Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel effekt af rekonstruktiv kirurgi ved at høste en vaskulariseret fri fibula-klap postoperativt. (FIBULAM)

16. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Funktionel påvirkning af postoperativ vaskulariseret fri fibula-klaphøstreparationskirurgi. Prospektiv pilotundersøgelse

Fibula er en benknogle, der kan bruges til kompleks knoglerekonstruktion ved rekonstruktiv kirurgi. Denne innovative kirurgiske procedure bruges i stigende grad i komplekse ansigtsrekonstruktioner (mandibular) efter kræft og traumer, der involverer et knoglesegment. Efter denne operation kan der opstå kroniske smerter og postoperative komplikationer med en funktionel indvirkning på bevægelsen, hvilket fører til ustabilitet, ankelstivhed og risiko for fald. Årsagerne til funktionelle underskud efter operation forbliver komplekse og vanskelige at objektivere ved klinisk undersøgelse alene. Disse mangler skal dog evalueres bedre for at udvikle specifikke terapeutiske mål, der vil muliggøre implementeringen af ​​en personlig postoperativ rehabilitering. På nuværende tidspunkt er der ikke udført nogen undersøgelse for objektivt at kvantificere de kort- og mellemlange funktionelle konsekvenser af operationen.

Denne undersøgelse foreslår, for første gang, at kvantificere konsekvenserne for muskel- og bevægelsesfunktioner samt livskvaliteten efter rekonstruktiv kirurgi ved overførsel af en fri vaskulariseret fibula-klap på kort og mellemlang sigt (1 måned og 6 måneder postoperativt) .

Dette er et biomedicinsk interventionsstudie, som vil finde sted på den teknologiske undersøgelsesplatform (PIT) placeret på haveniveauet i Rehabiliteringscentret (C2R) på Dijon Bourgogne Universitetshospital, 35 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse over en periode på 36 måneder. Til denne undersøgelse vil du blive fulgt i cirka 7 måneder, i løbet af 3 obligatoriske besøg

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter kvalificerede til knoglerekonstruktion med en fri fibula-klap
  • Alder ≥ 18 år
  • Procedure planlagt i plastik- og kæbekirurgiafdelingen på Dijon Universitetshospital
  • Vilje til at overholde protokolkravene
  • Person, der har givet mundtligt, gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke er tilsluttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem
  • Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Major, der er ude af stand til at give mundtligt samtykke
  • Mindre
  • Indikation for knoglerekonstruktion af en underekstremitet (f. lårben) eller bækken
  • Muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der forårsager betydelig tidligere svækkelse af gang (uanset ætiologien)
  • Kognitive lidelser, der forhindrer korrekt forståelse af instruktioner og udfyldelse af spørgeskemaer
  • Ikke-opereret patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal isometrisk kraft af plantarfleksion af foden på et dynamometer
Tidsramme: Skift fra pre-op og 6 måneder efter operation
Skift fra pre-op og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUILLIER AOI 2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktimetrisk måling

3
Abonner