Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell effekt av rekonstruktiv kirurgi genom att skörda en vaskulariserad fri fibula flik postoperativt. (FIBULAM)

16 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Funktionell effekt av postoperativ vaskulariserad fri fibula flikskörd reparationskirurgi. Prospektiv pilotstudie

Fibula är ett benben som kan användas vid komplex benrekonstruktion genom rekonstruktiv kirurgi. Denna innovativa kirurgiska procedur används i allt större utsträckning i komplexa ansiktsrekonstruktioner (mandibulära) efter cancer och trauma som involverar ett bensegment. Efter denna operation kan kronisk smärta och postoperativa komplikationer uppstå, med funktionell påverkan på förflyttning, vilket leder till instabilitet, ankelstelhet och risk för fall. Orsakerna till funktionsstörningar efter operation är fortfarande komplexa och svåra att objektivera genom enbart klinisk undersökning. Dessa brister måste dock utvärderas bättre för att utveckla specifika terapeutiska mål som möjliggör genomförandet av en personlig postoperativ rehabilitering. För närvarande har ingen studie utförts för att objektivt kvantifiera operationens funktionella återverkningar på kort och medellång sikt.

Denna studie föreslår, för första gången, att kvantifiera återverkningarna på muskel- och rörelsefunktioner samt livskvaliteten efter rekonstruktiv kirurgi genom överföring av en fri vaskulariserad fibula-flik på kort och medellång sikt (1 månad och 6 månader postoperativt) .

Detta är en biomedicinsk, interventionell studie, som kommer att äga rum på Technological Investigation Platform (PIT) som ligger på trädgårdsnivån i Rehabiliteringscentret (C2R) vid Dijon Bourgogne University Hospital, 35 deltagare kommer att inkluderas i denna studie under en period på 36 månader. För denna studie kommer du att följas i cirka 7 månader, under 3 obligatoriska besök

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kvalificerade för benrekonstruktion med fri fibula flik
  • Ålder ≥ 18 år
  • Procedur planerad på avdelningen för plastik- och käkkirurgi vid Dijons universitetssjukhus
  • Vilja att följa protokollkraven
  • Person som har gett muntligt, fritt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Person som inte är ansluten till eller inte förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap)
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Major som är oförmögen eller oförmögen att ge muntligt samtycke
  • Mindre
  • Indikation för benrekonstruktion av en nedre extremitet (t.ex. lårben) eller bäcken
  • Muskuloskeletala eller neurologiska störningar som orsakar betydande tidigare nedsättning av gång (oavsett etiologi)
  • Kognitiva störningar som hindrar korrekt förståelse av instruktioner och ifyllande av frågeformulär
  • Icke opererad patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal isometrisk kraft av plantarflexion av foten på en dynamometer
Tidsram: Byte från pre-op och 6 månader efter operation
Byte från pre-op och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GUILLIER AOI 2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera