Funkční dopad rekonstrukční chirurgie odběrem vaskularizovaného laloku volné fibuly po operaci. (FIBULAM)
Funkční dopad pooperační reparační chirurgie odběru volné lýtkové laloky vaskularizovaného laloku. Prospektivní pilotní studie
Fibula je kost nohy, kterou lze použít při komplexní rekonstrukci kosti pomocí rekonstrukční chirurgie. Tento inovativní chirurgický postup se stále více používá při komplexních obličejových (mandibulárních) rekonstrukcích po rakovině a traumatech zahrnujících kostní segment. Po této operaci se mohou objevit chronické bolesti a pooperační komplikace s funkčním dopadem na lokomoci, což vede k nestabilitě, ztuhlosti kotníků a riziku pádů. Příčiny funkčních deficitů po chirurgickém zákroku zůstávají složité a je obtížné je objektivizovat pouze klinickým vyšetřením. Tyto deficity je však třeba lépe vyhodnotit, aby bylo možné vyvinout specifické terapeutické cíle, které umožní realizaci personalizované pooperační rehabilitace. V současné době nebyla provedena žádná studie, která by objektivně kvantifikovala krátkodobé a střednědobé funkční dopady operace.
Tato studie poprvé navrhuje kvantifikovat dopady na svalové a lokomotorické funkce a také kvalitu života po rekonstrukční operaci přenosem volného vaskularizovaného laloku fibuly v krátkodobém a střednědobém horizontu (1 měsíc a 6 měsíců po operaci). .
Jedná se o biomedicínskou intervenční studii, která bude probíhat na Technologické vyšetřovací platformě (PIT) umístěné na úrovni zahrady Rehabilitačního centra (C2R) Univerzitní nemocnice Dijon Bourgogne, do této studie bude zahrnuto 35 účastníků po dobu 36 měsíců. Pro toto studium budete sledováni po dobu cca 7 měsíců, během 3 povinných návštěv
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David GUILLIER
- Telefonní číslo: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- David GUILLIER
- Telefonní číslo: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti způsobilí k rekonstrukci kosti s volným lalokem fibuly
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaný výkon na oddělení plastické a čelistní chirurgie Fakultní nemocnice v Dijonu
- Ochota splnit požadavky protokolu
- Osoba, která poskytla ústní, svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Major, který není schopen nebo není schopen dát ústní souhlas
- Méně důležitý
- Indikace pro kostní rekonstrukci dolní končetiny (např. femur) nebo pánev
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy způsobující významné předchozí zhoršení chůze (bez ohledu na etiologii)
- Kognitivní poruchy, které brání správnému pochopení pokynů a vyplňování dotazníků
- Neoperovaný pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální izometrická síla plantární flexe nohy na dynamometru
Časové okno: Změna před operací a 6 měsíců po operaci
|
Změna před operací a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GUILLIER AOI 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktimetrické měření
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan