- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05641597
Funktionell effekt av rekonstruktiv kirurgi genom att skörda en vaskulariserad fri fibula flik postoperativt. (FIBULAM)
Funktionell effekt av postoperativ vaskulariserad fri fibula flikskörd reparationskirurgi. Prospektiv pilotstudie
Fibula är ett benben som kan användas vid komplex benrekonstruktion genom rekonstruktiv kirurgi. Denna innovativa kirurgiska procedur används i allt större utsträckning i komplexa ansiktsrekonstruktioner (mandibulära) efter cancer och trauma som involverar ett bensegment. Efter denna operation kan kronisk smärta och postoperativa komplikationer uppstå, med funktionell påverkan på förflyttning, vilket leder till instabilitet, ankelstelhet och risk för fall. Orsakerna till funktionsstörningar efter operation är fortfarande komplexa och svåra att objektivera genom enbart klinisk undersökning. Dessa brister måste dock utvärderas bättre för att utveckla specifika terapeutiska mål som möjliggör genomförandet av en personlig postoperativ rehabilitering. För närvarande har ingen studie utförts för att objektivt kvantifiera operationens funktionella återverkningar på kort och medellång sikt.
Denna studie föreslår, för första gången, att kvantifiera återverkningarna på muskel- och rörelsefunktioner samt livskvaliteten efter rekonstruktiv kirurgi genom överföring av en fri vaskulariserad fibula-flik på kort och medellång sikt (1 månad och 6 månader postoperativt) .
Detta är en biomedicinsk, interventionell studie, som kommer att äga rum på Technological Investigation Platform (PIT) som ligger på trädgårdsnivån i Rehabiliteringscentret (C2R) vid Dijon Bourgogne University Hospital, 35 deltagare kommer att inkluderas i denna studie under en period på 36 månader. För denna studie kommer du att följas i cirka 7 månader, under 3 obligatoriska besök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David GUILLIER
- Telefonnummer: 0380293757
- E-post: david.guillier@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- David GUILLIER
- Telefonnummer: 0380293757
- E-post: david.guillier@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kvalificerade för benrekonstruktion med fri fibula flik
- Ålder ≥ 18 år
- Procedur planerad på avdelningen för plastik- och käkkirurgi vid Dijons universitetssjukhus
- Vilja att följa protokollkraven
- Person som har gett muntligt, fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Person som inte är ansluten till eller inte förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap)
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Major som är oförmögen eller oförmögen att ge muntligt samtycke
- Mindre
- Indikation för benrekonstruktion av en nedre extremitet (t.ex. lårben) eller bäcken
- Muskuloskeletala eller neurologiska störningar som orsakar betydande tidigare nedsättning av gång (oavsett etiologi)
- Kognitiva störningar som hindrar korrekt förståelse av instruktioner och ifyllande av frågeformulär
- Icke opererad patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal isometrisk kraft av plantarflexion av foten på en dynamometer
Tidsram: Byte från pre-op och 6 månader efter operation
|
Byte från pre-op och 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GUILLIER AOI 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .