- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05641597
Impact fonctionnel de la chirurgie reconstructive par prélèvement d'un lambeau de péroné libre vascularisé en postopératoire. (FIBULAM)
Impact fonctionnel de la chirurgie de réparation de la récolte du lambeau de péroné libre vascularisé postopératoire. Étude pilote prospective
Le péroné est un os de la jambe qui peut être utilisé dans la reconstruction osseuse complexe par chirurgie réparatrice. Cette procédure chirurgicale innovante est de plus en plus utilisée dans les reconstructions faciales (mandibulaires) complexes suite à un cancer et à un traumatisme impliquant un segment osseux. Suite à cette chirurgie, des douleurs chroniques et des complications post-opératoires peuvent survenir, avec un retentissement fonctionnel sur la locomotion, entraînant une instabilité, une raideur de la cheville et un risque de chute. Les causes des déficits fonctionnels après chirurgie restent complexes et difficilement objectivables par le seul examen clinique. Cependant, ces déficits doivent être mieux évalués pour développer des cibles thérapeutiques spécifiques qui permettront la mise en place d'une rééducation postopératoire personnalisée. A ce jour, aucune étude n'a été réalisée pour quantifier objectivement les répercussions fonctionnelles à court et moyen termes de l'intervention.
Cette étude propose, pour la première fois, de quantifier les répercussions sur les fonctions musculaires et locomotrices ainsi que sur la qualité de vie après chirurgie réparatrice par transfert d'un lambeau libre de fibula vascularisé à court et moyen terme (1 mois et 6 mois postopératoires) .
Il s'agit d'une étude biomédicale, interventionnelle, qui se déroulera sur la Plateforme d'Investigation Technologique (PIT) située au rez-de-jardin du Centre de Rééducation (C2R) du CHU Dijon Bourgogne, 35 participants seront inclus dans cette étude sur une période de 36 mois. Pour cette étude, vous serez suivi pendant environ 7 mois, lors de 3 visites obligatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David GUILLIER
- Numéro de téléphone: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- David GUILLIER
- Numéro de téléphone: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients éligibles à une reconstruction osseuse par lambeau libre de fibula
- Âge ≥ 18 ans
- Intervention prévue dans le service de chirurgie plastique et maxillo-faciale du CHU de Dijon
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Personne ayant donné son consentement oral, libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Personne non affiliée ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Majeur incapable ou incapable de donner son consentement oral
- Mineure
- Indication pour la reconstruction osseuse d'un membre inférieur (par ex. fémur) ou bassin
- Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques entraînant une altération préalable importante de la marche (quelle qu'en soit l'étiologie)
- Troubles cognitifs qui empêchent la bonne compréhension des consignes et le remplissage des questionnaires
- Patient non opéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Force isométrique maximale de flexion plantaire du pied sur un dynamomètre
Délai: Changement entre pré-op et 6 mois post-op
|
Changement entre pré-op et 6 mois post-op
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GUILLIER AOI 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .