Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele impact van reconstructieve chirurgie door postoperatief een gevasculariseerde vrije fibulaflap te oogsten. (FIBULAM)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Functionele impact van postoperatieve gevasculariseerde vrije fibulaflap-oogstreparatiechirurgie. Prospectieve pilotstudie

De fibula is een beenbot dat kan worden gebruikt bij complexe botreconstructie door middel van reconstructieve chirurgie. Deze innovatieve chirurgische procedure wordt steeds vaker gebruikt bij complexe gezichtsreconstructies (mandibulaire reconstructies) na kanker en trauma waarbij een botsegment betrokken is. Na deze operatie kunnen chronische pijn en postoperatieve complicaties optreden, met een functionele impact op het voortbewegen, wat leidt tot instabiliteit, enkelstijfheid en een risico op vallen. De oorzaken van functiestoornissen na een operatie blijven complex en moeilijk te objectiveren door alleen klinisch onderzoek. Deze tekortkomingen moeten echter beter worden geëvalueerd om specifieke therapeutische doelen te ontwikkelen die de implementatie van een gepersonaliseerde postoperatieve revalidatie mogelijk maken. Op dit moment is er geen onderzoek uitgevoerd om de functionele gevolgen van de operatie op korte en middellange termijn objectief te kwantificeren.

Deze studie stelt voor om voor het eerst de gevolgen te kwantificeren voor spier- en locomotorische functies, evenals de kwaliteit van leven na reconstructieve chirurgie door het plaatsen van een vrije gevasculariseerde fibulaflap op korte en middellange termijn (1 maand en 6 maanden postoperatief). .

Dit is een biomedische, interventionele studie, die zal plaatsvinden op het Technologisch Onderzoeksplatform (PIT) op het tuinniveau van het revalidatiecentrum (C2R) van het Universitair Ziekenhuis Dijon Bourgogne, 35 deelnemers zullen gedurende een periode in deze studie worden opgenomen van 36 maanden. Voor dit onderzoek wordt u ongeveer 7 maanden gevolgd tijdens 3 verplichte bezoeken

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in aanmerking komen voor botreconstructie met een vrije fibulaflap
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Procedure gepland op de afdeling plastische en maxillofaciale chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Dijon
  • Bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Persoon die mondelinge, vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die niet is aangesloten bij of geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel
  • Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust (curator, curatele)
  • Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Major die niet in staat of niet in staat is om mondeling toestemming te geven
  • Minderjarige
  • Indicatie voor botreconstructie van een onderste extremiteit (bijv. dijbeen) of bekken
  • Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die een significante eerdere beperking van het lopen veroorzaken (ongeacht de etiologie)
  • Cognitieve stoornissen die een goed begrip van instructies en het invullen van vragenlijsten verhinderen
  • Niet geopereerde patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale isometrische kracht van plantairflexie van de voet op een dynamometer
Tijdsspanne: Verandering van pre-op en 6 maanden post-op
Verandering van pre-op en 6 maanden post-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GUILLIER AOI 2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actimetrische meting

3
Abonneren