВБП с даты рандомизации определяется как время от регистрации до прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП отражает рост опухоли и, следовательно, происходит до конечной точки ОС. Прогрессирование определяется как первая дата документирования нового поражения или увеличения предыдущего поражения или дата запланированного визита в клинику сразу после завершения рентгенологического исследования. Если отсутствует информация, цензурирование данных может быть определено как последняя дата, когда был адекватно оценен статус прогрессирования.
Приблизительно до 60 месяцев после регистрации первого пациента
Оценка безопасности и токсичности согласно отчету о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Оценка безопасности и токсичности Т-клеток ARI-0001 CAR и Axi-cel в соответствии с отчетами о НЯ, классифицированными в соответствии с CTCAE Version 5 и CRS и ICANS, классифицированными в соответствии с критериями ASTCT. Количество и доля пациентов в специфической популяции безопасности с 2, 3 или 4 классом CTCAE (в т. оценка 5) будет занесена в таблицу группой рандомизации. Для каждого участка будет использоваться максимальная наблюдаемая оценка за цикл у пациента.
Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток
ORR представляет собой сумму полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), а также CR, PR, SD и PD/рецидив через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток.
Через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток
Экспансия CAR Т-клеток
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Экспансия Т-клеток CAR будет оцениваться в обеих группах лечения. Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Фенотип CAR Т-клеток
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Фенотип Т-клеток CAR будет оцениваться в обеих группах лечения. Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Персистенция CAR Т-клеток
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Персистенцию CAR Т-клеток будут оценивать в обеих группах лечения. Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток
BOR представляет собой наилучший ответ, зарегистрированный с момента рандомизации до прогрессирования/рецидива заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирующего заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения) или начала лечения в последующем, в зависимости от того, что произойдет раньше. Назначение наилучшего ответа пациента будет зависеть от достижения как критериев измерения, так и критериев подтверждения. Его будут анализировать через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток.
4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
DOR измеряется от момента времени, когда критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до времени последней оценки ответа перед первой датой объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания (принимая за основу для PD наименьшие зарегистрированные измерения). с момента начала лечения). Новое лечение в последующем или смерть без предшествующего рецидива или прогрессирования заболевания будут рассматриваться как конкурирующие риски.
Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
ОВ определяется как время от даты регистрации или от инфузии ИМФ до даты смерти по любой причине (2 отдельные конечные точки). Пациенты, которые еще живы, будут подвергаться цензуре на дату последнего контакта.
Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Результат/качество жизни, о котором сообщает пациент (PRO/QOL) Измерение EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток

PRO/QOL будет оцениваться с использованием EQ-5D. Анкета будет заполнена субъектом после регистрации и до лейкафереза ​​через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток.

EQ-5D включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток
Сообщаемый пациентом результат/качество жизни (PRO/QOL) Функциональная оценка лечения рака-лимфомы (FACT-Lym)
Временное ограничение: Через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток

PRO/QOL будет оцениваться с использованием FACT-Lym. Анкета будет заполнена субъектом после регистрации и до лейкафереза ​​через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток.

FACT-Lym (Функциональная оценка терапии рака - лимфомы) включает физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, субшкалу лимфомы с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта.
Через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток
Сообщаемый пациентом исход/качество жизни (PRO/QOL) Опросник качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: Через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток

PRO/QOL будет оцениваться с использованием QLQ-C30. Анкета будет заполнена субъектом после регистрации и до лейкафереза ​​через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток.

QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, предназначенный для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком и состоящий как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
Через 4 недели, 12 недель, 6, 12 и 24 месяца после инфузии CAR Т-клеток
Характеристики продукции Т-клеток PoC CAR (например, количество жизнеспособных Т-клеток)
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Характеристики продуцирования Т-клеток PoC CAR (например, количество жизнеспособных Т-клеток), включая функциональные характеристики (например, тесты эффективности) между различными производственными площадками. Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Характеристики продукции Т-клеток PoC CAR (например, эффективность трансдукции)
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Характеристики продуцирования Т-клеток PoC CAR (например, эффективность трансдукции), включая функциональные характеристики (например, тесты эффективности) между различными производственными площадками. Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Характеристики продукции Т-клеток PoC CAR (например, подмножества Т-клеток (активированные Т-клетки, Т-клетки памяти))
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Характеристики продуцирования Т-клеток PoC CAR (например, Подмножества Т-клеток (активированные Т-клетки, Т-клетки памяти)), включая функциональные характеристики (например, тесты эффективности) между различными производственными площадками. Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Ассоциация функциональных характеристик (например, тесты активности) продуктов Т-клеток CAR (Т-клетки CAR ARI-0001) с экспансией Т-клеток CAR.
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Ассоциация функциональных характеристик (например, тесты активности) продуктов Т-клеток CAR (Т-клетки ARI-0001 CAR) с устойчивостью Т-клеток CAR.
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Ассоциация функциональных характеристик (например, тесты активности) продуктов CAR T-клеток (ARI-0001 CAR T-клетки) с побочными эффектами CAR T-клеток.
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Ассоциация функциональных характеристик (например, тесты активности) продуктов Т-клеток CAR (Т-клетки CAR ARI-0001) с частотой ответа Т-клеток CAR.
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Ассоциация функциональных характеристик (например, тесты активности) продуктов Т-клеток CAR (Т-клетки ARI-0001 CAR) с выживаемостью без прогрессирования CAR Т-клеток.
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Центральная лаборатория будет собирать эти данные, но подавляющее большинство не будет внесено в базу данных ALEA и будет проанализировано только центральной лабораторией. Дальнейшие детали и анализы будут описаны в отдельном SAP, который будет написан теми, кто участвует в этом конкретном анализе.
Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Доля успешных партий (в процентах) между различными производственными площадками.
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Приблизительно до 60 месяцев после первого пациента с инфузией PoC IMP
Количество дней между лейкаферезом и инфузией CAR Т-клеток (время от вены к вене)
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту
Приблизительно до 60 месяцев после первой инфузии ИМФ пациенту

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Следователи

  • Главный следователь: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HO161 CAR T
  • 2021-000937-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться