Impacto Funcional da Cirurgia Reconstrutiva pela Colheita de um Retalho Fibula Livre Vascularizado no Pós-operatório. (FIBULAM)
Impacto funcional da cirurgia pós-operatória de retirada de retalho de fíbula livre vascularizado. Estudo Piloto Prospectivo
A fíbula é um osso da perna que pode ser usado na reconstrução óssea complexa por cirurgia reconstrutiva. Este procedimento cirúrgico inovador é cada vez mais utilizado em reconstruções faciais (mandibulares) complexas após câncer e trauma envolvendo um segmento ósseo. Após esta cirurgia, podem ocorrer dores crónicas e complicações pós-operatórias, com impacto funcional na locomoção, levando a instabilidade, rigidez do tornozelo e risco de quedas. As causas dos déficits funcionais após a cirurgia permanecem complexas e difíceis de objetivar apenas pelo exame clínico. No entanto, esses déficits precisam ser melhor avaliados para o desenvolvimento de alvos terapêuticos específicos que permitam a implementação de uma reabilitação pós-operatória personalizada. Até o momento, nenhum estudo foi realizado para quantificar objetivamente as repercussões funcionais da operação a curto e médio prazo.
Este estudo se propõe, pela primeira vez, a quantificar as repercussões nas funções muscular e locomotora e na qualidade de vida após cirurgia reconstrutiva por transferência de retalho livre vascularizado da fíbula a curto e médio prazo (1 mês e 6 meses de pós-operatório) .
Este é um estudo intervencional biomédico, que será realizado na Plataforma de Investigação Tecnológica (PIT) localizada no nível do jardim do Centro de Reabilitação (C2R) do Hospital Universitário Dijon Bourgogne, 35 participantes serão incluídos neste estudo durante um período de 36 meses. Para este estudo, você será acompanhado por cerca de 7 meses, durante 3 visitas obrigatórias
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David GUILLIER
- Número de telefone: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- David GUILLIER
- Número de telefone: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis para reconstrução óssea com retalho livre de fíbula
- Idade ≥ 18 anos
- Procedimento agendado no departamento de cirurgia plástica e maxilofacial do Hospital Universitário de Dijon
- Vontade de cumprir os requisitos do protocolo
- Pessoa que deu consentimento oral, livre e informado
Critério de exclusão:
- Pessoa que não está filiada ou não é beneficiária de um sistema de segurança social
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Sujeito a medida de proteção legal
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Maior incapaz ou impossibilitado de dar consentimento verbal
- Menor
- Indicação para reconstrução óssea de um membro inferior (ex. fêmur) ou pélvis
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos que causam comprometimento prévio significativo da marcha (qualquer que seja a etiologia)
- Distúrbios cognitivos que impedem a compreensão adequada das instruções e o preenchimento de questionários
- paciente não operado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Força isométrica máxima de flexão plantar do pé em um dinamômetro
Prazo: Mudança do pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Mudança do pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GUILLIER AOI 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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