Impacto funcional de la cirugía reconstructiva mediante la obtención de un colgajo de peroné libre vascularizado en el posoperatorio. (FIBULAM)
Impacto funcional de la cirugía postoperatoria de reparación con colgajo de peroné libre vascularizado. Estudio piloto prospectivo
El peroné es un hueso de la pierna que se puede utilizar en la reconstrucción ósea compleja mediante cirugía reconstructiva. Este procedimiento quirúrgico innovador se usa cada vez más en reconstrucciones faciales (mandibulares) complejas después de un cáncer y un trauma que involucra un segmento óseo. Tras esta cirugía se pueden producir dolores crónicos y complicaciones postoperatorias, con repercusión funcional en la locomoción, dando lugar a inestabilidad, rigidez de tobillos y riesgo de caídas. Las causas de los déficits funcionales después de la cirugía siguen siendo complejas y difíciles de objetivar solo mediante el examen clínico. Sin embargo, estos déficits necesitan ser mejor evaluados para desarrollar dianas terapéuticas específicas que permitan implementar una rehabilitación postoperatoria personalizada. En la actualidad no se ha realizado ningún estudio que cuantifique objetivamente las repercusiones funcionales de la operación a corto y medio plazo.
Este estudio propone, por primera vez, cuantificar las repercusiones en las funciones musculares y locomotoras así como en la calidad de vida tras una cirugía reconstructiva mediante transferencia de un colgajo de peroné libre vascularizado a corto y medio plazo (1 mes y 6 meses postoperatorios) .
Este es un estudio biomédico, de intervención, que se llevará a cabo en la Plataforma de Investigación Tecnológica (PIT) ubicada en el nivel del jardín del Centro de Rehabilitación (C2R) del Hospital Universitario Dijon Bourgogne, 35 participantes serán incluidos en este estudio durante un período de 36 meses. Para este estudio, se le seguirá durante unos 7 meses, durante 3 visitas obligatorias
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David GUILLIER
- Número de teléfono: 0380293757
- Correo electrónico: david.guillier@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- David GUILLIER
- Número de teléfono: 0380293757
- Correo electrónico: david.guillier@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes elegibles para reconstrucción ósea con colgajo libre de peroné
- Edad ≥ 18 años
- Procedimiento programado en el departamento de cirugía plástica y maxilofacial del Hospital Universitario de Dijon
- Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Persona que ha dado su consentimiento oral, libre e informado
Criterio de exclusión:
- Persona que no está afiliada o no es beneficiaria de un sistema de seguridad social
- Persona sujeta a una medida legal de protección (curatela, tutela)
- Persona sujeta a una medida legal de protección
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Mayor que es incapaz o no puede dar su consentimiento oral
- Menor
- Indicación para la reconstrucción ósea de un miembro inferior (p. fémur) o pelvis
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos que causan un deterioro previo significativo de la marcha (cualquiera que sea la etiología)
- Trastornos cognitivos que impiden la correcta comprensión de instrucciones y la cumplimentación de cuestionarios
- Paciente no operado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza isométrica máxima de flexión plantar del pie en un dinamómetro
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Cambio de preoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GUILLIER AOI 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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