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Vergleich von am Point-of-Care produzierten CAR-T-Zellen mit kommerziellen CAR-T-Zellen bei Patienten mit R/R LBCL (HOVON161)

30. November 2022 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine Phase-II-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von am Point-of-Care produzierten CAR-T-Zellen mit kommerziellen CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Eine multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Machbarkeit und klinischen Wirksamkeit der lokalen Herstellung von CD19-gerichteten CAR-T-Zellen (ARI-0001-CAR-T-Zellen) mit kommerziell produzierten CAR-T-Zellen (z. B. Axicabtagen-Ciloleucel, a CD19, das auf kommerziell erhältliche CAR-T-Zellen abzielt) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) ist eine innovative Form der adoptiven Zelltherapie, die ihre Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener hämatologischer Malignome, einschließlich B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie ( ALLE). CD19 ist das am besten untersuchte Zielantigen für die CAR-T-Zell-Immuntherapie. Die Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie hat bei Patienten mit verschiedenen B-NHLs, einschließlich des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), ein dauerhaftes Ansprechen gezeigt.

Leider sprechen bis zu 50-60 % der Patienten nicht auf eine CD19-gesteuerte CAR-T-Zelltherapie an oder erleiden einen Rückfall. Es gibt mehrere Mängel der derzeitigen CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie, die wahrscheinlich für das Therapieversagen verantwortlich sind, nämlich: i) Aufgrund der zentralisierten Produktion an kommerziellen Standorten ist die Produktion zeitaufwändig (etwa 4 Wochen), was bedeutet, dass Patienten mit Ein schnell fortschreitendes Lymphom erreicht möglicherweise nicht den Moment der Infusion der Anti-CD19-CAR-T-Zellen. ii) Darüber hinaus müssen für die aktuellen Produktionsprozesse die autologen T-Zellen für den Transport vom Krankenhaus zu den Produktionsstätten und umgekehrt kryokonserviert werden. Dieser (doppelte) Kryokonservierungsprozess kann die Qualität der CAR-T-Zellen beeinträchtigen. Diese Studie soll diese Mängel beheben und die Machbarkeit und klinische Wirksamkeit der lokalen Herstellung von CD19-gerichteten CAR-T-Zellen (ARI-0001 CAR-T-Zellen) in einem vollständig geschlossenen System unter Verwendung des CliniMACS Prodigy-Geräts untersuchen. Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit von lokal produzierten CAR-T-Zellen mit kommerziell produzierten CAR-T-Zellen (z. B. Axicabtagen-Ciloleucel, ein CD19, das auf kommerziell erhältliche CAR-T-Zellen abzielt) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL vergleichen.

Dieser hausinterne (Point-of-Care) Produktionsprozess von ARI-0001 wird etwa 12 Tage dauern und somit „schneller“ CAR-T-Zellen erzeugen, die dem Patienten ohne Kryokonservierung („frisch“) infundiert werden. Darüber hinaus kann der Point-of-Care-Produktionsprozess in akademischen Einrichtungen mit den entsprechenden Zellproduktionsanlagen repliziert werden. Bei Erfolg wird diese Studie die Machbarkeit einer lokalen Produktion von CAR-T-Zelltherapien zeigen und ihre schnelle Zugänglichkeit und Qualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: T. (Tom) van Meerten
  • Telefonnummer: +31 (0)10 7041560
  • E-Mail: hdc@erasmusmc.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes DLBCL und assoziierte Subtypen, definiert durch die WHO-Klassifikation 2016: DLBCL nicht anders angegeben (NOS), hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen mit DLBCL-Histologie (DHL/THL) und FL3B, T- zell-/histozytenreiches B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom, transformiertes Lymphom (transformiertes follikuläres) und R/R nach mindestens 2 Linien systemischer Therapie
  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO (Anhang D)

  • Wenn der Patient in der Vorgeschichte eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) hatte, dann muss er/sie eine haben

    • Keine Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Beteiligung
    • Keine aktive Erkrankung in der Magnetresonanztomographie (MRT)
    • Fehlen eines großzelligen Lymphoms in der Liquor cerebrospinalis (CSF) bei Cytospin-Präparation oder Durchflusszytometrie, unabhängig von der Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Geschätzte Lebenserwartung von > 3 Monaten, abgesehen von der Primärerkrankung
  • Patientinnen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und für vier Monate nach Erhalt des präparativen Regimes Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109/L
  • Thrombozytenzahl <50x109/l
  • Absolute Lymphozytenzahl <0,1 x 109/l
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-C- oder -B-Virus, es sei denn, sie wurde behandelt und als negativ auf die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt
  • HIV infektion
  • Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Krampfanfällen oder aktive Anti-Anfall-Medikamente innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte Vorgeschichte von CVA innerhalb der letzten 12 Monate
  • Instabile neurologische Defizite
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer autoimmunen ZNS-Erkrankung, wie Multiple Sklerose, Optikusneuritis oder andere immunologische oder entzündliche Erkrankungen
  • Aktive systemische Autoimmunerkrankung, für die eine immunsuppressive Therapie erforderlich ist
  • Vorhandensein einer ZNS-Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Neurotoxizität zu beurteilen, Demenz zu Studienbeginn, die die Therapie oder Überwachung beeinträchtigen würde, bestimmt durch Mini-Mental-Status-Untersuchung zu Studienbeginn
  • Aktive systemische Pilz-, Virus- oder Bakterieninfektion
  • Klinische Herzinsuffizienz mit Klasse ≥2 der New York Heart Association (Anhang F) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  • Ruhesauerstoffsättigung < 92 % der Raumluft
  • Leberfunktionsstörung, angezeigt durch Gesamtbilirubin, AST und/oder ALT > 5 x institutionelle ULN, sofern nicht direkt auf das Lymphom oder die Gilbert-Krankheit zurückzuführen
  • GFR < 40 ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault oder durch direkte Urinsammlung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktive andere behandlungsbedürftige Malignität
  • Erkrankung, die eine längere Anwendung von systemischen Immunsuppressiva erfordert, mit Ausnahme von Prednisolon < 10 mg/Tag
  • Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion gegen ein Medikament oder seine Bestandteile/Verunreinigungen, die während der Studienteilnahme verabreicht werden sollen, z. als Teil des obligatorischen Lymphödepletionsprotokolls, Prämedikation zur Infusion oder Notfallmedikation/Salvage-Therapien für behandlungsbedingte Toxizitäten
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen und geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (ARI-0001)
Infusion mit Point-of-Care-CAR-T-Zellen
Arzneimittel: ARI-0001
Infusion mit einer einzelnen Zieldosis von 2,0 x 10^6 CAR-T-Zellen am Point of Care/kg KG (Bereich 1 - 2,0 x 10^6 CAR-T-Zellen/kg KG).
Aktiver Komparator: Arm B (Axi-cel)
Infusion mit Standard of Care CAR-T-Zellen
Arzneimittel: Axi-cel
Infusion mit einer einzelnen Zieldosis von 2,0 x 10^6 Standard-of-Care-CAR-T-Zellen/kg KG (Bereich 1 - 2,0 x 10^6 CAR-T-Zellen/kg KG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) ab dem Datum der IMP-Infusion (falls zutreffend)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
PFS ab dem Datum der IMP-Infusion ist definiert als die Zeit von der IMP-Infusion bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS spiegelt das Tumorwachstum wider und tritt daher vor dem Endpunkt des OS auf. Progression ist definiert als das erste Datum der Dokumentation einer neuen Läsion oder Vergrößerung einer früheren Läsion oder das Datum des geplanten Klinikbesuchs unmittelbar nach Abschluss der radiologischen Beurteilung. Bei fehlenden Informationen kann eine Zensur der Daten als letzter Zeitpunkt definiert werden, an dem der Progressionsstatus angemessen beurteilt wurde.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) ab dem Datum der Randomisierung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Das PFS ab dem Datum der Randomisierung ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur Progression, dem Rückfall oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS spiegelt das Tumorwachstum wider und tritt daher vor dem Endpunkt des OS auf. Progression ist definiert als das erste Datum der Dokumentation einer neuen Läsion oder Vergrößerung einer früheren Läsion oder das Datum des geplanten Klinikbesuchs unmittelbar nach Abschluss der radiologischen Beurteilung. Bei fehlenden Informationen kann eine Zensur der Daten als letzter Zeitpunkt definiert werden, an dem der Progressionsstatus angemessen beurteilt wurde.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Sicherheits- und Toxizitätsbeurteilung gemäß AE-Meldung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Sicherheits- und Toxizitätsbeurteilung von ARI-0001 CAR-T-Zellen und Axi-cel pro AE-Meldung klassifiziert gemäß CTCAE Version 5 und CRS und ICANS klassifiziert gemäß den ASTCT-Kriterien. Anzahl und Anteil der Patienten in der spezifischen Sicherheitspopulation mit CTCAE-Grad 2, 3 oder 4 (inkl. Grad 5) werden nach Randomisierungsarm tabelliert. Pro Standort wird der maximal beobachtete Grad pro Zyklus bei einem Patienten verwendet.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
ORR ist die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) sowie CR, PR, SD und PD/Schub 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen.
4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Expansion von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Die Expansion von CAR-T-Zellen wird in beiden Behandlungsarmen untersucht. Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Phänotyp von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Der Phänotyp der CAR-T-Zellen wird in beiden Behandlungsarmen beurteilt. Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Die Persistenz von CAR-T-Zellen wird in beiden Behandlungsarmen beurteilt. Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach Infusion von CAR-T-Zellen
BOR ist das beste Ansprechen, das von der Randomisierung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz für die fortschreitende Krankheit) oder Beginn der Behandlung in der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zuordnung des besten Ansprechens des Patienten hängt von der Erfüllung sowohl des Mess- als auch des Bestätigungskriteriums ab. Es wird 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen analysiert.
4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach Infusion von CAR-T-Zellen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Die DOR wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung des Ansprechens vor dem ersten Datum, an dem die wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (unter Verwendung der kleinsten aufgezeichneten Messungen als Referenz für PD). seit Behandlungsbeginn). Neue Behandlung in der Nachsorge oder Tod ohne vorangegangene rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung werden als konkurrierende Risiken betrachtet.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung oder von der IMP-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (2 separate Endpunkte). Noch lebende Patienten werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Patient Reported Outcome/Quality of Life (PRO/QOL) EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen

PRO/QOL wird mit dem EQ-5D bewertet. Der Fragebogen wird vom Probanden nach der Registrierung und vor der Leukapherese 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen ausgefüllt.

Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Patient Reported Outcome/Quality of Life (PRO/QOL) Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen

PRO/QOL wird mit FACT-Lym bewertet. Der Fragebogen wird vom Probanden nach der Registrierung und vor der Leukapherese 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen ausgefüllt.

Das FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma) umfasst die Subskala körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Lymphom anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Patient Reported Outcome/Quality of Life (PRO/QOL) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen

PRO/QOL wird mit QLQ-C30 bewertet. Der Fragebogen wird vom Probanden nach der Registrierung und vor der Leukapherese 4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen ausgefüllt.

Der QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der zur Messung der körperlichen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten entwickelt wurde und sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht.
4 Wochen, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
PoC CAR T-Zell-Produktionsmerkmale (z. B. Anzahl lebensfähiger T-Zellen)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
PoC CAR T-Zell-Produktionsmerkmale (z. B. Anzahl lebensfähiger T-Zellen), einschließlich der funktionellen Merkmale (z. Potenztests) zwischen den verschiedenen Produktionsstätten. Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
PoC CAR T-Zell-Produktionseigenschaften (z. B. Transduktionseffizienz)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
PoC CAR T-Zell-Produktionsmerkmale (z. B. Wandlungseffizienz), einschließlich der funktionellen Eigenschaften (z. Potenztests) zwischen den verschiedenen Produktionsstätten. Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
PoC CAR T-Zell-Produktionseigenschaften (z. B. T-Zell-Untergruppen (aktivierte T-Zellen, Gedächtnis-T-Zellen))
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
PoC CAR T-Zell-Produktionsmerkmale (z. B. T-Zell-Untergruppen (aktivierte T-Zellen, Gedächtnis-T-Zellen)), einschließlich der funktionellen Eigenschaften (z. B. Potenztests) zwischen den verschiedenen Produktionsstätten. Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Die Zuordnung der funktionellen Merkmale (z. B. Potenztests) der CAR-T-Zell-Produkte (ARI-0001 CAR-T-Zellen) zur CAR-T-Zell-Expansion.
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Die Assoziation der funktionellen Merkmale (z. B. Potenztests) der CAR-T-Zell-Produkte (ARI-0001 CAR-T-Zellen) mit der CAR-T-Zell-Persistenz.
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Die Assoziation der funktionellen Merkmale (z. B. Potenztests) der CAR-T-Zell-Produkte (ARI-0001 CAR-T-Zellen) mit unerwünschten Ereignissen der CAR-T-Zelle.
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Die Zuordnung der funktionellen Merkmale (z. B. Potenztests) der CAR-T-Zell-Produkte (ARI-0001 CAR-T-Zellen) zu den CAR-T-Zell-Ansprechraten.
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Die Assoziation der funktionellen Merkmale (z. B. Potenztests) der CAR-T-Zellprodukte (ARI-0001 CAR-T-Zellen) mit dem progressionsfreien Überleben von CAR-T-Zellen.
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Das Zentrallabor wird diese Daten sammeln, aber die überwiegende Mehrheit wird nicht in die ALEA-Datenbank eingegeben und nur vom Zentrallabor analysiert. Weitere Details und Analysen werden in einem separaten SAP beschrieben, das von denjenigen geschrieben wird, die an dieser spezifischen Analyse beteiligt sind.
Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Anteil erfolgreicher Chargen (in Prozent) zwischen den verschiedenen Produktionsstandorten.
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Ungefähr bis zu 60 Monate nach dem ersten Patienten mit PoC-IMP-Infusion
Anzahl der Tage zwischen Leukapherese und Infusion von CAR-T-Zellen (Zeit von Vene zu Vene)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten
Ungefähr bis zu 60 Monate nach der ersten IMP-Infusion an den Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Ermittler

  • Hauptermittler: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO161
  • 2021-000937-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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