Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Point-of-care-producerade CAR T-celler med kommersiella CAR T-celler hos patienter med R/R LBCL (HOVON161)

30 november 2022 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

En Fas II Non-inferioritetsstudie som jämför Point-of-care-producerade CAR T-celler med kommersiella CAR T-celler hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkin lymfom

En fas II, multicenterstudie för att jämföra genomförbarheten och den kliniska effekten av lokal tillverkning av CD19-riktade CAR T-celler (ARI-0001 CAR T-celler) med kommersiellt producerade CAR T-celler (till exempel axicabtagene ciloleucel, en CD19 riktad mot kommersiellt tillgänglig CAR T-cell) hos patienter med återfall eller refraktär (R/R) DLBCL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi är en innovativ form av adoptiv cellterapi som har bevisat sin effektivitet vid behandling av olika hematologiska maligniteter, inklusive B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) och B-cells akut lymfoblastisk leukemi ( ALLT). CD19 har varit det mest studerade målantigenet för CAR T-cellsimmunterapi. Anti-CD19 CAR T-cellsterapi har visat varaktiga svar hos patienter med olika B-NHL, inklusive diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Tyvärr svarar upp till 50-60 % av patienterna inte på CD19-riktad CAR T-cellsbehandling eller återfall. Det finns flera brister med nuvarande CD19-riktad CAR T-cellsterapi, som sannolikt är ansvariga för terapisvikt, nämligen: i) På grund av centraliserad produktion på kommersiella platser är produktionen tidskrävande (ca 4 veckor), vilket innebär att patienter med snabbt progressivt lymfom kanske inte når ögonblicket för infusionen av anti-CD19 CAR T-cellerna. ii) Dessutom, för de nuvarande produktionsprocesserna, måste de autologa T-cellerna kryokonserveras för transport från sjukhuset till produktionsanläggningarna och vice versa. Denna (dubbla) kryokonserveringsprocess kan minska kvaliteten på CAR T-cellerna. Denna studie syftar till att åtgärda dessa brister och kommer att studera genomförbarheten och den kliniska effekten av lokal tillverkning av CD19-riktade CAR T-celler (ARI-0001 CAR T-celler), i ett helt slutet system med hjälp av CliniMACS Prodigy-enheten. Denna studie kommer att jämföra den kliniska effekten av lokalt producerade CAR T-celler med kommersiellt producerade CAR T-celler (till exempel axicabtagene ciloleucel, en CD19 riktad mot kommersiellt tillgänglig CAR T-cell) hos patienter med återfall eller refraktär (R/R) DLBCL.

Denna in-house (point-of-care) produktionsprocess av ARI-0001 kommer att ta cirka 12 dagar och kommer således att generera CAR T-celler "snabbare" som kommer att infunderas i patienten utan kryokonservering ("färsk"). Dessutom kan produktionsprocessen för vårdcentralen replikeras i akademiska institutioner med lämpliga cellulära tillverkningsanläggningar. Om den lyckas kommer denna studie att visa genomförbarheten av lokal produktion av CAR T-cellsterapi, vilket förbättrar deras snabba tillgänglighet och kvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: T. (Tom) van Meerten
  • Telefonnummer: +31 (0)10 7041560
  • E-post: hdc@erasmusmc.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leiden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad DLBCL och associerade undertyper, definierade av WHO 2016 klassificering: DLBCL ej annat specificerat (NOS), Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang med DLBCL histologi (DHL/THL) och FL3B, T- cell-/histocytrikt B-cellslymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom, transformerat lymfom (transformerat follikulärt) och R/R efter minst 2 rader av systemisk terapi
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO prestationsstatus 0-2 (bilaga D)

  • Om patienten har en historia av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) måste han/hon ha

    • Inga tecken eller symtom på CNS-inblandning
    • Ingen aktiv sjukdom vid magnetisk resonanstomografi (MRT)
    • Frånvaro av storcelligt lymfom i cerebral spinalvätska (CSF) på cytospinpreparat eller flödescytometri, oavsett antalet vita blodkroppar
  • Beräknad förväntad livslängd på >3 månader förutom primärsjukdom
  • Patienter med barnfödande eller barnfaderpotential måste vara villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen i denna studie och under fyra månader efter att de fått den förberedande regimen
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon rättegångsspecifik procedur genomförs
  • Patienten är kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) <1,0x109/L
  • Trombocytantal <50x109/L
  • Absolut lymfocytantal <0,1x109/L
  • Primärt CNS-lymfom
  • Känd historia av infektion med hepatit C- eller B-virus såvida den inte behandlas och bekräftas vara polymeraskedjereaktion (PCR) negativ
  • HIV-infektion
  • Känd historia eller förekomst av anfallsaktiviteter eller på aktiva läkemedel mot anfall under de senaste 12 månaderna
  • Känd historia av CVA inom tidigare 12 månader
  • Instabila neurologiska underskott
  • Känd historia eller förekomst av autoimmun CNS-sjukdom, såsom multipel skleros, optisk neurit eller annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom
  • Aktiv systemisk autoimmun sjukdom för vilken immunsuppressiv terapi krävs
  • Förekomst av CNS-sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan försämra förmågan att utvärdera neurotoxicitet, baslinjedemens som skulle störa terapi eller övervakning, fastställt med mini-mental statusundersökning vid baslinjen
  • Aktiv systemisk svamp-, virus- eller bakterieinfektion
  • Klinisk hjärtsvikt med New York Heart Association klass ≥2 (bilaga F) eller Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <40 %
  • Vilande syremättnad <92 % på rumsluft
  • Leverdysfunktion som indikeras av totalt bilirubin, ASAT och/eller ALAT >5 x institutionell ULN, såvida inte direkt hänförlig till lymfomet eller Gilberts sjukdom
  • GFR <40 ml/min beräknat enligt den modifierade formeln för Cockcroft och Gault eller genom direkt urinuppsamling
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Aktiv annan malignitet som kräver behandling
  • Medicinskt tillstånd som kräver långvarig användning av systemiska immunsuppressiva medel med undantag för prednisolon <10 mg/dag
  • Historik med svår omedelbar överkänslighetsreaktion mot något läkemedel eller dess ingredienser/föroreningar som är planerad att ges under provdeltagande t.ex. som en del av det obligatoriska lymfodpletionsprotokollet, premedicinering för infusion eller räddningsmedicin/räddningsterapier för behandlingsrelaterade toxiciteter
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt och geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (ARI-0001)
Infusion med Point of Care CAR T-celler
Läkemedel: ARI-0001
Infusion med en enda måldos på 2,0 x 10^6 Point of Care CAR T-celler/kg kroppsvikt (intervall 1 -2,0x 10^6 CAR T-celler/kg kroppsvikt).
Aktiv komparator: Arm B (Axi-cel)
Infusion med Standard of Care CAR T-celler
Läkemedel: Axi-cel
Infusion med en enda måldos på 2,0 x 10^6 Standard of Care CAR T-celler/kg kroppsvikt (intervall 1 -2,0x 10^6 CAR T-celler/kg kroppsvikt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) från datum för IMP-infusion (om tillämpligt)
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
PFS från datum för IMP-infusion definieras som tiden från IMP-infusion, fram till progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS återspeglar tumörtillväxt och inträffar därför före slutpunkten för OS. Progression definieras som det första datumet för dokumentation av en ny lesion eller förstoring av en tidigare lesion, eller datumet för det planerade klinikbesöket omedelbart efter det att den röntgenologiska bedömningen har slutförts. Om det saknas information kan censurering av data definieras som det senaste datumet då progressionsstatus bedömdes på ett adekvat sätt.
Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) från randomiseringsdatum
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patientregistreringen
PFS från randomiseringsdatum definieras som tiden från inskrivning, till progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS återspeglar tumörtillväxt och inträffar därför före slutpunkten för OS. Progression definieras som det första datumet för dokumentation av en ny lesion eller förstoring av en tidigare lesion, eller datumet för det planerade klinikbesöket omedelbart efter det att den röntgenologiska bedömningen har slutförts. Om det saknas information kan censurering av data definieras som det senaste datumet då progressionsstatus bedömdes på ett adekvat sätt.
Ungefär upp till 60 månader efter första patientregistreringen
Säkerhets- och toxicitetsbedömning per AE-rapportering
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Säkerhets- och toxicitetsbedömning av ARI-0001 CAR T-celler och Axi-cel per AE-rapportering klassificerade enligt CTCAE Version 5 och CRS och ICANS klassificerade enligt ASTCT-kriterierna. Antalet och andelen patienter i den specifika säkerhetspopulationen med CTCAE grad 2, 3 eller 4 (inkl. grad 5) kommer att tabelleras efter randomiseringsarm. Per plats kommer den maximala observerade graden per cykel inom en patient att användas.
Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler
ORR är summan av komplett respons (CR) och partiell respons (PR), samt CR, PR, SD och PD/återfall vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler.
Vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler
Expansion av CAR T-celler
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Expansion av CAR T-celler kommer att bedömas i båda behandlingsarmarna. Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Fenotyp av CAR T-celler
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Fenotyp av CAR T-celler kommer att bedömas i båda behandlingsarmarna. Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Persistens av CAR T-celler
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Persistens av CAR T-celler kommer att bedömas i båda behandlingsarmarna. Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler
BOR är det bästa svaret som registrerats från randomisering till sjukdomsprogression/recidiv (med referens för progressiv sjukdom de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade) eller påbörja behandling i uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Patientens tilldelning av bästa svar kommer att bero på uppnåendet av både mätnings- och bekräftelsekriterier. Det kommer att analyseras 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler.
4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
DOR mäts från den tidpunkt då mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till tidpunkten för den sista bedömningen av svaret före det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (med de minsta registrerade mätningarna som referens för PD sedan behandlingen startade). Ny behandling vid uppföljning eller död utan tidigare återkommande eller progressiv sjukdom kommer att betraktas som konkurrerande risker.
Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
OS definieras som tiden från inskrivningsdatum eller från IMP-infusion till datum för dödsfall oavsett orsak (2 separata endpoints). Patienter som fortfarande lever kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt.
Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Patientrapporterat resultat/livskvalitet (PRO/QOL) EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler

PRO/QOL kommer att bedömas med EQ-5D. Enkäten kommer att fyllas i av försökspersonen, efter registrering och före leukaferes, 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler.

EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler
Patientrapporterat resultat/livskvalitet (PRO/QOL) Funktionell bedömning av cancerbehandling-lymfom (FACT-Lym)
Tidsram: Vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler

PRO/QOL kommer att bedömas med FACT-Lym. Enkäten kommer att fyllas i av försökspersonen, efter registrering och före leukaferes, 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler.

FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom) omfattar fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande, lymfomunderskala med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ.
Vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler
Patientrapporterat resultat/livskvalitet (PRO/QOL) frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsram: Vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler

PRO/QOL kommer att bedömas med QLQ-C30. Enkäten kommer att fyllas i av försökspersonen, efter registrering och före leukaferes, 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler.

QLQ-C30 är ett frågeformulär för livskvalitet utformat för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner, sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått.
Vid 4 veckor, 12 veckor, 6, 12 och 24 månader efter infusion av CAR T-celler
PoC CAR T-cellsproduktionsegenskaper (t.ex. antal livsdugliga T-celler)
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-cells produktionsegenskaper (t.ex. antal viabla T-celler), inklusive de funktionella egenskaperna (t.ex. potenstester) mellan de olika produktionsanläggningarna. Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-cells produktionsegenskaper (t.ex. transduktionseffektivitet)
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-cells produktionsegenskaper (t.ex. transduktionseffektivitet), inklusive de funktionella egenskaperna (t.ex. potenstester) mellan de olika produktionsanläggningarna. Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-cellsproduktionsegenskaper (t.ex. T-cellssubset (aktiverade T-celler, minnes T-celler))
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
PoC CAR T-cells produktionsegenskaper (t.ex. T-cellsundergrupper (aktiverade T-celler, minnes-T-celler)), inklusive de funktionella egenskaperna (t.ex. potenstester) mellan de olika produktionsanläggningarna. Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Sambandet mellan de funktionella egenskaperna (t.ex. potenstester) hos CAR T-cellsprodukterna (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-cellsexpansion.
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Sambandet mellan de funktionella egenskaperna (t.ex. potenstester) hos CAR T-cellsprodukterna (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-cells persistens.
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Sambandet mellan de funktionella egenskaperna (t.ex. potenstester) hos CAR T-cellsprodukterna (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-cellsbiverkningar.
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Sambandet mellan de funktionella egenskaperna (t.ex. potenstester) hos CAR T-cellsprodukterna (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-cells svarsfrekvenser.
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Sambandet mellan de funktionella egenskaperna (t.ex. potenstester) hos CAR T-cellsprodukterna (ARI-0001 CAR T-celler) med CAR T-cellsprogressionsfri överlevnad.
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Det centrala labbet kommer att samla in dessa data, men de allra flesta kommer inte att läggas in i ALEA-databasen, utan kommer endast att analyseras av det centrala labbet. Ytterligare detaljer och analyser kommer att beskrivas i en separat SAP, som kommer att skrivas av de som är involverade i den specifika analysen.
Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Andel framgångsrika partier (i procent) mellan de olika produktionsanläggningarna.
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Ungefär upp till 60 månader efter första patienten med PoC IMP-infusion
Antal dagar mellan leukaferes och infusion av CAR T-celler (ven-till-ven-tid)
Tidsram: Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion
Ungefär upp till 60 månader efter första patientens IMP-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Utredare

  • Huvudutredare: T. (Tom) van Meerten, UMCG / HOVON

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HO161
  • 2021-000937-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NHL

Kliniska prövningar på ARI-0001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera