Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny wpływ chirurgii rekonstrukcyjnej poprzez pobranie unaczynionego wolnego płata kości strzałkowej po operacji. (FIBULAM)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Funkcjonalny wpływ pooperacyjnej chirurgii naprawczej pobraniu wolnego płata strzałkowego unaczynionego. Prospektywne badanie pilotażowe

Kość strzałkowa to kość nogi, która może być wykorzystana w złożonej rekonstrukcji kości metodą chirurgii rekonstrukcyjnej. Ta innowacyjna procedura chirurgiczna jest coraz częściej stosowana w skomplikowanych rekonstrukcjach twarzy (żuchwy) po nowotworach i urazach segmentu kostnego. Po takiej operacji może wystąpić przewlekły ból i powikłania pooperacyjne z funkcjonalnym wpływem na poruszanie się, co prowadzi do niestabilności, sztywności stawu skokowego i ryzyka upadków. Przyczyny deficytów funkcjonalnych po operacjach pozostają złożone i trudne do obiektywizacji na podstawie samego badania klinicznego. Deficyty te wymagają jednak lepszej oceny w celu opracowania konkretnych celów terapeutycznych, które pozwolą na wdrożenie spersonalizowanej rehabilitacji pooperacyjnej. Obecnie nie przeprowadzono żadnych badań obiektywnie oceniających krótko- i średnioterminowe reperkusje czynnościowe operacji.

Niniejsze badanie po raz pierwszy proponuje ilościową ocenę wpływu na funkcje mięśni i lokomotoryczne oraz jakość życia po operacji rekonstrukcyjnej poprzez przeniesienie wolnego unaczynionego płata kości strzałkowej w krótkim i średnim okresie (1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji) .

Jest to biomedyczne, interwencyjne badanie, które odbędzie się na Technologicznej Platformie Badawczej (PIT) zlokalizowanej na poziomie ogrodu Centrum Rehabilitacji (C2R) Szpitala Uniwersyteckiego Dijon Bourgogne, 35 uczestników zostanie włączonych do tego badania w okresie 36 miesięcy. W tym badaniu będziesz pod obserwacją przez około 7 miesięcy, podczas 3 obowiązkowych wizyt

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do rekonstrukcji kości z wolnym płatem strzałkowym
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zabieg zaplanowany na oddziale chirurgii plastycznej i szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Osoba, która wyraziła ustną, dobrowolną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która nie jest zrzeszona lub nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Major niezdolny lub niezdolny do ustnego wyrażenia zgody
  • Drobny
  • Wskazania do odbudowy kości kończyny dolnej (np. kości udowej) lub miednicy
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne powodujące znaczne wcześniejsze upośledzenie chodzenia (niezależnie od etiologii)
  • Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają prawidłowe rozumienie poleceń i wypełnianie kwestionariuszy
  • Pacjent nieoperowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna siła izometryczna zgięcia podeszwowego stopy na dynamometrze
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego i 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana od okresu przedoperacyjnego i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUILLIER AOI 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj