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Impact fonctionnel de la chirurgie reconstructive par prélèvement d'un lambeau de péroné libre vascularisé en postopératoire. (FIBULAM)

16 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Impact fonctionnel de la chirurgie de réparation de la récolte du lambeau de péroné libre vascularisé postopératoire. Étude pilote prospective

Le péroné est un os de la jambe qui peut être utilisé dans la reconstruction osseuse complexe par chirurgie réparatrice. Cette procédure chirurgicale innovante est de plus en plus utilisée dans les reconstructions faciales (mandibulaires) complexes suite à un cancer et à un traumatisme impliquant un segment osseux. Suite à cette chirurgie, des douleurs chroniques et des complications post-opératoires peuvent survenir, avec un retentissement fonctionnel sur la locomotion, entraînant une instabilité, une raideur de la cheville et un risque de chute. Les causes des déficits fonctionnels après chirurgie restent complexes et difficilement objectivables par le seul examen clinique. Cependant, ces déficits doivent être mieux évalués pour développer des cibles thérapeutiques spécifiques qui permettront la mise en place d'une rééducation postopératoire personnalisée. A ce jour, aucune étude n'a été réalisée pour quantifier objectivement les répercussions fonctionnelles à court et moyen termes de l'intervention.

Cette étude propose, pour la première fois, de quantifier les répercussions sur les fonctions musculaires et locomotrices ainsi que sur la qualité de vie après chirurgie réparatrice par transfert d'un lambeau libre de fibula vascularisé à court et moyen terme (1 mois et 6 mois postopératoires) .

Il s'agit d'une étude biomédicale, interventionnelle, qui se déroulera sur la Plateforme d'Investigation Technologique (PIT) située au rez-de-jardin du Centre de Rééducation (C2R) du CHU Dijon Bourgogne, 35 participants seront inclus dans cette étude sur une période de 36 mois. Pour cette étude, vous serez suivi pendant environ 7 mois, lors de 3 visites obligatoires

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients éligibles à une reconstruction osseuse par lambeau libre de fibula
  • Âge ≥ 18 ans
  • Intervention prévue dans le service de chirurgie plastique et maxillo-faciale du CHU de Dijon
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole
  • Personne ayant donné son consentement oral, libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personne non affiliée ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Majeur incapable ou incapable de donner son consentement oral
  • Mineure
  • Indication pour la reconstruction osseuse d'un membre inférieur (par ex. fémur) ou bassin
  • Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques entraînant une altération préalable importante de la marche (quelle qu'en soit l'étiologie)
  • Troubles cognitifs qui empêchent la bonne compréhension des consignes et le remplissage des questionnaires
  • Patient non opéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Force isométrique maximale de flexion plantaire du pied sur un dynamomètre
Délai: Changement entre pré-op et 6 mois post-op
Changement entre pré-op et 6 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUILLIER AOI 2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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