- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05641597
Functionele impact van reconstructieve chirurgie door postoperatief een gevasculariseerde vrije fibulaflap te oogsten. (FIBULAM)
Functionele impact van postoperatieve gevasculariseerde vrije fibulaflap-oogstreparatiechirurgie. Prospectieve pilotstudie
De fibula is een beenbot dat kan worden gebruikt bij complexe botreconstructie door middel van reconstructieve chirurgie. Deze innovatieve chirurgische procedure wordt steeds vaker gebruikt bij complexe gezichtsreconstructies (mandibulaire reconstructies) na kanker en trauma waarbij een botsegment betrokken is. Na deze operatie kunnen chronische pijn en postoperatieve complicaties optreden, met een functionele impact op het voortbewegen, wat leidt tot instabiliteit, enkelstijfheid en een risico op vallen. De oorzaken van functiestoornissen na een operatie blijven complex en moeilijk te objectiveren door alleen klinisch onderzoek. Deze tekortkomingen moeten echter beter worden geëvalueerd om specifieke therapeutische doelen te ontwikkelen die de implementatie van een gepersonaliseerde postoperatieve revalidatie mogelijk maken. Op dit moment is er geen onderzoek uitgevoerd om de functionele gevolgen van de operatie op korte en middellange termijn objectief te kwantificeren.
Deze studie stelt voor om voor het eerst de gevolgen te kwantificeren voor spier- en locomotorische functies, evenals de kwaliteit van leven na reconstructieve chirurgie door het plaatsen van een vrije gevasculariseerde fibulaflap op korte en middellange termijn (1 maand en 6 maanden postoperatief). .
Dit is een biomedische, interventionele studie, die zal plaatsvinden op het Technologisch Onderzoeksplatform (PIT) op het tuinniveau van het revalidatiecentrum (C2R) van het Universitair Ziekenhuis Dijon Bourgogne, 35 deelnemers zullen gedurende een periode in deze studie worden opgenomen van 36 maanden. Voor dit onderzoek wordt u ongeveer 7 maanden gevolgd tijdens 3 verplichte bezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David GUILLIER
- Telefoonnummer: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- David GUILLIER
- Telefoonnummer: 0380293757
- E-mail: david.guillier@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in aanmerking komen voor botreconstructie met een vrije fibulaflap
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Procedure gepland op de afdeling plastische en maxillofaciale chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Dijon
- Bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten
- Persoon die mondelinge, vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet is aangesloten bij of geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust (curator, curatele)
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Major die niet in staat of niet in staat is om mondeling toestemming te geven
- Minderjarige
- Indicatie voor botreconstructie van een onderste extremiteit (bijv. dijbeen) of bekken
- Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die een significante eerdere beperking van het lopen veroorzaken (ongeacht de etiologie)
- Cognitieve stoornissen die een goed begrip van instructies en het invullen van vragenlijsten verhinderen
- Niet geopereerde patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale isometrische kracht van plantairflexie van de voet op een dynamometer
Tijdsspanne: Verandering van pre-op en 6 maanden post-op
|
Verandering van pre-op en 6 maanden post-op
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GUILLIER AOI 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actimetrische meting
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten