Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Auswirkungen der rekonstruktiven Chirurgie durch Entnahme eines vaskularisierten freien Fibulalappens postoperativ. (FIBULAM)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Funktionelle Auswirkungen der postoperativen vaskularisierten Reparaturoperation zur Entnahme von Fibula-Lappen. Prospektive Pilotstudie

Das Wadenbein ist ein Beinknochen, der bei komplexen Knochenrekonstruktionen durch rekonstruktive Chirurgie verwendet werden kann. Dieses innovative chirurgische Verfahren wird zunehmend bei komplexen Rekonstruktionen des Gesichts (Unterkiefers) nach Krebs und Traumata mit Beteiligung eines Knochensegments eingesetzt. Nach dieser Operation können chronische Schmerzen und postoperative Komplikationen auftreten, die sich funktionell auf die Fortbewegung auswirken und zu Instabilität, Knöchelsteifigkeit und Sturzgefahr führen. Die Ursachen funktioneller Defizite nach Operationen bleiben komplex und allein durch die klinische Untersuchung schwer zu objektivieren. Diese Defizite müssen jedoch besser evaluiert werden, um spezifische therapeutische Ziele zu entwickeln, die die Durchführung einer personalisierten postoperativen Rehabilitation ermöglichen. Bislang wurde keine Studie durchgeführt, um die kurz- und mittelfristigen funktionellen Auswirkungen der Operation objektiv zu quantifizieren.

Diese Studie schlägt erstmals vor, kurz- und mittelfristig (1 Monat und 6 Monate postoperativ) die Auswirkungen auf muskuläre und lokomotorische Funktionen sowie die Lebensqualität nach rekonstruktiven Eingriffen durch Übertragung eines freien vaskularisierten Fibulalappens zu quantifizieren. .

Dies ist eine biomedizinische Interventionsstudie, die auf der Technological Investigation Platform (PIT) auf der Gartenebene des Rehabilitationszentrums (C2R) des Universitätskrankenhauses Dijon Bourgogne durchgeführt wird. 35 Teilnehmer werden über einen bestimmten Zeitraum in diese Studie aufgenommen von 36 Monaten. Für diese Studie werden Sie etwa 7 Monate lang bei 3 obligatorischen Besuchen begleitet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine Knochenrekonstruktion mit einem freien Wadenbeinlappen in Frage kommen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eingriff in der Abteilung für plastische und maxillofaziale Chirurgie des Universitätsklinikums Dijon geplant
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen
  • Person, die ihre mündliche, freie und informierte Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht Mitglied eines Sozialversicherungssystems ist oder kein Leistungsempfänger ist
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflege, Vormundschaft) unterliegt
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Major, der nicht in der Lage oder nicht in der Lage ist, eine mündliche Einwilligung zu erteilen
  • Unerheblich
  • Indikation zum Knochenaufbau einer unteren Extremität (z. Femur) oder Becken
  • Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankungen, die zu einer erheblichen vorherigen Beeinträchtigung des Gehens führen (unabhängig von der Ätiologie)
  • Kognitive Störungen, die das richtige Verständnis von Anweisungen und das Ausfüllen von Fragebögen verhindern
  • Nicht operierter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale isometrische Kraft der Plantarflexion des Fußes auf einem Dynamometer
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ und 6 Monate postoperativ
Wechsel von präoperativ und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUILLIER AOI 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktimetrische Messung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren