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Comparación de células CAR T producidas en el punto de atención con células CAR T comerciales en pacientes con R/R LBCL (HOVON161)

19 de septiembre de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Un estudio de no inferioridad de fase II que compara las células CAR T producidas en el punto de atención con las células CAR T comerciales en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario

Un estudio multicéntrico de fase II para comparar la viabilidad y la eficacia clínica de la fabricación local de células T CAR dirigidas por CD19 (células T CAR ARI-0001) con células T CAR producidas comercialmente (por ejemplo, axicabtagene ciloleucel, un CD19 dirigido a células T CAR disponibles comercialmente) en pacientes con DLBCL recidivante o refractario (R/R).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) es una forma innovadora de terapia celular adoptiva que ha demostrado su eficacia en el tratamiento de diversas neoplasias malignas hematológicas, incluido el linfoma no Hodgkin (LNH) de células B y la leucemia linfoblástica aguda de células B ( TODO). CD19 ha sido el antígeno diana más estudiado para la inmunoterapia de células T con CAR. La terapia de células T con CAR anti-CD19 ha mostrado respuestas duraderas en pacientes con diferentes B-NHL, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Desafortunadamente, hasta el 50-60% de los pacientes no responden a la terapia de células T con CAR dirigida a CD19 o recaen. Existen varias deficiencias en la terapia actual de células T con CAR dirigida a CD19, que probablemente son responsables del fracaso de la terapia, a saber: i) Debido a la producción centralizada en sitios comerciales, la producción lleva mucho tiempo (alrededor de 4 semanas), lo que significa que los pacientes con el linfoma rápidamente progresivo puede no llegar al momento de la infusión de las células T CAR anti-CD19. ii) Además, para los procesos de producción actuales, las células T autólogas deben criopreservarse para su envío desde el hospital a los sitios de producción y viceversa. Este (doble) proceso de crioconservación puede disminuir la calidad de las células T con CAR. Este ensayo tiene como objetivo abordar estas deficiencias y estudiará la viabilidad y la eficacia clínica de la fabricación local de células T CAR dirigidas por CD19 (células T CAR ARI-0001), en un sistema completamente cerrado utilizando el dispositivo CliniMACS Prodigy. Este estudio comparará la eficacia clínica de las células T con CAR producidas localmente con las células T con CAR producidas comercialmente (por ejemplo, axicabtagene ciloleucel, un CD19 dirigido a las células T con CAR disponibles comercialmente) en pacientes con DLBCL en recaída o refractario (R/R).

Este proceso de producción interno (punto de atención) de ARI-0001 llevará aproximadamente 12 días y, por lo tanto, generará células T con CAR "más rápido" que se infundirán en el paciente sin criopreservación ("frescas"). Además, el proceso de producción en el punto de atención se puede replicar en instituciones académicas con las instalaciones de fabricación celular apropiadas. Si tiene éxito, este estudio mostrará la viabilidad de la producción local de terapia de células T con CAR, mejorando su rápida accesibilidad y calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: T. (Tom) van Meerten
  • Número de teléfono: +31 (0)10 7041560
  • Correo electrónico: hdc@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL confirmado histológicamente y subtipos asociados, definidos por la clasificación de la OMS de 2016: DLBCL no especificado (NOS), linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2 y/o BCL6 con histología DLBCL (DHL/THL) y FL3B, T- Linfoma de células B ricas en células/histocitos, linfoma primario de células B mediastínicas, linfoma transformado (folicular transformado) y R/R después de al menos 2 líneas de terapia sistémica
  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Estado funcional 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/OMS (apéndice D)

  • Si el paciente tiene antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC), debe tener

    • Sin signos ni síntomas de afectación del SNC
    • Sin enfermedad activa en la resonancia magnética nuclear (RMN)
    • Ausencia de linfoma de células grandes en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en la preparación de citospin o citometría de flujo, independientemente del número de glóbulos blancos
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses aparte de la enfermedad primaria
  • Los pacientes en edad fértil o en edad fértil deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio y durante cuatro meses después de recibir el régimen preparatorio.
  • Consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,0x109/L
  • Recuento de plaquetas <50x109/L
  • Recuento absoluto de linfocitos <0,1x109/L
  • Linfoma primario del SNC
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C o B, a menos que se trate y se confirme que la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa
  • infección por VIH
  • Antecedentes conocidos o presencia de actividades convulsivas o medicamentos anticonvulsivos activos en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes conocidos de ACV en los 12 meses anteriores
  • Déficits neurológicos inestables
  • Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad autoinmune del SNC, como esclerosis múltiple, neuritis óptica u otra enfermedad inmunológica o inflamatoria.
  • Enfermedad autoinmune sistémica activa para la cual se requiere terapia inmunosupresora
  • Presencia de enfermedad del SNC que, a juicio del investigador, puede afectar la capacidad de evaluar la neurotoxicidad, demencia inicial que interferiría con la terapia o el seguimiento, determinada mediante un miniexamen del estado mental al inicio
  • Infección sistémica activa por hongos, virus o bacterias
  • Insuficiencia cardíaca clínica con clase ≥2 de la New York Heart Association (apéndice F) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %
  • Saturación de oxígeno en reposo <92% en aire ambiente
  • Disfunción hepática indicada por bilirrubina total, AST y/o ALT >5 veces el ULN institucional, a menos que sea directamente atribuible al linfoma o a la enfermedad de Gilbert
  • FG < 40 ml/min calculado según la fórmula modificada de Cockcroft y Gault o por recolección directa de orina
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento
  • Condición médica que requiere el uso prolongado de inmunosupresores sistémicos con la excepción de prednisolona <10 mg/día
  • Historial de reacción de hipersensibilidad inmediata grave contra cualquier fármaco o sus ingredientes/impurezas que esté programada para administrarse durante la participación en el ensayo, p. como parte del protocolo obligatorio de reducción de linfocitos, premedicación para infusión o medicamentos de rescate/terapias de rescate para toxicidades relacionadas con el tratamiento
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica y geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (ARI-0001)
Infusión con células T con CAR en el punto de atención
Droga: ARI-0001
Infusión con una dosis objetivo única de 2,0 x 10^6 células T con CAR en el punto de atención/kg de peso corporal (rango 1 -2,0x 10^6 células T con CAR/kg de peso corporal).
Comparador activo: Brazo B (Axi-cel)
Infusión con células T CAR estándar de atención
Droga: Axi-cel
Infusión con una dosis objetivo única de 2,0 x 10^6 células T con CAR estándar de cuidado/kg de peso corporal (rango 1 -2,0x 10^6 células T con CAR/kg de peso corporal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde la fecha de la infusión de IMP (si corresponde)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
La SLP desde la fecha de la infusión de IMP se define como el tiempo desde la infusión de IMP hasta la progresión, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP refleja el crecimiento del tumor y, por lo tanto, ocurre antes del punto final de la SG. La progresión se define como la primera fecha de documentación de una nueva lesión o agrandamiento de una lesión anterior, o la fecha de la visita clínica programada inmediatamente después de que se haya completado la evaluación radiológica. Si falta información, la censura de los datos puede definirse como la última fecha en la que se evaluó adecuadamente el estado de progresión.
Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde la fecha de aleatorización
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
La SLP desde la fecha de aleatorización se define como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP refleja el crecimiento del tumor y, por lo tanto, ocurre antes del punto final de la SG. La progresión se define como la primera fecha de documentación de una nueva lesión o agrandamiento de una lesión anterior, o la fecha de la visita clínica programada inmediatamente después de que se haya completado la evaluación radiológica. Si falta información, la censura de los datos puede definirse como la última fecha en la que se evaluó adecuadamente el estado de progresión.
Aproximadamente hasta 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Evaluación de seguridad y toxicidad por informe de EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
Evaluación de seguridad y toxicidad de ARI-0001 CAR T-cells y Axi-cel según el informe de AE ​​clasificado de acuerdo con CTCAE Versión 5 y CRS e ICANS clasificados de acuerdo con los criterios ASTCT. El número y la proporción de pacientes en la población de seguridad específica con CTCAE grado 2, 3 o 4 (incl. grado 5) será tabulado por el brazo de aleatorización. Por sitio, se utilizará el grado máximo observado por ciclo dentro de un paciente.
Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR
ORR es la suma de la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (PR), así como CR, PR, SD y PD/recaída a las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR.
A las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR
Expansión de las células T con CAR
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
La expansión de las células CAR T se evaluará en ambos brazos de tratamiento. El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
Fenotipo de las células T con CAR
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
El fenotipo de las células CAR T se evaluará en ambos brazos de tratamiento. El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
Persistencia de las células T con CAR
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
La persistencia de las células CAR T se evaluará en ambos brazos de tratamiento. El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR
BOR es la mejor respuesta registrada desde la aleatorización hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento) o el inicio del tratamiento en el seguimiento, lo que ocurra primero. La asignación de la mejor respuesta del paciente dependerá del cumplimiento de los criterios de medición y confirmación. Se analizará a las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR.
4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
La DRD se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta el momento de la última evaluación de la respuesta antes de la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la DP las mediciones más pequeñas registradas). desde que comenzó el tratamiento). Se considerarán riesgos competitivos el nuevo tratamiento en seguimiento o la muerte sin enfermedad recurrente o progresiva previa.
Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción o desde la infusión de IMP hasta la fecha de muerte por cualquier causa (2 puntos finales separados). Los pacientes aún vivos serán censurados en la fecha del último contacto.
Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
Resultado informado por el paciente/Calidad de vida (PRO/QOL) EuroQol- 5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR

PRO/QOL se evaluará mediante el EQ-5D. El sujeto completará el cuestionario, después del registro y antes de la leucoféresis, a las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR.

El EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
A las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR
Resultado informado por el paciente/Calidad de vida (PRO/QOL) Evaluación funcional del tratamiento del cáncer: linfoma (FACT-Lym)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR

PRO/QOL se evaluará utilizando FACT-Lym. El sujeto completará el cuestionario, después del registro y antes de la leucoféresis, a las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR.

El FACT-Lym (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma) comprende bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional, subescala de linfoma utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
A las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR
Resultado informado por el paciente/calidad de vida (PRO/QOL) Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR

PRO/QOL se evaluará utilizando QLQ-C30. El sujeto completará el cuestionario, después del registro y antes de la leucoféresis, a las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR.

El QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer, compuesto por escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
A las 4 semanas, 12 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la infusión de células T con CAR
Características de producción de células T CAR PoC (p. ej., número de células T viables)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
Características de producción de células T PoC CAR (p. número de células T viables), incluidas las características funcionales (p. pruebas de potencia) entre los diferentes sitios de producción. El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
Características de producción de células T PoC CAR (por ejemplo, eficiencia de transducción)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
Características de producción de células T PoC CAR (p. eficiencia de transducción), incluidas las características funcionales (p. pruebas de potencia) entre los diferentes sitios de producción. El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
Características de producción de células T CAR PoC (por ejemplo, subconjuntos de células T (células T activadas, células T de memoria))
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
Características de producción de células T PoC CAR (p. Subconjuntos de células T (células T activadas, células T de memoria)), incluidas las características funcionales (p. pruebas de potencia) entre los diferentes sitios de producción. El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
La asociación de las características funcionales (p. ej., pruebas de potencia) de los productos de células T con CAR (células T con CAR ARI-0001) con la expansión de células T con CAR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
La asociación de las características funcionales (p. ej., pruebas de potencia) de los productos de células T con CAR (células T con CAR ARI-0001) con la persistencia de las células T con CAR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
La asociación de las características funcionales (por ejemplo, pruebas de potencia) de los productos de células T con CAR (células T con CAR ARI-0001) con eventos adversos de células T con CAR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
La asociación de las características funcionales (p. ej., pruebas de potencia) de los productos de células T con CAR (células T con CAR ARI-0001) con las tasas de respuesta de las células T con CAR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
La asociación de las características funcionales (p. ej., pruebas de potencia) de los productos de células T con CAR (células T con CAR ARI-0001) con la supervivencia libre de progresión de las células T con CAR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
El laboratorio central recopilará estos datos, pero la gran mayoría no se ingresará en la base de datos de ALEA y solo los analizará el laboratorio central. Se describirán más detalles y análisis en un SAP separado, que será escrito por aquellos involucrados en ese análisis específico.
Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
Proporción de lotes exitosos (en porcentaje) entre los diferentes sitios de producción.
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
Aproximadamente hasta 60 meses después del primer paciente con infusión PoC IMP
Número de días entre la leucoaféresis y la infusión de células CAR T (tiempo de vena a vena)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente
Aproximadamente hasta 60 meses después de la infusión de IMP del primer paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Investigadores

  • Investigador principal: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HO161 CAR T
  • 2021-000937-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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