- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05641597
Funkcjonalny wpływ chirurgii rekonstrukcyjnej poprzez pobranie unaczynionego wolnego płata kości strzałkowej po operacji. (FIBULAM)
Funkcjonalny wpływ pooperacyjnej chirurgii naprawczej pobraniu wolnego płata strzałkowego unaczynionego. Prospektywne badanie pilotażowe
Kość strzałkowa to kość nogi, która może być wykorzystana w złożonej rekonstrukcji kości metodą chirurgii rekonstrukcyjnej. Ta innowacyjna procedura chirurgiczna jest coraz częściej stosowana w skomplikowanych rekonstrukcjach twarzy (żuchwy) po nowotworach i urazach segmentu kostnego. Po takiej operacji może wystąpić przewlekły ból i powikłania pooperacyjne z funkcjonalnym wpływem na poruszanie się, co prowadzi do niestabilności, sztywności stawu skokowego i ryzyka upadków. Przyczyny deficytów funkcjonalnych po operacjach pozostają złożone i trudne do obiektywizacji na podstawie samego badania klinicznego. Deficyty te wymagają jednak lepszej oceny w celu opracowania konkretnych celów terapeutycznych, które pozwolą na wdrożenie spersonalizowanej rehabilitacji pooperacyjnej. Obecnie nie przeprowadzono żadnych badań obiektywnie oceniających krótko- i średnioterminowe reperkusje czynnościowe operacji.
Niniejsze badanie po raz pierwszy proponuje ilościową ocenę wpływu na funkcje mięśni i lokomotoryczne oraz jakość życia po operacji rekonstrukcyjnej poprzez przeniesienie wolnego unaczynionego płata kości strzałkowej w krótkim i średnim okresie (1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji) .
Jest to biomedyczne, interwencyjne badanie, które odbędzie się na Technologicznej Platformie Badawczej (PIT) zlokalizowanej na poziomie ogrodu Centrum Rehabilitacji (C2R) Szpitala Uniwersyteckiego Dijon Bourgogne, 35 uczestników zostanie włączonych do tego badania w okresie 36 miesięcy. W tym badaniu będziesz pod obserwacją przez około 7 miesięcy, podczas 3 obowiązkowych wizyt
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David GUILLIER
- Numer telefonu: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- David GUILLIER
- Numer telefonu: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do rekonstrukcji kości z wolnym płatem strzałkowym
- Wiek ≥ 18 lat
- Zabieg zaplanowany na oddziale chirurgii plastycznej i szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
- Osoba, która wyraziła ustną, dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która nie jest zrzeszona lub nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Major niezdolny lub niezdolny do ustnego wyrażenia zgody
- Drobny
- Wskazania do odbudowy kości kończyny dolnej (np. kości udowej) lub miednicy
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne powodujące znaczne wcześniejsze upośledzenie chodzenia (niezależnie od etiologii)
- Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają prawidłowe rozumienie poleceń i wypełnianie kwestionariuszy
- Pacjent nieoperowany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna siła izometryczna zgięcia podeszwowego stopy na dynamometrze
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego i 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUILLIER AOI 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .