Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell effekt av rekonstruktiv kirurgi ved å høste en vaskularisert fri fibulaklaff postoperativt. (FIBULAM)

16. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Funksjonell påvirkning av postoperativ vaskularisert fri fibula flap-høstingsreparasjonskirurgi. Prospektiv pilotstudie

Fibula er et benbein som kan brukes i kompleks beinrekonstruksjon ved rekonstruktiv kirurgi. Denne innovative kirurgiske prosedyren brukes i økende grad i komplekse ansiktsrekonstruksjoner (mandibulære) etter kreft og traumer som involverer et beinsegment. Etter denne operasjonen kan kroniske smerter og postoperative komplikasjoner oppstå, med funksjonell innvirkning på bevegelsen, som fører til ustabilitet, ankelstivhet og risiko for fall. Årsakene til funksjonssvikt etter kirurgi er fortsatt komplekse og vanskelige å objektivere ved klinisk undersøkelse alene. Imidlertid må disse manglene evalueres bedre for å utvikle spesifikke terapeutiske mål som vil tillate implementering av en personlig postoperativ rehabilitering. Det er foreløpig ikke utført noen studie for objektivt å kvantifisere de funksjonelle konsekvensene av operasjonen på kort og mellomlang sikt.

Denne studien foreslår, for første gang, å kvantifisere virkningene på muskel- og bevegelsesfunksjoner samt livskvaliteten etter rekonstruktiv kirurgi ved overføring av en fri vaskularisert fibula-klaff på kort og mellomlang sikt (1 måned og 6 måneder postoperativt) .

Dette er en biomedisinsk intervensjonsstudie, som vil finne sted på den teknologiske undersøkelsesplattformen (PIT) som ligger på hagenivået til rehabiliteringssenteret (C2R) ved Dijon Bourgogne universitetssykehus, 35 deltakere vil bli inkludert i denne studien over en periode på 36 måneder. For denne studien vil du bli fulgt i ca 7 måneder, i løpet av 3 obligatoriske besøk

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter kvalifisert for beinrekonstruksjon med fri fibula klaff
  • Alder ≥ 18 år
  • Prosedyre planlagt i avdelingen for plastisk og maxillofacial kirurgi ved Dijon University Hospital
  • Vilje til å overholde protokollkravene
  • Person som har gitt muntlig, fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget av et trygdesystem
  • Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Major som ikke er i stand til å gi muntlig samtykke
  • Liten
  • Indikasjon for beinrekonstruksjon av en underekstremitet (f.eks. femur) eller bekken
  • Muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser som forårsaker betydelig tidligere svekkelse av gange (uansett etiologi)
  • Kognitive forstyrrelser som hindrer riktig forståelse av instruksjoner og utfylling av spørreskjemaer
  • Ikke operert pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal isometrisk kraft av plantarfleksjon av foten på et dynamometer
Tidsramme: Bytt fra pre-op og 6 måneder etter-op
Bytt fra pre-op og 6 måneder etter-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GUILLIER AOI 2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere