Sammenligning av Point-of-care-produserte CAR T-celler med kommersielle CAR T-celler hos pasienter med R/R LBCL (HOVON161)
19. september 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
En fase II non-inferioritetsstudie som sammenligner Point-of-care-produserte CAR T-celler med kommersielle CAR T-celler hos pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom
En fase II, multisenterstudie for å sammenligne gjennomførbarheten og den kliniske effekten av lokal produksjon av CD19-rettede CAR T-celler (ARI-0001 CAR T-celler) med kommersielt produserte CAR T-celler (for eksempel axicabtagene ciloleucel, en CD19 rettet mot kommersielt tilgjengelig CAR T-celle) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) DLBCL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi er en innovativ form for adoptiv celleterapi som har bevist sin effektivitet i behandlingen av ulike hematologiske maligniteter, inkludert B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og B-celle akutt lymfoblastisk leukemi ( ALLE). CD19 har vært det mest studerte målantigenet for CAR T-celle immunterapi. Anti-CD19 CAR T-celleterapi har vist varig respons hos pasienter med forskjellige B-NHL, inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Dessverre responderer ikke opptil 50-60 % av pasientene på CD19-rettet CAR T-cellebehandling eller tilbakefall. Det er flere mangler ved dagens CD19-rettet CAR T-cellebehandling, som sannsynligvis er ansvarlige for terapisvikt, nemlig: i) På grunn av sentralisert produksjon på kommersielle steder er produksjonen tidkrevende (ca. 4 uker), noe som betyr at pasienter med raskt progressivt lymfom kan ikke nå øyeblikket for infusjon av anti-CD19 CAR T-cellene. ii) Videre, for de nåværende produksjonsprosessene, må de autologe T-cellene kryokonserveres for forsendelse fra sykehuset til produksjonsstedene og omvendt. Denne (doble) kryokonserveringsprosessen kan redusere kvaliteten på CAR T-cellene. Denne studien tar sikte på å adressere disse manglene og vil studere gjennomførbarheten og den kliniske effekten av lokal produksjon av CD19-rettede CAR T-celler (ARI-0001 CAR T-celler), i et fullstendig lukket system ved bruk av CliniMACS Prodigy-enheten. Denne studien vil sammenligne den kliniske effekten av lokalt produserte CAR T-celler med kommersielt produserte CAR T-celler (for eksempel axicabtagene ciloleucel, en CD19 rettet mot kommersielt tilgjengelig CAR T-celle) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) DLBCL.
Denne interne produksjonsprosessen av ARI-0001 vil ta omtrent 12 dager og vil dermed generere CAR T-celler "raskere" som vil bli infundert i pasienten uten kryokonservering ("frisk"). Videre kan produksjonsprosessen for behandlingspunkt replikeres i akademiske institusjoner med passende cellulære produksjonsfasiliteter. Hvis den lykkes, vil denne studien vise gjennomførbarhet av lokal produksjon av CAR T-celleterapi, og forbedre deres raske tilgjengelighet og kvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: T. (Tom) van Meerten
- Telefonnummer: +31 (0)10 7041560
- E-post: hdc@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- NL-Amsterdam-AMC
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- NL-Groningen-UMCG
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- NL-Leiden-LUMC
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- NL-Maastricht-MUMC
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet DLBCL og tilhørende undertyper, definert av WHO 2016 klassifisering: DLBCL ikke annet spesifisert (NOS), høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrangementer med DLBCL histologi (DHL/THL) og FL3B, T- celle/histocytt-rik B-celle lymfom, primær mediastinalt B-celle lymfom, transformert lymfom (transformert follikulær) og R/R etter minst 2 linjer med systemisk terapi
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO ytelsesstatus 0-2 (vedlegg D)
Hvis pasienten har en historie med sentralnervesystemet (CNS) involvering, må han/hun ha
- Ingen tegn eller symptomer på CNS-involvering
- Ingen aktiv sykdom på magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Fravær av storcellet lymfom i cerebral spinalvæske (CSF) på cytospin-preparat eller flowcytometri, uavhengig av antall hvite blodceller
- Estimert forventet levealder på >3 måneder annet enn primær sykdom
- Pasienter med fødende eller barnefarende potensiale må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i fire måneder etter å ha mottatt det forberedende regimet
- Signert og datert informert samtykke før gjennomføring av en prøvespesifikk prosedyre
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,0x109/L
- Blodplateantall <50x109/L
- Absolutt antall lymfocytter <0,1x109/L
- Primært CNS lymfom
- Kjent historie med infeksjon med hepatitt C- eller B-virus med mindre behandlet og bekreftet å være polymerasekjedereaksjon (PCR) negativ
- HIV-infeksjon
- Kjent historie eller tilstedeværelse av anfallsaktiviteter eller på aktive medisiner mot anfall i løpet av de siste 12 månedene
- Kjent historie med CVA innen tidligere 12 måneder
- Ustabile nevrologiske mangler
- Kjent historie eller tilstedeværelse av autoimmun CNS-sykdom, slik som multippel sklerose, optisk nevritt eller annen immunologisk eller inflammatorisk sykdom
- Aktiv systemisk autoimmun sykdom hvor immunsuppressiv behandling er nødvendig
- Tilstedeværelse av CNS-sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan svekke evnen til å evaluere nevrotoksisitet, baseline demens som ville forstyrre terapi eller overvåking, bestemt ved bruk av mini-mental statusundersøkelse ved baseline
- Aktiv systemisk sopp-, virus- eller bakterieinfeksjon
- Klinisk hjertesvikt med New York Heart Association klasse ≥2 (vedlegg F) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %
- Hvilende oksygenmetning <92 % på romluft
- Leverdysfunksjon som indikert av total bilirubin, ASAT og/eller ALAT >5 x institusjonell ULN, med mindre det direkte kan tilskrives lymfomet eller Gilberts sykdom
- GFR <40 ml/min beregnet i henhold til den modifiserte formelen til Cockcroft og Gault eller ved direkte urinoppsamling
- Gravid eller ammende kvinne
- Aktiv annen malignitet som krever behandling
- Medisinsk tilstand som krever langvarig bruk av systemiske immunsuppressiva med unntak av prednisolon <10 mg/dag
- Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon mot ethvert medikament eller dets ingredienser/urenheter som er planlagt gitt under forsøksdeltakelse, f.eks. som en del av den obligatoriske lymfodeplesjonsprotokollen, premedisinering for infusjon, eller redningsmedisiner/redningsterapier for behandlingsrelaterte toksisiteter
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk og geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (ARI-0001)
Infusjon med Point of Care CAR T-celler
|
Infusjon med en enkelt måldose på 2,0 x 10^6 Point of Care CAR T-celler/kg BW (område 1 -2,0x 10^6 CAR T-celler /kg BW).
|
|
Aktiv komparator: Arm B (Axi-cel)
Infusjon med Standard of Care CAR T-celler
|
Infusjon med en enkelt måldose på 2,0 x 10^6 Standard of Care CAR T-celler/kg BW (område 1 -2,0x 10^6 CAR T-celler /kg BW).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra datoen for IMP-infusjon (hvis aktuelt)
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
PFS fra dato for IMP-infusjon er definert som tiden fra IMP-infusjon, til progresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
PFS reflekterer tumorvekst og oppstår derfor før endepunktet for OS.
Progresjon er definert som den første datoen for dokumentasjon av en ny lesjon eller forstørrelse av en tidligere lesjon, eller datoen for det planlagte klinikkbesøket umiddelbart etter at radiologisk vurdering er fullført.
Hvis det mangler informasjon, kan sensurering av data defineres som den siste datoen da progresjonsstatus ble tilstrekkelig vurdert.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomiseringsdato
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
|
PFS fra randomiseringsdato er definert som tiden fra innmelding, til progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
PFS reflekterer tumorvekst og oppstår derfor før endepunktet for OS.
Progresjon er definert som den første datoen for dokumentasjon av en ny lesjon eller forstørrelse av en tidligere lesjon, eller datoen for det planlagte klinikkbesøket umiddelbart etter at radiologisk vurdering er fullført.
Hvis det mangler informasjon, kan sensurering av data defineres som den siste datoen da progresjonsstatus ble tilstrekkelig vurdert.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasientregistrering
|
|
Sikkerhets- og toksisitetsvurdering per AE-rapportering
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
Sikkerhets- og toksisitetsvurdering av ARI-0001 CAR T-celler og Axi-cel per AE-rapportering klassifisert i henhold til CTCAE versjon 5 og CRS og ICANS klassifisert i henhold til ASTCT-kriteriene.
Antall og andel pasienter i den spesifikke sikkerhetspopulasjonen med CTCAE grad 2, 3 eller 4 (inkl.
klasse 5) vil bli tabellert etter randomiseringsarm.
Per sted vil den maksimale observerte karakteren per syklus i en pasient bli brukt.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
ORR er summen av komplett respons (CR) og partiell respons (PR), samt CR, PR, SD og PD/tilbakefall ved 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler.
|
4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
|
Utvidelse av CAR T-celler
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
Utvidelse av CAR T-celler vil bli vurdert i begge behandlingsarmene.
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
|
Fenotype av CAR T-celler
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
Fenotype av CAR T-celler vil bli vurdert i begge behandlingsarmene.
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
|
Persistens av CAR T-celler
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
Persistens av CAR T-celler vil bli vurdert i begge behandlingsarmene.
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
|
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
BOR er den beste responsen registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon/-residiv (tar som referanse for progressiv sykdom de minste målingene registrert siden behandlingen startet) eller start behandling i oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasientens beste responstilordning vil avhenge av oppnåelse av både måle- og bekreftelseskriterier.
Det vil bli analysert 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler.
|
4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
DOR måles fra tidspunktet når målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til tidspunktet for siste vurdering av respons før den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for PD tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet).
Ny behandling ved oppfølging eller død uten tidligere tilbakevendende eller progressiv sykdom vil bli vurdert som konkurrerende risiko.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
OS er definert som tiden fra dato for registrering eller fra IMP-infusjon til dato for død uansett årsak (2 separate endepunkter).
Pasienter som fortsatt er i live vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
|
Pasientrapportert utfall/livskvalitet (PRO/QOL) EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
PRO/QOL vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D. Spørreskjema vil fylles ut av forsøkspersonen, etter registrering og før leukaferese, 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler. EQ-5D består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. |
4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
|
Pasientrapportert utfall/livskvalitet (PRO/QOL) Funksjonell vurdering av kreftbehandling-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
PRO/QOL vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Lym. Spørreskjema vil fylles ut av forsøkspersonen, etter registrering og før leukaferese, 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler. FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom) omfatter fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, lymfom subskala ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. |
4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
|
Pasientrapportert utfall/livskvalitet (PRO/QOL) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
PRO/QOL vil bli vurdert ved bruk av QLQ-C30. Spørreskjema vil fylles ut av forsøkspersonen, etter registrering og før leukaferese, 4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler. QLQ-C30 er et livskvalitetsspørreskjema designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner, sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. |
4 uker, 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter infusjon av CAR T-celler
|
|
PoC CAR T-celle produksjonsegenskaper (f.eks. antall levedyktige T-celler)
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
PoC CAR T-celle produksjonsegenskaper (f.eks.
antall levedyktige T-celler), inkludert funksjonelle egenskaper (f.eks.
styrketester) mellom de forskjellige produksjonsstedene.
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
|
PoC CAR T-celle produksjonsegenskaper (f.eks. transduksjonseffektivitet)
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
PoC CAR T-celle produksjonsegenskaper (f.eks.
transduksjonseffektivitet), inkludert funksjonelle egenskaper (f.eks.
styrketester) mellom de forskjellige produksjonsstedene.
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
|
PoC CAR T-celle produksjonsegenskaper (f.eks. T-celle undersett (aktiverte T-celler, minne T-celler))
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
PoC CAR T-celle produksjonsegenskaper (f.eks.
T-celleundersett (aktiverte T-celler, minne T-celler)), inkludert funksjonelle egenskaper (f.eks.
styrketester) mellom de forskjellige produksjonsstedene.
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
|
Assosiasjonen av funksjonelle egenskaper (f.eks. styrketester) til CAR T-celleproduktene (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celleekspansjon.
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
|
Assosiasjonen av funksjonsegenskapene (f.eks. styrketester) til CAR T-celleproduktene (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celle persistens.
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
|
Assosiasjonen av funksjonelle egenskaper (f.eks. styrketester) til CAR T-celleproduktene (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celle uønskede hendelser.
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
|
Assosiasjonen av funksjonelle egenskaper (f.eks. styrketester) til CAR T-celleproduktene (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celle responsrater.
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
|
Assosiasjonen av funksjonelle egenskaper (f.eks. styrketester) til CAR T-celleproduktene (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-celleprogresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
Sentrallaben vil samle inn disse dataene, men de aller fleste vil ikke legges inn i ALEA-databasen, og vil kun bli analysert av sentrallaben.
Ytterligere detaljer og analyser vil bli beskrevet i en egen SAP, som vil bli skrevet av de involverte i den spesifikke analysen.
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
|
Andel vellykkede batcher (i prosent) mellom de ulike produksjonsstedene.
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient med PoC IMP-infusjon
|
|
|
Antall dager mellom leukaferese og infusjon av CAR T-celler (vene-til-vene-tid)
Tidsramme: Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
Omtrent opptil 60 måneder etter første pasient IMP-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HO161 CAR T
- 2021-000937-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .