- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05641597
Функциональное влияние реконструктивной хирургии путем забора васкуляризованного свободного лоскута малоберцовой кости в послеоперационном периоде. (FIBULAM)
Функциональное влияние послеоперационной хирургии восстановления васкуляризированного свободного лоскута малоберцовой кости. Проспективное пилотное исследование
Малоберцовая кость - это кость ноги, которую можно использовать для сложной реконструкции кости с помощью реконструктивной хирургии. Эта инновационная хирургическая процедура все чаще используется при сложных реконструкциях лица (нижнечелюстной кости) после рака и травм, затрагивающих костный сегмент. После этой операции могут возникать хронические боли и послеоперационные осложнения с функциональным воздействием на двигательную активность, что приводит к нестабильности, тугоподвижности голеностопного сустава и риску падений. Причины функционального дефицита после хирургического вмешательства остаются сложными, и их трудно объективировать только с помощью клинического обследования. Тем не менее, эти дефициты необходимо лучше оценить для разработки конкретных терапевтических целей, которые позволят реализовать персонализированную послеоперационную реабилитацию. В настоящее время не проводилось исследований для объективной количественной оценки краткосрочных и среднесрочных функциональных последствий операции.
В этом исследовании впервые предлагается количественно оценить влияние на мышечную и двигательную функции, а также качество жизни после реконструктивной хирургии путем пересадки свободного васкуляризированного лоскута малоберцовой кости в краткосрочной и среднесрочной перспективе (1 месяц и 6 месяцев после операции). .
Это биомедицинское интервенционное исследование, которое будет проходить на Платформе технологических исследований (PIT), расположенной на уровне сада Реабилитационного центра (C2R) Университетской больницы Дижона Бургундии. В это исследование будут включены 35 участников в течение определенного периода времени. от 36 мес. Для этого исследования вы будете наблюдаться около 7 месяцев, в течение 3 обязательных посещений.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David GUILLIER
- Номер телефона: 0380293757
- Электронная почта: david.guillier@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- David GUILLIER
- Номер телефона: 0380293757
- Электронная почта: david.guillier@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым показана костная реконструкция со свободным лоскутом малоберцовой кости
- Возраст ≥ 18 лет
- Процедура запланирована в отделении пластической и челюстно-лицевой хирургии университетской больницы Дижона.
- Готовность соблюдать требования протокола
- Лицо, давшее устное, свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Лицо, не являющееся аффилированным лицом или не являющееся бенефициаром системы социального обеспечения
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Майор, который не в состоянии или не может дать устное согласие
- Незначительный
- Показания к костной реконструкции нижней конечности (напр. бедро) или таз
- Скелетно-мышечные или неврологические расстройства, вызывающие ранее значительное нарушение ходьбы (независимо от этиологии)
- Когнитивные расстройства, препятствующие правильному пониманию инструкций и заполнению анкет
- Не оперированный пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная изометрическая сила подошвенного сгибания стопы на динамометре
Временное ограничение: Изменения по сравнению с дооперационным и через 6 месяцев после операции
|
Изменения по сравнению с дооперационным и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GUILLIER AOI 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .