- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641597
Funksjonell effekt av rekonstruktiv kirurgi ved å høste en vaskularisert fri fibulaklaff postoperativt. (FIBULAM)
Funksjonell påvirkning av postoperativ vaskularisert fri fibula flap-høstingsreparasjonskirurgi. Prospektiv pilotstudie
Fibula er et benbein som kan brukes i kompleks beinrekonstruksjon ved rekonstruktiv kirurgi. Denne innovative kirurgiske prosedyren brukes i økende grad i komplekse ansiktsrekonstruksjoner (mandibulære) etter kreft og traumer som involverer et beinsegment. Etter denne operasjonen kan kroniske smerter og postoperative komplikasjoner oppstå, med funksjonell innvirkning på bevegelsen, som fører til ustabilitet, ankelstivhet og risiko for fall. Årsakene til funksjonssvikt etter kirurgi er fortsatt komplekse og vanskelige å objektivere ved klinisk undersøkelse alene. Imidlertid må disse manglene evalueres bedre for å utvikle spesifikke terapeutiske mål som vil tillate implementering av en personlig postoperativ rehabilitering. Det er foreløpig ikke utført noen studie for objektivt å kvantifisere de funksjonelle konsekvensene av operasjonen på kort og mellomlang sikt.
Denne studien foreslår, for første gang, å kvantifisere virkningene på muskel- og bevegelsesfunksjoner samt livskvaliteten etter rekonstruktiv kirurgi ved overføring av en fri vaskularisert fibula-klaff på kort og mellomlang sikt (1 måned og 6 måneder postoperativt) .
Dette er en biomedisinsk intervensjonsstudie, som vil finne sted på den teknologiske undersøkelsesplattformen (PIT) som ligger på hagenivået til rehabiliteringssenteret (C2R) ved Dijon Bourgogne universitetssykehus, 35 deltakere vil bli inkludert i denne studien over en periode på 36 måneder. For denne studien vil du bli fulgt i ca 7 måneder, i løpet av 3 obligatoriske besøk
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David GUILLIER
- Telefonnummer: 0380293757
- E-post: david.guillier@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- David GUILLIER
- Telefonnummer: 0380293757
- E-post: david.guillier@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter kvalifisert for beinrekonstruksjon med fri fibula klaff
- Alder ≥ 18 år
- Prosedyre planlagt i avdelingen for plastisk og maxillofacial kirurgi ved Dijon University Hospital
- Vilje til å overholde protokollkravene
- Person som har gitt muntlig, fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av et trygdesystem
- Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- Person som er underlagt et rettsverntiltak
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Major som ikke er i stand til å gi muntlig samtykke
- Liten
- Indikasjon for beinrekonstruksjon av en underekstremitet (f.eks. femur) eller bekken
- Muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser som forårsaker betydelig tidligere svekkelse av gange (uansett etiologi)
- Kognitive forstyrrelser som hindrer riktig forståelse av instruksjoner og utfylling av spørreskjemaer
- Ikke operert pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal isometrisk kraft av plantarfleksjon av foten på et dynamometer
Tidsramme: Bytt fra pre-op og 6 måneder etter-op
|
Bytt fra pre-op og 6 måneder etter-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GUILLIER AOI 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .