- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05641597
Funktionel effekt af rekonstruktiv kirurgi ved at høste en vaskulariseret fri fibula-klap postoperativt. (FIBULAM)
Funktionel påvirkning af postoperativ vaskulariseret fri fibula-klaphøstreparationskirurgi. Prospektiv pilotundersøgelse
Fibula er en benknogle, der kan bruges til kompleks knoglerekonstruktion ved rekonstruktiv kirurgi. Denne innovative kirurgiske procedure bruges i stigende grad i komplekse ansigtsrekonstruktioner (mandibular) efter kræft og traumer, der involverer et knoglesegment. Efter denne operation kan der opstå kroniske smerter og postoperative komplikationer med en funktionel indvirkning på bevægelsen, hvilket fører til ustabilitet, ankelstivhed og risiko for fald. Årsagerne til funktionelle underskud efter operation forbliver komplekse og vanskelige at objektivere ved klinisk undersøgelse alene. Disse mangler skal dog evalueres bedre for at udvikle specifikke terapeutiske mål, der vil muliggøre implementeringen af en personlig postoperativ rehabilitering. På nuværende tidspunkt er der ikke udført nogen undersøgelse for objektivt at kvantificere de kort- og mellemlange funktionelle konsekvenser af operationen.
Denne undersøgelse foreslår, for første gang, at kvantificere konsekvenserne for muskel- og bevægelsesfunktioner samt livskvaliteten efter rekonstruktiv kirurgi ved overførsel af en fri vaskulariseret fibula-klap på kort og mellemlang sigt (1 måned og 6 måneder postoperativt) .
Dette er et biomedicinsk interventionsstudie, som vil finde sted på den teknologiske undersøgelsesplatform (PIT) placeret på haveniveauet i Rehabiliteringscentret (C2R) på Dijon Bourgogne Universitetshospital, 35 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse over en periode på 36 måneder. Til denne undersøgelse vil du blive fulgt i cirka 7 måneder, i løbet af 3 obligatoriske besøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David GUILLIER
- Telefonnummer: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- David GUILLIER
- Telefonnummer: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter kvalificerede til knoglerekonstruktion med en fri fibula-klap
- Alder ≥ 18 år
- Procedure planlagt i plastik- og kæbekirurgiafdelingen på Dijon Universitetshospital
- Vilje til at overholde protokolkravene
- Person, der har givet mundtligt, gratis og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Major, der er ude af stand til at give mundtligt samtykke
- Mindre
- Indikation for knoglerekonstruktion af en underekstremitet (f. lårben) eller bækken
- Muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der forårsager betydelig tidligere svækkelse af gang (uanset ætiologien)
- Kognitive lidelser, der forhindrer korrekt forståelse af instruktioner og udfyldelse af spørgeskemaer
- Ikke-opereret patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal isometrisk kraft af plantarfleksion af foden på et dynamometer
Tidsramme: Skift fra pre-op og 6 måneder efter operation
|
Skift fra pre-op og 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GUILLIER AOI 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktimetrisk måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada